KULLANMA TALİMATIVIPERLAX 10 mİ IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Damar içine uygulanır.Steril ve apirojen
•Etkin madde:
Macrovipera lebetina
> 500 LD50 NU/Flakon
yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (at kökenli)
Vipera ammodytes
> 1000 LD50 NU/Flakon
yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (at kökenli)
Montivipera xcmthina
> 500 LD50 NU/Flakon
yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (at kökenli)
Her ml'si en fazla 100 mg protein içermektedir. (< 100 mg/ml)
•Yardımcı madde:Glisin, %0.9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi Steril.
"W
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.
1/9Bu Kullanma Talimatında:1. VIPERLAX nedir ve ne için kullanılır?2. VIPERLAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. VIPERLAX nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. VIPERLAX saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VIPERLAX nedir ve ne için kullanılır?
2. VIPERLAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VIPERLAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VIPERLAX saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VIPERLAX nedir ve ne için kullanılır?
• VIPERLAX, ülkemizdeki zehirli yılan türlerinden
Macrovipera lebetina, ViperaammodytesMontivipera xcmthinaMacrovipera lebetina,Vipera ammodytesMontivipera xanthina
yılan zehirlerini nötralize eden at kökenli F(ab')2 fragmentleriniiçermektedir.
• VIPERLAX beyaz ila kırık beyaz renginde, kek yapısına sahip liyofılize tozdur. Camflakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve çözücü olarak 1 adet10 mİ %0.9 serum fizyolojik ampul bulunmaktadır.
• VIPERLAX, Viperidae ailesinin yılanlarından
Macrovipera lebetinaVipera ammodytesMontivipera xanthina2. VIPERLAX i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVIPERLAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• At kökenli heterolog proteinlere veya VIPERLAX'ın bileşiminde bulunan yardımcımaddelerin harhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa VIPERLAX'ıkullanmayınız.
2/9
VIPERLAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Önceden heterolog proteinlere maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyonmeydana gelmişse,
• Astım, egzema gibi alerjik öykü mevcut ise,
• Herhangi bir hayvana karşı temas alerjisi (özellikle atlar) veya gıda alerjisi varsaVIPERLAX'ı dikkatli kullanınız.
• VIPERLAX at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların(örn; virüsler) bulaşma riski olabilir.
Virüs güvenlik uyarısı:
VIPERLAX, at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonlarıönlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyonbelirteçleri için bireysel bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve virüslerin etkisizhale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir.Buna rağmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünleruygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin buürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
Hastalar açısından VIPERLAX her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
VIPERLAX'ın uygulanmasından 6-10 gün sonra seyrek olarak serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu durumunmeydana gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemleralınır.
Bu tür durumlarda doktorunuz VIPERLAX'ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VTPERLAX kullanımı öncesinde
Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, VIPERLAX uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serumtedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate
3/9
alınmalıdır. Böyle bir durumda VIPERLAX, yararın, anafılaktik şokun (ani başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursauygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonunolmayacağını garanti edemez. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanınayönelik karar doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularakverilir.
VIPERLAX' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (damar içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bıı ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VIPERLAX'ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.
VIPERLAX gerekli olmadıkça (eğer antiserumun yararı, fetüse olan potansiyel riskine göre üstün çıkmaz ise) hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
VIPERLAX 'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu yüzden dikkatle kullanılmalıdır.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VIPERLAX'ın araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Eğer VIPERLAJC kullandıysanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.VIPERLAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
V1PERLAX yılan ısırmalarına karşın saflaştırılmış (pürifıye) ve konsantre panzehirin (antiserum) her bir flakonu 45 mg/ml'den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4/9Diğer ilaçlar ile VIPERLAX'ın birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VIPERLAX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- Antiserum tedavisi yılan ısırmasını takiben ciddi belirtiler gözlendikten sonra en kısasürede uygulanmalıdır (mümkünse ilk 6 saat içerisinde). Eğer daha geç bir zamandauygulanırsa beklenenden daha düşük seviyede bir tedavi edici etki gözlemlenebilir.
- VIPERLAX gerek duyulduğunda özellikle çocuklarda (zehrin vücut ağırlığına oramönemli bir şiddet faktörüdür), kronik bir hastalığı olan yetişkinlerde (şeker hastalığı,kalp-damar hastalıkları, kanın pıhtılaşması ile ilgili hastalıklar) ve hamile kadınlardaönerilir.
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.Uygulama yolu ve metodu:
VIPERLAX doktorunuzun önerisi ile damar içine uygulanır.
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar yılan zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve yılan ısırmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarına, doktortarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.Toplam gerekli olan doz, vücuda giren tüm zehri nötralize eden dozdur. Bu da hekimtarafından zehirlenme sürecinin gözetimi ile belirlenir. Daha önceden antiserum tedavisiuygulanan çocuklarda, antiserum tedavisi hastane şartlarında dikkatle yapılmalıdır.Çocuklarda, uygulanacak olan antiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşına veya vücutkitlesine bakılmaksızın, yetişkinlerdeki gibi yapılmalıdır.
5/9Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalar yılan zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve yılan ısırmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumunmiktarına, doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularakkarar verilir. Toplam gerekli olan doz, vücuda giren tüm zehri nötralize eden dozdur. Bu dahekim tarafından zehirlenme sürecinin gözetimi ile belirlenir.
Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VlPERLAX'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer VIPERLAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VIPERLAX kullandıysanız
Dozaj programı, zehirlenmenin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
VIPERLAX'ın size fazla dozda verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.Eğer VIPERLAX kullanmayı unutursanız
V1PERLAX, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorunuzun talimatına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.VIPERLAX ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
VIPERLAX'm uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle tedavi sonrasıhastaya, hekim tarafından 10 günlük bir takip sürecinin başlatılması önerilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VIPERLAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gelişebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
6/9
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VIPERLAX 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik reaksiyonlar [kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), nefes darlığı, deridöküntüsü (ürtiker), şok]
• Serum hastalığı [antiserum uygulamasından sonra 6-10 gün içerisinde oluşabilenateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüsü (ürtiker)]
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VIPERLAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bilinmiyor:
• Terleme
• Ateş
• Bulantı
• Eklem ağrısı
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Yüzde kızarıklık, şişlik ve döküntü
• Kan basıncında hafif düşme (hipotansiyon)
• Öksürüğün eşlik ettiği anafılaktoid (alerjik tip) reaksiyon
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri
V1PERLAX 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIPERLAX' ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIPERLAX' ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Albila Serum Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cd. İncirlidede Cd. Anthill Rezidans B Blok 6-1/41
Şişli/İSTANBUL
Telefon: 0 536 510 34 88
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cd. Cebe Ali Bey Sk. No:20Zeytinbumu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 449 00 00
Bu kullanma talimatı 04/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.
8/9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
• Yılan ısırmasına karşı antiserum olarak kullanılacak VIPERLAX ticari isimli ürünintravenöz yolla uygulanır.
• Şiddetli zehirlenmelerde, yılan ısırmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlardave hayati risk içeren durumlarda VIPERLAX intravenöz yolla yavaşçauygulanmalıdır.
• Hasta, VIPERLAX enjeksiyonundan sonra; zehirlenme şiddetine göre en az 6-8 saatgözlem altında tutulmalıdır. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse antiserumtedavisi derhal kesilmelidir.
• Hastalar, heterolog proteinlere karşı önceden duyarlı olup olmadıklarını saptamak için,alerjik öyküleri yönünden dikkatlice sorgulanmalıdır.
• VIPERLAX at kökenli heterolog proteinler içerdiğinden alerjik reaksiyon oluşturmariski her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
• Ani gelişen bir aşırı duyarlılık reaksiyonunu, mümkün olduğunca erken kontrol altınaalabilmek için antiserum hastanede uygulanmalıdır.
• Alerjik bir reaksiyon oluşursa antiserum enjeksiyonu hemen durdurulmalı veadrenalin, kortizon, oksijen ve antihistaminikler kullanarak semptomatik tedaviuygulanmalıdır.
• Daha önceden antiserum tedavisi uygulanan çocuklarda, antiserum tedavisi hastaneşartlarında dikkatle yapılmalıdır.
• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrinvücuttan atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göredaha fazla olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır.Uygulanacak antiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşına bakılmaksızın,yetişkinlerdeki gibi yapılmalıdır. 65 yaşın üzerindeki yılan zehrinden daha fazlaetkilenebilecek olan hastalarda da bu durum geçerlidir.
• Antiserum tedavisi her zaman sıkı bir tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.
(yavaşça intravenöz yolla ya da 15 damla/dk veya 50 ml/saat infüzyon olarak)
9/9
