Tibersid 500mg/3ml iv infüzyon için çözelti içeren ampul Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Imidazol Türevleri » Ornidazol

KULLANMA TALİMATI

TİBERSİD 500 mg/3 mL IV infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin madde:

Her bir ampul (3 mL) 500 mg omidazol içerir

• Yardımcı maddeler:

Mutlak etil alkol, propilen glikol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. TİBERSİD nedir ve ne içi» kuilanılır?

2. TİBERSİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİBERSİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TİBERSİD Hn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİBERSİD nedir ve ne için kullanılır?

TİBERSİD, omidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel {bakterilere karşı etkili)
ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
TİBERSİD, 3 mL çözelti içerisinde 500 mg omidazol etkin maddesini içermektedir.
TİBERSİD, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
TİBERSİD, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zann iltihabı), peritonit (karın zan iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakalan ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında
• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla

• Entamoeba histolylica

isimli parazitin mide barsak sisteminde ya da barsak sistemi dışmda yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde

2. TİBERSİDM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİBERSİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• TİBERSİD'in etkin maddesi omidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığınız varsa (aleijik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
• 12 yaş altmdaki çocuğunuzun tedavisinde
( Bkz. Kaynak 1)

TİBERSİD'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Merkezi sinir sistemi hastaligmız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa
• TİBERSİD mutlak etil alkol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her
bir ampulden 900 mg mutlak etil alkol almmaktadır. Bu nedenle TİBERStD
aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
^ Karaciğer hastalannda,
^ Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
^ Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
^ Beyin haşan görmüş kişilerde,
^ Hamile kadınlarda,
^ Emziren annelerde.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktörunuza danışınız.

TİBERSİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİBERSİD damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİBERSİD, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİBERSİD, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

TİBERSİD alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kaslarm sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacm kullanım ma bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

TİBERSİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİBERSİD'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
TİBERSİD, her ampulde (3 mL'lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır. TİBERSİD'in bileşiminde bulunan propilen glikol (1600 mg) alkol benzeri belirtilere neden olmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TİBERSİD aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. TİBERSİD,
• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanlarm (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) etkisini kuvvetlendirir. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• TİBERSİD, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• TİBERSİD kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (aleıjik hastalıklara karşı etkili bir İlaç), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeieii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİBERSİD nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu;

TİBERSİD, kısa intıizyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
TİBERSİD'in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 mL'si ile seyreltilmelidir:
%5 dekstroz, %10 dekstroz
Ringer çözeltisi
%0.9 sodyum klorür

%0A5

sodyum klorür + %2.5 dekstroz
Çözelti kısa IV infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TİBERSİD'in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır. 12 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur. (Bkz. Kaynak 1)
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayariamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:Özel

doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eğer TİBERSİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİBERSİD kullandıysanız:

TİBERSİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

TİBERSİD'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİBERSİD ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışmda tedaviyi sonlandırmayınız. İlacm kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİBERSİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları

Çok seyrek:

Uyku hali, baş ağrısı, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozukluklan, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya kanşık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozukluklan

Bilinmiyor:

Sanlık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri, İntravenöz infuzyon sırasında aşın duyarUhk ve lokal ağn

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİBERSİDMn saklanması

TİBERSİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin abındaki oda sıcaklığında saklayınız. İşıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİBERSİD 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz TİBERSİD'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760
Faks : 0312 4853761 e-posta; keymen@keyTnen,com.tr

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.