Novopyrine 1 G/2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINOVOPYRİNE 1 g / 2 mL enjeksiyonluk çözelti Steril

Kas içine veya damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

-yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.NOVOPYRİNE nedir ve ne için kullanılır?

2.NOVOPYRİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NOVOPYRİNE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.NO VOPYRİNE 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOVOPYRİNE nedir ve ne için kullanılır?

NOVOPYRİNE, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 mL çözelti bulunur ve solüsyonun 1 mL'sinde 500 mgetkinmadde bulunur. 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

NOVOPYRİNE, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size NOVOPYRİNE'in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa süredegeçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.

2. NOVOPYRİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOVOPYRİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

1/8

• İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veyabenzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızdagranülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren birreaksiyon geliştirdiyseniz

• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kanhücresi yapımından sorumlu olan bir hastalığınız varsa

• Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesiciilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşentablosu, burun salgısı iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjikreaksiyonlar geliştirdiyseniz

• Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (NOVOPYRİNE'inporfiria ataklarını başlatma riski olabilir.

• Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği adı verilen bir hastalığınız varsa

• Üç aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa

• NOVOPYRİNE 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

• Tansiyon düşüklüğü olan hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

NOVOPYRINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

NOVOPYRİNE'in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titreme, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandakigranülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıylakarakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sisteminiilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli veyaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavisırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlıolarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz vederhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normaledönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riskesahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullaraltında NOVOPYRİNE kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedaviuygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

2/8

• Bronş astımı olan hastalar

• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar

• Kronik ürtikeri (kurdeşen) olan hastalar

• Alkolü tolere edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahiburun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerlereaksiyon veren hastalar

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşıtoleranssızlığı (tahammülsüzlük) olan hastalar

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklara veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden derireaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaralarıneşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhaldoktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizdebu belirtiler ortaya çıkarsa NOVOPYRİNE'i bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVOPYRİNE'i çokdikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecekbozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengedeolmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Şiddetli kalbi ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyondüşüklüğü risk oluşturur.)

• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızıdüşer.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

NOVOPYRINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVOPYRİNE'in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVOPYRİNE kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVOPYRİNE kullanma konusunda mutlakadoktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

3/8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında NOVOPYRINE ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçenmetamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

NOVOPYRINE kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

NOVOPYRİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez, miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• NOVOPYRİNE organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak içinkullanılan siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerinidüşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

• NOVOPYRİNE, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlıilaçlabirlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.

• NOVOPYRINE'in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kansulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalıktedavisinde kullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar söktürücü bir ilaç) etkilerinideğiştirebilir. NOVOPYRİNE'in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birliktekullanırken dikkatli olunmalıdır.

• NOVOPYRINE, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılanmetotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisiniartırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

• NOVOPYRINE %5 glukoz, %0,9 NaCl ya da ringer laktat çözeltisinde çözünebilir.Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu çözeltiler hemen uygulanmalıdır.

• Geçimsizlik olasılığı nedeniyle NOVOPYRINE, diğer enjeksiyonluk ilaçlarla birlikteuygulanmamalıdır.

• NOVOPYRINE'in etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin(ASPIRIN) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bukombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalara dikkatlikullanılmalıdır.

• NOVOPYRINE'in etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara

4/8

bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOVOPYRİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

NOVOPYRİNE ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. NOVOPYRİNE genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 mL'dir (1 adet NOVOPYRİNE ampul 2 mL veya 2 V

2

Günlük maksimum doz 10 mL'ye (5 g-5 adet NOVOPYRİNE ampul) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOVOPYRİNE ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

Şekil 1 Şekil 2

• Ampulü, resim 1'de gösterildiği gibi alt kısmından nokta yukarıya gelecek şekilde tutun.Çekmenin içinde solüsyon varsa aşağı akması için ampule yavaşça vurun veya ampulüsallayın.

• Resim 2'de gösterildiği gibi ampulü nokta yukarı gelecek şekilde tutarak çekmeyiaşağıya doğru çekerek kırın.

5/8

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer NOVOPYRİNE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOPYRİNE kullandıysanız:

NOVOPYRİNE doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedaviyapılacaktır.

NOVOPYRİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.NOVOPYRINE'i kullanmayı unutursanız:

NOVOPYRİNE doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVOPYRİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

NOVOPYRİNE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOVOPYRİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yanetkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVOPYRİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa

6/8

• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğündekanamalar olursa

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan, vehayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz) olursa

• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

NOVOPYRİNE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıcında düşüklük

• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma

• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyelnefrit belirtileri)

• Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)

• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)

• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlıolarak ortaya çıkmış olabilir.

• Ilaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Idrarda kırmızı renklenme

• Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlarBunlar NOVOPYRİNE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

7/8

etkileri

www.titck.gov.tr5. NOVOPYRİNE'in saklanması