Dona Plus 750 Mg+650 Mg Saşe Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI DONA PLUS 750 mg + 600 mg saşeAğız yoluyla uygulanır.

•

Etkin Madde:

Her bir saşede etkin madde olarak 942 mg kristalin glukozamin sülfat(750 mg glukozamin sülfat ve 192 mg sodyum klorür'e eşdeğer) ve 600 mg kondroitinsülfat sodyum bulunur. (Kristalin glukozamin sülfat, kabuklu deniz ürünlerinden (karidesve yengeç) ve kondroitin sülfat sodyum, köpek balığı kıkırdağından veya sığırkıkırdağından elde edilmiştir.)

•

Yardımcı Maddeler:

Asesülfam K (E950), sorbitol (E420), anhidr sitrik asit (E330),portakal aroması, gün batımı sarısı (E110).

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de DONA PLUS'dan en iyisonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DONA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. DONA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DONA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DONA PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DONA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

DONA PLUS, etkin madde olarak, steroid olmayan antiinflamatuar (ağrı, sıcaklık, kızarıklık, şişlik, fonksiyon gibi belirtleri ortadan kaldıran) ve antiromatizmal (romatizmalhastalığın belirtilerini baskılayan) ilaçlar grubuna ait olan glukozamin ve osteoartrit(kemik ve eklem iltihabı) tedavi ürünlerinden kondroitin sülfat içermektedir.

Her kutu 20, 30 veya 60 adet saşe (oral çözelti için toz) içermektedir.

Etkin maddelerden kristalin glukozamin sülfat, kabuklu deniz ürünlerinden (karides ve yengeç) ve kondroitin sülfat sodyum, köpek balığı kıkırdağından veya sığır kıkırdağından eldeedilmiştir.

Glukozamin sülfat insan vücudunda fizyolojik olarak bulunan doğal bir amino-monosakkarit glukozamin tuzu, kondroitin sülfat ise bağ dokusu, kıkırdak, deri, kan

1

damarları gibi vücut dokularında, ve de kemik, ligament (bağlar) ve tendon(kiriş)lann yapısına giren önemli bir bileşenidir.

DONA PLUS, ağrılı ve fonksiyon kısıtlanması olan osteoartrit (kemik ve eklem iltihabı) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

DONA PLUS kıkırdak hücrelerinin üretici aktivitesinin artması ve yıkıcı enzim aktivitesinin engellenmesi sayesinde etkisini gösterir.

2 . DONA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDONA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Glukozamin kabuklu deniz hayvanlarından elde edilen doğal bir madde olduğundan, sözkonusu deniz hayvanlarına karşı alerjiniz varsa,

• 18 yaşından küçük ergen ve çocuklarda.

DONA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalp ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa (kondroitin sülfatın su tutucu etkisinden kaynaklandığı düşünülen bu durum söz konusu hastalığınızı artırabilir.)

• Diyabet (şeker) hastası iseniz (DONA PLUS kullanımında, kan glukoz düzeyleriizlenmelidir. DONA PLUS'ın, pankreastan insülin salgılayan hücrelerin fonksiyonlarıüzerine uzun dönemdeki etkileri bilinmemektedir. Özellikle diyabetli veya bozulmuşglukoz toleranslı hastalarda zararlı etkileri olabilir.)

• Ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa (bu grup hastada klinik çalışma yürütülmediğinden)

• Astım hastalığınız varsa (astım alevlenme belirtileri dahil alerjik tepki gösterme riskiyüksek olabilir.)

• Tuz kontrollü diyet yapıyorsanız

• Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DONA PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tercihen yiyeceklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

2

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere yönelik çalışma yapılmamıştır. DONA PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bilinmemektedir. Bununlabirlikte baş ağrısı, uyku hali, yorgunluk, sersemlik ve görme bozuklukları yaşarsanız bu yanetkiler geçene kadar araç/makine kullanılmaması tavsiye edilir.

DONA PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir saşe 75,5 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Her bir saşe 1163 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

DONA PLUS, yardımcı madde olarak gün batımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DONA PLUS, glukozamin sülfat içerdiğinden, varfarin gibi kumarin grubu kan sulandırıcı (kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında kan sulandırıcı etkiartabileceğinden dikkatli olunmalı ve gerekli testler yapılmalıdır.

DONA PLUS, kondroitin sülfat içerdiğinden, asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel, ditazol, trifusal ve tiklodipin gibi bazı kan sulandırıcı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kansulandırıcı etki artabileceğinden dikkatli olunmalı ve gerekli testler yapılmalıdır.

DONA PLUS, bakterilerin neden olduğu hastalıkların tedavisinde kullanılan tetrasiklin denilen bir antibiyotik grubu (tetrasiklin, doksisiklin, minosiklin, demeklosiklin, metasiklin,oksitetrasiklin ve klortetrasiklin vb.) ile birlikte kullanıldığında, tetrasiklin emilimi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DONA PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DONA PLUS saşe, günde 1 kez, bir bardak suyun içinde 2 adet saşe eritilerek yemeklerle birlikte ağızdan alınır. 2-3 aylık tedavi sonrasında ağrı başta olmak üzere şikayetlerderahatlama olmadıysa, tedaviye devam gözden geçirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

DONA PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

3

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

DONA PLUS 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

DONA PLUS'ın yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa veri olmadığından herhangi bir doz önerisinde bulunulamaz. Ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz var ise hekiminize danışmadankullanmayınız.

Eğer DONA PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DONA PLUS kullandıysanız

DONA PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DONA PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DONA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Şikayetleriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DONA PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DONA PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme,

• Ani kan basıncı düşmesi,

• Yaygın ve şiddetli kızarıklık,

• Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker),

4

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DONA PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Şişkinlik

• Kabızlık

• İshal

• Hazımsızlık

• Gaz

• Baş ağrısı

• Uyku hali

• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Yüzde kızarma

• Kaşıntı

• Deri döküntüleri

• Eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucu derinin kızarması)

Seyrek:

• Deriye temas kaynaklı egzama

• Deride kabarcık şeklinde döküntü

Çok seyrek:

• Kurdeşen

• Egzama

• Şişlik (Ödem)

Bilinmiyor

• Alerji (Aşırı duyarlılık)

• Görme bozuklukları

• Saç dökülmesi

• Baş dönmesi

• Yetersiz kan şekeri kontrolü

• Uykusuzluk

• Kalp ritim bozukluğu

• Astım/Astım alevlenmesi

• Kusma

5

• Sarılık

• Anjiyoödem (El, yüz ve dudaklarda şişkinlik)

• Ürtiker (kurdeşen)

• Ödem / Periferik ödem (ayak, bilek ve bacaklarda şişkinlik)

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Kan glukoz seviyesinde artış

• Kan basıncında artış

• Değişkenlik gösteren kan pıhtılaşma hızıBunlar DONA PLUS'ın hafif yan etkileridir.

İlave olarak kanda yüksek kolesterol vakaları bildirilmiştir ancak bu ilacın kullanımı ile nedensel bir bağlantı gösterilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. DONA PLUS'ın saklanması

DONA PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DONA PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DONA PLUS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ortaköy/Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri:

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Brembate/İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6