Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİYASTU nedir ve ne için kullanılır?

2. MİYASTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİYASTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİYASTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİYASTU nedir ve ne için kullanılır?

MİYASTU, kremden sarıya dönük renkte oblong uzatılmış salımlı tablettir. MİYASTU 30 adet uzatılmış salımlı tablet içeren şişelerde sunulmaktadır.

MİYASTU, etkin madde olarak kolinesteraz inhibitörleri adı verilen ilaç grubunda yer alan piridostigmin içerir. Sinir uyarılarının kaslara geçmesinde aracılık eden asetilkolin adı verilenmaddeyi yıkan kolinesteraz enzimini engeller. Böylece asetilkolinin etkisini artırır ve anormalkas zayıflığı durumlarında kas performansını geliştirir.

MİYASTU, myastenia gravis (istemli hareket eden bazı kaslarda, harekete bağlı olarak çabuk yorulma ve güçsüzlük gibi belirtilerle ortaya çıkan sinir-kas kavşağına ait bir hastalık.)tedavisinde kullanılır.

Sayfa 1 / 7

2. MİYASTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MİYASTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Piridostigmin bromür etkin maddesine veya MİYASTU'nun içerdiği yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Bağırsak veya idrar yollarınızda mekanik bir tıkanıklığınız varsa,

• Kronik(müzmin) obstrüktif(tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH), astım, spastik bronşit(bronşit belirti ve bulgularına havayolları daralmasının (bronkospazm) eklenmesi) gibibir solunum hastalığınız varsa,

• Emzirme döneminde iseniz,

MİYASTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Bradikardi ve atrioventriküler blok (AV blok) gibi aritmili hastalığınız varsa (yaşlıhastalar genç hastalara göre daha duyarlı olabilir)

• Yakın zamanda geçirilmiş koroner oklüzyon(kalbi besleyen damarlarda tıkanıklık),dekompanse kalp yetmezliği(dinlenim esnasında belirtilerin devam ettiği), miyokardenfarktüsü(kalp krizi) rahatsızlığınız varsa,

• Kan basıncınız düşükse (hipotansiyon)

• Aşırı terleme, kalp hızında yavaşlama, kabızlık ve kas krampları gibi şikayetlerinizvarsa; bunlar istemsiz çalışan sinir sistemimizin bir bölümünün aşırı aktivitesinin(vagotoni) bir göstergesi olabilir.

• Midenizde ülser varsa

• Mide veya bağırsaklarınızla ilgili bir ameliyat geçirdiyseniz

• Sara (epilepsi) hastasıysanız

• Parkinson hastalığınız veya bu hastalıkta görülen şikayetleriniz (uzuvların titremesi,vücut hareketlerinin yavaşlığı, kasların sertliği, öne eğik duruş şekli, küçük adımlarlave ayaklarını sürüyerek yürüme gibi) varsa.

• Tiroid bezinizin aşırı çalıştığı söylenmişse.

• Böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili bir sorununuz varsa

Çok yüksek dozda MİYASTU kullanıyorsanız, nikotinerjik etkisine (temelde iskelet kasları üzerindeki etkisi) zarar vermeden özel olarak muskarinik etkisine (bulantı, kusma, kalp ritmininyavaşlaması gibi yan etkilere sebep olan, iç organlar üzerindeki etkileri) karşılık vermek içinatropin (MİYASTU'nun etkilerini azaltmak veya tamamen ortadan kaldırmak için panzehirolarak kullanılan bir ilaç) veya başka antikolinerjik maddelere (nikotinik ve muskariniketkilerin ikisine birden verilen isim kolinerjik etkilerdir. Kolinerjik etkileri baskılayıcı ilaçlaraantikolinerjik denir.) ihtiyacınız olabilir.

Bu ilacın aşırı dozu, belirgin veya artmış kas zayıflığı olarak kendini gösteren kolinerjik krize neden olabilir (bkz. 3. "Kullanmanız gerekenden daha fazla MİYASTU kullandıysanız").

Timüs bezinin alınması (timektomi) için yapılan ameliyattan sonra, doktorunuz tarafından reçetelendirilen dozun azaltılması gerekebilir.

Piridostigmin Bromür etkin maddesi, uzun salınım etkisini elde etmek için çözünmeyen bir tablet matriksi içine gömülür.

Sayfa 2 / 7

Sindirilemeyen taşıyıcı madde dışkıda görülebilir fakat bu durum etkin maddenin tam olarak emilmediği şeklinde yorumlanmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİYASTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİYASTU yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır, bir miktar su ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. MİYASTU gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Hastalığınızın doğasına veya MİYASTU'ya bağlı olarak görme bozukluğu yaşayabilirsiniz. MİYASTU araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

MİYASTU tedavisinde araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

MİYASTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MİYASTU aşağıdaki ilaçlarla kullanılmamalıdır:

• Metilselüloz ve yardımcı madde olarak metilselüloz içeren ilaçlar MİYASTU'nunbağırsaklardan emilimini engelleyebilirler.

MİYASTU aşağıdaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır:

• Steroidler ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (doktorunuz MİYASTU dozunuazaltmanızı söyleyebilir.)

• Aminoglikozid antibiyotikler (enfeksiyon hastalıklarında kullanılırlar)

• Lokal ve bazı genel anestezi ilaçları

• Antiaritmik ajanlar (kalp ritm bozukluğu tedavisinde kullanılırlar)

• Kas gevşeticiler; panküronyum ve veküronyum (tıbbi veya cerrahi girişim sırasındauzun süreli kas gevşetici olarak kullanılırlar) ile süksametonyum (kısa süreli kasgevşetici).

• Piridostigmin bromür ile tedavi sırasında morfin(kontrollü kullanılan kuvvetli bir ağrıkesicidir) türevlerinin ve barbitüratların(epilepsi, anksiyete gibi durumlarda sinirsistemi baskılayıcı olarak kullanılırlar) etkisi güçlenebilir.

Sayfa 3 / 7

• Atropin (kalbin aşırı yavaşladığı durumlarda kullanılır). Aynı zamanda MİYASTU'nunantidotudur (Belirli bir ilacın veya zehirin etkisini azaltan veya tamamen ortadankaldıran madde).

• Hiyosin gibi antimuskarinikler (mide-bağırsak kanalı, safra ve idrar yollarıspazmlarında kullanılırlar)

• DEET (N,N-dietil-m-toluamid) (yüzeyel olarak kullanılan bazı böcek kovucularıniçinde bulunan bir madde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİYASTU nasıl kullanılır?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmanız gereken MİYASTU dozunu, kullanma sıklığınızı ve tedavinin süresini doktorunuz size söyleyecektir. Myastenia gravis için dozajı hastalığın şiddeti ve tedaviyeverilen yanıt temel alınarak kişiye özel belirlenmelidir. Bu nedenle, önerilen dozlar sadece yolgösterme amaçlıdır.

Günde bir veya iki kez 1-3 adet 180 mg tablet genellikle semptomları kontrol etmek için yeterli olacaktır; ancak, bazı kişilerin ihtiyaçları bu ortalamadan belirgin şekilde farklı olabilir. Dozlararasındaki aralık en az 6 saat olmalıdır. Optimum kontrol için daha hızlı hareket eden düzenlitabletlerin veya şurubun MİYASTU tedavisi ile birlikte kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MİYASTU, ağız yolundan bir miktar (yarım bardak / bir bardak) su ile birlikte alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

MİYASTU kullanımı normal erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise daha düşük dozlar gerekebilir ve doktorunuz tedavide elde edilen etkiye göre MİYASTU dozunu kademeli olarak artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİYASTU kullandıysanız:

MİYASTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sayfa 4 / 7

Eğer gerekenden daha fazla MİYASTU kullandıysanız, karın ağrıları, bağırsak hareketlerinde artma, ishal, bulantı ve kusma, solunum yollarında ifrazat artışı, tükürük salgısında artma, aşırıterleme ve göz bebeklerinde küçülmeye bağlı görme keskinliğinizde bozulma, kaslardakramplar, seğirmeler ve genel bir kas güçsüzlüğü gelişebilir. Bunlarla beraber kan basıncınızdadüşme ve kalp hızınızda aşırı yavaşlama meydana gelebilir.

Merkezi sinir sistemi etkileri huzursuzluk, zihin bulanıklığı, geveleyerek konuşma, sinirlilik, duyarlılık ve görsel halüsinasyonları içerebilir.

Bu gibi durumlarda size damar yolundan atropin adı verilen bir ilaç uygulanacaktır. Eğer solunum şikayetleriniz çok fazla olursa size yapay solunum desteği uygulanabilir.

MİYASTU'yu kullanmayı unutursanız:

Eğer MİYASTU almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki doz saatineyaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MİYASTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİYASTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİYASTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİYASTU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Seyrek:

Deri döküntüsü (Genelde ilaç kesildikten sonra azalır. Bromür içeren ilaçlar kullanılmamalıdır)

Sayfa 5 / 7

Bilinmiyor:

• Aşırı ilaç duyarlılığı

• Psikopatolojik belirtiler (organik beyin değişikliklerinin varlığında)

• Bayılma

• Göz bebeklerinde küçülme (miyozis)

• Gözlerde sulanma

• Görme bulanıklığı

• Kalpte ritm bozukluğu, kalp ritminde yavaşlama

• Göğüs ağrısı

• Yüz ve boyunda kızarıklık

• Kan basıncının düşmesi

• Akciğerlerde, nefes yollarında daralma ile birlikte balgam artışı. Astımı olanlardasolunum yolu rahatsızlıkları ortaya çıkabilmektedir.

• Bulantı ve kusma

• İshal

• Bağırsak hareketlerinde artma

• Tükürük artışı

• Karın ağrısı

• Karın krampları

• Aşırı terleme

• Ürtiker

• Kas seğirmesi

• Ellerde titreme

• Kas krampı

• Kaslarda güçsüzlük

• Acil idrar yapma isteği

Semptomların bir kolinerjik krizin belirtileri olabileceği ihtimaline karşı bu bulguların nedeninin tanımlanması amacı ile muhakkak hekime danışılmalıdır. Ortaya çıkan muhtemelenparasempatomimetik etkinin ortadan kaldırılması için; parenteral atropin sülfat kullanımı gözönüne alınmalıdır.

MİYASTU doz aşımı yoğun bakımda izlenmeyi gerekli kılan kolinerjik krize yol açabilir. Böyle bir durum belirlenmezse, hayatı tehdit eden solunum kası felci riski vardır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sayfa 6 / 7

5. MİYASTU'nun saklanması

MİYASTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİYASTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

MİYASTU'yu

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2

Çayırova/KOCAELİ

Tel: 0850 250 66 56

e-mail:

[email protected]

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adres: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No:3, Esenyurt / İSTANBULTel: 0212 622 66 00Faks: 0212 623 19 52

Bu kullanma talimatı 30/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 7 / 7