Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOLELAC nedir ve ne için kullanılır?

2. DOLELAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOLELAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOLELAC'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOLELAC nedir ve ne için kullanılır?

DOLELAC, etkin madde olarak 300 mg etodolak içeren film kaplı tablettir. DOLELAC iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyenantiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

DOLELAC, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),

• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal birhastalık (ankilozan spondilit),

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortayaçıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerindeileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı(akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-operatifağrı)

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

1/9

2. DOLELAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOLELAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• DOLELAC'ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, inme) için yüksekriske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsaveya uzun süredir DOLELAC alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlardabypass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

• Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veyadelinmesi şikayetiniz olduysa,

• Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Aspirin veya DOLELAC'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn:ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn,şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokudasaplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha öncedengeçirdiyseniz,

• 18 yaşından küçükseniz.

DOLELAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (budurumda ilacın kullanımını hemen kesiniz).

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrarsöktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsaksorunları geçmişiniz varsa,

2/9

• Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım,burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızdailtihaplanma varsa,

• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları(örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardanherhangi birinin riskini taşıyorsanız,

• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kansodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOLELAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOLELAC'ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. DOLELAC'ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarakkullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLELAC fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız DOLELAC'ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLELAC'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, DOLELAC alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DOLELAC baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. DOLELAC'a karşı nasıl tepkigöstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleriyapmayınız.

DOLELAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOLELAC 193.5 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar),

3/9

depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanamasıriski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlarkullanıldığında DOLELAC'ın yan etki riski artabilir,

• DOLELAC ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir;Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirliduygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerdeağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibidurumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siproflaksasiniçeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

• DOLELAC ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlarAnjiyotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar)veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

• DOLELAC kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenakgibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliğisonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DOLELAC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda DOLELAC'ın diğer formları ile tedaviyedevam edilmesini önerebilir.

Bir günde 4 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DOLELAC tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayınız.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

DOLELAC 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

4/9

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğerfonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer DOLELAC 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLELAC kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanamabelirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi,sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğüolabilir.

DOLELAC 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DOLELAC'ı kullanmayı unutursanız:

Bir DOLELAC dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1tabletten fazla almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DOLELAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

DOLELAC tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOLELACın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLELAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

• Ciddi mide ülserleri veya kanaması (Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigaraiçmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraberalmak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.),

• Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bubelirtiler mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

• Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüsdarlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

• İnme,

• Göğüs ağrısı,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

5/9

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLELAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın:

• Yorgunluk

• Baş dönmesi

• Ruhsal çöküntü (depresyon)

• Sinirlilik

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İshal

• Bağırsakta gaz

• Bulantı

• Kabızlık

• Mide iltihabı

• Siyah dışkı

• Kusma

• Kaşıntı

• Döküntü

• Ağrılı idrar

• Sık idrara çıkma

• Titreme ve ateş

Yaygın olmayan:

• Ciltte morarma

• Kansızlık

• Kanda kan pulcuklarının azalması

• Kanama zamanında artış

• Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma

• Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)

• Ödem

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış

• Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı

• Vücut kilosunda değişiklik

6/9

• Tad alma bozukluğu

• Uykusuzluk

• Bilinç bozukluğu

• Uyuşukluk

• Akıl karışıklığı

• Işık hassasiyeti

• Geçici görme bozukluğu

• Göz içi iltihabı

• Sağırlık

• Yüksek kan basıncı

• Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği

• Yüz kızarması

• Çarpıntı

• Bayılma

• Damar iltihabı

• Kalpte ritim bozukluğu

• Kalp krizi

• Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi

• Astım

• Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmonerinfiltrasyon)

• Hava yolu iltihabı (bronşit)

• Nefes darlığı

• Yutak iltihabı

• Nezle

• Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

• Susama

• Ağız kuruluğu

• Ağız yaraları

• Yeme bozukluğu

• Geğirme

• İnce bağırsak iltihabı

• Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme

• Bağırsakta yara

• Pankreas iltihabı

• Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikteseyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı

• Kalın bağırsak iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer iltihabı

• Safra kanalı kaynaklı sarılık

• Sarılık

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer harabiyeti

• Ciltte yaygın ödem

• Terleme

• Deri döküntüsü

• Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü

7/9

• Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

• Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden birhastalık (Stevens-Johnson Sendromu)

• Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı(Toksik Epidermal Nekroliz)

• Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilthastalığı (Eritema Multiforme)

• Cilt renginde koyulaşma

• Saç dökülmesi

• Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü(Makülopapüler döküntü)

• Işığa duyarlılık

• Kan üre azotunda artış

• Böbrek yetmezliği

• Böbrek bozukluğu

• Böbrek hücre harabiyeti

• Mesane iltihabı

• İdrarda kan görülmesi

• Böbrek taşı

• Böbrek iltihabı

• Rahimde kanama düzensizlikleri

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şokdahil)

• Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalıktablosu (infeksiyon)

• Baş ağrısı

• Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. DOLELAC'ın saklanması

DOLELAC 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLELAC 'ı kullanmayınız.

8/9

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOLELAC'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 30/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9/9