Cylorin 100 Mg Yumuşak Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICYLORİN 100 mg yumuşak kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

Her bir yumuşak kapsül 100 mg siklosporin içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CYLORİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CYLORİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYLORİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYLORİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. CYLORİN nedir ve ne için kullanılır?

CYLORİN, berrak, renksiz çözelti içeren gri renkli oblong yumuşak kapsüllerdir. Her bir yumuşak kapsül 100 mg siklosporin içerir.

1/14

CYLORİN, 30 ve 50 adet yumuşak kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, CYLORİN'in fonksiyonuvücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. CYLORİN, normal olaraknakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek(engelleyerek), nakledilen organın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün (bağışıklık) yanıtını sağlayan sistemin vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, CYLORİN bu hastalıktakibağışıklık sistemi tepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar;görmeyi tehdit eden bir çesit göz iltihabı olan göz hastalığı (orta veya ilerlemiş üveit ya daBehçet üveiti), belirli deri hastalıklarının ağır vakaları (atopik dermatit / egzama ve sedef),şiddetli romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı birhastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığı gibi hastalıklardır.

2. CYLORİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer transplantasyon (organ nakli) için CYLORİN kullanıyorsanız, bu ilaç size, yalnızca, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir.

Bu kullanma talimatındaki önerilerin, bu ilacı transplantasyon için mi yoksa otoimmün hastalığınız için mi aldığınıza bağlı olarak değişebildiğini göreceksiniz.

Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

CYLORlN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Siklosporine veya CYLORİN'in bu kullanma talimatının başında listelenenyardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Hypericum perforatum (Sarı Kantaron/Binbirdelik otu) içeren ürünlerle birlikte.

• Dabigatran eteksilat (ameliyat sonrası kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır)veya bosentan ve aliskiren (kan basıncını düşürmek için kullanılır) içeren ürünlerlebirlikte.

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

2/14

CYLORİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• CYLORİN'de alkol (etanol) bulunduğundan (ayrıca bkz. CYLORİN'in içeriğindebulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) alkolle ilişkiliproblemleriniz varsa veya olduysa

• Epilepsiniz varsa

• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız

• Gebeyseniz

• Emziriyorsanız

• İlaç çocuğunuza verildiyse

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, CYLORİN'i kullanmadan önce

doktorunuza söyleyiniz.

• CYLORİN immün sistemi baskılayarak, özellikle deri ve lenf (akkan) sistemi olmaküzere kanser gelişimi açısından riski artırır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysilergiyerek ve sık olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneşışınlarına ve UV (mor ötesi) ışınlarına maruziyetinizi sınırlayınız.

• CYLORİN immün sistemi baskılayarak aynı zamanda vücudunuzun enfeksiyona(bulaşıcı hastalık) karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir. Herhangi bir enfeksiyonsemptomu yaşıyorsanız (örn. ateş, boğaz ağrısı). Bu durumda derhal doktorunuzubilgilendirmelisiniz.

• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız.

• Böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz düzenli kan testleri yaparak, gerektiğindedozda ayarlama yapabilir.

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon, tansiyonunuzun yükselmesi) gelişirse.Doktorunuz düzenli olarak kan basıncınızı kontrol ederek, gerektiğinde size kanbasıncını düşürücü bir ilaç verebilir.

• Vücudunuzdaki magnezyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) miktarı düşükse.Bu nedenle, doktorunuz size, özellikle transplantasyon uygulanan durumlarda,ameliyattan hemen sonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir.

• Kanınızdaki potasyum (vücutta bulunan bir elektrolit,tuz) düzeyleri yüksekse

• Gut (damla hastalığı) hastalığınız varsa.

• Bir aşı yaptırmanız gerekiyorsa.

3/14

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer otoimmün hastalık nedeniyle CYLORİN kullanacaksanız

, (ara üveit veya posterior üveit ve Behçet üveiti, atopik dermatit, şiddetli romatoid artrit (romatizmal eklemiltihabı hastalığı) ve nefrotik sendrom), aşağıdaki durumlarda CYLORİN'ikullanmamalısınız.

• Böbrek problemleri (nefrotik sendrom haricinde).

• Kontrol altına alınmayan enfeksiyonlar.

• Herhangi bir kanser tipi.

• Kontrol edilemeyen hipertansiyon. Tedavi sırasında hipertansiyon gelişir ve kontroledilemezse, CYLORİN tedavisi durdurulmalıdır.

CYLORİN nefrotik sendrom tedavisi haricinde transplantasyon (organ nakli) dışı hastalığı olan çocuklara verilmemelidir.

Yaşlı kişilerde CYLORİN uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doktorunuzun, böbreğinizin ne ölçüde iyi işlev gösterdiğini izlemesi gerekir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef yada atopik dermatit hastasıysanız, sadece durumunuz çok şiddetliyse CYLORİN ile tedaviedilmeniz gerekir.

Behçet üveiti için verildiğinde, CYLORİN, hastalığın nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) belirtilerinin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (örneğin: artmış unutkanlık,zaman içinde fark edilen kişilik değişiklikleri, psikiyatrik bozukluklar veya ruh halibozuklukları, uzuvlarda yanma hissi, uzuvlarda duyu azalması, uzuvlarda karıncalanmahissi, uzuvlarda zayıflık, yürüme bozuklukları, mide bulantısının ve kusmanın eşlik ettiğiveya etmediği baş ağrısı, göz küresinin sınırlı hareketini de içeren görme bozuklukları).

Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) tedavisi görüyorsanız ve yaşlı iseniz, doktorunuz size uygulananCYLORİN tedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sedef hastalığı veya atopikdermatit nedeniyle CYLORİN tedavisi görüyorsanız, size bununla eş zamanlı olarakultraviole (mor ötesi) B-ışını ya da fototerapi (ışık tedavisi) uygulanmamalıdır.

Doktorunuz şunları kontrol edecektir:

• Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalarında),

• Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı,

4/14

Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı, Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYLORİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CYLORİN greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar CYLORİN'in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte CYLORİN kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, CYLORİNgebelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanmanız gerekli ise, doktorunuz sizebu ilacın gebelik sırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleri açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. CYLORİN tedavisi süresince emzirme önerilmez, çünkü CYLORİN'in etkin maddesi siklosporin anne sütüne geçer ve bebeğinizietkileyebilir.

Araç ve makine kullanımı

CYLORİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik hiçbir özgül çalışma yapılmamıştır.

CYLORİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, transplantasyon endikasyonlarında kullanım söz konusu olduğunda,

%

hacim olarak 11.8, yani her doz için 500 mg'a kadar etanol (alkol) içerir; bu değer her doz için12.6 ml biraya ve 5 ml şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibiyüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

5/14

Bu tıbbi ürün-az miktarda her bir miligramında 100 mg'dan daha az -etanol (alkol) içerir.
Bu açıklama, üründe alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocuklara bilgi
sağlamak içindir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYLORİN, bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir.
Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyorsa, doktorunuza
danışınız:
Aşağıdakilerle eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz:

• Potasyum içeren ilaçlar veya potasyum takviyeleri, diüretikler (idrar söktürücüler)veya “potasyum tutucu diüretikler” olarak adlandırılan su tabletleri (idrarsöktürücüler), bazı kan basıncını düşürücü ilaçlar gibi potasyum düzeylerinizietkileyebilecek ilaçlar

• Tümörler, şiddetli psoriyazis ve şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılanmetotreksat isimli ilaç

• CYLORİN kan düzeylerini artırabilecek veya azaltabilecek ilaçlar. Doktorunuz birbaşka tıbbi tedaviye başlarken veya bu tip bir tedaviyi durdurduğunda, kanınızdakisiklosporin konsantrasyonunu (düzeyini) kontrol edebilir.

•

CYLORİN konsantrasyonunu azaltabilecek ilaçlar:

barbitüratlar (uyumaya yardımcıolan ilaçlar), sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (örn., karbamazepin, fenitoin),akromegali (büyüme hormonunun fazlalığına bağlı bir hastalık) hastalığının ve bazımide bağırsak pankreasın hormonal tümörlerinin tedavisinde kullanılan oktreotid(ayrıca Sandostatin olarak da bilinir), tüberküloz tedavisinde kullanılanantibakteriyel ilaçlar, orlistat (kilo kaybına yardımcı olmak üzere kullanılır), hafiforta şiddette depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılması önerilen sarıkantaron içeren bitkisel ilaçlar, tiklopidin (inme sonrası kullanılır), bazı kanbasıncını düşüren ilaçlar (bosentan) ve ayak ve el tırnaklarındaki enfeksiyonlarıtedavi etmede kullanılan antifungal (mantar ilaçları) ilaçlar (terbinafin).

•

CYLORİN konsantrasyonlarını (düzeyini, derişimini) artırabilecek ilaçlar:

antibiyotikler (örn., eritromisin, azitromisin), antifungaller (vorikonazol,itrakonazol), kalp problemleri veya yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar(diltiazem, nikardipin,-verapamil, amiodaron), metoklopramid (bulantıyı durdurmakiçin kullanılır), doğum-kontrol hapları, danazol (adet bozukluklarının tedavisi içinkullanılır), gut tedavisinde_kullanılan ilaçlar (allopurinol), kolik asit ve türevleri(safra taşlarının tedavisinde kullanılır), HIV (AIDS hastalığı etkeni) tedavisinde

6/14

kullanılan proteaz inhibitörleri, imatinib (lösemi veya tümörlerin tedavisinde kullanılır), gut (damla hastalığı), ailevi akdeniz ateşi hastalığı ve Behçet hastalığıtedavisinde kullanılan kolşisin, telaprevir (hepatit C tedavisinde kullanılır).

• Antibakteriyel ajanlar (gentamisin, tobramisin, siprofloksasin), amfoterisin B içerenantifungal ajanlar, idrar yolu enfeksiyonuna karşı trimetoprim içeren ajanlar gibiböbreklerinizi etkileyebilecek ilaçlar, melfalan içeren kanser ilaçları, midenizdekiasit miktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (H2-reseptör antagonisti tipi asitsekresyonu inhibitörleri), takrolimus, ağrı kesiciler (diklofenak gibi steroid olmayanyangı giderici ilaçlar), fibrik asit türevleri (kandaki yağı azaltmada kullanılır).

• Siklosporin ile tedavi sırasında nifedipin (yüksek kan basıncını ve göğüs ağrısınıtedavi etmede kullanılır) kullanıyorsanız, dişetleriniz şişerek, dişlerinizin üzerineuzanabilir

• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır), kolesterol düşürücü ajanlar(HMGCoA redüktaz inhibitörleri, aynı zamanda statinler olarak adlandırılır),prednizolon, etopozid (kanser tedavisinde kullanılır), repaglinid (oral antidiyabetikajan), immünosupresifler (everolimus, sirolimus), ambrisentan ve antrasiklinlerolarak adlandırılan spesifik (özgül) anti-kanser ilaçları (örn., doksorubisin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CYLORİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve CYLORİN'i bir transplantasyon sonrası ya daşiddetli sedef hastalığı, egzama, romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveittedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru CYLORİNdozunu belirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı dasöyleyecektir.

• Eğer size organ ya da kemik iliği transplantasyonu uygulanmışsa, toplam dozgenellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 15mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondanönce ve hemen sonra, düşük dozlar ise nakledilen organ ya da kemik iliği stabilize

7/14

olduktan sonra uygulanır. Doktorunuz sizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir.

• Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüşolarak, günde 2.5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığıaralığındadır.

• Şiddetli romatoid artrit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüşolarak, günde 3 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Nefrotik sendrom tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak,erişkinlerde günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda günde 6 mg/kg vücutağırlığı aralığındadır. Erişkinlerde ve çocuklarda böbrek sorunu olan hastalarda, hergün alınan ilk doz kilogram vücut ağırlığı başına 2.5 mg'dan fazla olmamalıdır.

• Endojen üveit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 7 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz ve kendinizi ne kadar iyihissederseniz hissedin, dozunuzu kendi kendinize değiştirmeyiniz.

• Doktorunuz size, CYLORİN'i, transplantasyon sonrası ya da şiddetli bir deri sorunu, romatoid artrit, üveit ya da nefrotik sendrom tedavisi için kullanıpkullanmadığınıza dayalı olarak ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğinisöyleyecektir. Şiddetli egzamada tedavi genellikle 8 hafta sürer.

Uygulama yolu ve metodu:

• CYLORİN dozunu her gün aynı saatte alınız. Özellikle transplantasyon hastaları

için bu çok önemlidir.

• Günlük dozlarınızı her zaman ikiye bölünmüş olarak alınız.

• Kapsülü blisterden çıkarınız. Kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Eğer daha önce siklosporinin değişik oral formülasyonlarını kullanmışsanız:

Doktorunuz bir oral formülasyondan başka oral formülasyona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi daha yakından takip etmek isteyebilir.

Bir siklosporin oral formülasyonundan başka bir siklosporin oral formülasyonuna geçtiğiniz zaman, bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Böyle bir durum olduğu takdirde lütfendoktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz, çünkü bu durum size uygulanan dozunayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuz söylemedikçe, dozunuzu ASLAkendiniz ayarlamayınız.

8/14Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

CYLORİN, çocuklarda transplant dışında, sadece nefrotik sendrom tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı kişilerde CYLORİN uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatithastasıysanız, yalnızca, günlük işlevlerinizi engelleyecek boyutta hastalıkların varlığıdurumunda tedavi edilmelisiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CYLORİN tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalıkla birlikte ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir.Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geridönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişikliklergelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona)bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. CYLORİN, serumda bilirubin ve bazen karaciğerenzimlerinin geri dönüşlü ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Böbrek vekaraciğer fonksiyonlarının değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibigereklidir. Anormal değerler, doz azaltımını gerektirebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz CYLORİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CYLORİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

Eğer CYLORİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CYLORİN kullandıysanız:

9/14

CYLORİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kullanırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi müdahale görmenizgerekebilir.

CYLORIN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CYLORIN ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

CYLORİN tedavinizi durdurmanız, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Kendinizi nasıl hissederseniz hissedin, doktorunuz söylemedikçe CYLORİN kullanmayıbırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CYLORİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarakkan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedavinizhakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.

CYLORİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

10/14

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzunenfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğerkanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş veboğaz ağrısı yer alır.

• Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada vebaşkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif(ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonununişaretleri olabilir.

• Nöbetleri (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinindaha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi,uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veyatamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiğiveya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.

• Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca(kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafa içihipertansiyonu).

• Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik ettiğiveya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı.

• Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları.

• Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Belirtilerarasında soluk renkli deri, yorgun hissetme, nefessiz kalma, koyu idrar (kırmızı kanhücrelerinin parçalandığının işaretidir), belirgin bir sebep olmaksızın morarma veyakanama, kişinin zihin karışıklığı hissetmesi, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi,dikkatte azalma ve böbrek sorunları yaşama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

11/14

¦ Vücudun istemsiz olarak titremesi

¦ Baş ağrısı

¦ Böbrek bozuklukları

¦ Yüksek kan basıncı

¦ Vücut ve yüz tüylerinde aşırı artış

¦ Kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış

Yaygın:

¦ Tutarıklar (nöbetler)

¦ Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri

¦ Uyuşukluk hissi ya da karıncalanma

¦ Bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal

¦ Aşırı tüylenme

¦ Mide ülseri

¦ Karaciğer problemleri,

¦ Kanda yüksek şeker düzeyi

¦ Akne, sıcak basmaları

¦ Ateş

¦ Kanda yüksek ürik asit ya da potasyum, düşük magnezyum düzeyleri

¦ Kas ağrıları ya da kramplar

¦ Yorgunluk

¦ İştah kaybı

¦ Dişeti dokusunun aşırı büyümesi ve dişinizi örtmesi

Yaygın olmayan:

¦ Ani nöbetler, zihin karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, görmedebozukluk, bilinçsizlik, uzuvlarda zayıflık hissi, hareketlerde bozulma gibi beyinbozuklukları semptomları

¦ Döküntü

¦ Genel şişlik

¦ Kilo artışı

¦ Kanınızda düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri, düşük düzeyde trombositler;kanama riskinde artışa neden olabilir

12/14Seyrek:

• El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanmanın eşlik ettiği sinir sorunları

• Şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihaplanması,

• Kas zayıflığı, kas gücünde azalma, bacak veya el kaslarında veya vücudunherhangi bir yerindeki kaslarda ağrı

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı; böbrek sorunları ile ilgilidir ve yüzde, karında,ellerde ve/veya ayaklarda şişme, daha az idrara çıkma, nefes alıp vermede güçlük,göğüs ağrısı, nöbetler ve bilinç kaybı gibi belirtileri vardır.

• Adet zamanlarında değişiklikler, erkeklerde meme büyümesi

•

Çok seyrek:

• Kafa içi basınçta bir artışla ilişkili olabilecek gözün arkasında şişlik ve görme bozukluğu

Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler:

• Gözlerde ve deride sararma, bulantı (kusacak gibi hissetme), iştah kaybı, koyu renkliidrar, yüzde, ayaklarda, ellerde ve/veya tüm vücutta şişme belirtilerinin eşlik ettiği veyaetmediği ciddi karaciğer sorunları.

• Derinin altında kanama ya da belirgin bir sebep olmaksızın deride mor lekelerle ortayaçıkan ani kanama.

• Çoğu zaman kusacak gibi hissetme (bulantı, kusma) ve ışığa karşı hassas olma belirtileriile birlikte ortaya çıkan migren veya şiddetli baş ağrısı.

• Bacaklar ve ayaklarda ağrı

Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

13/14

Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CYLORİN'in saklanması

CYLORİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

CYLORİN kapsüller kullanılana kadar blister paketinde tutulmalıdır. Kapsülleri yalnızca ilacınızı kullanacağınız zaman blister paketinden çıkarınız. Bir blister açıldığında,karakteristik bir koku duyulmaktadır. Bu normal bir durum olup, kapsüle ilişkin herhangibir sorun olduğu anlamına gelmez. Kapsülleri sıcak bir yerde saklamayınız (en yükseksıcaklık 25°C olmalıdır).

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CYLORİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CYLORİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.06.2022 tarihinde onaylanmıştır.

14/14