Vincrest 1 Mg/1 Ml I.v. Eneksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVİNCREST 1 mg/1 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti Damar içine uygulanır.Steril, sitotoksik

•

Etkin madde:

Her bir 1 mL çözelti, 1 mg vinkristin sülfat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), sodyum hidroksit (%0,2), sülfürik asit (%5),enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİNCREST nedir ve ne için kullanılır?

2. VİNCREST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİNCREST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİNCREST'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. VİNCREST nedir ve ne için kullanılır?

• VİNCREST vinkristin sülfat isimli bir maddeyi içeren bir kanser ilacıdır.

• VİNCREST her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.

• VİNCREST, berrak renksiz veya açık sarı çözeltidir ve 1 mL çözelti içeren 5 mL kapasitelicam flakonlarda ambalajlanmıştır.

1 / 12

• VİNCREST kan (lösemi veya lenfoma), meme, akciğer, baş ve boyun kanserlerinintedavisinde kullanılır.

• Aynı zamanda plazma hücre kanseri (multiple miyelom) ve çocuklarda, bazı kanserlerintedavisinde kullanılır.

• Bir kan hastalığı olarak bilinen ve vücutta kırmızı-mor renkte döküntülerle kendini gösterenbir hastalığın (idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisinde diğer tedavi uygulamalarınınbaşarılı olmadığı zamanlarda kullanılabilir.

• VİNCREST tek başına ya da diğer kanser ilaçları ile birlikte verilebilir.

2. VİNCREST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİNCREST asla intratekal olarak kullanılmamalıdır.VİNCREST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Vinkristine ya da mannitolden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (aşırıduyarlılık reaksiyonları deri döküntüsü, kaşıntı, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme venefes almada zorlanmayı içerebilir).

• Charcot-Marie-Tooth adı verilen bir sendromunuz varsa (hareket ve duyu sinirlerini etkileyenkalıtımsal bir hastalık)

VİNCREST'i KULLANMAYINIZ.

VİNCREST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Ruh veya sinir hastalığınız var ise

• Karaciğer rahatsızlığınız var ise

• Radyoterapi tedavisi görüyorsanız

• Nefes almada problemleriniz var ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

2 / 12

VINCREST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİNCREST'in yiyecek veya içeceklerle olan bir etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİNCREST, kadınlarda hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VİNCREST'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılanaraştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Hamile kadınlara uygulandığındafetüste ciddi toksik etkilere yol açabilir, bu nedenle VİNCREST hamilelerde kullanılmamalıdır.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların VİNCREST alırken hamile kalmaması konusundauyarılmaları gerekmektedir.

Tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından 3 ay sonra hem erkekler hem de kadınlar gebelik önleyici tedbirler almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vinkristinin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden VİNCREST kullanan anneler emzirmeye son vermelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanmanızı etkileyecek bir yan etki gördüğünüzde araç veya makine kullanımına son veriniz.

VINCREST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİNCREST her “doz”unda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Vinkristin sülfat ile diğer ilaçların kullanımında özen gösterilmesi gerekmektedir.

3 / 12

Aşağıdaki ilaçlar ile beraber kullanımı vinkristin sülfatın yan etkilerini daha kötüleştirebilir.

• Allopurinol (ilaç gut tedavisinde kullanılır)

• Piridoksin (B6 vitamini)

• İzoniazid (ilaç tüberküloz tedavisinde kullanılır)

• Mitomisin-C (anti kanser ilaç)

• İtrakonazol (mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)

• L-asparaginaz (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

• Bazı kanser ilaçları (platin içerenler) işitme ve denge sorunlarına neden olabilir.

• İdrar ile atılımda problem yaratan ilaçlar ile beraber kullanılmamalı. Tedaviden önce builaçların kullanımına son verilmelidir.

• Sinir sisteminde problemlere (örneğin yürüme zorluğu, karıncalanma veya uyuşma) sebep olanilaçlar

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında fenitoinetkisini göstermeyebilir. Kandaki fenitoin düzeyleri takip edilmelidir.

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımındametotreksatın etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİNCREST nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Size uygulanan VİNCREST dozu vücut yüzey alanınıza, sağlık durumunuza ve karaciğerinizin sağlık durumuna göre belirlenir. Dozun hesaplanmasında çok dikkatli olunmalıdır.

Genel olarak tek doz 2 mg'ı aşmamalıdır. Her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı yapılmalıdır. Haftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz, 1,4-1,5 mg/m²'dir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

VİNCREST bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Bu ürün damar içine enjeksiyon (şırınga ile) veya infüzyon (damla damla) ile uygulanır.

4 / 12

VİNCREST irritandir, kazara göze temas etmesi durumunda doktorunuza veya hemşirenize derhal su ile yıkaması için bildiriniz.

VİNCREST ile tedavi sırasında konstipasyonu (kabızlık) önlemek için doktorunuz size ilaç verebilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Önerilen doz, haftada bir 1,4-2 mg/m²'dir en çok haftada 2 mg'dır. 10 kg veya daha az kilolu çocuklarda başlangıç dozu 0,05 mg/kg olmalıdır, haftada bir damar içine intravenöz yoldanuygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Önerilen yetişkin dozu uygulanabilir. Yaşlıysanız uygulamada daha dikkatli olunmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer

VİNCREST'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCREST kullandıysanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCREST uygulanımı beklenmez. Ancak size daha fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız,mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Önerilenden dahayüksek doz uygulanmış ise doktorunuz tarafından dikkatle izleneceksiniz ve gerekli müdahalelerdoktorunuz tarafından uygulanacaktır.

VİNCREST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5 / 12

VİNCREST'i kullanmayı unutursanız:

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun nezaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİNCREST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

VİNCREST ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. İstenmeyen veya beklenmeyen etkiler gelişmediği ve doktorunuz aksi bir tavsiyede bulunmadığısürece tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi doktorunuzun belirlediği zamandan önce sonlandırmanız halinde hastalığınız şiddetlenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİNCREST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- çok yaygın (10'da 1'den fazla)

- yaygın (10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

- yaygın olmayan (100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

- seyrek (1000'de 1'den az, fakat 10.000'de 1'den fazla)

- çok seyrek (10.000'de 1' den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa VİNCREST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Enjeksiyon yeri reaksiyonu

• Anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar

6 / 12

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİNCREST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

Saç dökülmesi (Alopesi)

Yaygın:

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma).

Nöromüsküler yan etkilerin gelişiminde bir sıralama görülmektedir, başlangıçta sadece duyusal bozukluklar ve uyuşma görülmektedir, sinir ağrıları, duyu kayıpları, uyuşukluk, yürüme güçlüğü,motor zorlanmalar, dışkı kaçırma, derin tendon refleksi kaybı, adalelerde uyum bozukluğu(ataksi), kısmi felç, ayak düşmesi, göz felci, gırtlak bölgesinde sinir felci, kafatası sinir felcigözlenebilir.
Geçici körlük ve körlükle birlikte optik atrofi (görme sinirlerinin hasarı), görüşün kötüleşmesi Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon).

Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi (iştahsızlık).

Deride kızarıklık.

Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları.

Enjeksiyon yeri reaksiyonu.

Yaygın olmayan:

Sağırlık (geçici veya kalıcı), sekizinci kafa sinirinde tahribat, denge bozukluğu, baş dönmesi, vertigo (denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi), nistagmus (istemsiz göz hareketleri).

Seyrek:

Uygunsuz antidüretik hormon salgılanması tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur.Anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.

7 / 12

Çok seyrek:

Yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon (havale),

Çocuklarda koma hali ve konvülsiyonlar

Bilinmiyor:

Anemi (kansızlık)
Anormal göz hareketleri
Özellikle mitomisin-C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi solunum problemlerine neden olan bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı)
Karın ağrıları, bağırsakta kangren (intestinal nekroz) ve/veya delinme (perforasyon), kabızlık Mesane zayıflığına bağlı üriner retansiyon (idrar tutulumu), poliüri (aşırı miktarda idrar yapma).Disüri (ağrılı idrar yapma)

Ateş, baş ağrısı Adet görememe

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VİNCREST'in saklanması

VİNCREST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dışkartonunun içerisinde tutunuz.

8 / 12

Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan çözelti 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür infüzyon çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) glukoz infüzyon çözeltisinde 0,01 mg/ml konsantrasyonda seyreltildiğinde,2-8°C'de 48 saat veya 15-25°C'de 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİNCREST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİNCREST'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetedeyayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 30/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

VİNCREST, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Hazırlama:

VİNCREST, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven,gözlük ve maske kullanılmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Vinkristin sülfatı sadece intravenöz yoldan kullanınız. VİNCREST deneyimli kişiler tarafından uygulanmalıdır. VİNCREST intratekal, intramüsküler veya subkutan yoldan verilmemelidir.İntratekal kullanımı ölümle sonuçlanır. VİNCREST içeren şırıngaların üzerine yalnız intravenözkullanılacağını belirten bir etiket konulmalıdır. VİNCREST kullanımından önce hasta ve ailelerineilacın oluşturabileceği yan etkiler yönünden önerilerde bulunulmalıdır.

lıkla intratekal müdahale yapılmışsa hemen nöroşirürjik müdahale gerekmektedir. Aksi takdirde ölümle sonuçlanabilecek paraliziler görülebilir. Daha önceden yayımlanmış intratekalyoldan vinkristin verilmesine rağmen hayatta kalması sağlanmış hastaların tedavi şekli bazalınarak, enjeksiyondan hemen sonra yapılması gerekenler şunlardır:

1. Lombere erişimini engellemek için omurilik sıvısından mümkün olduğunca uzaklaştırılmasıgerekmektedir.

2. Epidural kateterin; ilk lombere girişin üzerindeki omurlar arası boşluk yoluyla subaraknoidaralığa yerleştirilmesi ve omurilik sıvısının laktatlı ringer ile lavajının sağlanması. Tazedondurulmuş plazma talep edilmeli ve sağlanması durumunda her 1 litre laktatlı ringersolüsyonuna 25 mL eklenmelidir.

10 / 12

3. Beyin cerrahı tarafından intraventriküler diren veya katater yerleştirilerek omurilik sıvısınınlavajının devamlılığı sağlanmalı, laktatlı ringer solüsyonu sürekli olarak 150 mL/saat hızındadevamlı infüze edilmeli veya taze dondurulmuş plazma no.2'deki gibi eklenecekse 75 mL/saathızında verilmelidir.

İnfüzyon oranı omurilik sıvısındaki protein seviyesini 150 mg/100 mL'de tutacak şekilde ayarlanmalıdır.

Aşağıdaki uygulamalar ilave olarak yapılabilir ancak zorunlu değildir:

Folinik asit 100 mg intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır ve daha sonra 24 saat boyunca 25 mg/saat hızında infüze edilir. Daha sonra 1 hafta boyunca 6 saatte bir 25 mg bolus dozlaruygulanır. 10 g glutamik asidin 24 saat içerisinde intravenöz uygulanmasını takiben, bir ayboyunca günde üç defa ağızdan 500 mg verilir. 50 mg piridoksin, 8 saatte bir 30 dakika boyuncaintravenöz yolla verilir. Nörotoksisitenin azaltılmasındaki rolleri net değildir.

Vinkristin sülfat başka ilaç ile karıştırılmamalı ve pH'yı 3,5-5,5 aralığının dışına çıkaracak başka çözeltilerle seyreltilmemelidir. İlacın furosemid ile hem şırıngada karıştırılması hem de Ybölgesine arada yıkama yapılmaksızın peş peşe enjekte edilmesi, çökelti ile sonuçlanır.

Kontaminasyon:

a) Gözler ya da deri ile temas gerçekleştiğinde bu bölgeler bol su ya da serum fizyolojik ileyıkanmalıdır. Ciltteki geçici sızlama için tahriş edici özelliği olmayan bir krem uygulanabilir.Gözle temas halinde veya çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktorabaşvurulmalıdır.

b) Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve bölgede bu amaçla tutulan sünger iledökülen materyal temizlenmelidir. Bölge su ile iki kez yıkanmalıdır. Tüm çözeltiler ve süngerplastik bir torba içerisine konulmalı ve mühürlenmelidir.

İmha etme:

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların

11 / 12

imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

12 / 12