Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.DENİRAX nedir ve ne için kullanılır?

2.DENİRAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DENİRAX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. DENİRAX'm saklanmasıBaşhkları yer almaktadır.1. nedir ve ne için kullanılır?

DENİRAX, beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz dağılabilir tabletlerdir. Her bir dağılabilir tablet 125 mg deferasiroks içerir.

DENERAX tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşın demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

DENERAX kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklann tedavisinde kullanılabilir.

DENIRAX, vücuttaki demir fazlasını (aşın demir yükü diye de adlandınlır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir ifeMötü)V°f!)ENİRAX^/dfeiiiM^labağlâr ve büyük oranda dışkı yoluyla

Belge Do Türkiye.gov.tr/saglik-tiTck-ebys

1/10

vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinintekrarlanması aşın demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demirbulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alman aşın demiri vücuttan atmak için doğal bir yolasahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromlan (düzenli kan nakli almayan talasemi hastalan):

DENERAX, talasemi sendromlanyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastalann tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeriçocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromlan olan hastalardabaşlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artışnedeniyle zaman içinde aşın demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayantalasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalardagözlemektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organlann zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandınlan ilaçlar kullanılır.

DENIRAX'ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorulannız varsa doktorunuza danışınız.

2. DENİRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDENİRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya DENIRAX'ın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılı

ğın

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ilekarakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız

varsa.

• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DENİRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

• Aşın demir biri

ki

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

^G'Belge D#ğmŞâddtetli döküntü\ veyaı i solunum fgüçKlğü ve başe ıdönfirtesi^vâya genellikle gyüzs;vfr -boğazda

2/10

olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli aleıjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar,gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar,büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• Sersemlik, kamın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sanlık veya sanlıkta artış veidrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığıbelirtileri),

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veyauyanık ya da düşük eneıji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrekproblemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri, ayrıca bkz.

,

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya DENIRAX'ı kullandıktan sonra sık sık kann ağnsıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulamk görme şikayetiniz varsa,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

• DENIRAX ile tedavi sırasında meydana gelen metabolik asidoza ilişkin pazarlamasonrası raporlar alınmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda böbreklerde bozukluk,böbrek kanallarında bozukluk (Fanconi sendromu) veya diyare (ishal) ya da asit bazdengesi bozukluğunun bilinen bir sonuç olduğu rahatsızlıklar mevcuttur.Vücudunuzdaki asit-baz dengesi klinik açıdan uygun şekilde izlenmelidir.Vücudunuzda böbrek kaynaklı asidoz gelişmesi durumunda DENİRAX tedavisindekesinti düşünülmelidir.

• Özellikle 65 yaş ve üstündeki myelodisplastik sendromlu (MDS) hastalarda böbrek,karaciğer, mide barsak sorunlarına bağlı istenmeyen etkiler yaygın yaşanan sorunlardandır.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DENİRAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

DENERAX'ı, aç kamına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınız.

Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir

Dağılabilir tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra

bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine

biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.

Ürünün karbonatlı içecekle^_e^|pf^^MMşpjpfiyg_ape^en olacağından ve sütte eritilmesi

3/10

dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. DENİRAX dağılabilir tabletleri alüminyum içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, DENIRAX'm gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizigebelik süresince DENIRAX kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

DENIRAX'm insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.

DENIRAX hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. İlave tedbirlerin alınması

gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DENIRAX tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer DENIRAX kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

DENİRAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DENIRAX, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçlan (altoin^m içeren antiasitler) DENLRAX ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

DENIRAX'ı diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklemiltihabı (romatoid artrit) veya aleıjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğerdurumlan önlemek için kullanılır)

• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

• Bazı ağn kesiciler ve ^iltihap , giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,

^G Bu delge ^güvenn eleKtronfk imza ne imzalanmıştır.^{5 vr 7 r7}

4/10

• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)

• Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar

• Doğum kontrol ilaçlan (hormonal kontraseptif ajanlar)

• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağnsı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipibaşağnsı tedavisinde kulanılır)

• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklannın tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozukluklann tedavisinde kullanılır)

• Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

• Kolestiramin (kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır)

• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliğinakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir. Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DENİRAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DENERAX'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DEN^AX dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınızolan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücutağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genelliklevücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek birbaşlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilirveya azaltabilir.

• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan naklialan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli almayanyetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, pediyatrik hastalar içinsevücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• DENERAX'ı her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (DENİRAX'ı hep aynısaatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).

• Tabletleri aç kamına alınız, ,...,

¹ Bu belge

Belge i)«ğruAıldıktiani ıen lat&SO dakikavgeçmeden bir şeş6yeMöymi®:https://www.turkiye.gov.tr/sagiik-titck-ebys

5/10

Doktorunuz söylediği sürece DENIRAX'ı her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavininistenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.DENIRAX'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzadanışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisine atınız (100-200 ml).

• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık birgörünüme sahip olacaktır.

• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın içerisinde kalan tortununüzerine biraz su veya meyve suyu ekleyip onu daiçiniz.

• Tabletleri gazlı içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.

• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

DENİRAX tedavinizin takibi:

Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. DENIRAK'ın ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için butestlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demirdüzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrardaprotein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalenfosfataz düzeyleri) izlenir. Doktorunuz sizin için en uygun DENIRAX dozunu belirlerken veDENIRAX tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkatealacaktır.

Belge g^ormW#§d«

6/10

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DENIRAX, düzenli kan transfüzyonlan alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonlan almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

DENIRAX yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) yaşayabilir. Bu hastalardoktorlan tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakındanizlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DENIRAX tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşma göre normalin üst sımnndan daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatininklerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır.DENERAX böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi <60 mİ/dakika'nın altında olan hastalarda kontrendikedir. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalardaher ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer DENİRAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DENİRAX kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DENİRAX kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tabletpaketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı vekusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

DENİRAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DENİRAX'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Belge\^kinUtulan^dOZlâri\de'ng6lefnekİÇİyt'Çİft dĞ^ülmayintZ)g^Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7/10

DENİRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

DENIRAX tedavisini sonlandmnak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuztarafından belirtilmedikçe DENİRAX kullanmayı bırakmayınız.

DENERAX'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEMRAX'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygm: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DENİRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,

• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli aleıjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar,gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar,büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri)

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),

• Baş dönmesi, kamın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride vegözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir aradayaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),

• Kısmi görme kaybınız varsa.

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veyauyanık ya da düşük eneıji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrekproblemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecekyüksek amonyak düzeylerinin belirtileri),

Belge i)BunlarindLhepsff';Ç0kv[iöiddi >ytan/ĞitkMıerdifto Eğer buölaıdıandbiriufsizde« mevaıt tise;i'iacilı-öbbi

8/10

müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.

Yaygın

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinalbozukluklar

• Döküntü

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk

• Kaşıntı

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein)

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Ateş

• Boğaz ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişme

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu

• Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni)veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma

• Saç dökülmesi

• Böbrek taşları

• İdrar atılımmda azalma

• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma

Belge Do

9/10

• Sindirim sisteminde delinme

• Kanda asit düzeyinde anormal artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DENİRAX'ın saManması

DENİRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DENİRAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DENIRAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Costa Sağlık Spor Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.

Veysel Karani Mah. Kanuni Cad. No: 3/B-l Sancaktepe/lstanbul Tel: 0 (216) 564 82 00

Üretim yeri:

İlko ilaç San. ve Tic. A.Ş.

3.0rg^ize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 30.06.2022 tarihinde onaylanmıştır.

10/10