Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.SİGMASPORİN MICRORAL nedir ve ne için kullanılır?

2.SİGMASPORİN MICRORAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SİGMASPORİN MICRORAL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.SİGMASPORİNMICRORAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİGMASPORİN MICRORAL nedir ve ne için kullanılır?

1

SİGMASPORİN MICRORAL, gri renkli, oval yumuşak jelatin kapsüldür. Her bir yumuşak jelatin kapsül 100 mg siklosporin içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sisteminibaskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün(bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır.

SİGMASPORİN MICRORAL, 30 ve 50 adet yumuşak jelatin kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, SİGMASPORİN MICRORAL'in fonksiyonu (işlevi) vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir.SİGMASPORİN MICRORAL, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özelhücrelerin gelişimini bloke ederek (engelleyerek), nakledilen organın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün (bağışıklık) yanıtını sağlayan sistemin vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, SİGMASPORİN MICRORALbu hastalıktaki bağışıklık sistemi tepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmünhastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan göz hastalığı (orta veya ilerlemişendojen üveit ya da Behçet üveiti), belirli deri hastalıklarının ağır vakaları (atopik dermatit /egzama ve sedef), şiddetli romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olandevamlı bir hastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığı gibi hastalıklardır.

2. SİGMASPORİN MICRORAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer transplantasyon (organ nakli) için SİGMASPORİN MICRORAL kullanıyorsanız, bu ilaç size, yalnızca, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir.

Bu kullanma talimatındaki önerilerin, bu ilacı transplantasyon için mi yoksa otoimmün hastalığınız için mi aldığınıza bağlı olarak değişebildiğini göreceksiniz.

Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MICRORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

2

• Siklosporine veya SİGMASPORİN MICRORAL'in bu kullanma talimatının başındalistelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

•

Hypericum perforatum

(Sarı Kantaron/Binbirdelik otu) içeren ürünlerle birlikte.

•

Dabigatran eteksilat

(ameliyat sonrası kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya

bosentan ve aliskiren (kan basıncını düşürmek için kullanılır) içeren ürünlerle birlikte. Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MICRORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• SİGMASPORİN MICRORAL'de alkol (etanol) bulunduğundan (ayrıca bkz.SİGMASPORİN MICRORAL'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemlibilgiler) alkolle ilişkili problemleriniz varsa veya olduysa,

• Epilepsiniz varsa,

• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız,

• Gebeyseniz,

• Emziriyorsanız,

• İlaç çocuğunuza verildiyse

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SİGMASPORİN MİCRORAL'ı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak, özellikle deri ve lenf (akkan)sistemi olmak üzere kanser gelişimi açısından riski artırır. Bu nedenle, uygun koruyucugiysiler giyerek ve sık olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneşışınlarına ve UV (mor ötesi) ışınlarına maruziyetinizi sınırlayınız.

• SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak aynı zamanda vücudunuzunenfeksiyona (bulaşıcı hastalık) karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir. Herhangi bir enfeksiyonsemptomu yaşıyorsanız (örn. ateş, boğaz ağrısı). Bu durumda derhal doktorunuzubilgilendirmelisiniz.

• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız.

• Böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz düzenli kan testleri yaparak, gerektiğinde dozdaayarlama yapabilir.

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon, tansiyonunuzun yükselmesi) gelişirse. Doktorunuzdüzenli olarak kan basıncınızı kontrol ederek, gerektiğinde size kan basıncını düşürücü birilaç verebilir.

3

• Vücudunuzdaki magnezyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) miktarı düşükse. Bunedenle, doktorunuz size, özellikle transplantasyon uygulanan durumlarda, ameliyattan hemensonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir.

• Kanınızdaki potasyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) düzeyleri yüksekse.

• Gut (damla hastalığı) hastalığınız varsa.

• Bir aşı yaptırmanız gerekiyorsa.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer otoimmün hastalık nedeniyle SİGMASPORİN MICRORAL kullanacaksanız

,

(ara üveit veya posterior üveit ve Behçet üveiti, atopik dermatit, şiddetli romatoid artrit (romatizmal eklem iltihabı hastalığı) ve nefrotik sendrom), aşağıdaki durumlardaSİGMASPORİN MICRORAL'ı kullanmamalısınız.

• Böbrek problemleri (nefrotik sendrom haricinde).

• Kontrol altına alınmayan enfeksiyonlar.

• Herhangi bir kanser tipi.
• Kontrol edilemeyen hipertansiyon. Tedavi sırasında hipertansiyon gelişir ve kontroledilemezse, SİGMASPORİN MICRORAL tedavisi durdurulmalıdır.

SİGMASPORİN MICRORAL nefrotik sendrom tedavisi haricinde transplantasyon (organ nakli) dışı hastalığı olan çocuklara verilmemelidir.

Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MICRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doktorunuzun, böbreğinizin ne ölçüde iyi işlev gösterdiğini izlemesi gerekir. Eğer 65 yaşüzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, sadece durumunuz çok şiddetliyseSİGMASPORİN MICRORAL ile tedavi edilmeniz gerekir.

Behçet üveiti için verildiğinde, SİGMASPORİN MICRORAL, hastalığın nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) belirtilerinin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (örneğin: artmışunutkanlık, zaman içinde fark edilen kişilik değişiklikleri, psikiyatrik bozukluklar veya ruhhali bozuklukları, uzuvlarda yanma hissi, uzuvlarda duyu azalması, uzuvlarda karıncalanmahissi, uzuvlarda zayıflık, yürüme bozuklukları, mide bulantısının ve kusmanın eşlik ettiğiveya etmediği baş ağrısı, göz küresinin sınırlı hareketini de içeren görme bozuklukları).

Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) tedavisi görüyorsanız ve yaşlı iseniz, doktorunuz size uygulananSİGMASPORİN MICRORAL tedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sedef

4

hastalığı veya atopik dermatitnedeniyleSİGMASPORİNMICRORAL tedavisi

görüyorsanız, size bununla eş zamanlı olarak ultraviole (mor ötesi) B-ışını ya da fototerapi (ışık tedavisi) uygulanmamalıdır.

Doktorunuz şunları kontrol edecektir:

• Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalarında),

• Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı,

• Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı,

• Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini.

Bu uyarılar geçmişteki herhangibirdönemde dahi olsa siziniçin geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangibirdönemde dahi olsa siziniçin geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MICRORAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİGMASPORİN MICRORAL greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar SİGMASPORİN MICRORAL'in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte SİGMASPORİN MICRORAL kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak,SİGMASPORİN MICRORAL gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanmanızgerekli ise, doktorunuz size bu ilacın gebelik sırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleriaçıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. SİGMASPORİN MICRORAL tedavisi süresince emzirme önerilmez, çünkü SİGMASPORİN MICRORAL'in etkin maddesi siklosporin annesütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.

5

Araç ve makine kullanımı

SİGMASPORİN MICRORAL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik hiçbir özgül çalışma yapılmamıştır.

SİGMASPORİN MICRORAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, transplantasyon endikasyonlarında kullanım söz konusu olduğunda,

%

hacim olarak 11,8, yani her doz için 600 mg'a kadar etanol (alkol) içerir; bu değer her doz için 15,2ml biraya ve 6,4 ml şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamileveya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibi yüksek riskgrubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 100 mg etanol (alkol) içerir.

SİGMASPORİN MICRORAL, polioksil hidrojenize kastor (hint) yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİGMASPORİN MICRORAL, bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir.

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyorsa, doktorunuza danışınız:

Aşağıdakilerle eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz:

• Potasyum içeren ilaçlar veya potasyum takviyeleri, diüretikler (idrar söktürücüler) veya“potasyum tutucu diüretikler” olarak adlandırılan su tabletleri (idrar söktürücüler), bazı kanbasıncını düşürücü ilaçlar gibi potasyum düzeylerinizi etkileyebilecek ilaçlar

• Tümörler, şiddetli psoriyazis ve şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılan metotreksatisimli ilaç

• SİGMASPORİN MICRORAL kan düzeylerini artırabilecek veya azaltabilecek ilaçlar.Doktorunuz bir başka tıbbi tedaviye başlarken veya bu tip bir tedaviyi durdurduğunda,kanınızdaki siklosporin konsantrasyonunu (düzeyini) kontrol edebilir.

• SİGMASPORİN MICRORAL konsantrasyonunu azaltabilecek ilaçlar: barbitüratlar(uyumaya yardımcı olan ilaçlar), sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (örn., karbamazepin,fenitoin), akromegali (büyüme hormonunun fazlalığına bağlı bir hastalık) hastalığının ve bazı

6

mide bağırsak pankreasın hormonal tümörlerinin tedavisinde kullanılan oktreotid (ayrıca Sandostatin olarak da bilinir), tüberküloz tedavisinde kullanılan antibakteriyel ilaçlar, orlistat(kilo kaybına yardımcı olmak üzere kullanılır), hafif orta şiddette depresyon (ruhsalçökkünlük) tedavisinde kullanılması önerilen sarı kantaron içeren bitkisel ilaçlar, tiklopidin(inme sonrası kullanılır), bazı kan basıncını düşüren ilaçlar (bosentan) ve ayak ve eltırnaklarındaki enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan antifungal (mantar ilaçları) ilaçlar(terbinafin).

• SİGMASPORİN MICRORAL konsantrasyonlarını (düzeyini, derişimini) artırabilecekilaçlar: antibiyotikler (örn., eritromisin, azitromisin), antifungaller (vorikonazol, itrakonazol),kalp problemleri veya yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar (diltiazem, nikardipin,verapamil, amiodaron), metoklopramid (bulantıyı durdurmak için kullanılır), doğum kontrolhapları, danazol (adet bozukluklarının tedavisi için kullanılır), gut tedavisinde kullanılanilaçlar (allopurinol), kolik asit ve türevleri (safra taşlarının tedavisinde kullanılır), HIV (AIDShastalığı etkeni) tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri, imatinib (lösemi veya tümörlerintedavisinde kullanılır), gut (damla hastalığı), ailevi akdeniz ateşi hastalığı ve Behçet hastalığıtedavisinde kullanılan kolşisin, telaprevir (hepatit C tedavisinde kullanılır).

• Antibakteriyel ajanlar (gentamisin, tobramisin, siprofloksasin), amfoterisin B içerenantifungal ajanlar, idrar yolu enfeksiyonuna karşı trimetoprim içeren ajanlar gibiböbreklerinizi etkileyebilecek ilaçlar, melfalan içeren kanser ilaçları, midenizdeki asitmiktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (H2-reseptör antagonisti tipi asit sekresyonuinhibitörleri), takrolimus, ağrı kesiciler (diklofenak gibi steroid olmayan yangı gidericiilaçlar), fibrik asit türevleri (kandaki yağı azaltmada kullanılır).

• Siklosporin ile tedavi sırasında nifedipin (yüksek kan basıncını ve göğüs ağrısını tedavietmede kullanılır) kullanıyorsanız, dişetleriniz şişerek, dişlerinizin üzerine uzanabilir.

• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır), kolesterol düşürücü ajanlar (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, aynı zamanda statinler olarak adlandırılır), prednizolon, etopozid(kanser tedavisinde kullanılır), repaglinid (oral antidiyabetik ajan), immünosupresifler(everolimus, sirolimus), ambrisentan ve antrasiklinler olarak adlandırılan spesifik (özgül) anti-kanser ilaçları (örn., doksorubisin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

7

3. SİGMASPORİN MICRORAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve SİGMASPORİN MICRORAL'ı bir transplantasyonsonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veyaüveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru SİGMASPORİNMICRORAL dozunu belirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızıda söyleyecektir.

• Eğer size organ ya da kemik iliği transplantasyonu uygulanmışsa, toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 15 mg/kg vücut ağırlığıaralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondan önce ve hemen sonra, düşükdozlar ise nakledilen organ ya da kemik iliği stabilize olduktan sonra uygulanır. Doktorunuzsizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir.

• Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak,günde 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Şiddetli romatoid artrit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 3 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Nefrotik sendrom tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, erişkinlerde günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda günde 6 mg/kg vücut ağırlığıaralığındadır. Erişkinlerde ve çocuklarda böbrek sorunu olan hastalarda, her gün alınan ilkdoz kilogram vücut ağırlığı başına 2,5 mg'dan fazla olmamalıdır.

• Endojen üveit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 5mg/kg vücut ağırlığı ila günde 7 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz ve kendinizi ne kadar iyi hissedersenizhissedin, dozunuzu kendi kendinize değiştirmeyiniz.

• Doktorunuz size, SİGMASPORİN MICRORAL'i, transplantasyon sonrası ya da şiddetlibir deri sorunu, romatoid artrit, üveit ya da nefrotik sendrom tedavisi için kullanıpkullanmadığınıza dayalı olarak ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.Şiddetli egzamada tedavi genellikle 8 hafta sürer.

• Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve SİGMASPORİN MICRORAL'i bir transplantasyonsonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veyaüveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru SİGMASPORİN

8

MİCRORAL dozunu belirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Özellikle transplantasyon hastalarının SİGMASPORİN MICRORAL dozunu her gün aynısaatte almaları önemlidir.

• Günlük dozlarınızı her zaman ikiye bölünmüş olarak alınız.

• Kapsülü blisterden çıkarınız. Kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Eer daha önce siklosporinin değişik oral formülasyonlarını kullanmışsanız:

Doktorunuz bir oral formülasyondan başka oral formülasyona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Bir siklosporin oral formülasyonundan başkabir siklosporin oral formülasyonuna geçtiğiniz zaman, bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Böylebir durum olduğu takdirde lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz, çünkü bu durumsize uygulanan dozun ayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuzsöylemedikçe, dozunuzu ASLA kendiniz ayarlamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Microral çocuklarda transplant dışında, sadece nefrotik sendrom tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MICRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya daatopik dermatit hastasıysanız, yalnızca, günlük işlevlerinizi engelleyecek boyutta hastalıklarınvarlığı durumunda tedavi edilmelisiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SİGMASPORİN MICRORAL tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalıkla birlikte ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselmemeydana gelebilir. Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlıve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişikliklergelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona)

9

bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. SİGMASPORİN MICRORAL, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir.Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibigereklidir. Anormal değerler, doz azaltımını gerektirebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz SİGMASPORİN MICRORAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SİGMASPORİN MICRORAL tedavisinidurdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer SİGMASPORİN MICRORAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİGMASPORİN MICRORAL kullandıysanız:

SİGMASPORİN MICRORAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kullanırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi müdahale görmenizgerekebilir.

SİGMASPORİN MICRORAL'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİGMASPORİN MICRORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİGMASPORİN MICRORAL tedavinizi durdurmanız, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Kendinizi nasıl hissederseniz hissedin, doktorunuz söylemedikçeSİGMASPORİN MICRORAL kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başkasorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

10

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİGMASPORİN MICRORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kantestleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedavinizhakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.SİGMASPORİN MICRORAL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortayaçıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzunenfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğer kanserlere,özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş ve boğaz ağrısıyer alır.

• Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada vebaşkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif (ilerleyici)multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonunun işaretleriolabilir.

• Nöbetler (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinindaha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi, uykusuzluk,görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veya tamamında felç,boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiği veya etmediğikoordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.

11

• Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca (kafatasınıniçindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafa içihipertansiyonu).

• Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik ettiğiveya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı.

• Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları.

• Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Belirtiler arasındasoluk renkli deri, yorgun hissetme, nefessiz kalma, koyu idrar (kırmızı kan hücrelerininparçalandığının işaretidir), belirgin bir sebep olmaksızın morarma veya kanama, kişinin zihinkarışıklığı hissetmesi, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, dikkatte azalma ve böbreksorunları yaşama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Vücudun istemsiz olarak titremesi,

• Baş ağrısı,

• Böbrek bozuklukları,

• Yüksek kan basıncı,

• Vücut ve yüz tüylerinde aşırı artış,

• Kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış.

Yaygın:

• Tutarıklar (nöbetler),

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri,

• Uyuşukluk hissi ya da karıncalanma,

• Bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal

• Aşırı tüylenme,

• Mide ülseri,

• Karaciğer problemleri,

• Kanda yüksek şeker düzeyi,

• Akne, sıcak basmaları,

• Ateş

12

• Kanda yüksek ürik asit ya da potasyum, düşük magnezyum düzeyleri

• Kas ağrıları ya da kramplar,

• Yorgunluk,

• İştah kaybı,

• Dişeti dokusunun aşırı büyümesi ve dişinizi örtmesi.

Yaygın olmayan:

• Ani nöbetler, zihin karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, görmede bozukluk,bilinçsizlik, uzuvlarda zayıflık hissi, hareketlerde bozulma gibi beyin bozukluklarısemptomları,

• Döküntü,

• Genel şişlik,

• Kilo artışı,

• Kanınızda düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri, düşük düzeyde trombositler; kanamariskinde artışa neden olabilir

Seyrek:

• El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanmanın eşlik ettiği sinir sorunları

• Kas zayıflığı, kas gücünde azalma, bacak veya el kaslarında veya vücudun herhangi biryerindeki kaslarda ağrı,

• Şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihaplanması,

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı; böbrek sorunları ile ilgilidir ve yüzde, karında, ellerdeve/veya ayaklarda şişme, daha az idrara çıkma, nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı,nöbetler ve bilinç kaybı gibi belirtileri vardır.

• Adet zamanlarında değişiklikler, erkeklerde meme büyümesi.

Çok seyrek:

• Kafa içi basıncının artması (benign intrakranial hipertansiyon) ile ilişkili olabilen gözünarka kısmında şişme ve görme bozukluğu

Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler:

• Gözlerde ve deride sararma, bulantı (kusacak gibi hissetme), iştah kaybı, koyu renkli idrar,yüzde, ayaklarda, ellerde ve/veya tüm vücutta şişme belirtilerinin eşlik ettiği veya etmediğiciddi karaciğer sorunları.

13

• Derinin altında kanama ya da belirgin bir sebep olmaksızın deride mor lekelerle ortaya çıkanani kanama.

• Çoğu zaman kusacak gibi hissetme (bulantı, kusma) ve ışığa karşı hassas olma belirtileri ilebirlikte ortaya çıkan migren veya şiddetli baş ağrısı.

• Bacaklar ve ayaklarda ağrı

Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SİGMASPORİN MICRORAL'in saklanması

SİGMASPORİN MICRORAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SİGMASPORİN MICRORAL kapsüller kullanılana kadar blister paketinde tutulmalıdır. Kapsülleri yalnızca ilacınızı kullanacağınız zaman blister paketinden çıkarınız. Kapsüllerinsıcak bir yerde saklamayınız (en yüksek sıcaklık 25°C olmalıdır).

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SİGMASPORİN MICRORAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİGMASPORİN MICRORAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

14

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

15