Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİNGOMES nedir ve ne için kullanılır?

2. FİNGOMES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİNGOMES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİNGOMES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİNGOMES nedir ve ne için kullanılır?

FİNGOMES'in etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOMES; parlak sarı opak kapak ve beyaz opak gövdeli boyut “3” kapsüle doldurulmuş beyaz ila beyazımsı akışkan granül tozdur. Kapsülbileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.

FİNGOMES vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNGOMES sfingozin-1-fosfat (S1-P)reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

^Multip^{l skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS}X ^{özellikle be}y^{in ve omuriliğin}

1

fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlevgörmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri vedenge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincililerleyici MS).

FİNGOMES oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNGOMES, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde tekrarlayan-düzelen (relapsing remiting) tipteki MS'in tedavisinde, özellikle de:

- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

- Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalardakullanılır.

FİNGOMES MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FİNGOMES bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sistemininkrizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FİNGOMESayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçenzamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FİNGOMES'in nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. FİNGOMES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİNGOMES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

2

• Fingolimod veya FİNGOMES'in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)varsa.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklıksistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronikenfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, veya belirlitiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz.

• FİNGOMES tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığıgösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız(aritmi) varsa.

•Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmayan çocukdoğurma potansiyeli olan bir kadınsanız

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

FINGOMES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtileri yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı),

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• Suçiçeği geçirmediyseniz.

• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik(aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık) gözde enflamasyon veyaenfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (gözproblemlerine neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Aşağıdaki durumlarda FİNGOMES'i kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25mg'lık günlük dozdan 0,5 mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra,, FİNGOMES kalp hızınınyavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalpatışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavigörmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FİNGOMES özellikle ilk dozdan

^ 43u belge, güvenli elektronik imza ne imzalanmıştır.

3

sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu sürezarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk FİNGOMES dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg'lık günlük dozdan 0,5mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcındayan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FİNGOMES dozundanönce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu sürezarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyotsonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomaligösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (enaz 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresineve aradan önce ne süreyle FİNGOMES aldığınıza bağlı olarak FİNGOMES yenidenbaşlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,FİNGOMES sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FİNGOMES sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FİNGOMES ile tedaviye nasılbaşlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafındandeğerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNGOMES sizin için uygunolmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FİNGOMES iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere FİNGOMES ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair birtavsiye verecektir.

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuzbuna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmekisteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FİNGOMES ile tedaviye başlamadan önceaşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FİNGOMES ile tedavinizin başlatılmasınıbir ay geciktirebilir.

• Enfeksiyonlar: FİNGOMES beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türününsayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FİNGOMES kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ,zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı,kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar birmantar veya herpes viral enfeksiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileriolabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arzedebilir..

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğuve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinrahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetlimaluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumudeğerlendirmek için MRG taraması yapmayı değerlendirecek ve FİNGOMES'i kullanmayıbırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

oro İ3u Belge, Şivemi eleKtronık imza ne imzalanmıştır.

4

FİNGOMES ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPVile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşıaşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPVtaraması da önerebilir.

• Makuler ödem: FİNGOMES'e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözünarkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) yada diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz FİNGOMES tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FİNGOMES makulada şişliğe neden olabilir ve bumakuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FİNGOMEStedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespitetmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, FİNGOMES ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlakadoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesindengeçmenizi isteyebilir:

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FİNGOMESkullanmamalısınız. FİNGOMES anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına nedenolabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözaklarınızda sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide bölgenizin (karın)sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayan bulantıve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri FİNGOMES'e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, , doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortayakoyarsa, FİNGOMES ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

• Yüksek kan basıncı: FİNGOMES kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan,doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

5

• Akciğer problemleri: FİNGOMES akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahipolabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürükyaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

• Kan sayımı: FİNGOMES tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerininmiktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içindenormale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FİNGOMESkullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirde, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkünolmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan almasıgerekebilir.

FİNGOMES'e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, FİNGOMES ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FİNGOMES kullanırkenbu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

• Kanser: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisindegeçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserininbelirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadıkbenler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişiklikleriniiçerebilir.FİNGOMES tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığınıkontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FİNGOMES iletedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlarortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasındacildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.FİNGOMES ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma)bildirilmiştir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe veUV ışınlarına maruziyetinizi aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir.

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek

• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: FİNGOMES ile tedavi edilen hastalardaMS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgularbildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRçekmeyi düşünecek ve FİNGOMES almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine kararverecektir.

• Başka tedavilerden FİNGOMES'e geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğuanormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramerasetat veya dimetil fumarattan doğrudan FİNGOMES'e değiştirebilir. Bu tür anormallikleriekarte etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktansonra FİNGOMES ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir.Teriflunomidden geçiş için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmışeliminasyon prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedaviedilmişseniz, FİNGOMES'in sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlıbir değerlendirme ve konunun doktorla tartışılması gereklidir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

6

Hamilelik sırasında kullanılırsa FİNGOMES doğmamış bebeğe zarar verebilir. FİNGOMES ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecekve hamile olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuzsize FİNGOMES'İ kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kartverecektir. Bu kart ayrıca FİNGOMES'i kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanızgerektiğini de anlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasınakadar etkin kontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

• FİNGOMES tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan FİNGOMES'i kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

FİNGOMES ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir. (bkz. Bölüm 3. “FİNGOMES ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİNGOMES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİNGOMES'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FİNGOMES'i kullanmayın. Eğer FİNGOMES'i hamileliksırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.Hamileliksırasında FİNGOMES'e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsalanomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenitalmalformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal(böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- FİNGOMES ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk hakkındabilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

ve

- FİNGOMES'i kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı önlemekiçin etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğum kontrolyöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size FİNGOMES'i kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

FİNGOMES'i kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.

7

etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİNGOMES'i kullanırken emzirmemelisiniz.Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FİNGOMES'in araç ve makine kullanma yeteneğiüzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FİNGOMES'in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FİNGOMES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİNGOMES'in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisinedeniyle FİNGOMES'i kullanmamalısınız(Bkz., Bölüm 2 “FİNGOMES'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”).

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat,natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğerilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmünsistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNGOMES'i bu ilaçlarlakullanmamalısınız (Bkz

“FİNGOMES' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FİNGOMES'in builaçlar ile birlikte kullanılması, FİNGOMES'e başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerindegörülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FİNGOMESilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılaruygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir,diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.

• Diğer ilaçlar:

8

• Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyontedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar(örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.

• Karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John's Wort) (FİNGOMES'in etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİNGOMES nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FİNGOMES tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FİNGOMES dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOMES kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOMES'i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FİNGOMES'i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

FİNGOMES'i günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır.FİNGOMES aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikleönemlidir:

- FİNGOMES'e başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğerbelirli aşıları olmamışsanız, FİNGOMES'e başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekliolabilir.

- FİNGOMES'i ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozunageçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalpatım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

- FİNGOMES kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza

^bildiriniz. Bu belge

9

- FİNGOMES kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir. .

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) fingolimod ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNGOMES'e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FİNGOMES şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FİNGOMES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FİNGOMES ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNGOMES tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Eğer FİNGOMES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNGOMES kullandıysanız ya da FİNGOMES'in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FİNGOMES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNGOMES aldıysanız ya da FİNGOMES'in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FİNGOMES'i kullanmayı unutursanız:

FİNGOMES'i kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir.

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

10

Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.FİNGOMES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOMES kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOMES kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarifedilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNGOMES'i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni birMS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNGOMES'e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilirve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikteizlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesinialmadan FİNGOMES'e yeniden başlamayınız.

FİNGOMES tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FİNGOMESile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzabildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FİNGOMES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİNGOMES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzerisemptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veyagövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ileateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

11

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde degörülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiğibilinmektedir ve FİNGOMES ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon veanksiyete bildirilmiştir.

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni.

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkinmerkezi görme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kanhücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomunolası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veyayeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli başağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü)Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızıbir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortayaçıkabilen bir deri kanseri tipi).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yaraizi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu)

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olanhastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; FİNGOMES tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı dahayüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibisemptomları içerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma,mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli),normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibikaraciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğeryetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinenfeksiyonu riski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşmedönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği,duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişimgüçlüğü gibi doktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesigerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğinidüşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark

12

ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir veense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibisemptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülüiçerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinomgeliştirme riskini etkileyebilir.

• FİNGOMES tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve busemptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerininyıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FİNGOMES'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler”)

• Yüksek tansiyon (FİNGOMES kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

13

Eklem ağrısı

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FİNGOMES'in saklanması

FİNGOMES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FİNGOMES'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz - KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Bu nelge, güvenli eıeKtronık imza ile imzalanmıştır.

14