Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TA

L

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatla yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ADEPİRON® nedir ve ne için kullanılır?

2. ADEPİRON® 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADEPİRONnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADEPİRON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ADEPİRON® nedir ve ne için kullanılır?

ADEPİRON®, berrak, renksiz çözelidir. Metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin lml'sinde 500 mg etkin madde bulunur. 5, 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

Piyasada ayrıca ADEPİRON®'un tablet ve şurup formları da bulunmaktadır.

ADEPİRON®, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.

ADEPİRON® aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı

• Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)

•

•

• Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş

ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti yalnızca, diğer formlarla (tablet veya şurup) tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

1

2. ADEPİRON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması(agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.

• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)

• Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa(hematopoetik hastalıklar)

• Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük)varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astımveya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen,indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra, alt solunum yollarındageçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen ve ya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ileseyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit,anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar.

• Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumubozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık)

• Üç aylıktan küçük bebeklerde; bu hastalarda kullanıma yönelik bilimsel veribulunmamaktadır

• Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımıriski taşıyan bir kalıtsal hastalık)

• Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

• Emziriyorsanız

ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ADEPİRON® pirazolon türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kanhücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.

Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir:

• Genel sağlık durumunuzun beklenmedik bir şekilde kötüleşmesi (ateş, titreme, boğazağrısı veya yutkunma güçlüğü gibi),

• Kalıcı veya yeni ateş başlangıcı,

• Özellikle ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede ağrılı yaralar (mukozazarında değişiklikler).

Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”

ADEPİRON®'a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

ADEPİRON®'a karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veyaoksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşıda aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız .

2

Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, ADEPİRON'a da aynı şekilde reaksiyongösterme riskiniz yüksektir.

ADEPİRON®'un damar içine veya kas içine uygulanması ADEPİRON®'un ağız yoluyla alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandakigranülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıylakarakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sisteminiilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamıtehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasındaherhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, deri içinde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar oluşursa, bu belirtiler pıhtılaşmadansorumlu kan hücrelerinin sayısının azalmasına (trombositopeni) bağlı olarak ortaya çıkmışolabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuzabaşvurunuz.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülürse bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarakortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhaldoktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönenekadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya Anafilaktik reaksiyonlar)

Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker,ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (ürtiker veyaanjiyoödeme neden olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesicilere intolerans,'ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız)

• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım)sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerdeiltihap (rinosinüzit) ve nazal poliplerin olması durumunda

• Kronik ürtiker

• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerdeaşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu tipbir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi olabilir('ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji

Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda ADEPİRON® sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca“ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne bakınız). Böyle bir durumdaADEPİRON® kullanılmasına k arar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durumtedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.

3

Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopi)hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Şiddetli deri reaksiyonları

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonlarıbildirilmiştir. Genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağrılı yaraların (mukozal lezyonlar) eşlikettiği, deri döküntüleri ortaya çıkarsa derhal tedaviyi kesiniz. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsaADEPİRON®'u bir daha hiç kullanmayınız.

Tansiyon düşüklüğü

Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda '4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonluk çözeltiformunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımıdengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi yaralanmalargeçirmiş hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu ('3. ADEPİRON® nasıl kullanılır?'bölümüne bakınız)

Dolayısıyla ADEPİRON® tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır ('ADEPİRON®'uaşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.

Tansiyon düşüklüğünün kesin olarak önlenmesi gereken durumlarda (örneğin ciddi bir koroner kalp hastalığınız veya beyin damarlarınızda kan akışının sınırlanmasına neden olan daralmavarsa (belirgin stenoz)) ADEPİRON®, kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izlem yapılmadankullanılmamalıdır.

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çokyavaş yapılmalıdır (dakikada lml'yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).

ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsakullanılabilir, örn.;

• Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,

• Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde durdurabilmek için, ADEPİRON®'in intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yanidakikada 1 mL'den (veya 0,5 g metamizol sodyım monohidrat) daha az miktarda

^{uygulanmalıdır}. Bu belge

4

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ADEPİRON® yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır ('3.ADEPİRON® nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği' bölümüne bakınız).

Yenidoğanlar ve bebekler

Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir ('3. ADEPİRON® nasıl kullanılır? - Yaşlı hastalar' bölümüne bakınız).

ADEPİRON®, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADEPİRON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADEPİRON®'un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır. ADEPİRON® kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedaviseçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonrave metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk veikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genelolarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde ADEPİRON® kullanımı önerilmez.

Hamileliğin son üç ayında, anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli birdamarının erken kapanması) riski nedeniyle ADEPİRON® kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde ADEPİRON®kullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir ADEPİRON® uygulaması durumunda, annelerin dozualdıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

5

Araç ve makine kullanımı

Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azından yüksekdozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önünde bulundurarak,araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız. Özellikle birlikte alkolkullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

ADEPİRON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADEPİRON® uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Özellikle, ADEPİRON® enjeksiyonluk çözeltiyi etkileyen veya etkileyebilecek olanaşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.

• Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,

• Eğer bu ilaçlar aynı anda kullanılıyorsa, doktorunuz siklosporin kan seviyelerinizi takipedecektir.

• Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan metotreksat,

• Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olasıetkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

• Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,

Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir.

• Depresyon ve sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,

• Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, bupropion kan seviyelerinin düşmesine yol açabilir.

• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,

• Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir.

ADEPİRON®'un dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonların kullanımı, diğer bazı ilaçlarla etkileşimlere yol açabilir:

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,

• Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan

• kaptopril,

• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

• Triamteren gibi diüretik ilaçlar,

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar.

ADEPİRON® enjeksiyonluk çözeltinin de bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu bilinmemektedir.

Laboratuvar testleri üzerinde etkiler

Eğer ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzubilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.

6

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ADEPİRON® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın ADEPİRON®'a hassasiyetine bağlıdır.

Eğer tek dozun etkisi yetersizse veya sonrasında analjezik etki azalırsa, doktorunuz aşağıda detayları verilen maksimum günlük doza kadar ilave bir doz uygulayabilir.

Her zaman ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük doz seçilmelidir. Uygulamadan 30 dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir. Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defadaalınan dozlar (tek dozlar), 6-8 saat aralıklarla günde dört kez verilebilir.

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler:

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençlerde (ağırlığı 53 kg'dan fazla olanlar) tek bir doz olarak damar içine veya kas içine 1 - 2 mL verilebilir. Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 mL'yekadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir. Maksimum günlük doz 8 mL'dir.

Eğer gerekli ise, günlük doz 10 mL'ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir.

Bebekler ve çocuklar:

Çocuklar ve 14 yaşına kadar gençlerde bireysel doz olarak vücut ağırlığı kilogramı başına 8 ila 16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklarda genellikle vücut ağırlığı kilogramıbaşına 10 mg metamizol uygundur.

Damar içine veya kas içine uygulanacak tek dozlar için aşağıda verilen doz şeması rehber olarak kullanılabilir:

Tedavi süresi

Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır. Ancak, bebeklerde (3 - 11 aylık) yalnızca kas içine uygulama yapılır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir çözelti içindeuygulanmalıdır.

ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

ADEPİRON® % 5 glukoz, % 0,9 salin veya Ringer's laktat çözeltisi ile karıştırılabilir veya seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhaluygulanmalıdır.

Kan basıncındaki düşüş doza bağlı olduğundan, tek doz olarak 1 g'dan fazla ADEPİRON® enjeksiyonu kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.

ADEPİRON® enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın medikal izlem altında yapılmalıdır.

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çokyavaş yapılmalıdır (dakikada 1 ml'yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).

AMPULÜN AÇILMASI

Çekme

Ampulü nokta yukaııya Ampulü nokta yukarı gelecek gelecek şekilde tutun.şekilde tutarak çekmeyi

Çekmenin içinde solüsyon _{aşag|ya dogru çckerçk kırm} varsa aşağı akması içinampule yavaşça vurun veyaampulü sallayın.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Çocuklarda yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen dozlar için lütfen yukarıdaki tabloya bakınız.

8

ADEPİRON® 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebekler için başka dozaj formları mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden, tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, doz azaltılması gereklideğildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar:

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.

Eğer ADEPİRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ADEPİRON® kullandıysanız:

ADEPİRON® doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedaviyapılacaktır. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyonbozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırısusama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar,tansiyonun düşerek dolaşımın durması (şok), kardiyak aritmidir (taşikardi).

Not: Çok yüksek dozlardan sonra, zararsız bir metamizol yıkım ürününün atılımı sırasında idrar rengi kırmızıya dönebilir.

ADEPİRON®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ADEPİRON®'u kullanmayı unutursanız:

ADEPİRON® doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ADEPİRON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADEPİRON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

9

Aşağıdakilerden biri olursa, ADEPİRON®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)

Bu reaksiyonların daha hafif olduğu durumlarda görülen belirtiler şunları içerir: gözlerde yanma, öksürük, burun akıntısı, hapşırma, göğüste sıkışma hissi, ciltte kızarma (özellikle yüzdeve baş bölgesinde), kurdeşen ve yüzün şişmesi ve daha seyrek olarak bulantı ve karınbölgesinde kramplar. Bu tip reaksiyonlara dair özel uyarıcı belirtiler yanma hissi, yaygın kaşıntıve dil üstü ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında sıcaklık hissidir. Dahahafif seyreden bu reaksiyonlar, şiddetli kurdeşen, şiddetli anjiyoödem (yüz, dil ve boğazdaşişme), şiddetli bronkospazm (alt solunum yollarında kramp benzeri daralma), kalp atımlarınınhızlı ve düzensiz olması (aynı zamanda bazen kalp atışında yavaşlama), kalp atışı bozuklukları,tansiyon düşüklüğü (bazen öncesinde tansiyonda yükselmeyle birlikte görülen), bilinç kaybı vekan dolaşımı şoku gibi daha şiddetli durumlara ilerleyebilir.

Bu reaksiyonlar özellikle damar içine enjeksiyon sonrasında oluşabilir ve yaşamı tehdit edici hatta bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilecek kadar ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar, ilaç dahaönce birçok hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir.

Analjezik kaynaklı astımı olan hastalarda, alerjik reaksiyonlar tipik olarak astım atakları halinde ortaya çıkar ('ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).

• Kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğündeyüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar olursa(trombositopeni belirtisi olabilir)

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatıtehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)olursa

• Ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik,yutkunma güçlüğü, titreme, düşmeyen veya tekrarlayan ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)

• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarakortaya çıkmış olabilir.

• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, ADEPİRON®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

10

Yaygın olmayan:

• Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)

• Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kanbasıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşeneden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskini arttırmaktadır.Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir.

• Kan basıncında keskin bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk, sarsılmaya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

Seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)

Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir:

- Gözlerde yanma,

- Öksürük, burun akıntısı, aksırma,

- Göğüs darlığı,

- Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde

- Yüzde kurdeşen ve şişlik,

- Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar

Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.

Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir:

- Şiddetli kurdeşen,

- Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),

- Alt solunum yollarının spazmodik daralması,

- Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,

- Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.

- Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği

Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir. İlaç daha öncebirkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durum gelişebilir. Analjezik astımsendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklindemeydana gelir (bkz. Bölüm 2 “ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kez komplikasyonolmaksızın verilmiş olsa bile gelişebilirler.

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)

Çok seyrek:

• Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemliderecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması (trombositopeni).Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. ADEPİRON®'un birhaftadan uzun süre kullanıldığı durumlarda agranülositoz riskinin artabileceğine dair nadirbildirimler bulunmaktadır.

• ^Ag^{ranülositoz belirtileri} ş^{unları i}ç^erir: y^üksek titreme ^boğaz y^utkunmada g^ük,Belge Dcgğızpa^buEunzw©zfo®ğazdanxvey^,HR^enital5 6veya anale ı^öigedereiltihapl&nmıadysBununiak-ıbirlikte,

11

antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur.

• Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğündeyüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.

• Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)

• Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens- Johnson sendromu veya toksikepidermal nekroliz)

• Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idraraçıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akutböbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Bilinmiyor:

• Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığınayol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)

• Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)

• Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumundaazalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin vetrombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)

• Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon,düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.

• Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir

İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.

Uygulama bölgesi reaksiyonları

Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir, ve hatta nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ADEPİRON®'un saklanması