Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BONYL nedir ve ne için kullanılır?

2. BONYL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONYL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BONYL nedir ve ne için kullanılır?

BONYL iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen D

3

vitaminidir.

Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekraryapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.

BONYL kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde kullanılır.

BONYL, 4 ve 12 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

1

BONYL tedavisi, haftada bir defa alınan bir tablettir.

Doktorunuz size, osteoporozu (kemik erimesi ve zayıflaması) tedavi etmek ve D vitamini yetersizliği riski altında olduğunuz için BONYL reçetelenmiştir. BONYL kalça kemiği veomurga kırığı riskini azaltır.

D vitamini hakkında neler bilinmelidir?

D vitamini, kalsiyum emilimi ve sağlıklı kemikler için gerekli olan temel bir besin maddesidir. Vücut yiyeceklerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emilebilir. Dvitamini, çok az besinde doğal olarak bulunur. D vitamini temel olarak, yaz mevsimindegüneş ışığı alma yoluyla derimizde üretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda Dvitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir.Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazla kırık riskine yol açan kas zayıflığına sebepolabilir.

Osteoporoz nedir?

Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde degörülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı biriskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeniüretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak, kemik kaybı görülür vekemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, dahafazla osteoporoz riski oluşur.

Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybınaneden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyetsırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardandolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hemde önemli sekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayıkambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

BONYL, hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.

Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

Sigarayı bırakma:

Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz:

Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadanönce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme:

Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.

2

2. BONYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ağız yoluyla alınan bisfosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarakkanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veyagastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınvarlığında bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusundadoktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonatkullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi iledeğerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisininkesilmesi gündeme gelebilir.

BONYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya BONYL'in içeriğindeki maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideyebağlayan boru) hastalığınız varsa,

• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,

• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse.

BONYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa ya da yakın zamanda problemyaşadıysanız,

• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerdedeğişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,

• Midenizdeki ya da bağırsaklarınızdaki minerallerin emilmesinde problem yaşıyorsanız(emilim bozukluğu sendromu)

• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli dişbakımı yapmıyorsanız,

• Kanser hastasıysanız,

• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,

• Anjiyogenez inhibitörleri (bevasizumab veya talidomit gibi) olarak bilinen ve kansertedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız

• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) olarak bilinen ve astım,romatoid artrit ve ciddi alerji gibi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlardankullanıyorsanız,

• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum diş ile ilgili problem riskiniarttırabilir).

Dış kulak yolunda kemik hasarı (osteonekroz)

Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda kemik hasarı vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki kemik hasarı için olası risk faktörleri

3

steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini içermektedir. Ağrı veya akıntı veya kronik kulak enfeksiyonları gibi kulak semptomlarıgörülen bifosfonat alan hastalarda dış kulak yolunda kemik hasarı olasılığı düşünülmelidir.

Kas-iskelet ağrısı

Bifosfonatları kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur.Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadardeğişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra birçok hastada belirtiler düzelmiştir. Aynı ilaç yada bir başka bifosfonat uygulandığında belirtilerin bazıları tekrar ortaya çıkabilir.

BONYL ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

BONYL ile tedavide ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizdeherhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişimegeçmelisiniz.

BONYL'i bir bardak su ile almadıysanız ve/veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veyaülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağrıgörülebilir. Eğer bu belirtilerden sonra BONYL almaya devam ederseniz bu yan etkilerkötüleşebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BONYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması BONYL'in etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. BONYL nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymanızönemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONYL'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BONYL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONYL'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır.

Emziriyorsanız BONYL kullanmayınız.

4

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, BONYL ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarım içeren) mevcuttur(bkz. bölüm 4). Eğer bu yan etkileri yaşarsanız kendinizi iyi hissedene kadar araç ve makinekullanmamalısınız.

BONYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONYL susuz laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alınan ilaçlar BONYL emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3. BONYLnasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir ve ağız yoluyla alınan herhangi birbaşka ilaç veya takviye alınmadan önce en az 30 dakika beklenmelidir.

NSAID'ler (asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi) olarak adlandırılan romatizma veya uzun süreli ağrılar için olan bazı ilaçlar sindirim sorunlarına neden olabilir. Dolayısıyla, bu ilaçlarBONYL ile aynı zamanda kullanıldığında dikkatli kullanılmalıdır.

Yapay yağ katkıları, mineral yağlar, orlistat ve kolesterol düşürücü ilaçlar, kolestiramin, kolestipol gibi bazı ilaçlar ve gıda katkıları BONYL'deki D vitamininin vücudunuza alımınızayıflatabilmektedir. Nöbet ilaçları (fenitoin veya fenobarbital gibi) D vitamininin etkisiniazaltabilmektedir. Bireysel olarak ek D vitamini desteği gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BONYL nasıl kullanılır?

BONYL'i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

BONYL,haftada bir defaalınan bir tablettir.

Aşağıda anlatılan talimatları dikkatli uygulamalısınız:

1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane BONYLalınız.

BONYL'in hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu (özofagus-ağzınızı mideye bağlayan boru) tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takipetmeniz önemlidir.

2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızıalmadan önce, BONYL'i yalnızca tam dolu bir bardak su (maden suyu değil) ile (200 ml'denaz olmamak kaydıyla) yutunuz, böylece BONYL yeteri kadar emilecektir.

5

• Maden suyu ile birlikte almayınız.

• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.

• Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız.

Ağız yaraları ihtimalinden ötürü tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.

3. Tableti yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma,ayakta durma ya da yürüme gibi).Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.

4. BONYL'i gece yatmadan önce ya da sabah kalkmadan önce almayınız.

5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yenimeydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, BONYL almayı kesiniz vedoktorunuzla görüşünüz.

6. BONYL'i yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyumdesteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az30 dakika bekleyiniz. BONYL yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

BONYL, için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklarda kullanımı:

BONYL, 18 yaş altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

BONYL, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer BONYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BONYL kullandıysanız

BONYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

6

BONYL'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane alınız. Aynı gün iki tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BONYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca BONYL kullanmaya devam etmeniz önemlidir. BONYL'i ne kadar süre kullanmanız gerektiği bilinmediğinden, BONYL'in sizin için halenuygun olup olmadığını belirlemek için, bu ilaca devam edip etmeyeceğinizi periyodik olarakdoktorunuzla görüşmelisiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa,doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dildeve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar; şiddetli deri reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Mide yanması; yutkunmada güçlük; yutkunma sırasında ağrı; mide yanması veya yutmadazorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara.

Seyrek:

• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissiveya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla

7

ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.

• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışıkırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerindenolan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissedersenizdoktorunuza danışınız.

• Şiddetli kemik, kas ve/veya eklem ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.

Yaygın:

• Eklemlerde şişme,

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık, midededoluluk ve şişkinlik hissi, ishal, midede gaz,

• Saç dökülmesi, kaşıntı,

• Baş ağrısı, baş dönmesi,

• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.

Yaygın olmayan:

• Bulantı, kusma,

• Yemek borusunda (özofagus-ağzınızı mideye bağlayan boru) veya midede iltihaplanmaveya tahriş,

• Siyah veya katran benzeri dışkı,

• Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık,

• Deride döküntü, kızarıklık,

• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavininbaşlangıcında görülen ateş,

• Tat alma duyusu bozukluğu.

Seyrek:

• Kas krampları ve spazmları ve/veya parmaklarda veya dudak çevresinde karıncalanmahissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri,

• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),

• Yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) daralma,

• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları

• Ağız yaraları

Çok seyrek:

• Eğer kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuzla konuşunuz. Bubelirtiler kulak kemiğindeki bir hasarın işareti olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. BONYL'in saklanması

BONYL 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

^{0Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız}

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONYL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

BONYL 'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9