Trimoks 200mg+40mg/5 Ml Pediatrik Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITRİMOKS 200 mg + 40 mg/5 mİ Pediatrik Süspansiyon Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Bir ölçek (5 mL) 200 mg sülfametoksazol ve 40 mg trimetoprim içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRİMOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİMOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİMOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİMOKS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRİMOKS nedir ve ne için kullanılır?

TRİMOKS 100 mL, şişede sunulmaktadır.

TRİMOKS etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir.

TRİMOKS, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür.

TRİMOKS:

•

Pneumocystis jiroveci

(P.carinii)'nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmekveya önlemek için

•

Toksoplazmozis

'i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için

•

Nokardiozis

'i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için

• Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için

• Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için

• Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

1

2. TRIMOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRİMOKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Trimetoprim, sülfametoksazol, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid veglibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir.

• Ciddi karaciğer hasarı ya da sarılık varsa

• Ciddi karaciğer bozukluğu veya porfiri (genetik bir hastalık) varsa

• Ciddi böbrek hastalığı varsa

• TRİMOKS, 6 haftadan küçük yenidoğan veya prematüre (erken doğum) bebeklere

Pneumocystis jiroveci

(P.carinii) enfeksiyonunun önlenmesi veya tedavisi dışındaverilmemelidir. Bu durumda bebek en az 4 haftalık olmalıdır.

• İlaca bağlı trombostitopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) geçirdiyseniz

TRİMOKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa

• TRİMOKS kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdedekırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir.

• Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme(konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir.

• Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtilereşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir.

• Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir.

• Sizde veya çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, TRİMOKS kullanmayıbırakın, bir doktordan acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin.

• Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa sarılığa veya kırmızı kanhücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir.

• Fenilketonüri adı verilen bir protein bozukluğunuz varsa

• A grubu beta-hemolitik streptokok (bakteriyel bir enfeksiyon) pozitifse

• Folik asit eksikliğiniz varsa

• Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa

• Beslenme bozukluğunuz varsa

• Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için)

• Böbrek hastalığınız varsa

• Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni)veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması(trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. TRİMOKS kullanımına bağlıtrombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir haftaiçerisinde düzelir.

• Doktorunuz tarafından kanınızda çok fazla potasyum bulunduğu söylendiyse

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRIMOKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRİMOKS süspansiyon tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİMOKS'u hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİMOKS anne sütüne geçmektedir. TRİMOKS annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskininbulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TRİMOKS'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi araştırılmamıştır.

TRIMOKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün içeriğindeki metil parahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün şeker (sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda (her 5mL'lik dozda 100 mg dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün renklendirici madde olan Ponceau 4R içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

• İdrar söktürücüler (diüretikler)

• Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon gibisteroidler veya digoksin)

• Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).

3

• Prokainamid, amiodaron, dofetilid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

• Rifampisin, dapson, metamin gibi antibiyotikler

• Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagül anlar

• Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (virüslere karşı kullanılan ilaçlar)

• Siklosporin (transplantasyondan sonra rej eksiyonu önlemek için)

• Metotreksat, azatioprin, merkaptopurin gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddipsoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)

• Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

• Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)

• Primetamin (sıtmayı tedavi etmek için)

• Potasyum aminobenzoat (sklerodermayı, Peyronie hastalığını tedavi etmek için)

• Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi etmek için)

• Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemiçeşidinin tedavisinde)

• Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRİMOKS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşından küçük çocuklarda:

STANDART DOZ
Yaş	Süspansiyon
6 -12 yaş	Sabah ve akşam 2 ölçek
6 ay - 5 yaş	Sabah ve akşam 1 ölçek
6 hafta - 5 ay	Sabah ve akşam 1/2 ölçek

• Pneumocystis jiroveci• Uygulama yolu ve metodu:

Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için TRİMOKS'u bir miktar yiyecek veya içecek ile almak tercih edilebilir.

• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

4

• Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRİMOKS'un karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer TRİMOKS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİMOKS kullandıysanız:

Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Aşırı dozunbelirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, baş ağrısı, düzensiz hareketler, uyuklama,idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve kafa karışıklığıdır.

TRİMOKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRİMOKS'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRİMOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde TRİMOKS almayı kesmeyiniz. TRİMOKS'u doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde problem geri dönecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRİMOKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİMOKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir:

• Nefes almada güçlük

• Bayılma

• Yüzde şişme

• Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik

• Göğüs ağrısı

• Vücutta kırmızı lekeler

TRİMOKS kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerindeartış

Yaygın

• Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajinabölgesinde görülen bir tür iltihap

• Baş ağrısı

• Bulantı

• İshal

• Deride kaşıntı

Yaygın olmayan

• Kusma

Çok seyrek

• Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar

• Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük

• Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. 'TRİMOKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ' bölümü)

• Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)

• Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara

• Deride yumru ve kurdeşen (Deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler)

• Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar

• Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma

• Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile)

• Kandaki sodyum değerlerinde azalma

• Kan testlerinde değişiklik

• Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık)

6

• Kalple ilgili problemler

• Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veyamorarma ile eş zamanlı görülebilir.

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembözkolit)

• Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi

• Eklem iltihabı (artrit)

• İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma.İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.

• Böbrek problemleri

• Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik

• Hareketleri kontrol etmede güçlük

• Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)

• Kararsız veya sersem hissetme

• Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma

• Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

• Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)

• Depresyon

• HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük

• İştah azalması

• Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)

• İlaç ateşi

• Ani pankreas iltihabı (akutpankreatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

5. TRİMOKS'un saklanması

TRİMOKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında kuru bir yerde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarih ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİMOKS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİMOKS'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No. 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No. 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8