Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.FİASPnedir ve ne için kullanılır?

2. FİASP ®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİASP® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİASP ®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.FİASP® nedir ve ne için kullanılır?

FİASP®, yemek zamanında alınan ve kan şekerini düşürücü etkisi olan, hızlı etkili bir insülindir. FİASP®, insülin aspart içeren bir enjeksiyonluk çözeltidir ve erişkinlerde, adölesanlarda ve 1yaş ve üzerindeki çocuklarda diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Diyabet,vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin üretemediği durumlardaortaya çıkan bir hastalıktır. FİASP® ile tedavi, diyabetinizden kaynaklanan rahatsızlıklarınönlenmesine yardımcı olur.

1

FİASP® yemeğe başlanmasından 2 dakika öncesine kadar uygulanmalıdır, ayrıca yemeğe başlandıktan sonraki 20 dakika içinde de uygulama seçeneği vardır.

FİASP®, maksimum etkisini enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3-5 saat kadar sürer.

FİASP® normalde, orta ya da uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılmalıdır.

FİASP®, kartuş içinde berrak, renksiz ve sulu bir enjeksiyonluk çözeltisi olarak sunulmaktadır.

Bir kutuda 5 veya 10 (5'li 2 paket) adet kartuş bulunabilir. Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

2. FİASP®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİASP®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İnsülin asparta veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikiseniz (bkz. Yardımcı maddeler).

FİASP®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FİASP®'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız. Özellikle aşağıdaki durumlara karşı dikkatli olunuz:

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz çok düşük ise, düşük kan şekeri içinbölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.FİASP®, diğer yemek zamanı alınan insülinlere göre kan şekerini daha hızlı düşürmeyebaşlar. Hipoglisemi gerçekleşirse, FİASP® enjeksiyonunun ardından daha erken süredegerçekleşecektir.

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz çok yüksek ise, yüksek kan şekeriiçin bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.

• Başka insülin ürünlerinden geçiş: Doktorunuzun size insülin dozunuz konusunda bilgivermesi gerekebilir.

• İnsülin tedaviniz pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan oral antidiyabetik ilaç)ile kombine ediliyorsa: Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya sıvıtutulmasının neden olduğu bölgesel şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileriyaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.Göz bozukluğu: Kanşekeri kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabete bağlı göz bozukluğunda geçicikötüleşmeye neden olabilir.

• Sinir hasarına bağlı ağrı: Kan şekeri düzeyiniz çok hızlı iyileşirse, sinirlere bağlı ağrınızolabilir, bu durum genellikle geçicidir.

• Eklemlerin çevresinde şişlik: İlacınızı almaya ilk başladığınızda, vücudunuzgerekenden daha fazla su tutabilir. Bu, ayak bilekleriniz ve diğer eklemlerinizinçevresinde şişliğe neden olur. Bu durum genellikle kısa sürelidir.

• Doğru tipte insülin kullandığınızdan emin olun - insülin ürünleri arasında kazarakarışmaları önlemek için her enjeksiyondan önce daima insülin etiketini kontrol edin.

2

• İnsülin tedavisi vücudun insüline karşı antikor (insüline karşı etki eden madde) üretmesine neden olabilir. Bununla birlikte, çok nadiren, bu, insülin dozunuzda birdeğişiklik gerektirecektir.

Eğer görme yeteneğiniz az ise, lütfen bölüm 3 "FİASP® nasıl kullanılır?" başlığı altına bakınız.

Saat dilimleri arasında seyahat etme

Farklı saat dilimleri arasında seyahat etmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bazı durumlar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız:

• Böbreklerinizde veya karaciğerinizde ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerindesorun varsa.

• Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyorsanız ya da normal diyetinizde değişiklikyapmak istiyorsanız, bu durum kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir.

• Hastaysanız, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.

• Yurtdışına seyahat edecekseniz, ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülinihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölümeneden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veyaserum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Öğün zamanı uygulanan insülinler göz önünde bulundurulduğunda, FİASP® ile NovoRapid®'in farmakokinetik profilleri, özellikle uygulamanın ardından ilk 1 saat içinde belirgin şekildefarklıdır. FİASP®'ın etkisi NovoRapid®'e göre daha erken başlar ve ilk 1 saat içinde glukozdüşürücü etkisi daha fazladır. FİASP® hastalara reçete edilirken bu durum göz önündebulundurulmalı ve geçiş yapma işlemi yalnızca hekim gözetimi altında gerçekleştirilmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir(bkz. Bölüm 3 'FİASP® nasıl kullanılır?'). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliğifark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şuanda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizekan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçlarındozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

3

FİASP®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol alıyorsanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebileceğinden ya da düşebileceğinden, insülin ihtiyacınızda değişiklik olabilir. Bu nedenle kan şekerinizi normalden daha sık kontroletmelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilaç gebelik sırasında kullanılabilir; ancak gebeliksırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. İhtiyacınız olaninsülin miktarı genellikle hamileliğin ilk 3 ayında düşer ve kalan 6 ayda artar. Gebeliktediyabetinizin dikkatli kontrolü gereklidir. Bebeğinizin sağlığı için özellikle düşük kan şekerinin(hipoglisemi) önlenmesi önemlidir. Bebeğiniz doğduktan sonra, insülin gereksinimlerinizmuhtemelen hamileliğinizden önce ihtiyacınız olan miktara geri dönecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FİASP® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekerinizin düşük olması, araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kan şekeriniz düşükse, konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz etkilenebilir. Bu durumkendiniz veya başkaları için tehlike oluşturabilir. Aşağıdaki durumlarda araç veya makinekullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz:

• Sıklıkla kan şekeriniz düşüyorsa,

• Kan şekerinizin düştüğünü fark etmekte zorluk yaşıyorsanız.

FİASP®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir;bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir.

İnsülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi aşağıda verilmektedir.

4

Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi):

• Diğer diyabet ilaçları (ağızdan alınan ve enjekte edilen)

• Sülfonamid antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• Anabolik steroidler (testosteron gibi)

• Beta-blokerler(yüksek kan basıncı ve anjina (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (ağrıyı gidermek ve ateşi düşürmek için kullanılır)

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon için kullanılır)

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksekkan basıncı için)

Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz yükselebilir (hiperglisemi)

:

• Danazol (yumurtlamayı etkileyen ilaç)

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiroid hormonları (tiroid sorunları için)

• Büyüme hormonu (büyüme hormonu eksikliği için).

• Glukokortikoidler (“kortizon” gibi: İnflamasyon için)

• Sempatomimetikler (Epinefrin (adrenalin), salbutamol ya da terbutalin gibi astım için)

• Tiyazidler (yüksek kan basıncı için veya vücudunuz aşırı su tutuyorsa (sıvı tutulumu))

Oktreotid ve lanreotid

- Çok fazla büyüme hormonu ile ilişkili nadir görülen bir durumun (akromegali) tedavisinde kullanılır. Kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir ya da düşürebilirler.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİASP® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer görme engelli iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem üzerindeki doz göstergesini okuyamıyorsanız, bu insülin ürününü yardım almadan kullanmayınız. Kalemi kullanmak içineğitim almış, görüşü yeterli bir kişiden yardım alınız.

FİASP®, yemek zamanında kullanılan bir insülindir.

Erişkinler: FİASP® yemeğin başlamasından 2 dakika öncesine kadar uygulanmalıdır, ayrıca yemeğe başladıktan sonraki 20 dakika içinde de uygulama seçeneği vardır.

Çocuklar: FİASP® yemek başlamadan hemen önce (0-2 dakika) uygulanmalıdır, çocuğun yemek zamanı belirsiz olduğu durumlarda yemek başladıktan sonra 20 dakikaya kadaruygulanması mümkündür. Bu durumlarda doktorunuza danışınız.

FİASP® maksimum etkisini enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3-5 saat kadar sürer.

5

Tip 1 ve tip 2 diyabet için doz

Doktorunuz sizinle birlikte aşağıdakilere karar verecektir:

• Her yemekte ne kadar FİASP®'a ihtiyacınız olacağına

• Kan şekeri düzeyinizi ne zaman kontrol edeceğinize ve daha yüksek veya düşük birdoza ihtiyacınız olup olmadığına.

Normal diyetinizi değiştirmek istiyorsanız, ilk olarak doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz

ile görüşünüz, çünkü diyet değişikliği insülin ihtiyacınızı değiştirebilir.

Başka ilaçlar kullanırken tedavinizde düzenleme gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz.

Tip 2 diyabet için doz ayarlaması

Günlük doz, önceki günün yemek zamanlarındaki ve yatma saatindeki kan şekeri düzeyinize

göre belirlenmelidir.

• Kahvaltıdan önceki doz, önceki günün öğle yemeğinden önceki kan şekeri düzeyinegöre ayarlanmalıdır.

• Öğle yemeğinden önceki doz, önceki günün akşam yemeğinden önceki kan şekeridüzeyine göre ayarlanmalıdır.

• Akşam yemeğinden önceki doz, önceki günün yatma saatinden önceki kan şekeridüzeyine göre ayarlanmalıdır.

Tablo 1 Doz ayarlaması
Yemek zamanı veya yatma saatindeki kan şekeri		Doz ayarlaması
mmol/L	mg/dL
4'ten düşük	71'den düşük	Dozu 1 ünite düşürünüz.
4-6	71-108	Doz ayarlaması gerekmez.
6'dan yüksek	108'den yüksek	Dozu 1 ünite yükseltiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

FİASP®, Novo Nordisk tekrar kullanılabilir insülin kalemi ile sadece deri altı enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) için uygundur.

FİASP®'ı ilk kullanımınızdan önce, doktorunuz veya hemşireniz nasıl kullanacağınızı size gösterecektir. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzlakonuşunuz.

Enjeksiyon yeri:

• Enjeksiyon için en iyi bölgeler belin ön kısmı (karın) veya üst kollardır.

• Damar içine ya da kas içine enjekte etmeyiniz.

• Deri altında değişiklik olması riskini azaltmak için, her gün enjeksiyon yapılan bölgeaynı kalmak koşuluyla enjeksiyon yerini değiştiriniz (bkz. bölüm 4).

Aşağıdaki durumlarda FİASP^®'ı kullanmayınız:

• Kullandığınız kartuş veya tekrar kullanılabilir kalem hasarlı ise. Ürünü tedarikçinizegeri götürünüz. İlave yönlendirmeler için tekrar kullanılabilir kalemin kullanmatalimatına bakınız.

6

• Kartuş doğru şekilde saklanmamışsa (bkz. bölüm 5 "FİASP®'m saklanması").

• İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa (örn. bulanık görünüyorsa).

FİASP®'ın enjekte edilmesi:

• Tekrar kullanılabilir kalem ile birlikte verilen kullanma talimatını okuyunuz.

• Ürünün FİASP® 100 olduğundan emin olmak için kartuş (Penfill®) etiketi üzerindeki adıve dozu kontrol ediniz.

• Bulaşmayı önlemek için her enjeksiyon öncesi daima yeni bir iğne ucu kullanınız.

• İğne uçları paylaşılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

FİASP®'ın 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda (> 65 yaş) kullanımı:

FİASP® yaşlı hastalarda kullanılabilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ile görüşünüz.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, kan şekeri düzeyinizi daha sık kontrol etmeniz gerekebilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ile görüşünüz.

Eğer FİASP® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİASP® kullandıysanız:

Eğer çok fazla miktarda insülin alırsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi), bölüm 4'te "Düşük kan şekeri" için bulunan tavsiyelere bakınız.

FİASP®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FİASP®'ı kullanmayı unutursanız:

İnsülininizi kullanmayı unutursanız, kan şekeriniz çok yükselebilir (hiperglisemi), bölüm 4'te "Yüksek kan şekeri" için bulunan tavsiyelere bakınız.

Düşük veya yüksek kan şekerini önlemeye yardımcı olabilecek üç basit adım bulunmaktadır:

• Yanınızda her zaman yedek bir FİASP® kartuşu taşıyınız.

• Yanınızda her zaman diyabet hastası olduğunuzu gösterecek bir şey taşıyınız.

• Yanınızda her zaman şeker içeren atıştırmalık taşıyınız. Bölüm 4 "Kan şekerinizdüştüğünde yapılması gerekenler" başlığı altına bakınız.

7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FİASPile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan insülininizi kullanmayı bırakmayınız. İnsülininizi kullanmayı bırakırsanız bu durum, çok yüksek kan şekeri düzeylerine (şiddetli hiperglisemi) ve ketoasidozayol açabilir (kanda çok yüksek asit düzeylerinin olduğu, yaşamı tehdit edebilen bir hastalık).Bölüm 4 "Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)" başlığı altındaki belirtilere ve tavsiyelere bakınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FİASP®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİASP'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi),hemen

kan şekeri seviyeniziyükseltmek için gerekenleri yapınız. "Düşük kan şekeri" başlığı altındaki tavsiyelere bakınız.

Eğer insüline veya FİASP® içindeki maddelerden herhangi birine karşı

ciddi alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktik şok dahil) (bunun ne sıklıkla meydana geldiğibilinmiyor)

, bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve hemen acil tıbbi destek alınız.

Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır:

• Vücudun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar (örn. ürtiker, kızarıklık vekaşıntı)

• Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz

• Mide bulantınızın başlaması (kusma)

• Solunum güçlüğü yaşamanız

• Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.

Alerjik reaksiyonlar

(deride genel döküntü veya yüzde şişkinlik gibi) görülebilir. Bu yan etkiler yaygın değildir ve 100 kişiden 1'den azını etkilemektedir. Semptomlar kötüye giderseveya birkaç hafta içinde iyileşme görmezseniz doktora başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİASP®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:

İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (bunlar nadir görülür ve 100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Enjeksiyonbölgesindeki bu değişiklikler çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülebilir. Deri altındakitopaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanözamiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya

8

kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:Yaygın

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

: Kendinize enjeksiyon yaptığınız yerde bölgesel reaksiyonlar oluşabilir. Belirtileri şunlar olabilir: Ürtiker (kurdeşen), kızarıklık, inflamasyon (yangı),morluk, iritasyon, ağrı ve kaşıntı bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içindekaybolur.

Deri reaksiyonlarıFİASP® ile uygulanan insülin tedavisine bağlı genel etkiler Çok yaygın

•

Düşük kan şekeri (hipoglisemi)Aşağıdaki durumlarda düşük kan şekeri olabilir:

Alkol alırsanız; çok fazla insülin kullanırsanız; normalden fazla egzersiz yaparsanız; çok az yerseniz veya öğün atlarsınız.

Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir:

• Baş ağrısı

• Yuvarlayarak konuşma

• Hızlı kalp atımı

• Soğuk terleme

• S oğuk ve solgun deri

• Kendini hasta hissetme

• Aşırı açlık hissi

• Titreme veya sinirlilik ya da endişe hali

• Olağan olmayan yorgunluk hissi, zayıf ve uykulu hissetme

• Zihin karışıklığı

• Konsantrasyon güçlüğü

• Görüşünüzde kısa süreli değişiklikler

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler

• Bilinciniz yerindeyse, hemen 15-20 g hızlı etkili karbonhidrat alarak düşük kanşekerinizi tedavi edin: Glukoz tabletleri alın ya da meyve suyu, şekerleme veya bisküvi

9

gibi yüksek şekerli bir atıştırmalık yiyin (gerekebileceğini düşünerek, her zaman yanınızda glukoz tabletleri veya yüksek şeker içeren bir atıştırmalık taşıyın).

• 15-20 dakika sonra kan şekeri düzeyinizi tekrar test etmeniz ve kan şekeri düzeyinizhala 4 mmol/L'den düşükse tekrar tedavi uygulamanız önerilmektedir.

• Düşük kan şekeri belirtileri kaybolana kadar ya da kan şekeri düzeyiniz sabitlenenekadar bekleyin. Daha sonra insülin tedavinize normal şekilde devam edin.

Bilincinizi kaybetmeniz durumunda yakınlarınızın bilmesi gerekenler

Birlikte zaman geçirdiğiniz herkese diyabetiniz olduğunu söyleyiniz. Kan şekerinizin çok düşmesi halinde, bayılma riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatınız.

Bu kişilere, eğer bayılırsanız aşağıdakileri yapmaları gerektiğini bildiriniz:

• Boğulmanızı engellemek için sizi yan tarafınıza yatırmalarını

• Hemen tıbbi yardım çağırmalarını

• Boğulmanıza yol açabileceğinden hiçbir yiyecek ve içecek

vermemelerini

Glukagon enjeksiyonu ile baygınlık durumundan daha hızlı bir şekilde çıkabilirsiniz. Bu enjeksiyon sadece nasıl yapılacağını bilen biri tarafından uygulanabilir.

• Size glukagon verildiyse, kendinize gelir gelmez şeker veya şekerli atıştırmalık almanızgerekir.

• Glukagon enjeksiyonuna yanıt vermemeniz halinde hastanede tedavi edilmeniz gerekir.

Eğer şiddetli kan şekeri düşüklüğü kısa sürede tedavi edilmezse, beyin hasarına neden olabilir. Bu, kısa veya uzun süreli olabilir. Ölüme dahi neden olabilir.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla görüşünüz:

• Kan şekerinizin çok düşmesi sonucu bayılırsanız

• Glukagon enjeksiyonu kullandıysanız

• Yakın zamanda birçok kez kan şekeriniz çok düştüyse

Çünkü insülin enjeksiyonunuzun dozu veya zamanlaması ile gıda veya egzersiz durumunuzun değiştirilmesi gerekiyor olabilir.

Yüksek kan şekerinin (hiperglisemi)Aşağıdaki durumlarda yüksek kan şekeri ortaya çıkabilir:

Her zamankinden fazla yemek yerseniz, daha az egzersiz yaparsanız; alkol alırsanız; enfeksiyon kaparsanız veya ateşiniz çıkarsa; yeterli insülin kullanmadıysanız; arka arkayaihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız; insülin almayı unutursanız veya insülin almayıdurdurursanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar genellikle aşamalı olarak ortaya çıkar:

• Kızarık cilt

• Kuru cilt

• Uykulu veya yorgun hissetme

• Ağız kuruluğu

• Nefeste meyvemsi (aseton) koku

• Daha sık idrara çıkma

• Susuzluk hissi

10

• İştah kaybı

• Kendini hasta hissetme veya hastalık hali (bulantı veya kusma).

Bunlar, ketoasidoz adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Ketoasidoz, vücudun şeker yerine yağ parçalaması nedeniyle kanda asit birikmesi durumudur. Eğer tedavi edilmezse,diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler

• Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz.

• Nasıl yapacağınız konusunda eğitim aldıysanız, düzeltici bir insülin dozu uygulayınız.

• Keton açısından idrar testi yaptırınız.

• Keton varsa, acilen tıbbi yardım alınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FİASP®'ın saklanması

FİASP® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FİASP® Penfılf® i kullanmayınız.İlk kullanım öncesi

Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu kısmın uzağında tutunuz. Işıktan korumak için kartuşu kutusunda saklayınız.

Açıldıktan sonra veya yedek olarak taşınırken

:

Dondurmayınız. Kartuşunuzu (Penfill®) yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Işıktan korumak için, kartuşu daima kutusundatutunuz.

Her enjeksiyon sonrası iğne ucunu atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat: 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

11

Üretim yeri:

Novo Nordisk A/S
Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

12