Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VANCOTEK nedir ve ne için kullanılır?

2. VANCOTEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VANCOTEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VANCOTEK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. VANCOTEK nedir ve ne için kullanılır?

VANCOTEK etkin madde olarak vankomisin içerir. Vankomisin, 'glikopeptidler' adı verilen bir grup antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. Vankomisin, enfeksiyonlara neden olan bazıbakterileri yok ederek çalışır.

VANCOTEK tozu, infüzyon veya oral solüsyon için bir çözelti haline getirilir.

VANCOTEK infüzyon yoluyla, tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır;

• Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonlarında,

• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında

• Pnömoni adı verilen akciğer enfeksiyonlarında,

• Kalbin iç tabakasının enfeksiyonunda (endokardit) ve ciddi cerrahi operasyonlardariskli hastalarda endokardit gelişiminin önlenmesinde,

Vankomisin, yetişkinlerde ve çocuklarda,

Clostridium difficile2. VANCOTEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVANCOTEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Daha önceden VANCOTEK'e aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri göstermişseniz,

- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

VANCOTEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Vankomisin kullandıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veyaağız yaraları geliştirdiyseniz,

Vankomisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut generalize ekzantematözpüstüloz (AGEP) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan

2

semptomlardan herhangi birini fark ederseniz vankomisin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.

-İşitme bozukluğunuz varsa, özellikle yaşlıysanız (tedavi sırasında işitme testlerine ihtiyacınız olabilir),

-Böbrek bozukluğunuz varsa (tedavi sırasında kan ve böbreklerinizi test ettirmeniz gerekecektir),

- Genel anestetik alacaksanız,

-

Clostridium difficile

enfeksiyonuna bağlı ishalin tedavisi için ağızdan değil infüzyon yoluylavankomisin alıyorsanız, VANCOTEK'i dikkatli kullanınız.

- Daha önce teikoplanine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız çünkü bu, vankomisine dealerjiniz olduğu anlamına gelebilir.

Vankomisin tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer:

- Uzun süredir vankomisin alıyorsanız (tedavi sırasında kan, karaciğer ve böbreklerinizin testedilmesi gerekebilir)

- Tedavi sırasında herhangi bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz,

- Vankomisin kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli veya uzun süreli ishal olursanız,derhal doktorunuza danışın. Bu, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen bağırsakiltihabının (psödomembranöz kolit) bir işareti olabilir.

Çocuklar

Vankomisin, prematüre bebeklerde ve küçük bebeklerde özellikle dikkatle kullanılacaktır, çünkü böbrekleri tam olarak gelişmemiştir ve kanda vankomisin biriktirebilirler. Bu yaşgrubunun kandaki vankomisin düzeylerini kontrol etmek için kan testlerine ihtiyacı olabilir.

Vankomisin ve anestezik ajanların birlikte uygulanması, çocuklarda cilt kızarıklığı (eritem) ve alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Benzer şekilde, aminoglikozid antibiyotikler, steroidalolmayan anti-enflamatuarlar (NSAİİ'ler, örneğin ibuprofen) veya amfoterisin B (mantarenfeksiyonu için ilaç) gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılması böbrek hasarı riskini artırabilirve bu nedenle daha sık kan ve böbrek testi gerekebilir.

- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız:

• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B vekolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,

• Furosemid ve etakrinik asit gibi kuvvetli diüretik ilaçlar (idrar üretimini artırmak içinverilen etkili ilaçlar) kullanıyorsanız.

3

• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuarhastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANCOTEK'idikkatli kullanınız.

Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız VANCOTEK'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANCOTEK süte geçer. Bundan dolayı VANCOTEK'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

VANCOTEK içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VANCOTEK'in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer;

• Anestezikler - bunlar kızarıklığa, bayılmaya, kolaps ve hatta kalp krizlerine nedenolabilir. Bu nedenle, bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza VANCOTEK aldığınızısöylemelisiniz.

• Vankomisinin amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi eder), aminoglikozidler,basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin (antibiyotikler) ve sisplatin (bir kemoterapi

4

ilacı), piperasilin / tazobaktam gibi sinirlerinizi veya böbreklerinizi etkileyen herhangi bir ilacın eş zamanlı uygulanması dikkatle takip gerektirmektedir.

• Furosemid gibi güçlü diüretikler (İdrar üretimini arttırmak için verilen güçlü ilaçlar).

• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuarhastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,

• Anestezi sırasında kas gevşemesi için ilaçlar alıyorsanız, VANCOTEK'i dikkatlikullanınız.

Size VANCOTEK'in verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi olabilir. Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VANCOTEK nasıl kullanılır?

VANCOTEK size hastanede bulunduğunuz süre içerisinde sağlık personeli tarafından verilecektir. Doktorunuz ilacınızı ne kadar ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğine kararverecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj:

Size verilecek doz aşağıdaki faktörlere bağlıdır:

- Yaşınız,

- Ağırlığınız,

- Enfeksiyonunuz,

- Böbreklerinizin durumu,

- Duyma ile ilgili durumunuz,

- Kullandığınız diğer ilaçlar.

İntavenöz uygulama:

Yetişkinler ve adolesanslarda (12 yaşından büyük hastalarda):

5

Doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 15 - 20 mg/kg şeklindedir. Genellikle her 8 - 12 saatte bir verilir.

Bazı durumlarda, doktorunuz her bir vücut ağırlığınızın her bir kg'ı için 30 mg'a kadar başlangıç dozunu vermeye karar verebilir. Günlük doz 2 g'ı aşmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda:

Dozaj çocuğunuzun vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 10 - 15 mg/kg şeklindedir. Genellikle 6 saatte bir verilir.

Yenidoğanlarda ve erken doğumda (0-27 gün)

Dozaj, menstrüasyon sonrası yaşa göre hesaplanacaktır (son adet dönemi ve doğumun ilk günü ile gebelik süresi (doğum yaşı) ile doğumdan sonra geçen süre (doğum sonrası yaş)).

Yaşlılar, hamile kadınlar ve diyalize giren de dahil olmak üzere böbrek bozukluğu olan hastalarda, farklı bir doz uygulamasına gidilebilir.

Oral uygulama

Yetişkinler ve adolesanlar (12 ile 18 yaş arası)

Önerilen doz 6 saatte 125 mg'dır. Bazı durumlarda, doktorunuz her 6 saatte bir 500 mg'a kadar daha yüksek bir günlük doz vermeye karar verebilir. Maksimum günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.

Eğer daha önce başka episodlar geçirdiyseniz (mukoza enfeksiyonu) geçirdiyseniz, farklı doz ve tedavi süresine ihtiyacınız olabilir.

Çocuklarda kullanımı (Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklar)

Vücut ağırlığının her bir kg'ı için önerilen doz 10 mg'dır. Genellikle her 6 saatte bir verilir. Maksimum günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz infüzyon, ilacın bir tüp yardımıyla bir şişeden ya da torbadan damarınıza ve vücudunuza girmesidir. Doktorunuz ya da hemşireniz size VANCOTEK'i damardanuygulayacak, kas içine uygulamayacaktır.

6

VANCOTEK damarınızdan en az 60 dakika boyunca verilmelidir.

Eğer gastrik rahatsızlıklarınız söz konusu ise (Pseudomembranöz kolit diye adlandırılan) oral kullanım için çözelti olarak verilmelidir. (ilacı ağızdan alacaksınız).

Tedavi Süresi

Tedavi süresi, sahip olduğunuz enfeksiyona bağlıdır ve birkaç hafta sürebilir.

Her hasta için bireysel cevaba bağlı olarak tedavi süresi farklı olabilir.

Tedavi sırasında kan tahlilleriniz olabilir, idrar örnekleri vermeniz istenebilir ve muhtemel yan etkilerin belirtilerini araştırmak için işitme testlerinden geçirmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:Damar içine:

Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg'dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda vebebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra

1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg'lik başlangıç dozu önerilmektedir.

Ağız yoluyla:

7-10 gün boyunca 3'e veya 4'e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total doz

2 g'ı geçmez.

Yaşlılarda kullanımı:

İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrekkontrolleri ve işitme testleri yapılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.

7

Eğer, VANCOTEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VANCOTEK kullandıysanız:

VANCOTEK

size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası değildir. Fakat bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANCOTEK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VANCOTEK'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VANCOTEK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VANCOTEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Vankomisin kullanan hastalarda, duyma sinirlerine direkt etkisinden dolayı ototoksisite

görülebilmektedir. Birçok hastada böbrek fonksiyon bozukluğu ve duyma kaybı görülmüştür.

8

Vankomisinin duyma kaybı olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Aşağıdakilerden biri olursa VANCOTEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücut üzerinde genellikle ortası kabarcıklı, çok kırmızı olmayan hedef tahtasına benzer yada yuvarlak kızarıklık, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerdeülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir(Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz),

• Yaygın döküntü, vücut sıcaklığında artış ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromuveya ilaç aşırı duyarlılık sendromu),

• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişliklerin olduğukırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).

Vankomisin, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) nadir olmakla birlikte, alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, vücudun üst kısmındakızarıklık, kaşıntı veya kızarık varsa hemen doktorunuza bildirin.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VANCOTEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomisin parenteral olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak mukozasının şiddetliiltihaplanması durumunda advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Vankomisin ile ilgili yan etkiler:Yaygın

- Kan basıncında düşme

- Nefes darlığı, gürültülü solunum (üst solunum yolundaki tıkalı hava akışından kaynaklanan yüksek perdeli ses)

- Ağız kenarında inflamasyon ve kızarıklık, kaşıntı, kaşıntılı kızarıklık, ürtiker

- Vücudun üst kısmında ve yüzde kızarıklık, damar iltihabı

9

- İlk olarak kan testleri ile tespit edilebilen böbrek problemleri

Yaygın olmayan

- Geçici veya kalıcı işitme kaybı

Seyrek

- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde (kan pıhtılaşmasından

sorumlu kan hücreleri) azalma

- Kandaki bazı beyaz hücrelerde artış

- Denge kaybı, kulaklarda çınlama, baş dönmesi

- Damar iltihabı

- Bulantı (halsiz hissetme)

- Böbrekte inflamasyon ve böbrek yetmezliği

- Göğüs ve sırt kaslarında ağrı

- Ateş, titreme

Çok seyrek

- Deride kabarma veya soyulma ile birlikte aniden ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir.

- Kardiyak arrest

- Karın ağrısına neden olan bağırsak iltihabı ve kan içerebilen diyare

Bilinmiyor

- Mide bulantısı (kusmak), ishal

- Konfüzyon, uyuşukluk, halsizlik, şişkinlik, su tutumu, idrarda azalma

- Boyunda, kasıkta, çene, koltuk (şişmiş lenf düğümleri) altında, kulak arkasında kızarık, şişme ya da ağrı, anormal kan ve karaciğer fonksiyon testleri

- Ateşle birlikte kaşıntılı kabarcıklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VANCOTEK'in saklanması

VANCOTEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANCOTEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VANCOTEK'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı—/—/-----tarihinde onaylanmıştır.

11