Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROMEZON DR nedir ve ne için kullanılır?

2. ROMEZONDR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROMEZON DR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROMEZONDR'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. ROMEZON DR nedir ve ne için kullanılır?

ROMEZON DR sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, geciktirilmiş salım sağlayan tablettir.

ROMEZON DR 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ROMEZON DR etkin madde olarak prednizon içeren ve geciktirilmiş salıma sahip bir

kortikosteroid ilaçtır. Kortikosteroidler antienflamatuvar etkilere sahiptir. Antienflamatuvar

ilaçlar, etkilenen eklemlerde ağrı, şişlik, sertlik, kızarıklık ve ateşi azaltır.

ROMEZON DR şu hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Uygun standart tedaviye yanıt vermeyen çocuklar ve yetişkinlerde alerjik hastalıklar;alerjik egzama, ilaca karşı gelişen aşırı duyarlılık durumları, saman nezlesi veya yılboyu süren alerjik nezle, serum hastalığı,

• Deri hastalıklarının tedavisinde: Egzama, ilaç reaksiyonları, alerjik hastalıklar, büllühastalıklar gibi hekimin uygun gördüğü deri hastalıklarında,

• Doğuştan böbrek üstü bezlerinin aşırı gelişerek büyümesi (konjenital adrenalhiperplazisi), kanserle beraber görülen kanda kalsiyum iyon düzeyinin anormalderecede yüksek olması (malign hiperkalsemi), vücutta cerahatli olmayan tiroid bezi

1

iltihapları (non-supresif tiroidit), böbrek üstü bezlerinin yetersiz çalışması sonucu vücutta hidrokortizon hormonu eksikliği (birincil ve ikincil adrenokortikal yetmezlik),

• Kronik iltihabi bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı) ve kalın bağırsakta iltihapyaralarının (ülseratif kolit) akut dönemleri,

• Kırmızı kan hücrelerinde yıkımın artmasından kaynaklanan anemi (hemolitik anemi),ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenikpurpura), kan hücrelerinin ve lenf bezlerinin kanseri (lösemi ve lenfoma) ve multiplmiyelom gibi hastalıkların tedavisinde tek başına veya diğer tedavi edici ajanlarlakombine olarak,

• Otoimmun hastalıklarda (örn. Pnömokokkal menenjit, myastenia gravis, kronikenflamatuvar nöropati, vaskülit gibi) ve diğer nörolojik hastalıklarda,

• Gözün farklı bölümlerinde gelişen şiddetli alerjik ve iltihaplı durumların tedavisinde:Bir gözde meydana gelen delici, yaralanma veya göz içi ameliyatını takiben her iki gözüde etkileyen iltihabi durumlar (sempatik oftalmi), topikal steroidlere (iltihap ve diğerbazı durumlarda kullanılan kortizonlu ilaçlar) cevap vermeyen gözün retina tabakasındave gözde gelişen iltihabi hastalıklar,

• Organ nakliyle ilişkili gelişen akut veya kronik solid organ reddi,

• Çeşitli akciğer veya solunum hastalıklarının tedavisinde: Kronik obstrüktif (tıkayıcı)akciğer hastalıkları (KOAH), bronşiyal kanalda

Aspergillus fumigatusPneumocystis carinifnin

neden olduğu akciğerenfeksiyonu (Pneumocystis carinii pnömonisi), akciğerde nodül ve lezyonlarla gelişenve belirti veren hastalık (semptomatik sarkoidoz),

• Nedeni bilinmeyen veya lupus eritematozus nedeniyle idrar oluşumunun görülmediğiböbrekten fazla miktarda protein atılmasıyla karakterize böbrek hastalığında (nefrotiksendromda) idrar söktürülmesinin uyarılması durumları veya idrarla protein atılımınıazaltılmasında,

• Akut gut artriti (ağrı, kızarıklık, şişlik ve hassasiyet ile karakterize, mikrobik olmayanbir eklem iltihabı) tedavisinde kısa süreli ek tedavi olarak; ankilozan spondilit (belkemiği ile kalça kemiği arasındaki eklemin iltihaplanmasını ifade eden, kronikromatizmal bir hastalık), dermatomiyozit/polimiyozit (kas zayıflığı ve deri döküntüsügibi belirtilerle kendini gösteren iltihaplı kas romatizması), romatizmal polimiyalji(kaslarda tutulmaya neden olan, kronik romatizmal bir hastalıktır), psöriazis (pembe-kırmızı hafif kabarmış cilt bölgesi üzerinde beyaz, kalın, parlak ve kuru kepeklergözlenmesi ile karakterize bir deri hastalığı) ve psoriatik artrit (eklem iltihaplanması) ile

2

karakterize kronik romatizmal bir hastalıktır), tekrarlayan polikondrit (kıkırdak ve bağ dokusunda iltihaplanma ve yıkıma neden olan ve ataklar halinde seyir gösteren, nadirgörülen bir hastalık), jüvenil romatoid artrit (çocuklarda oluşan eklem iltihabı) dahilromatoid artrit, Sjogren sendromu (kuru göz ve kuru ağıza neden olan, bağışıklıksisteminin kendi kendine neden olduğu bir hastalık), sislemik lupus eritematoz (kelebekhastalığı olarak da bilinen, vücutta pek çok organı birden tutan romatizmal bir hastalık)ve vaskülit (hem atardamarları hem de toplardamarları etkileyebilen, damarların iltihabıile ortaya çıkan hastalık) gibi seçili durumların kötüleşmesi esnasında veya sürdürmetedavisinde,

• Sinir sistemi veya kalp tutulumu ile birlikte seyreden trişinoz (parazitlerin neden olduğu ağır ve öldürücü hastalıklar), beyin zarlarının tüberküloza bağlı iltihapları (tüberkülözmenenjit hastalığı) uygun antitüberküloz tedavisi ile birlikte.

ROMEZON DR geciktirilmiş salıma sahip olduğu için tableti aldıktan yaklaşık 4 saat sonra ilacı salıverir.

2. ROMEZON DR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROMEZON DR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin madde prednizona veya bu tabletin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

ROMEZON DR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde varsa veya daha önce yaşadıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız:

• Kan şekeriniz yüksekse (Diyabet hastasıysanız); doktorunuz diyabet ilacınızın dozunuartırabilir ve tedavinizi yakından izlemek isteyebilir.

• Kemik erimesi (Osteoporoz)

• Kemik yumuşaması (Osteomalazi)

• Mide ve bağırsak ülserleri

• Kolonda delinme (Perforasyon) riski yüksek olan şiddetli bağırsak iltihabı (Ülseratifkolit)

• Bağırsak duvarı iltihabı (Diverkülit)

• Entero-anastomozdan (bağırsak iki bölümden bağlamak için yapılan ameliyat) hemensonra

• Hepatit B (viral karaciğer hastalığı)

• Tüberküloz (verem) hastalığınız varsa veya BCG (Verem) aşısından sonra şişlikoluşmuş ve lenf nodlarınız iltihaplanmışsa

• Polio (çocuk felci)

• Akut viral enfeksiyon (örneğin suçiçeği, göz veya dudak herpesi, kızamık veya zona)

• Akut bakteriyel enfeksiyon (örneğin bakteriyel tonsilit) veya kronik bakteriyelenfeksiyonlar (örneğin verem)

• Akut fungal enfeksiyon (örn. pamukçuk)

3

• Parazit enfeksiyonu (örn. yuvarlak solucan). Bilinen ya da şüphelenilen kıl kurdu(Strongyloides) enfestasyonu olan hastalarda. Bu ilaç, büyük Strongyloidesenfeksiyonunun artmasına ve yaygın larva göçüne yol açabilir.

• Yüksek tansiyon. Tansiyonunuzun daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.

• Göz hastalıkları (Glokom). Sağlık durumunuzun yakından izlenmesi gerekebilir.

• Kornea üzerinde yaralanmalar veya ülserler (İris ve göz bebeğini kaplayan gözdekişeffaf tabaka)

• Kalp yetmezliği olan hastalar: Durumunuzun yakından izlenmesi gerekebilir.

• Yakın zamanda kalp krizi geçiren hastalar

• Böbrek hastalığı

• Zihinsel sorunlar (aşırı coşkulu ruh hali, kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon, ruhsalbozukluk)

• Uyku bozukluğu tedavi sırasında oluşur ve ilerlemez. Bu durumlarda doktorunuz faklıbir ilaç reçete edebilir.

• Adrenokortikal yetmezlik olursa (böbrek üstü bezi yetmezliği)

• Miyastenia gravis isimli bir hastalık için ilaç alıyorsanız (bu hastalık nadir görülen vekas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalıktır)

• Aşılar: herhangi bir aşılama öncesinde doktorunuza veya hemşirenize steroidkullandığınızı söylemeniz şarttır. Steroidler bağışıklık yanıtınızı etkilerler, dolayısıylacanlı aşı olmamanız gerekmektedir.

• Kaposi sarkomu olursa (deri üzerinde görülen bir kanser tipi)

• Skleroderma (otoimmün bir hastalık, sistemik skleroz olarak da bilinir): Günlük 15 mgveya daha yüksek dozlar, skleroderma böbrek krizi olarak adlandırılan ciddi birkomplikasyon riskini artırabilir. Skleroderma böbrek krizinin belirtileri yüksek kanbasıncı ve idrar üretiminde azalmadır. Doktorunuz, tansiyonunuzu ve idrarınızı düzenliolarak kontrol ettirmenizi tavsiye edebilir.

• ROMEZON DR sürekli kullanımında hastalar hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksenbaskılanması, Cushing sendromu (böbrek üstü bezinden aşırı kortizol salgılanması) vehiperglisemi (kan şeker düzeylerinde artış) riski bakımından izlenmelidir.

• Uzun dönem boyunca yüksek doz ROMEZON DR kullanıldığında (4 hafta, en az 30mg/gün), spermatogenezin (sperm hücresi oluşumu) geri dönüşümlü bozukluklaraneden olabilir. İlacın kesilmesinden sonra birkaç ay devam ettiği gözlenmiştir.

Eğer bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Son iki hafta içinde aşınız var ise ya da sonraki 8 hafta içinde aşılanmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

ROMEZON DR aç karnına alındığında prednizonun istenen kan konsantrasyonları elde edilemez. Bu nedenle bu tabletlerin istenen şekilde etki göstermesi için yemeklerle birlikte veyasonra almalısınız. Ayrıca, önerilen kullanıma uyarak alındığında %6-%7 oranında düşükplazma konsantrasyonları oluşabilir. Bu ilaç yeteri kadar etki etmediğinde bu durum göz ardıedilmemelidir. Bu durumlarda doktorunuz farklı bir ilaç reçete edebilir.

ROMEZON DR, geciktirilmiş salım özelliğine sahip, etkin madde olarak prednizon içeren bir tablettir. Bu ilaç sadece önerilen durumlarda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 1. ROMEZON DRnedir ve ne için kullanılır).

4

Yukarıdaki tedavi veya durumlardan biri mevcutsa farklı tipte bir ilaçla tedavi sizin için daha uygun olabilir. Ayrıca aşağıdaki “ROMEZON DR hakkında bilmeniz gereken diğer bilgiler”bölümüne bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ROMEZON DR hakkında diğer bilmeniz gerekenler

Bu tabletler bağışıklık sisteminizi etkileyebilir. Eğer bağışıklık sisteminiz etkilenmişse, vücudunuzun hastalıkla mücadele yeteneği etkilenir. Bağışıklık sisteminiz etkilendiyseaşağıdaki olumsuz durumlar olabilir.

• Bu tableti kullanırken veya kullanmaya başladığınızda, alacağınız inaktif aşı (örneğingrip aşısı ya da kolera aşıları) etkili olamayabilir.

• Bazı viral hastalıklar (suçiçeği ve kızamık) daha şiddetli olabilir. Bu hastalıklara karşıdaha önce aşılanmadıysanız daha ciddi enfeksiyon riski altında olabilirsiniz. Buhastalıkları geçirmemiş çocuk veya yetişkinlerin hastalığa maruziyetini önlemek içinözel dikkat gösterilmelidir.

• Diğer ciddi enfeksiyonlara karşı daha yüksek risk altında olabilirsiniz.

Bu tabletler ile tedavi, enfeksiyon geliştirme olasılığınızı artırabilir. Eğer sizde bir enfeksiyon gelişmekteyse, bu tabletler, enfeksiyonun tespit edilmesini zorlaştırabilir.

Aşağıdaki hastalıklara sahipseniz doktorunuz bu tabletlerden düşük bir doz önerebilir.

• Hipotiroidizm (tiroid bezinin yetersiz çalışması)

• Karaciğer sirozu (Alkolizmin ya da hepatitin neden olduğu hastalık)

Stresli olaylar sırasında bu tabletlerin yüksek dozu gerekebilir.

Örneğin;

• Cerrahi işlem

• Enfeksiyon süresince

Bu ilacı birkaç ay ya da daha fazla bir süre kullandıysanız, doktorunuz aşağıdaki listeyi içeren düzenli bir muayene yürütecektir:

• Göz muayenesi

• Kan testi

• Kan basıncı testi

Bu ilaçla tedavi, kemiklerde metabolize olan kalsiyum üzerinde olumsuz etkiye sahiptir. Bu nedenle, özellikle aile bireylerinizde kemik kırığı geçmişi varsa, düzenli egzersizyapmıyorsanız, menopoz sonrası dönemde olan bir kadınsanız veya yaşlıysanız, osteoporoz(kemik kaybı ve kırıkları) riski konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz. Çocuklar veadolesanlar da dahil olmak üzere her yaşta osteoporoz takip edilmelidir.

Kortikosteroid tedavisi gören çocuklarda büyüme hızlarında azalma görülebilmektedir. Bu sebeple, çocukların gelişimi doktorunuz tarafından dikkatle gözlenmelidir.

5

Kortikosteroid alan çocuklar; kan basıncı, vücut ağırlığı, göz içi basıncının sıklıkla ölçülmesi yapılarak ve enfeksiyon gelişmesi, psikososyal bozukluklar, tromboembolizm (kan pıhtısınınbaşka bir damarı tıkaması), peptik ülser (mide ve barsak ülseri), katarakt (göz merceğindebulanıklaşma) ve osteoporoz durumları için klinik değerlendirmeler ile dikkatli şekilde doktortarafından takip edilmelidir.

Bu ilacı almayı kestiğinizde aşağıdaki riskler oluşur;

• Hastalık şikayetlerinin geri dönmesi

• Adrenal yetmezlik. Böbreküstü bezinin yeterli kortizol (bir hormon) üretememesidurumudur. Bu özellikle aşağıdaki stresli durumlarda olur;

• Enfeksiyon süresince

• Kazadan sonra

• Artmış fiziksel zorlanma altında

• Kortizon yoksunluk sendromu (vücudunuzun kortizol üretememesine neden olan ciddibir hastalık)

Doktorunuz size ne yapmanız gerektiği konusunda bilgi verecektir.

ROMEZON DR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

İdeal olan tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten sonra almanızdır. Bir bardak su ile tableti bütün olarak yutmanız gerekir. Tableti kırmayınız, çiğnemeyiniz ya da bölmeyiniz. Eğeryemekten sonra 2-3 saat geçtiyse hafif bir aperatifle (örn. peynir-ekmek) tableti alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

ROMEZON DR'nin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

ROMEZON DR, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROMEZON DR, anne sütüne az miktarda geçmektedir. Emzirme dönemindeki annede yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır.

Eğer emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu tabletlerin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Eğer tedavi sırasında bulanık görme ya da göz ağrısı gelişirse araç ve makine kullanmayınız.

6

ROMEZON DR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdakilerden herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız

ise lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

ROMEZON DR, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

• Kardiyak glikozitleri gibi kalp ilaçları (örn. digoksin)

• Laksatifler (feçesi yumuşak kıvama getirerek defekasyonu kolaylaştıran) ya da bazıdiüretikler (idrar söktürücüler)

• Şiddetli romatoid artrit ya da organ nakil ameliyatından sonra kullanılan siklosporin

• Hastanelerde kullanılan kas gevşeticiler örneğin suksametonyum

• Çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılan siklofosfamid

ROMEZON DR, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:

• Büyüme hormonu olan somatropin

• Parazit enfeksiyonları tedavisinde kullanılan prazikuantel

• Diyabet ilaçları, örneğin insülin, metformin, glibenklamid

Aşağıdaki ilaçlar, bu ilacın etkisini azaltabilir.

• Epilepsi tedavisinde kullanılan barbitüratlar, fenitoin ve primidon

• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan rifampisin

• Sigarayı bıraktırma veya depresyon tedavisinde kullanılan bupropion

• Alüminyum ve magnezyum içeren antasitler

Aşağıdaki ilaçlar, bu ilacın etkisini artırabilir.

• Östrojen içeren ilaçlar, örneğin hormon replasmanı tedavisi, oral kontraseptifler (doğumkontrol ilaçları)

• Meyankökü (Öksürük ilaçları için balgam söktürücü olarak kullanılır, ayrıcaşekerlemelerde bulunabilir.)

İlaçların diğer etkileri:

• Kortikosteroidler antikor cevabını inhibe edeceklerinden toksoidlere ve canlı ya dainaktive aşılara cevabı azaltabilirler. Ayrıca, kortikosteroidler canlı zayıflatılmışaşılarda bulunan bazı organizmaların üremesini kolaylaştırabilirler. İlaçlarınsuprafizyolojik dozları bazı aşılara karşı nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) reaksiyonlarıkuvvetlendirebilirler. Kortikosteroid tedavi devam ederken aşı ya da toksoidlerin rutinuygulanmaları ertelenmelidir. Kortikosteroid almakta olan bir hastada immünizasyon(bağışıklama) gerekli ise antikor cevabının yeterli olup olmadığının serolojik testlerlearaştırılması ve aşı ya da toksoidin ilave dozları gerekebilir.

7

• Aminoglutetimidlerin (bir tür hormon tedavisi amacıyla kullanılan bir enziminhibitörü), kortikosterodiler ile birlikte kullanımı adrenal supresyon (böbrek üstübezinden hormon salgılanmasının baskılanması) kaybına yol açabilir.

• Antikolinesteraz ajanlarının (örneğin, mide krampları ya da spazmları rahatlatmak (örn.disiklomin) ya da Parkinson hastalığını tedavi etmek (örn. amantadin) ya da seyahathastalığını önlemek (örn. difenhidramin, skopolamin veya meklizin) amacıylakullanılan ilaçlar) kortikosteroidlerle kullanımı miyastenia gravisli hastalarda (buhastalık nadir görülen ve kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalıktır) ciddi zayıflıklaraneden olabilir. Mümkünse antikolinesteraz ajanları, kortikosteroid tedavisinebaşlamadan 24 saat önce bırakılmalıdır.

• Kolestiramin (kolestrolü düşüren bir ilaç), kortikosteroidlerin klirensini artırabilir.

• Antitüberküler ilaçlar (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanımdaserum iyonize konsantrasyonları düşebilir.

• HIV tedavisi için kullanılan ritonavir, kobisistat gibi ilaçlar ROMEZON DR'ninetkilerini artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi dikkatli bir şekildeizlemek isteyebilir.

• Aspirin (iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve salisilat (ağrıyı hafifletmekve ateşi düşürmek için kullanılan ilaçlar) gibi nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar(NSAİİ'ler), mide ve bağırsakta yan etki riskini artırır. Hipoprotrombinemide (kanınpıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarındaazalma) aspirin ile kortikosteroidlerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.Salisilatların klirensi (böbreğe ilişkin fonksiyonu), aynı anda kortikosteroid kullanımıile artabilir, bu durum salisilat serum düzeylerinin düşmesine veya kortikosteroidin geriçekilmesiyle salisilat toksisitesi (zehirlenme) riskini artırabilir.

• Varfarinin kan seyreltici etkisinde kişiye bağlı olarak düşme ya da artış olabilir.

• Yüksek kan basıncı ya da kalp yetmezliği için kullanılan ADE inhibitörleri (Örneğinkaptopril ya da enalapril) ile tedavi, kan hücre sayısı değişiklikleri riskini artırabilir.

• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin atropin) göz içi basıncı (Glokom) riskini artırabilir.

• Sıtmanın önlenmesinde kullanılan ilaçlar (örneğin klorokin, hidrosiklorokin, meflokin)kalp kası dahil kas zayıflığı riskini artırabilir.

• Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (Antifungal) amfoterisin B, hipokalemi(kandaki potasyum seviyesinin düşmesi) riskini artırabilir.

• Bazı tanı testleri etkilenebilir. Örneğin;

• Deri alerji testleri,

• Tiroid bezinin ürettiği hormonları ölçmek için yapılan kan testi.

Doktorunuz size ne yapmanız gerektiği konusunda bilgi verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROMEZON DR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Doktorunuzun reçete edeceği doz

8
hastalığınızın şiddetine bağlıdır. Başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre doktorunuzun yönetiminde kademeli olarak daha düşük idame dozuna azaltılabilir:

• Hastalık belirtileri,

• ROMEZON DR'ye verilen yanıt

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacınızın dozu konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• İlacınızın istenilen şekilde etki etmesi için kaplamalı tabletleri bölmeden, kırmadan veçiğnemeden yutunuz.

• Bir bardak su ile alınız.

• Yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınız. Eğer yemekten sonra 2-3 saat geçmişsehafif bir aperatif ile birlikte alınız.

Geciktirilmiş salım sağlayan tabletler birkaç ay ya da daha uzun süre kullanılır. Doktorunuz bu tabletleri ne kadar süre ile kullanacağınızı size söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuklar için etkili olabilecek düşük dozları belirleyecektir ve çocukların büyüme ve gelişimini takip edecektir (Bkz. ROMEZON DR hakkında diğer bilmeniz gerekenler

).Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar tarafından kullanıldığında, osteoporoz (kemik kaybı ve kırıkları) riski konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz. (Bkz. ROMEZON DR hakkında diğer bilmeniz gerekenler

).

Yaşlı popülasyonda olası böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda prednizonun da dahil olduğu kortikosteroidler reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer ROMEZON DRlnin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Özel kullanım durumları Karaciğer/ Böbrek yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzayabilir; dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda prednizonun da dahil olduğu kortikosteroidler reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROMEZON DR kullandıysanız:

ROMEZON DR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu tabletlerle akut zehirlenmeler bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda, aşağıdaki istenmeyen etkilerde artış olması olasıdır:

• Hormon fonksiyon bozuklukları

9

• Metabolizma üzerinde etkiler

• Elektrolit (tuz) dengesi üzerindeki etkiler, anormal kalp atışları

• Çocuklarda; hepatomegali (karaciğer büyümesi) ve abdominal distansiyon (karındaşişkinlik) riskinin artmasına neden olur.

Yan etkilerde bir artış söz konusuysa, doktorunuza başvurunuz.

ROMEZON DR'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye nasıl devam edeceğinizi doktorunuza danışın.

ROMEZON DR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tablet almayı aniden kesmeyin. Tedavi aniden sonlandırıldığında tedavi olduğunuz hastalığın belirtileri tekrar geri dönebilir. Dozu yavaş yavaş azaltmanız önemlidir. Doktorunuz dozukademeli olarak nasıl azaltacağınızı size söyleyecektir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROMEZON DR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti dozaj ve tedavisüresine bağlıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROMEZON DR'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon belirtileri kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, döküntü, yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Bu durum nefes alma ya da yutmada güçlüğe nedenolabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROMEZON DR'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Cushing sendromuna neden olan hormon dengesizliği (tipik belirtileri: ay yüz diyebilinen yuvarlak yüz, üst vücut kilo alımı ve yüz derisinde döküntü) yanı sıra vücuttaglukokortikoid üretiminin azalması

• Vücuttaki tuz, şeker ve yağ dengesizliklerinden kaynaklanan rahatsızlıklar şuhastalıklarla sonuçlanır:

• İştah ve kilo artışı

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Yüksek kolesterol

• Kalp ritim bozuklukları (potasyum atılımının artması nedeniyle)

• Ödem (sodyum atılımının azalması nedeniyle vücutta su birikmesi)

• Enfeksiyonlarla mücadele etme yeteneğinde azalma, enfeksiyonlar daha ciddi olabilirveya belirtiler maskelenmiş olabilir.

10

• Artan duyarlılık ve enfeksiyonların şiddeti

• Göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt) ve göz ağrısıyla birlikte görülen/görülmeyengöz içi basıncının artması (glokom)

• Çatlaklar, deri üzerinde ya da ağızda morarma veya kırmızı işaretler, deri kaybı

• Kan hücrelerinin sayısında bir artma veya azalma

• Kas erimesi ve halsizlik

• Kemik kırıkları riskine neden olan kemik erimesi (Osteoporoz)

• Uyku güçlüğü

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Yüksek kan basıncı

• Kan damarları zarının kalınlaşması veya iltihabı ve kan pıhtıları

• Ülser mide ve bağırsak kanaması

• Artan saç büyümesi, noktalar ve diğer cilt lekeleri, cilt yaralarının iyileşmesindegecikme, akne

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Cilt üzerinde kabarma içeren alerjik reaksiyonlar

• Pankreas iltihabının neden olduğu şiddetli karın ağrısı

• Seks hormonu salgısının bozuklukları, muhtemelen erkeklerde iktidarsızlık ya dakadınlarda aybaşı dönemlerinin yokluğuyla sonuçlanır.

• Tiroid fonksiyonu bozulması

• Depresyon (mutsuz hissetme), sinirlilik, gerçeğe dayalı olmayan mutluluk hissi, artandürtü, gerçeklikten uzaklaşma (Psikoz)

• Baş ağrısı ile sonuçlanan kafa içi basıncın artması, kusma ve çift görme

• Epileptik nöbetlerin gelişmesi veya kötüleşmesi

• Mevcut göz ülserinin kötüleşmesi veya enfeksiyonlar

• Kemik kaybı (Osteonekroz)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

• Omurga, kalp ya da göğüste geri dönüşümlü yağ birikmesi (lipomatozis)

• Hızlı veya yavaş kalp atışı

• Ritim bozukluğu

• Kardiyak genişleme (kalp büyümesi)

• Dolaşım bozukluğu

• Konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık)

• Yağ embolisi,(genelde uzun kemik kırığı, yumuşak doku travması ve yanık gibi fizikseltravma sonucu kanla taşınan yabancı bir cismin damarı tıkaması durumu)

• Yüksek tansiyon

• Prematüre (erken doğan) bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kasının anormalşekilde kalınlaştığı hastalıktır)

11

• Yeni kalp krizini takiben miyokardiyal rüptür (kalbin sol karıncık duvarında yırtılmaolması)

• Akciğer ödemi

• Bayılma

• Tromboembolizm,(kan damarında tıkanma)

• Tromboflebit,(toplardamar iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu)

• Anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırıduyarlılık)

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Karbonhidrat tolerasında azalma

• Âdet düzensizlikleri

• Sekonder adrenokortikal (böbreküstü bezinin kabuk kısmı) ve pitüiter (hormonsalgılayan hipofize bağlı) yanıtsızlık (özellikle stres, travma, cerrahi ve hastalıkdöneminde)

• Sıvı tutulumu (şişlik)

• Duygusal dengesizlik, ruh halinde değişim

• Kişilik değişiklikleri

• Araknoidit (omurulik etrafını saran zarın iltihaplanması)

• Menenjit (beyin zarı iltihabı)

• Nörit (sinir iltihabı)

• Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar)

• Konvülsiyon (nöbet)

• Duyusal bozukluk

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)

• Şişkinlik

• Karaciğer enzim değerlerinde yükseklik

• Ülseratif özofajit (yemek borusunda ülserleşme)

• Hıçkırık

• Halsizlik

• Protein katabolizmasına (yıkımına) bağlı negatif azot dengesi

• Potasyum seviyelerinin düşük olması nedeniyle kanda asit-baz dengesizliği(hipokalemik alkaloz)

• Görme bozukluğu ile sonuçlanan retina altında sıvı sızıntısı (santral serözkoriyoretinopati)

• Ekzofitalmi (göz küresinin anormal şekilde dışarı çıkması)

• Artmış göz içi basıncı

• Bulanık görme

• Bulantı

• İshal

• Kusma

• Kadınlarda aşırı kıllanma (hirsutizm)

• Kafa derisinde kuruma veya incelme

• Ödem

• Fasial eritem (yüzde kızarıklık)

12

• Terlemede artış

• Kaşıntı

• Cilt lezyonları

• Deride çizgilenme

• Alerji testinde baskılanmış reaksiyonlar

• Ürtiker

• Kas kütlesinde azalma

• Üst kol ve bacaklarda kas kaybı, tendon rüptürü, omurga ve uzun kemiklerde kırıklar

• Skleroderma (bir otoimmun hastalık) hastalığı olan bireylerde skleroderma böbrek krizi.Skleroderma böbrek krizinin belirtileri, yüksek kan basıncı ve idrar üretimindeazalmadır.

• Çocuklarda büyümenin baskılanması

• Belden aşağı her iki bacağın kısmi felci (paraparezi), omurilik felci (parapleji)

• Parestezi (uyuşma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.ROMEZON DR'nin saklanması

ROMEZONDR 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROMEZON DR 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROMEZON DR'yi kullanmayınız.

Kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu tableti almayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.,

No:10, 34885, Sancaktepe/ İstanbul

13

Tel: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.,

23. Sok., No:1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.