Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİTİNİB nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİTİNİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİTİNİB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİTİNİB'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLİTİNİB nedir ve ne için kullanılır?

GLİTİNİB, 120 adet tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her tablet 100 mg

imatinib içerir.

GLİTİNİB, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde

kullanılır:

• Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kanhücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

• Philedelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL): ALL, vücudun çokfazla anormal beyaz kan hücresi (“lenfoblast” hücreler olarak adlandırılmaktadır)üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

GLİTİNİB ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreleradı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

1

• Hipereozinofilik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara“eozinofıller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.

GLİTİNİB yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. GLİTİNİB'in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiğikonusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

GLİTİNİB tedavisi sırasında izleme

Doktorunuz GLİTİNİB'in istenen etkiyi yapıp yapmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. GLİTİNİB'in tolere edilip edilmediğinin anlaşılması için düzenlikan testleri ve kilo takibi yapılacaktır (örn. kan hücreleri, karaciğer fonksiyonu, tiroidfonksiyonu). GLİTİNİB alırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2. GLİTİNİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLİTİNİB, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

GLİTİNİB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

GLİTİNİB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

• Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (bkz. Hamilelik başlıklıbölüm).

• Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme başlıklı bölüm).

• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun sebebi, GLİTİNİB'in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit Benfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonunişaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

GLİTİNİB alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremlerikullanmanız önemlidir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir

Doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan ve/veya idrar testleri yapabilir. Bu, GLİTİNİB tedavisine başlanmadan önce ve tedaviniz sırasındayapılacaktır.

GLİTİNİB kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.

GLİTİNİB'le yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeye ya da durdurmaya kararverebilir:

• Vücut ağırlığında hızlı artış, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibi genel şişkinlik (su tutulumu işaretleri)

2

• Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri)

• Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı (mide bağırsak hastalıklarının işaretleri)

• Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuar değerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn., kanda yüksek potasyum,ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri)

BU UYARıLAR GEÇMIŞTEKI HERHANGI BIR DÖNEMDE DAHI OLSA SIZIN IÇIN GEÇERLIYSE LÜTFEN DOKTORUNUZA DANıŞıNıZ.GLİTİNİB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİTİNİB tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. GLİTİNİB bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde GLİTİNİB kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. GLİTİNİB ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

GLİTİNİB kullanırken sersemlik, baş dönmesi hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktankaçınmalısınız.

GLİTİNİB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BU ÜRÜN, SORBITOL VE MALTITOL IÇERIR. EĞER DAHA ÖNCEDEN DOKTORUNUZ TARAFıNDAN BAZı ŞEKERLERE KARŞı INTOLERANSıNıZ OLDUĞU SÖYLENMIŞSE BU TıBBI ÜRÜNÜ ALMADAN ÖNCE DOKTORUNUZLA TEMASAGEÇINIZ.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİTİNİB diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

3

BU ILAÇLARA ÖZELLIKLE AŞAĞıDAKILER DAHILDIR:

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya daklaritromisin gibi bazı ilaçlar

• Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin,fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar

• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazıilaçlar

• Yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyumkanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar

• Rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç

• Sarı kantaron (Binbir delik otu) - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılanbitkisel bir ürün

(Hypericum Perforatum

olarak da bilinir)

• Levotiroksin (tiroid bezinin alınma ameliyatı geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)

• Deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç

• Siklosporin, sirolimus, takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar

• Parasetamol, ağrı kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozdaGLİTİNİB ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)

• Varfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtıları ya da trombozlar) tedavisindekullanılan bir ilaç.

• Ergotamin, diergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fentanil, alfentanil (ağrıtedavisinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (ürtiker tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin(kalp ritmi düzenleyici bir ilaç), dosetaksel (meme kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç),indinavir (HIV teadvisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılanbir ilaç), bortezomib (multiple miyelom tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi CYP3A4(sitokromP3A4) enzimi substratları olan ilaçlar

GLİTİNİB ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLİTİNİB nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLİTİNİB'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde:

•KML için tedavi görüyorsanız:

Durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıçdozu:

• 400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,

• ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır.

Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg'a kadar çıkarmaya karar verebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikinci bir400 mg tablet almalısınız.

4

•Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu günde hastalığın hafiflemesiniuyarıcı kemoterapi şemaları çerçevesinde belirlenir.

•SM için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'a çıkarmayakarar verebilir.

•HES için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'açıkarmaya karar verebilir.

Çocuklarda:

• KML için tedavi gören 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafındanbelirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİTİNİB'İ yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz:

• Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 mL, 400mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.

• Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.

• Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük birkısmı bardakta kalabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLİTİNİB KML hastası çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. GLİTİNİB'in KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyimbulunmamaktadır.

GLİTİNİB, ALL'Sİ OLAN ÇOCUKLAR VE ERGENLERE UYGULANAN BIR TEDAVIDIR. ALL ENDIKASYONU IÇIN 1 YAŞ ALTıNDAKI ÇOCUKLARDA GLİTİNİB KULLANıMıNA YÖNELIK DENEYIM BULUNMAMAKTADıR.GLİTİNİB KULLANAN BAZı ÇOCUKLAR VE ERGENLERDE NORMALDEN DAHA YAVAŞ BÜYÜME GÖZLENEBILIR.DOKTORUNUZ BÜYÜMEYI DÜZENLI OLARAK KONTROL EDECEKTIR.Yaşlılarda kullanımı:

GLİTİNİB 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GLİTİNİB böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte,ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.

GLİTİNİB, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mgverilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiğitakdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

5

Doktorunuz GLİTİNİB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu akmayabilirsiniz.

Eğer GLİTİNİB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİTİNİB kullandıysanız

GLİTİNİB'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLİTİNİB'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GLİTİNİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLİTİNİB tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GLİTİNİB kullanmayı bırakmayınız. GLİTİNİB'inkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİTİNİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİTİNİB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Vücutta karıncalanma

- Sıcaklık basması ve beraberinde boğazda dolgunluk hissi

- Burun ve göz çevresinde şişlik, gözlerde sulanma

- Deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik

- Ses kısıklığı, boğazda tıkanma hissi, öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışıklık

- Vücutta yaygın kızarıklık ile birlikte sıcaklık artışı hissi

- Ağız, burun kenarında morarma

- Tansiyon düşüklüğü ile birlikte bilinç kaybı, bayılma, şok durumu

- Kalpte ritim bozukluğu, kalp durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Vücut ağırlığında hızlı artış. GLİTİNİB, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir(şiddetli sıvı tutulumu)

• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. GLİTİNİB,beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara daha kolayyakalanabilirsiniz.

• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda)

• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi

• Bulantı, kusma, ishal ve hazımsızlık

• Döküntü

• GLİTİNİB tedavisi sırasında veya GLİTİNİB almayı bıraktıktan sonra kas kramplarıveya eklem, kas veya kemik ağrısı

• Ayak bilekleri çevresinde şişlik veya gözlerde şişlik

• Vücut ağırlığında artış

• GÖZ ÇEVRESINDE SU TOPLANMASı (PERIORBITAL ÖDEM)

• Kaşınma, sulanma, kızarıklık gibi belirtilerle kendini belli eden deri hastalıkları (dermatitve egzama gibi)

Yaygın:

• Anoreksi, vücut ağırlığında azalma ve tat alma duyusunda bozukluk

• Baş dönmesi ve güçsüz hissetme

• Uykuya dalmada güçlük (insomnia)

• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile birlikte görülen akıntı (konjonktivit), göz sulanması veya bulanık görüntü

• Burun kanaması

• Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi ve kabızlık

• Kaşıntı

• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi

• El ve ayaklarda uyuşukluk

• Ağız ülseri

• Şişme ile birlikte eklem ağrısı

• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu

• Deri hassasiyetinde artış veya düşüş

• Al basması, üşüme ve gece terlemeleri

• Tüm kan hücre tiplerinde düşüş (pansitopeni), ateşle seyreden beyaz kan hücre tiplerinden birinde düşüş (febril nötropeni)

• Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın olmayan:

• Göğüs ağrısı, düzensiz kalp ritmi (kalp ile ilgili soruların belirtileri)

• Öksürük, nefes darlığı veya ağrılı solunum (pnömoni gibi akciğer ile ilgili sorunların belirtileri)

• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (senkop gibi düşük tansiyon belirtileri)

• Uyku hali (somnolans)

• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (hiperbilirübinemi,hepatit, sarılık gibi karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri)

• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri,deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi,püstüler erupsiyon (deri ile ilgili sorunların belirtileri)

7

• Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (mide bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri)

• İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi, idrar sıklığında artış (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri)

• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı ve ateş (gastroenterit gibi bağırsaklar ile ilgili sorunların belirtileri)

• Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, kollar ve bacaklarda ve yüzde felç, konuşma güçlüğü, anibilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişme gibi sinir sistemi ile ilgili sorunlarınbelirtileri)

• Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefessiz darlığı ve idrarın koyu renkli olması(düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri)

• GÖZ AĞRıSı VEYA GÖRÜŞTE BOZULMA, GÖZLERDE KANAMA

• Kalçalarınızda ağrı veya yürüme güçlüğü (siyatik bulguları)

• Ayak ve el parmaklarında uyuşma ve soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri)

• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri)

• Duyma güçlüğü

• Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyummiktarında değişiklikler olduğunun belirtileri)

• Morarma

• Bulantının eşlik ettiği karın ağrısı

• Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri)

• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvisağrısı, düşük tansiyon nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veyarahminiz ile ilgili sorunların belirtileri)

• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığıve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürik asit vekalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri)

• Herpes adlı virüse bağlı deri döküntüleri (herpes zoster ve herpes simpleks gibi)

• Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), sinüs iltihabı, grip

• Kan enfeksiyonu (sepsis), bazı kan hücre tiplerinde yükselme (eozinofili vetrombositemi), bazı kan hücre tiplerinde düşme (lenfopeni), kemik iliği işlevbaskılanması, lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati)

• İştah artışı, iştah azalması

• Vücutta sıvı miktarında azalma, gut

• Kanda şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan sodyum düzeyinde düşüş (hiponatremi).

• Migren, uzuv sinirlerinde iltihabi hastalık, hafıza bozukluğu, huzursuz ayak sendromu,titreme (tremor), beyin kanaması

• Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında düşüş (hipotansiyon), kan birikimi(hematom), kafatasında kan birikimi, uzuvlarda soğukluk

• Ağızda iltihap, ağızda ülser, geğirme, yemek borusu iltihabı, karın boşluğunda sıvıtoplanması (asit), mide ülseri, dudak iltihabı, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı

• İktidarsızlık (erektil disfonksiyon), adet düzeninde bozukluk (menoraji ve düzensiz menstrüasyon), cinsel fonksiyon bozukluğu, meme başında ağrı, memelerde büyüme,erkek yumurtalık bezinde sıvı toplanması (skrotum ödemi)

Sıklığı bilinmeyen:

• Yaygın ve şiddetli döküntü, bulantı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde olması veya sarı deri ya da gözler (sarılık belirtileri) ile birlikte nefes darlığı, göğüsağrısı/rahatsızlığı, aşırı derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (Anafılaktikşok gibi tedavi ile ilişkili alerjik reaksiyon belirtileri)

• Kronik böbrek yetmezliği

8

• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonununtekrarlaması (reaktivasyon)

• AVUÇ IÇI VE AYAK TABANıNDA UYUŞMA HISSININ VE YANıCı AĞRıNıN EŞLIK EDEBILECEĞI KıZARıKLıK VE/VEYA ŞIŞLIK

• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması

• Tümör kanaması/tümör dokusu ölümü

• Beyinde sıvı birikimi

• GÖZ IÇI KANAMA

• Kalbi çevreleyen tabakada iltihap, kalbin yüksek oranda sıvı ile baskıya mazur kalması (kalp tamponadı)

• Kan damarının tıkanması/kan damarında pıhtı oluşması

• Bağırsak tıkanması, mide/bağırsak delinmesi, bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı (divertikülit), mide giriş damarlarında genişleme

• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları

BU ETKILERDEN HERHANGI BIRI SIZI ETKILERSE, DOKTORUNUZA HABER VERINIZ.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLİTİNİB'in saklanması

GLİTİNİB 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİTİNİB 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİTİNİB'İ kullanmayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

9