Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar » Detoksifikasyon Ajanları » Calcium folinate KULLANMA TALİMATI
CALCIUM FOLINATE DBL 100 mg /10 ml Enjektabl Solüsyon Damar içine ve kas içine uygulanır.
• Etkin madde: 1 ml enjeksiyonluk çözelti 10 mg kalsiyum folinat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonraokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilacımz hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
L CALCIUM FOLINATE DBL nedir ve ne için kullanılır?
2. CALCIUM FOLINATE DBL* yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALCIUM FOLINATE DBL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.CALCIUM FOLINATEDBL^nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CALCIUM FOLINATE DBL nedir ve ne için kullanılır?
CALCIUM FOLINATE DBL, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
İçinde berrak, renksiz-açık san renkli çözelti bulunan 1 flakon içeren ambalaj şeklindedir.
CALCIUM FOLINATE DBL, aşağıda belirtilen durumlann tedavisinde kullamhr:
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlann kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,
• 5- Fluorourasil (kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.
2. CALCIUM FOLINATE DBL’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALCIUM FOLINATE DBL omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır. CALCIUM FOLINATE DBL, metotreksat veya 5- fluorourasil (kanser ilaçlan) ile birlikte uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
CALCIUM FOLINATE DBL’y* aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• CALCIUM FOLINATE DBL enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın hassasiyetiniz varsa,
• B12 vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (megaloblastik anemi, pemisiyöz anemi gibi) bulunuyorsa CALCIUM FOLINATE DBL’yi kullanmayınız.
CALCIUM FOLINATE DBL’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
Eğer;
• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbitaİ veya fenitoin gibi bir ilaç kullanıyorsanız
• CALCIUM FOLINATE DBL’yi kanser tedavisi için 5- fluorcurasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
• CALCIUM FOLINATE DBL’yi metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
• Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
• Böbrek fonksiyonlannızda azalma mevcutsa
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.
CALCIUM FOLINATE DBL’nin viyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALCIUM FOLINATE DBL’nin hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
CALCIUM FOLINATE DBL gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde CALCIUM FOLINATE DBL annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.
CALCIUM FOLINATE DBL, 5-fluorourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız. Metotreksat ile birlikte de kullanmayımz.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALCIUM FOLINATE DBL’nin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin ya da CALCİUM FOLINATE DBL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı .
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
CALCİUM FOLINATE DBL’ nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1.47 mmol (ya da 33.76 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• 5- fluorourasil ile birlikte kullanıldığında sindirim sistemine ait ağız yaralan, ishal, kusma gibi belirtiler şiddetlenebilir.
• Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim-sulfametoksazol ile birlikte kullamidığmda bu ilaçlann etkisini azaltabilir veya tamamen etkisizleştirebilir.
A • CALCİUM FOLINATE DBL, y^sek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve
fenitoin gibi sara ilaçlannm etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülsif krizlerin) sıklığını artınr.
• Omurilik sıvısı içine uygulanan metotreksatm etkisini azaltabilir.
Bu uyanlar CALCİUM FOLINATE DBL tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre içinde kullamlan ilaçlar için de geçerli olabilir.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CALCİUM FOLINATE DBL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size ^ uygulayacaktır.
• Megaloblastik iyatrojenik anemi (bir kan eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır,
• CALCİUM FOLINATE DBL, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
• 5- fluorourasil ile birlikte kullanımında, önce CALCİUM FOLINATE DBL, daha sonra 5- fluorourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar CALCİUM FOLINATE DBL ve 5- fluorourasil alacağımzı doktorunuz belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
CALCİUM FOLINATE DBL, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli
kişiler tarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yüksek miktarlarda CALCIUM FOLINATE DBL, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak pediyatrik hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında CALCIUM FOLINATE DBL tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığım göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kötü hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, metotreksat atımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatm zararlı etkilerini önlemek amacı ile CALCIUM FOLINATE DBL kullamlıyorsa, CALCIUM FOLINATE DBL dozunun artıniması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.
CALCIUM FOLINATE DBL böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen etki riski artabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ek bilgi verilmemiştir.
Eğer CALCIUM FOLINATE DBL ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM FOLINATE DBL kullandıysanız:
CALCIUM FOLINATE DBL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçlann (folik asit antagonistleri) veya sara ilaçlannm (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.
CALCIUM FOLINATE DBL’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.
CALCIUM FOLINATE DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CALCIUM FOLINATE DBL’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALCIUM FOLINATE DBL’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızanklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIUM FOLINATE DBL’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıkhklanna göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az T inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, . fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastamn birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
• Şiddetli bulantı, kusma, ishal, su kaybı (özellikle CALCIUM FOLINATE DBL ile 5- fluorourasil beraber kullanıldığında gözlenir)
• 5-fluorourasil ile birlikte kullamidığında mukoza] toksisite (ağız boşluğu gibi yerlerde yara oluşumu)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Ateş
Seyrek görülen yan etkiler
• Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
• Sara(epilepsi) nöbetlerinde artma
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Batma hissi ile kaşıntıyı da içeren, ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor:
• Kan tahlilinde kan pulcuğu sayınızda aşırı artış olduğunun söylenmesi
• Solunum esnasında ıslık şeklinde ses duyulması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CALCIUM FOLINATE DBL’nin saklanması
CALCIUM FOLINATE DBL’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CALCIUM FOLINATE DBL’yi, 2-8°C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
CALCIUM FOLINATE DHL sulandın]diktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8°C arasmda (buzdolabmda) en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIUM FOLINATE DBLyi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak No.9/4-5-6 Kavacık" İstanbul
Üretim yeri:
Hospira Australia Pty Ltd.
Mulgrave, Victoria, Avustralya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Hazırlama talimatlan:
CALCIUM FOLINATE DBL, kullamimadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya infuzyon çözeltileri berrak sanmsı bir renkte olmalıdır. Eğer bulanık bir görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya infuzyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.
CALCIUM FOLINATE DBL intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya perfüzyon). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz perfiizyon olarak uygulanabilmesi için CALCIUM FOLINATE DBL %5 glukoz veya % 0,9 sodyum klorür ile sulandınlabilir.
İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.
Geçimsizlikler:
Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskametin ve metotreksatm enjektabl formlan arasında geçimsizlik bildirilmiştir.
Droperidol:
Droperidol 1.25 mg / 0.5 mİ ile 5 mg / 0.5 mİ kalsiyum folinatın şınnga içinde direkt olarak kanştınldığında 25 °C’de 5 dakikada çökehi oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile tam çökme sağlanır.
Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 1.25 mg / 0.5 mİ ile 5 mg / 0.5 mİ kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.
5-Fluorourasil:
1000 mg kalsiyum folinat ile 5000 mg 5-fluorourasil ve 40 mİ serum fizyolojik infuzyon pompasında, oda sıcaklığında, 48 saat stabildir. Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon / infüzyon için CALCIUM FOLINATE DBL oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Foskamet:
Foskamet 24 mg / mİ, kalsiyum folinat 20 mg/ml ile bulanık san bir çözelti oluşturduğu bildirilmiştir.
|
|
