Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LENATU nedir ve ne için kullanılır?

2. LENATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LENATU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LENATU' nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LENATU nedir ve ne için kullanılır?

LENATU, opak karamel kapaklı ve opak gri gövdeli kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda, blisteri 7 kapsül içeren 3 blister (21 kapsül) vardır. LENATU, lenalidomid isimli etkin maddeyiiçerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilenimmünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

Sayfa 1 / 16

LENATU, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

• kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

LENATU yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom

2. Miyelodisplastik sendrom

3. Mantle hücreli lenfoma

4. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durumkemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.

• Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

LENATU otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına kontrendikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yılsüreyle idame tedavisinde kullanılır.

• Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli olamayan hastalarda

LENATU, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için LENATU ile birlikte aşağıdaki ilaçlar alınabilir;

• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı ve

• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve LENATU'yu tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

• Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

Belgeiww.turkiye.gov.tr/sagiik-titck-ebys

Sayfa 2 / 16

LENATU, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği degösterilmiştir.

• LENATU, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az birkemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür)tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom

2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.

Miyelodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaretve belirtiler görülebilir.

LENATU tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaçduyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)

2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan “del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktardasağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.

3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıtalınamadığında

LENATU, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL)

Mantle hücreli lenfoma “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf düğümünün) kanseridir. MHL, B hücrelerininkontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği birhastalıktır.

LENATU, daha önceden sadece bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfomalı yetişkinhastaların tedavisinde endikedir. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin bir parçasıolan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

LENATU tek başına, daha önce MHL tanısı diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.

Sayfa 3 / 16

Foliküler lenfoma (FL)

FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu Blenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızdatoplanabilir.

LENATU, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

2. LENATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

LENATU tedevisine başlamadan önce LENATU ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

LENATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.Çünkü

LENATU'nun doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

(bakınız “Hamilelik”“Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, halahamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik” “Emzirme” ve “Doğum kontrolü”bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerinalındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen LENATU'nun içindekidiğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, LENATU almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

LENATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, LENATU ile tedavi sırasında toplardamar veatardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği

... ... _XXTTrs* TT'V • ..Bıı.BELGE, GÜVENLI ELEKTRONIK IMZA ILE IMZALANMıŞTıR._t ..111•1•1

1

1

•

1

•

1

Bdge DogruiMü^ ^H1V6i^(A1DSxvrüs^:efil©^ksiyo^^{uz va}ssfteyâ4av^da^h9ttö0ce^ıherfcangıJatrt_izaJiaP^da

bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. LENATU ile

Sayfa 4 / 16

tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu da enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olupolmadığınızı kontrol etmesi gerekir.

• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz LENATU dozunuzu ayarlayacaktır.

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigaraiçiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasındagörülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjikreaksiyonlarınız varsa.

• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğerenzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerindenbunlar DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaçReaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan ciddi ciltreaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız“Olası yan etkiler nelerdir?”).

Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin:

• Bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacaktazayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, hisazalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veyahemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati(PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileriolabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizdeherhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.

• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklardaveya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.Bunlar, pulmoner hipertansiyon olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz.Bölüm 4).

Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.

LENATU ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü LENATU enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir.

Testler ve kontroller

Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• bundan sonra en az ayda bir kez.

Sayfa 5 / 16

Lenalidomid ile tedavi öncesinde ve sırasında kardiyopulmoner problem belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer LENATU kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz

Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, LENATU'nun,sizde AML'nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenledoktorunuz, LENATU ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilenbelirtilere bakmak için testler yapabilir.

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

• 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez,

• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,

• en az ayda bir kez.

Eğer LENATU kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyecektir:

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,

• 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi döngüsü"ne bakın),

• Bundan sonra, her kürün başında ve,

• en az ayda bir kez.

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda daböbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya datedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullaragöre tedavinizi değerlendirebilir.

Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LENATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

LENATU kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “LENATU nasıl kullanılır”).

Belge HamileHku: lZW56ZW56ZlAxZlAxZmxXaklUZW56Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sayfa 6 / 16

Hamileyseniz, LENATU kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca LENATU kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Eğer LENATU ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer siz LENATU kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız“Doğum kontrolü” bölümü).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LENATU alırken emzirmeyiniz. LENATU'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doğum kontrolü

LENATU alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü vekapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında sizehamilelik testi yapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygundoğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

LENATU alan erkekler

LENATU erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedaviboyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü LENATU tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve bulanık görme gibi yan etkilere

neden olabilir.

Sayfa 7 / 16

LENATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LENATU kapsüller susuz laktoz (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LENATU diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar LENATU'nun işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz:

• LENATU'nun etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeyeyönelik bazı ilaçlar,

• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,

• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LENATU nasıl kullanılır?

LENATU, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• LENATU, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multiplmiyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1“LENATU nedir ve ne için kullanılır?”).

• LENATU, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastiksendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.

• LENATU, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilenbaşka bir ilaçla birlikte alınır.

LENATU'yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer LENATU'yu diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Multipl miyelom

LENATU'nun bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu LENATU dozu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENATU, her biri 21 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-14 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENATU alınız,

• 14-21 arası günler: LENATU almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sayfa 8 / 16

Bortezomib dozu

Bortezomib (1,3 mg/m² ) her 21 günün 1, 4, 8 ve 11. günlerinde haftada iki kere olmak üzere deri altına uygulanmalıdır.

Deksametazon dozu

Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günde ağızdan 20 mg deksametazon alınır.

LENATU'nun deksametazon ile kombinasyonu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENATU alınız,

22-28 arası günler: LENATU almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Deksametazon dozu

Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

İlk 4 tedavi kürü:

• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: Günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 21-28 günler arası: Deksametazon almayınız.

Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

• 1-4 günler arası: Günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 5-28 günler arası: Deksametazon almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “LENATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Miyelodisplastik sendrom LENATU dozu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır. LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg LENATU alınız,

• 22-28 arası günler: LENATU almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sayfa 9 / 16

Mantle hücreli lenfoma LENATU dozu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde bir defa 25 mg LENATU alınız,

• 22-28 arası günler: LENATU almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Foliküler lenfoma LENATU dozu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 20 mg'dır. LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 20 mg LENATU alınız,

• 22-28 arası günler: LENATU almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Rituksimab dozu

Rituksimab'ın önerilen başlangıç dozu 1. döngüde her haftanın ilk günü (1., 8., 15. ve 22. günler) ve 2. ila 5. döngülerde her 28 günlük döngünün 1. gününde intravenöz (IV) olarak 375 mg /m²'dir.

Tüm hastalar için LENATU tedavisinin süresi:

LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LENATU kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir LENATU kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temasederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Sayfa 10 / 16

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LENATU 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

LENATU yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarakilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer LENATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LENATU kullandıysanız:

LENATU kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LENATU'yu kullanmayı unutursanız

Eğer LENATU'yu her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatindealınız.

LENATU'nun kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LENATU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LENATU ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bdge seyrek:

^{5 6}1^ı000 ^hastaSM^Mdeffaz, fakatg10^aö06^chaⁱstanmbrfrfiöenfa2laggörüle6flir.

Sayfa 11 / 16

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler

LENATU, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin(kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. LENATU, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına(tromboz) da neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LENATU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonlarınsemptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişlik, nefes almadazorluk veya kaşıntı.

• Bir bölgede kızarıklık olarak başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılanciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz).

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimi yükselmeleri, kan anormallikleri(eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (Eozinofili veSistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromuolarak da bilinir). Ayrıca bölüm 2'ye bakın.

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri (sepsis),

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahalesonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı,

• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesine bağlı olabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, zihinbulanıklığı veya yorgunluk.

Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin LENATU tedavisi ile artabilmesi mümkündür; bu nedenle doktorunuz sizeLENATU'yu reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LENATU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk vegüçsüzlüğe yol açabilen anemi)

• Tümör çevresinde ağrı, tümör büyüklüğü ve kızarıklık artışı

• Kabızlık, ishal, bulantı, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü, kusma, kas krampları, kasgüçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve

bacaklarda sızlama, yorgunluk

• Zayıflık, yorgunluk

Sayfa 12 / 16

Ateş ve grip benzeri belirtileri (Ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil) Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,titreme, tat alma duyusunun bozulması

Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileriolabilir)

İştah kaybı

Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleri

Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılanakciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)

Tiroidiniz olması gerekenden daha az çalışabilir

Bütün enfeksiyon tipleri (Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu, akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil)

Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, nefes darlığı Bulanık görme

Karaciğer test sonuçlarında anormallik Gözde bulutlanma (katarakt)

Böbrek problemleri (Böbreklerin düzgün çalışamaması veya normal fonksiyonu sürdürememesi durumu)

Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri (vaskülit)

Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)

Kan şekerinin düşmesi Baş ağrısıBurun kanamasıCilt kuruluğuMide ağrısıDepresyon

Ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü Öksürük

Kan basıncında düşme

Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme Boğazda iltihap, ağız kuruluğuSu kaybıKilo kaybı

Yaygın

Diş eti, mide veya bağırsakta kanama

Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı Kırmızı kan hücrelerinin tahrip olması (hemolitik anemi)

Bazı cilt tümörü tipleri

Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarındaki artış

⁶

v

Vücutta iltihabı gösteren protein türünde artış vb. ⁶

Sayfa 13 / 16

• Derinizin koyulaşması

• Cilt döküntüleri, cilt çatlaması, ciltte pullanma veya soyulma

• Kurdeşen, kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri

• Yutmada zorluk, ses değişiklikleri, ses kalitesinde bozulma

• Burun akıntısı

• Mide yanması

• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir),idrarda kan tespit edilmesi

• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)

• Ereksiyon zorluğu

• İnme, bayılma, geçici bilinç kaybı, vertigo (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulakproblemi)

• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği

• Eklemlerde şişme

• Karaciğerden safra salgılanmasının yavaşlaması veya kesilmesi

• Kol, boyun, çene, sırt veya mideye yayılan, terli ve nefessiz hisseten, hasta veya kusma hissiveren, kalp krizi belirtileri (miyokard infarktüsü) olabilen göğüs ağrısı

• Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyumdüzeyleri

• Titreme

• Depresyon

• Sağırlık

• Konuşmada zorluk

• Karaciğer hasarı

• Denge bozukluğu, hareket zorluğu

• Kulak çınlaması

• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his

• Aşırı demir yükü

• Susuzluk

• Zihin karışıklığı

• Diş ağrısı

• Yaralanmaya neden olabilecek düşme

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı vegüçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı

• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren

bir çeşit böbrek bozukluğu)

güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet

Sayfa 14 / 16

• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu

• Kurdeşen, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntışeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri)

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kandaanormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve SistemikSemptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları). Bu belirtiler gelişirse, LENATU kullanımınıdurdurun ve doktorunuz ile iletişime geçin veya derhal tıbbi yardım alın (bakınız“LENATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkanmetabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyleoluşmaktadır ve şunları içerir: Kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürikasit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerdedeğişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyurenkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarınınbelirtileri olabilir)

• Akciğerleri besleyen kan damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karınve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu belirtilerpankreas iltihabından dolayı görülebilir.

• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük

• Bir kısmı, LENATU bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydanagelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kasağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir.

• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyietkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara nedenolabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsakalışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster -zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya,koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya nedenolan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda tekmrnz ^{eczacınız ve}y^a _Bl^hemşi^{reniz ile} k°nuş^unu^z. Aynra ^karş^ılaş^tığınız y^{an etkileri}

^Beige

www#tck^ı'^Lgov^Air s

Mşfhae yeksan “Saç ⁶Yan Etki ffiMrim^A4k°nttö&^May*^^vfaⁱ

Sayfa 15 / 16

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LENATU'nun saklanması

LENATU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LENATU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LENATU'yu kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIRTedavi sonunda kullanılmayan LENATU kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2

Çayırova/KOCAELİ

Tel: 0850 250 66 56

e-mail:

info@onkokocsel .com

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:1703Çayırova / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 09/ 06/ 2022 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 16 / 16