Lenatu 5 Mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILENATU 5 mg sert kapsül Ağızdan alınır

Sitotoksik

•

Etkin madde:

Her bir kapsül 5 mg lenalidomid içerir

•

Yardımcı maddeler:Kapsül çekirdeği:

Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir),

mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat

Kapsül kapağı:Kapsül gövdesi:

Siyah demir oksit (E172),kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığırkaynaklı)

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4 Bölümün sonuna bakabilirsiniz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

•

Bu kullanma talimatını saklayınız Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1 LENATU nedir ve ne için kullanılır?

2 LENATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3 LENATU nasıl kullanılır?

4 Olası yan etkiler nelerdir?

5 LENATU' nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1 LENATU nedir ve ne için kullanılır?

LENATU, opak yeşil kapaklı ve opak karamel gövdeli kapsüller halindedir Her bir karton kutuda, blisteri 7 kapsül içeren 1 ya da 3 blister (7 veya 21 kapsül) vardır LENATU,lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen yada düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır

Sayfa 1 / 17

LENATU, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• Kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

• Kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

• Kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

LENATU yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1 Multipl miyelom

2 Miyelodisplastik sendrom

3 Mantle hücreli lenfoma

4 Foliküler lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır Bu durumkemiklere ve böbreklere zarar verebilir

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir

• Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

LENATU otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına kontredikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yılsüreyle idame tedavisinde kullanılır

• Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli olamayan hastalarda

LENATU, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır

Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için LENATU ile birlikte aşağıdaki ilaçlar alınabilir;

• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı ve

• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve LENATU'ya tek başına almaya devam edeceksiniz

Sayfa 2 / 17

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir

• Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

LENATU, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır LENATU, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir Aynı zamandatedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir

• LENATU, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

1 Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az birkemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür)tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom

2 Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom

Miyelodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler Hastalarda,düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitliişaret ve belirtiler görülebilir

LENATU tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

1 Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaçduyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)

2 Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan“del (5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa Bu durum, yeterlimiktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir

3 Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıtalınamadığında LENATU, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklıkırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir

Mantle hücreli lenfoma (MHL)

Mantle hücreli lenfoma “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, bir lenf düğümü (vücudun savunma sisteminin bir parçası) kanseridir MHL, Bhücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kandabiriktiği bir hastalıktır

LENATU, daha önceden sadece bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla ^{tedavisi ba}ş^{arısız olu}p ^tekrarlay^{an ve}y^{a diren}ç g^eliş^{en mantle hücreli lenfoma}h y^etiş^kin

Sayfa 3 / 17

hastaların tedavisinde endikedir Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin bir parçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür

LENATU tek başına, daha önce MHL tanısı ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır Foliküler lenfoma (FL)

FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir FL'niz olduğunda, bu Blenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızdatoplanabilir

LENATU, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır

2 LENATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz

LENATU tedevisine başlamadan önce LENATU ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız

LENATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanızÇünkü

LENATU'nun doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

(bakınız“Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, halahamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğumkontrolü” bölümleri) Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekliönlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen LENATU'nun içindekidiğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, LENATU almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz

LENATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Sayfa 4 / 17

Eğer:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, LENATU ile tedavi sırasında toplardamarve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyonbelirtisinde,

• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeğivirüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi birzamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüzLENATU ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilirBu da enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonugeçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir

• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz LENATU dozunuzu ayarlayacaktır

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigaraiçiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasındagörülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjikreaksiyonlarınız varsa,

• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğerenzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerindenbunlar DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaçReaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan ciddi ciltreaksiyonlarının işaretleridir Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız“Olası yan etkiler nelerdir?”)

Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin:

• Bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacaktazayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma,his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veyahemşirenize derhal söyleyin Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati(PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileriolabilir Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz,belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz

• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklardaveya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyinizBunlar, pulmoner hipertansiyon olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir(bkz Bölüm 4)

Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz

Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir

Sayfa 5 / 17

LENATU ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız Çünkü LENATU enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya nedenolabilir

Testler ve kontroller

Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• bundan sonra en az ayda bir kez

Lenalidomid ile tedavi öncesinde ve sırasında kardiyopulmoner problem belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz

Eğer LENATU kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz

Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir Buna ek olarak, LENATU'nun,sizde AML'nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir Bu nedenledoktorunuz, LENATU ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilenbelirtilere bakmak için testler yapabilir

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

• 3 ve 4 kürler boyunca iki haftada bir kez,

• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,

• en az ayda bir kez

Eğer LENATU kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyecektir:

• Tedaviden önce,

• Tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,

• 3 ve 4 kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi döngüsü”ne bakın),

• Bundan sonra, her kürün başında ve,

• en az ayda bir kez

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda daböbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır)

Sayfa 6 / 17

tedaviyi durdurabilir Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir

Tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

LENATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

LENATU kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “LENATU nasıl kullanılır”)

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz, LENATU kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir Ayrıca LENATU kullanırken hamile kalmamalısınız

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü)

Eğer LENATU ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz

Eğer siz LENATU kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız(bakınız “Doğum kontrolü” bölümü)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

LENATU alırken emzirmeyiniz LENATU'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir

Doğum kontrolü

LENATU alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz

Sayfa 7 / 17

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü vekapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında sizehamilelik testi yapılacaktır

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız Doktorunuzuygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir

LENATU alan erkekler

LENATU erkek menisine geçmektedir Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedaviboyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız Çünkü LENATU tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve bulanık görme gibi yan etkilereneden olabilir

LENATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LENATU kapsüller susuz laktoz (bir çeşit şeker) ihtiva eder Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LENATU diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar LENATU'nun işlevini etkileyebilir Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz:

• LENATU'nun etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeyeyönelik bazı ilaçlar,

• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,

• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3 LENATU nasıl kullanılır?

LENATU, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir

• LENATU, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl

miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz Bölüm 1

LENATU nedir ve ne

htik imza ile imzalanmıştır

Sayfa 8 / 17

• LENATU, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastiksendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır

• LENATU, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilenbaşka bir ilaçla birlikte alınır

LENATU'yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız

Eğer LENATU'yu diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Multipl miyelom

LENATU'nun bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu LENATU dozu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır LENATU, her biri 21 gün süren kürler halinde kullanılır

Tedavi kürü

• 1-14 arası günler: Günde 1 defa 25 mg LENATU alınız,

• 14-21 arası günler: LENATU almayınız

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız

Bortezomib dozu

Bortezomib (1,3 mg/m²) her 21 günün 1, 4, 8, ve 11 günlerinde haftada iki kere olmak üzere deri altına uygulanmalıdır

Deksametazon dozu

Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12 günde ağızdan 20 mg deksametazon alınır

LENATU'nun deksametazon ile kombinasyonu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır LENATU her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır

Tedavi kürü

1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENATU alınız,

22-28 arası günler: LENATU almayınız

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız

Sayfa 9 / 17

Deksametazon dozu

Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır

İlk 4 tedavi kürü:

• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: Günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 21-28 günler arası: Deksametazon almayınız

Sonraki 5 tedavi küründen itibaren:

• 1-4 günler arası: Günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 5-28 günler arası: Deksametazon almayınız

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız

Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “LENATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)

Miyelodisplastik sendrom LENATU dozu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg LENATU alınız,

• 22-28 arası günler: LENATU almayınız

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız

Mantle hücreli lenfoma LENATU dozu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde bir defa 25 mg LENATU alınız,

• 22-28 arası günler: LENATU almayınız

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız

Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir

Sayfa 10 / 17

Foliküler lenfoma LENATU dozu

LENATU'nun genel başlangıç dozu günde bir defa 20 mg'dır LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 20 mg LENATU alınız,

• 22-28 arası günler: LENATU almayınız

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız

Rituksimab dozu

Rituksimab'ın önerilen başlangıç dozu 1 döngüde her haftanın ilk günü(1, 8, 15 ve 22 günler) ve 2 ila 5 döngülerde her 28 günlük döngünün 1 gününde intravenöz (IV) olarak 375 mg /m²'dir

Tüm hastalar için LENATU tedavisinin süresi:

LENATU, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir Tedavinizi erken kesmeyiniz

Uygulama yolu ve metodu:

LENATU kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz Eğer, kırılmış olan bir LENATU kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temasederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LENATU 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı:

LENATU yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir

Sayfa 11 / 17

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarakilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır

Eğer LENATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla LENATU kullandıysanız:

LENATU kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuzLENATU'yu kullanmayı unutursanız

Eğer LENATU'yu her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız Sonraki kapsülü her zamanki saatindealınız

LENATU'nun kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınızLENATU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LENATU ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur

4 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler

LENATU, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin(kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir LENATU, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına

(tromboz) da neden olabilir belge

Sayfa 12 / 17

Aşağıdakilerden biri olursa LENATU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonlarınsemptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişlik, nefes almadazorluk veya kaşıntı

• Bir bölgede kızarıklık olarak başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılanciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz)

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimi yükselmeleri, kan anormallikleri(eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (Eozinofili veSistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromuolarak da bilinir) Ayrıca bölüm 2'ye bakın

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri (sepsis),

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi birmüdahale sonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı,

• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesine bağlı olabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, zihinbulanıklığı veya yorgunluk

Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin LENATU tedavisi ile artabilmesi mümkündür; bu nedenle doktorunuz sizeLENATU'yu reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LENATU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk vegüçsüzlüğe yol açabilen anemi)

• Tümör çevresinde ağrı, tümör büyüklüğü ve kızarıklık artışı

• Kabızlık, ishal, bulantı, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü, kusma kas krampları, kasgüçsüzlüğü, kaslarda sızlama kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol vebacaklarda sızlama, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik

• Zayıflık, yorgunluk

• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titremedahil)

• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,titreme, tat alma duyusunun bozulması

Sayfa 13 / 17

• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluksoluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileriolabilir)

• İştah kaybı

• Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleri

• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisiolabilir) göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılanakciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)

• Tiroidiniz olması gerekenden daha az çalışabilir

• Bütün enfeksiyon tipleri (Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu,akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil)

• Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, nefes darlığı

• Bulanık görme

• Karaciğer test sonuçlarında anormallik

• Gözde bulutlanma (katarakt)

• Böbrek problemleri (Böbreklerin düzgün çalışamaması veya normal fonksiyonusürdürememesi durumu)

• Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri (vaskülit)

• Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)

• Kan şekerinin düşmesi

• Baş ağrısı

• Burun kanaması

• Cilt kuruluğu

• Mide ağrısı

• Depresyon

• Ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü

• Öksürük

• Kan basıncında düşme

• Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme

• Boğazda iltihap, ağız kuruluğu

• Su kaybı

• Kilo kaybı

Yaygın

• Diş eti, mide veya bağırsak kanaması

• Kan basıncında yükselme yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

• Kırmızı kan hücrelerinin tahrip olması (hemolitik anemi)

• Bazı cilt tümörü tipleri

• Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir maddemiktarındaki artış

• Vücutta iltihabı gösteren protein türünde artış vb

₁Bu belgeBu belge

• Derinizin koyulaşması

Sayfa 14 / 17

• Cilt döküntüleri, cilt çatlaması, ciltte pullanma veya soyulma

• Kurdeşen, kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri

• Yutmada zorluk, ses değişiklikleri, ses kalitesinde bozulma

• Burun akıntısı

• Mide yanması

• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisiolabilir), idrarda kan tespit edilmesi

• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)

• Ereksiyon zorluğu

• İnme, bayılma, geçici bilinç kaybı, vertigo (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulakproblemi)

• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği

• Eklemlerde şişme

• Karaciğerden safra salgılanmasının yavaşlaması veya kesilmesi

• Kol, boyun, çene, sırt veya mideye yayılan, terli ve nefessiz hisseten, hasta veya kusmahissi veren, kalp krizi belirtileri (miyokard infarktüsü) olabilen göğüs ağrısı

• Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyumdüzeyleri

• Titreme

• Depresyon

• Sağırlık

• Konuşmada zorluk

• Karaciğer hasarı

• Denge bozukluğu, hareket zorluğu

• Kulak çınlaması

• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his

• Aşırı demir yükü

• Susuzluk

• Zihin karışıklığı

• Diş ağrısı

• Yaralanmaya neden olabilecek düşme

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı vegüçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı

• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren

Bı^belge, güvenli elektronik imza ile-imzalanmıştır

bir çeşit böbrek bozukluğu)

Sayfa 15 / 17

• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,

• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu

• Kurdeşen, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntışeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kandaanormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve SistemikSemptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) Bu belirtiler gelişirse, LENATU kullanımınıdurdurun ve doktorunuz ile iletişime geçin veya derhal tıbbi yardım alın (bakınız“LENATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkanmetabolik rahatsızlıklar Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünlerinedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: Kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum,fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptiknöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyurenkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarınınbelirtileri olabilir)

• Akciğerleri besleyen kan damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon)

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı Bubelirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir

• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük

• Bir kısmı, LENATU bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığındameydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımıvakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir

• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyietkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara nedenolabilir Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsakalışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz

• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster -zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya,koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmayaneden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Sayfa 16 / 17

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

wwwtitckgovtr5 LENATU'nun saklanması

LENATU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınızSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LENATU'yu kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LENATU'yu kullanmayınız Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarınınatıkları

TEHLİKELİ ATIKTIRTedavi sonunda kullanılmayan LENATU kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ

Gebze OSB2 Mah 1700 Sk No: 1703/2

Çayırova/KOCAELİ

Tel: 0850 250 66 56

e-mail:

info@onkokocselcom

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ

Gebze Organize San Bölgesi 1700 Sokak, No:1703Çayırova / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 09/ 06/ 2022 tarihinde onaylanmıştır

Sayfa 17 / 17