Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NELADEX nedir ve ne için kullanılır?

2. NELADEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NELADEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NELADEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/111. NELADEX nedir ve ne için kullanılır?

NELADEX beyaz ve kokusuz bir çözeltidir.

5ml'lik şişede sunulmaktadır.

NELADEX'in içeriğinde yer alan neomisin sülfat ve polimiksin B sülfat etkin maddeleri, gözde enfeksiyona neden olan bakterilere karşı etkili olan antibiyotiklerdir. Geniş etki alanınasahip olan bu antibiyotikler, bakterileri öldürerek etkilerini göstermektedir.

NELADEX'in içeriğindeki deksametazon ise kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir. Göz yüzeyinin ve göz içindeki ön kısmın (anteriyör segment) iltihabınıntedavisinde, operasyon sonrası iltihabının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.Kızarıklık, ağrı ve şişme gibi iltihap belirtilerinin azaltılmasına yardımcı olur.

NELADEX; içerdiği antibiyotiklerden birine veya her ikisine ve kortikosteroide hassas olan mikroorganizmaların neden olduğu göz enfeksiyonlarının, akut ve kronik dış kulakenfeksiyonlarının tedavisi (kulak zarının bütünlüğünün tam olduğunda) ve göz ve kulakoperasyonlarından sonra oluşabilecek çeşitli göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisi veönlenmesi amacıyla kullanılır.2. NELADEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNELADEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın bileşiminde bulunan maddelerden deksametazon, neomisin sülfat, polimiksin Bsülfat ve diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkdurumlarında,

• Aminoglikozit antibiyotiklerinden framisetin, kanamisin veya gentamisin maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, (duymaya, sinire ve böbreğe zararverebilir.)

• Kulak zarında delik olan hastalarda,

• Virüs kaynaklı, mantar kaynaklı iltihaplarda veya tedavi edilmemiş parazit kaynaklıiltihaplarda ve üveit (göz küresinin bir tabakası olan uvea tabakasının iltihaplanması)durumunda (steroid ilaçların kullanımı iltihapları daha da kötüleştirebilir.)

• Uçuk virüsünün neden olduğu kornea tabakası iltihabı

• Henüz doktor tarafından görülmeyen kızaran gözde,

2/11

• NELADEX'in kulaklara ve böbreklere zararlarının bilinmesi nedeniyle, sistemik geçişin oluşabileceği durumlarda uzun süre büyük miktarlarda veya geniş a lanlardakullanımıNELADEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Ameliyat geçirecekseniz doktorunuza ilaç kullandığınızı bildirin. NELADEX vücudabüyük miktarlarda emilirse, ameliyat sırasında kasları gevşetmek için kullanılanilaçların etkileri daha uzun sürebilir veya bu etkiler daha güçlü olabilir.

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Uzun süren dış kulak yolu iltihabı varsa,

• Kalın bağırsağın iltihaplanmasında (genellikle kan ve mukus, mide ağrısı ve / veyaateş ile sulu ishale neden olur.)

• Göz dokusunun incelmesine neden olan bir rahatsızlığınız varsa,

• Göz ağrınız, kızarıklığınız, şişkinliğiniz veya tahrişiniz kötüleşir veya devam ederse,

7 gün içinde düzelmezse tedavi kesilmelidir.

• NELADEX ile alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, kullanmayı bırakın ve doktorunuzadanışın. Alerjik reaksiyonlar lokalize kaşıntı veya cilt kızarıklığından ciddi alerjikreaksiyonlara veya ciddi cilt reaksiyonlarına kadar değişebilir. Bu alerjik reaksiyonlaraynı ailedeki diğer topikal veya sistemik antibiyotiklerle oluşabilir (aminoglikozitler)

• Göze uygulanan steroidler göz yaranızın iyileşmesini geciktirebilir. Topikal steroidolmayan iltihap önleyici ilaçlar iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği debilinmektedir.

• NELADEX uzun süre kullanıyorsanız;

o

Göz basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu özellikle çocuklarda önemlidir, çünkü gözdeki kortikosteroid kaynaklı yüksek basınç riski çocuklardadaha fazla olabilir ve yetişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir. Bu ilacınçocuklarda kullanımı mevcut değildir. Kortikosteroid kaynaklı yüksek intraokülerbasınç ve/veya genetik olarak yatkın olan hastalarda katarakt oluşum riskiniarttırır.

o

Katarakt gelişebilir,

o

Göz enfeksiyonlarına karşı daha fazla duyarlılık oluşabilir,

• Gövde çevresinde ve yüzde şişlik ve kilo artışı yaşıyorsanız, bunlar genellikle Cushingsendromu olarak adlandırılan bir sendromun ilk belirtileri olduğu için doktorunuzla

3/11

konuşun. Adrenal bez fonksiyonunun baskılanması, NELADEX ile uzun süreli veya yoğun bir tedaviyi durdurduktan sonra gelişebilir. Tedaviyi durdurmadan öncedoktorunuzla konuşun. Bu riskler özellikle çocuklar, ritonavir (HIV / AIDStedavisinde) veya kobisistat (insan immün yetmezlik virüsü enfeksiyonununtedavisinde) denilen bir ilaçla tedavi edilen hastalarda önemlidir.

• Bulanık görme veya başka görsel rahatsızlıklar yaşarsanız,

• Göz enfeksiyonunun tedavisi sırasında kontakt lens kullanmanız önerilmez, çünküdurumunuzu daha da kötüleştirebilir. Lenslerinizi takmaya devam ederseniz,NELADEX kullanmadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğubilinmektedir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”NELADEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (topikal) nedeniyle özel bildirim bulunmamaktadır.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NELADEX gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Doktorun uygun görmesi durumunda kullanılmalıdır.

4/11Araç ve makine kullanımı

Geçici bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık meydana gelirse, hasta araç ve makinekullanmadan önce görüş yeteneği düzelene kadar beklemelidir.NELADEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, lensler gözünüzde takılı iken damlayı damlatmayınız. Lenslerinizi geri takmak için damlatmanın ardından 15 dakika bekleyiniz.

NELADEX'in içeriğindeki bir koruyucu (benzalkonyum klorür) lenslerinizin renginin solmasına yol açabilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İlacın bileşiminde etken madde olarak bulunan neomisin kulak, böbrek ve sinirdokusuna toksik, tüm vücuda yayılan, ağız yoluyla alınan ve bölgesel olarakuygulanan diğer ilaçlarla eşzamanlı uygulandığında toksik olma durumunda artışortaya çıkabilir. Bu kullanım şeklinden kaçınılmalıdır.

• Birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız, ilaçlar en az 5 dakika aralıklarla uygulanmalıdır.

• Topikal olarak kullanılan steroidal yapıda olmayan enflamasyon önleyici ilaçlar ilekullanımı gözün ön kısmındaki doku problemlerini artırabilir.

• Sitokrom P 450 enzimlerinden olan CYP3A4 enzim aktivitesini durduran HIVtedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir ve kobisistat dahil) vücuttan deksametazonunatılımını azaltabilir.

• Hem neomisin sülfat hem de polimiksin b sülfatın emilerek dolaşıma geçmesinitakiben kas gevşeticilerin solunumu baskılayıcı etkilerini ağırlaştırabilir ve uzatabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5/113. NELADEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NELADEX hafif formdaki iltihaplarda, göz kapaklarının iç yüzeyi ile göz akının bir kısmını örten ince zar ile sarılı göz kapağı ve göz küresi arasında kalan bölgeye günde 4-6 defa 1-2damla damlatılır. Daha ciddi formdaki iltihaplarda göz ve kulak damlası her saat başıkullanılabilir, hastalığın semptomları zayıfladıkça uygulama miktarı azaltılabilir.

Dış kulak kanalı iltihabında günde 3-4 defa 4 damla uygulanır.

Kulak ameliyatları ile bağlantılı olarak oluşan hastalıkla birlikte ortaya çıkan iltihaplı rahatsızlıklar ve orta kulak iltihabında günde 3-4 defa 4-10 damla uygulanır.

NELADEX kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.Uygulama yolu ve metodu:

NELADEX göze veya kulağa damlatılarak uygulanır.

Göze Uygulama

1. NELADEX'in şişesini ve bir ayna alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

4. Şişenin kapağını açınız.

5. Şişeyi, baş parmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde terstutunuz (Şekil 1).

6. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ilegözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2).

6/11

7. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayıkullanınız.

8. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeyleredeğdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

9. Her seferinde bir damla NELADEX damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız(Şekil 3).

10. NELADEX'i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınızve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 4). BuNELADEX'in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur.

11. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayıtekrarlayınız.

12. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

13. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.Kulağa Uygulama

Damlatılacak kulak yukarıda olacak şekilde baş eğilmeli ve uygulamadan sonra, ilacın kulağa sızmasını sağlamak için 30-60 saniye süreyle aynı pozisyonda kalınmalıdır. Damlalığınkulağa, parmaklara veya başka bir yüzeye değdirilmemesine özen gösterilmelidir.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda uygulamanın güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.Yaşlılarda kullanımı:

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Uzatılmış, denetimsiz kullanımdan özellikle kısmi veya tamamen sağırlığa yol açabileceğinden yaşlı ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kaçınılmalıdır.Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu ürünün topikal uygulamasından sonra deksametazon, neomisin sülfat ve polimiksin B sülfatın düşük sistemik emilimine bağlı olarak doz ayarlaması gerekli de ğildir.

7/11

Uzatılmış, denetimsiz kullanımdan özellikle kısmi veya tamamen sağırlığa yol açabileceğinden yaşlı ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kaçınılmalıdır.

Eğer NELADEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NELADEX kullandıysanız

NELADEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NELADEX'in doz aşımıyla oluşan belirtiler ve semptomlar bazı hastalarda görülen istenmeyen etkilere benzer olabilir (göz yüzeyinde lekeler, derinin kızarması, artmış gözyaşıakışı, ödem ve göz kapağı kaşıntısı gibi).

Topikal kullanıma yönelik olan bu ilacın özellikleri nedeniyle önerilen dozda göze uygulandığında veya yanlışlıkla bir şişe içeriğinin yutulması durumunda toksik etkibeklenmez.

NELADEX'in, fazla uygulanması durumunda ılık su ile yıkanmasıyla gözlerden uzaklaştırabilir.NELADEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NELADEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NELADEX tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NELADEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

8/11

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Aşağıdakilerden biri olursa, NELADEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NELADEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.Yaygın olmayan:

• Gözün en önündeki saydam dokusunun iltihaplanması (keratit)

• Göz içi basıncı artışı

• Görüş bulanıklığı

• Göz rahatsızlığı

• Göz tahrişiSeyrek

• Vücutta derinin kızarıklarla dolu olması ve pul pul dökülmesi

• Derinin yüzeyinde genişleyen kan damarları

• Derinin incelmesi

9/11

• Deri çatlakları

• Egzama dahil deri altı cildin alevlenmesi

• Baş ağrısı ve ağrı, tahriş, ödem, yanma hissi, döküntü dahil uygulama bölgesindekireaksiyonlar.Bilinmiyor:

• Baş ağrısı

• Böbrek üstü bezlerinin baskılanması

• Şişmanlık, kilo artışı, yüksek tansiyon ve derinin zayıflaması ile ortaya çıkan belirtilerbütünü (cushing sendromu)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• İlaçlara bağlı olarak gelişen fakat hayatı tehdit edebilen cilt reaksiyonu (stevens-Johnsonsendromu)

• Gözün en önündeki saydam dokusunda yara (ülseratif keratit)

• Göz yüzeyinde incelme

• Görmede bulanıklık

• Işık hassasiyeti

• Göz bebeği büyümesi

• Göz kapağının daha aşağıda olması

• Göz ağrısı

• Göz kaşıntısı

• Göz şişmesi

• Gözlerde yabancı cisim hissi,

• Göz tahrişi

• Göz damar yatağının genişlemesi

• Göz yaşı artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10/11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.5. NELADEX'in saklanması

NELADEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Şişe açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır. 25°C'ninaltındaki oda sıcaklığında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NELADEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NELADEX'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 09.06.2022 tarihinde onaylanmıştır.

11/11