Boractib 3,5 Mg Iv/sc Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

BORACTİB® 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz Steril, sitotoksik

Damar içine ya da cilt altına uygulanır.

•

Etkin madde:

Her flakonda 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) (Damariçine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/mL bortezomib içerir. Cilt altına uygulamakiçin sulandırılan çözelti 2,5 mg/mL bortezomib içerir).

•

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BORACTİB® nedir ve ne için kullanılır?

2. BORACTİB®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BORACTİB® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BORACTİB®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BORACTİB® nedir ve ne için kullanılır?

• BORACTİB® (bortezomib) beyaz ya da beyaza yakın kek veya toz şeklindedir. 3,5 mgbortezomib (mannitol boronik ester olarak) içeren 10 mL'lik tek dozluk flakon şeklindekullanıma sunulmaktadır.

• BORACTİB® “kemoterapi” (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

1

/

23

• BORACTİB®, 'proteozom inhibitörü' olarak da bilinen bortezomib etkin maddesini içerir.Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarlar.Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilmektedir.

• BORACTİB® 18 yaşından büyük erişkinlerde multipl miyelom (bir çeşit kemik iliğikanseri) tedavisinde kullanılır:

- Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı kötüleşen (progresif) ve kan kökhücre nakli başarısız olan veya buna uygun olmayan hastalarda tek başına(monoterapi) veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları ilebirlikte,

- Daha önce tedavi görmeyen ve yüksek doz kemoterapi ile kan kök hücre nakli içinuygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde,

- Daha önce tedavi görmeyen hastalarda ve kan kök hücre nakliyle yüksek dozkemoterapiden önce başlangıç tedavisi olarak deksametazon ile veya deksametazonve talidomid ile kombinasyon halinde (başlangıç tedavisi) kullanılır.

• BORACTİB® daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerinrituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygunsüre almış ve buna rağmen tekrar eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (lenfbezlerini etkileyen bir kanser türü) hastalarının tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz BORACTİB®'i damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkütan) uygulayabilir.

2. BORACTİB®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BORACTİB®'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikayenizi alacaktır. BORACTİB® ile tedaviden önce veya tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.

BORACTİB®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Bortezomib, boron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa.

BORACTİB®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse

2

/

23

• Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizindüzeyi düşükse

• İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz

• Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa

• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa

• Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)

• Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile herhangi birsorununuz olmuşsa

• Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

• Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa

• Nöbet geçirme (sara benzeri) öykünüz varsa

• Zona (Herpes zoster) (göz çevresi dahil yerleşik ya da bütün vücuda yayılmış) tedavisigördüyseniz veya görüyorsanız

• Kaslarda kramp, zayıflık, karmaşıklık, görme kaybı ya da bozukluğu ve nefes darlığı gibitümör lizis sendromu (kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanserhücrelerinin hızlı yıkımı sonucu kanda olağandışı kimyasal seviyelerinin gözlemlenmesi)belirtileriniz varsa

• Hafıza kaybı, düşünme ve yürümede güçlük çekme veya görüş kaybınız varsa. Bu belirtilerciddi bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir ve doktorunuz başka testler ve takip önerebilir.

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORACTİB® ile tedaviniz

sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Mantle hücreli lenfomanız varsa ve size BORACTİB® ile birlikte rituksimab ilacı da verildiyse

doktorunuza söyleyiniz:

• Eğer hepatit (sarılık) enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya geçmiştegeçirdiyseniz. Birkaç vakada, hepatit B geçirmiş hastalarda, hepatit B'nin ölümcül olabilenyinelenen atağı olabilmektedir. Eğer hepatit B enfeksiyonu geçmişiniz varsa, doktorunuztarafından aktif hepatit B belirtileri için dikkatlice kontrol edileceksiniz.

BORACTİB^® ile tedaviye başlamadan önce, BORACTİB^® ile kombinasyon halinde alınacak

tüm tıbbi ürünler hakkında bilgi sahibi olmak için, bu ürünlerin kullanma talimatlarını

3

/

23

okumanız gerekmektedir. Talidomid kullanıldığında, gebelik testi ve gebelik önleme gereklerine özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir (bkz.

Hamilelik ve emzirme).Çocuklar ve ergenlerde kullanım

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, BORACTİB® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BORACTİB®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORACTİB®'i kullanmayınız. BORACTİB®'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat ediniz.BORACTİB®'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadınhastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlererağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Talidomid doğum kusurlarına ve cenin ölümüne neden olur. BORACTİB® talidomid ile birlikte verildiğinde, talidomid için öngörülen gebelik önleme programına uymanız gerekir (bkz.

talidomid kullanma talimatı).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

/

23

BORACTİB®'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORACTİB® tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmaksınız; o size emzirmeyebaşlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

BORACTİB® yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız.Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

BORACTİB®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Ritonavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmede kullanılan bir ilaç),

• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

• Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılanilaçlar),

• Sarı kantaron bitkisi (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu bitkisel ilaç depresyon ya dabenzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),

• Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanızdoktorunuza soyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BORACTİB® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır.

Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz

5

/

23

etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Progresif (ilerleyen-kötüleşen) multipl miyelom

BORACTİB® tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde damar içine veya cilt altına verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir 'dinlenmedönemi' izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi (döngüsü) 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır. Enfazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

BORACTİB® ile birlikte pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları da verilebilir.

BORACTİB®, pegile lipozomal doksorubisin ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORACTİB® damar içine veya cilt altına uygulanır ve 30 mg/m² pegilelipozomal doksorubisin BORACTİB®'in 21 günlük tedavi döngüsünün 4. gününde,BORACTİB® enjeksiyonundan sonra damar içine uygulanır. En fazla 8 dönem (24 hafta)alabilirsiniz.

BORACTİB® deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORACTİB® damar içine veya cilt altına uygulanır ve 20 mg deksametazon BORACTİB®'in21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günlerinde ağız yolundan verilir. Enfazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

Önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom

Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi görmemişseniz ve kök hücre transplantına (kemik iliği nakli)

uygun değilseniz,

BORACTİB®size, melfalan ve prednizon içeren iki ilaçla birlikte verilecektir.

Bu durumda bir tedavi döngüsünün süresi 42 gündür (6 hafta). BORACTİB, melfalan ve prednizon ile beraber kullanıldığında tedavi 9 döngüden (54 hafta) oluşmaktadır.

• Döngü 1-4'te BORACTİB® haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).

• Döngü 5-9'da BORACTİB® haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

6

/

23

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan melfalan (9 mg/m²) ve prednizon (60 mg/m²) ise her tedavi dönemindeki (döngü=siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir.

Daha önce multipl miyelom tedavisi görmediyseniz ve kan kök hücre nakline uygun iseniz, BORACTİB® başlangıç (indüksiyon) tedavisi olarak deksametazon veya deksametazon vetalidomid ilaçlarıyla birlikte damar içine veya deri altına uygulanır.

BORACTİB® deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORACTİB® damar içine veya cilt altına uygulanır ve 40 mg deksametazon BORACTİB®'in21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir. Enfazla 4 dönem (12 hafta) alabilirsiniz.

BORACTİB® talidomid ve deksametazon ile birlikte uygulandığında bir tedavi döngüsünün süresi 28 gündür (4 hafta).

Deksametazon 40 mg, BORACTİB®'in 28 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir ve talidomid ilk döngünün 14. gününe kadar günlük 50 mgdoza kadar ağız yolundan verilir, eğer tolere edilebilirse talidomid dozu 15-28. günler arasında100 mg'a çıkarılır ve ikinci döngüden itibaren günlük 200 mg'a kadar arttırılabilir. En fazla 6dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

Daha önceden tedavi almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (MCL) hastalarında pozoloji

28 günlük bir tedavi döngüsünde iki hafta süreyle, haftada iki kez 1, 4, 8 ve 11. günlerde olmak üzere intravenöz veya subkütan yoldan 1,3 mg/m² vücut yüzey alanı dozunda uygulanır.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORACTİB® ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlıkprofesyoneli gözetiminde yapılacaktır.

7

/

23

BORACTİB® flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandmlacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisi tarafından yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti sizedamar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniyesürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BORACTİB®'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. BORACTİB® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşından büyük hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardadoktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibinfarmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalardaetkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORACTİB® konsantrasyonlarınıazaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.

Eğer BORACTİB® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla BORACTİB® kullandıysanız:

BORACTİB® size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımıdurumunda, doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir.

8

/BORACTİB®'i kullanmayı unutursanız:

BORACTİB® size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

BORACTİB® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, BORACTİB®'i doktorunuz size reçete ettiği sürece kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuzadanışınız. BORACTİB® kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BORACTİB®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BORACTİB® size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

- Kas krampları, kas güçsüzlüğü

- Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş ağrıları

- Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk,bayılma

- Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması

BORACTİB® ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bunedenle BORACTİB® uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısınınnormal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:

• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme,morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişetikanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.

• Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve cilttesolukluk olan anemi (kansızlık) yapar.

9

/

23

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilirya da grip benzeri belirtilere yol açar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa BORACTİB®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildinşiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veyayutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjikreaksiyonlar (anafilaktik şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BORACTİB®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

BORACTİB® size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

Çok yaygın

• Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanmaveya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)

• Ateş

• İyi hissetmeme (mide bulantısı) veya kusma, iştah kaybı

• Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)

10

/

23

İshal: Eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.

• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme

• Kas ağrısı, kemik ağrısı

Yaygın

• Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında anidüşme

• Kan basıncının yükselmesi

• Böbreklerinizin fonksiyonunda azalma

• Baş ağrısı

• Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincinyitirilmesi hissi

• Titreme

• Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantarenfeksiyonları, balgamlı öksürük, soğuk algınlığı benzeri hastalık

• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)

• Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı

• Farklı tiplerde ürtiker

• Ciltte kaşıntı, ciltte şişlikler veya kuru cilt

• Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları

• Ciltte kızarıklık

• Dehidratasyon (su kaybı)

• Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma, mide ağrısı, bağırsak ya da mide kanamaları

• Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik

• Ağız veya dudaklarda yara, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı

• Kilo kaybı, tat kaybı

• Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı

• Görme bulanıklığı

• Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)

• Burun kanamaları

11

/

23

• Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerindeduramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama(dezoryantasyon)

• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

Yaygın olmayan

• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artmasıveya azalması

• Böbrek fonksiyon bozukluğu

• Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu

• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar

• Yetersiz dolaşım

• Kalbi dıştan saran zarın veya sıvının iltihaplanması

• İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, selülit dahilenfeksiyonlar

• Kanlı dışkı, ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama

• Serebrovasküler bozukluklar

• Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma,koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme, seyirme

• El-ayak parmakları ve çenede iltihap dahil artrit (eklem iltihabı)

• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardanbazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan solukkesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hırıltılı nefes alma yer alır

• Hıçkırık, konuşma bozukluğu

• Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idraroluşturma (böbrek hasarına bağlı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/protein, vücutta sıvıbirikimi

• Bilinç düzeyinde degişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı

• Aşırı duyarlılık

• Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi

• Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri

• Tiroid bezinin aşırı çalışması

• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç

12

/

23

• Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, gözde kuruluk, gözenfeksiyonları, göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları, gözlerdeakıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama

• Lenf bezlerinde şişme

• Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı

• Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi

• Alerjik reaksiyonlar

• Enjeksiyon yerinde kızarıklık veya ağrı

• Ağızda ağrı

• Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiğiyemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, bağırsak hareketlerinde azalma (tıkanmadahil), karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsakhareketlerinin zayıflaması, kan kusma

• Cilt enfeksiyonları

• Bakterilere veya virüslere bağlı enfeksiyonlar

• Diş enfeksiyonu

• Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması

• Üreme organlarında ağrı, sertleşmede sorunlar

• Kilo artışı

• Susama

• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

• Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar

• Cilt reaksiyonları ve hastalıkları (ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek hastalıklar), cilt ülserleri

• Çürümeler, düşmeler ve yaralanmalar

• Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da ciltaltında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya dakanaması

• İyi huyku kistler

• Nöbet, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, yorgunluk, konfüzyon, körlük ve diğer görmesorunlarını içeren ciddi, geri dönüşümlü beyin hastalığı

Seyrek

• Ölüm

13

/

23

• Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası

• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık

• Toplardamarların renginde açılma

• Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması

• Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama

• Tiroid bezinin normalden az çalışması

• Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkanklinik belirtiler kümesi)

• Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme

• Beyin kanaması

• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)

• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışmave/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıklarınoluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi,şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)

• Meme ile ilgili hastalıklar

• Vajina yırtıkları

• Genital şişkinlik

• Alkol almaya tahammülsüzlük

• Zayıflama ya da vücut kütlesinin kaybı

• İştah artışı

• Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)

• Eklemlerde sıvı birikmesi

• Eklemlerin çevresinde kistlerin oluşması

• Kırıklar

• Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması

• Karaciğerin şişmesi, karaciğerde kanama

• Böbreklerin kanseri

• Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı

• Cilt kanseri

• Ciltte solgunluk

• Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması

14

/

23

• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)

• Kan verildiğinde anormal reaksiyon

• Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi

• Cinsel istekte azalma

• Salya artışı

• Gözlerin dışa fırlaması

• Işığa hassasiyet

• Hızlı solunum

• Rektal bölgede ağrı

• Safra taşları

• Fıtık

• Yaralanmalar

• Kolay kırılan veya zayıf tırnaklar

• Hayati organlarda anormal protein birikimi

• Koma

• Bağırsak ülseri

• Çoklu organ yetmezliği

BORACTİB® size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

Çok yaygın

• Zatürre

• İştah kaybı

• Sinirlerinizin hasar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanmaveya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı

• Mide bulantısı veya kusma

• İshal

• Ağız ülseri

• Kabızlık

• Kas ağrısı, kemik ağrısı

• Saç dökülmesi ve saçının yapısının değişmesi

• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme

15

/

23

• Ateş

Yaygın

• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)

• Herpes virüs (uçuk) enfeksiyonu

• Bakterilere ve virüslere bağlı enfeksiyonlar

• Solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık

• Mantar enfeksiyonları

• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)

• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç

• Vücutta sıvı tutulumu

• Uyumada güçlük veya uyku problemleri

• Bilincin yitirilmesi hissi

• Bilinç düzeyinde değişiklik, kafa karışıklığı

• Baş dönmesi

• Kalp atışında artış, yüksek kan basıncı, terleme

• Görmede anormallik, bulanık görme

• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artmasıveya azalması

• Yüksek veya düşük kan basıncı

• Ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme

• Egzersiz ile soluk kesilmesi

• Öksürük

• Hıçkırık

• Kulaklarda çınlama, kulaklarda rahatsızlık hissi

• Bağırsak ya da mide kanamaları

• Mide yanması

• Mide ağrısı, şişkinlik

• Yutmada güçlük

• Mide ve bağırsaklarda enfeksiyon veya iltihaplanma

• Mide ağrısı

• Ağızda veya dudaklarda yara, boğaz ağrısı

16

/

23

• Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik

• Ciltte kaşıntı

• Ciltte kızarıklık

• Ürtiker (döküntü)

• Kas spazmları

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

• Titreme

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık

• Genel olarak hasta hissetme

• Kilo kaybı

• Kilo artışı

Yaygın olmayan

• Karaciğer iltihaplanması (hepatit yani sarılık)

• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışmave/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıklarınoluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi,şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)

• Hareket bozuklukları, felç, seyirme

• Vertigo (baş dönmesi)

• Duyma kaybı, sağırlık

• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardanbazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmaksızın solukkesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hışıltılı nefes alma yer alır

• Akciğerlerde kan pıhtısı

• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)

• Göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları

Seyrek

• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)

17

/

23

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BORACTİB®'in saklanması

BORACTİB® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakon etiketinin ve dış kartonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

BORACTİB®'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORACTİB'i kullanmayınız.

Sulandırılarak elde edilen çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer sulandırılarak elde edilen çözelti hemen kullanılmayacaksa, kullanım sırasındaki saklamazamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Fakat, sulandırılarak elde edilen çözelti25°C'de orijinal flakonunda ve/veya bir şırıngada uygulamadan önce 8 saate kadar saklanabilir.Flakon sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmamış kalan ürün veya artan çözelti yerelgerekliliklere uygun şekilde atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORACTİB⁰ 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

18

/

23

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIRRuhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 09/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.

19

/

23

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

1. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA

Not: BORACTİB®, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılmasıönerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORACTİB ®İN

KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

1.1. 3,5 mg flakonun hazırlanması:3,5 mLekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/mL olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmenizgerekmez.

1.2.İntravenöz uygulama yolu

için doğru dozunverildiğinden emin olun (1 mg/mL).

1.3.

Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhalkullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saatkimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün içintoplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözeltiderhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullarıkullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

2. UYGULAMA

• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygunmiktarda sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekin.

• Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörünintravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

20

/

23

• Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolusintravenoz enjeksiyon olarak enjekte edin.

• Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.

BORACTİB® 3.5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümlesonuçlanmıştır.

3. ATMA

Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

21

/

23

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

Yalnızca 3,5 mg flakon aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.

1. SUBKÜTAN ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA

Not: BORACTİB®, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılmasıönerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORACTİB®'İN

KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

1.1. 3,5 mg flakonun hazırlanması:1,4 mLekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/mL olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmenizgerekmez.

1.2.Subkütan uygulama yolu

için doğru dozun verildiğindenemin olun (2,5 mg/mL).

1.3.

Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhalkullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saatkimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün içintoplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözeltiderhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullarıkullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

2. UYGULAMA

• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekin.

22

/

23

• Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün subkütanuygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

• Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.

• Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yollauygulanır.

• Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmaldır.

• Subkütan yolla BORACTİB® enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıortaya çıkarsa, daha az konsantre BORACTİB® çözeltisi (2,5 mg/mL yerine 1 mg/mL)subkütan olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

BORACTİB® 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ

KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle

sonuçlanmıştır.

3. ATMA

Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının

atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

23

/

23