Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EMGALITY nedir ve ne için kullanılır?

2. EMGALITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMGALITY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMGALITY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/141. EMGALITY nedir ve ne için kullanılır?

EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini durduran, galcanezumab etkin maddesi içeren bir ilaçtır. Migrenli kişilerdeCGRP düzeyleri yükselmiş olabilir.

EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren yetişkin hastalarda migrenin önlenmesi için kullanılır.

EMGALITY, migren baş ağrısının sıklığını azaltarak yaşam kalitenizi iyileştirir. Yaklaşık 1 hafta içerisinde etkisi başlar.

EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı olabilir. Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjeksiyon kalemi içindedir.

1, 2 veya 3 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi içeren ambalajlar halinde sunulur. Tümambalaj çeşitleri satılmayabilir.

2. EMGALITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEMGALITY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Galcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye alerjiniz varsa.

EMGALITY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY ciddikalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.

Alerjik reaksiyonlar için dikkatli olunuz

EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar çoğunlukla EMGALITY kullandıktan sonraki 1 gün içinde meydana gelir ancak bazı reaksiyonlar gecikmeli olarakmeydana gelebilir. EMGALITY kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz.Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz EMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhaldoktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler Bölüm 4'deki “Ciddi yan etkiler” başlığıaltında listelenmiştir.

2/14EMGALITY'nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Çocuk sahibi olabilecek bir kadınsanız, EMGALITY kullanırken hamile kalmaktan kaçınınız. EMGALITY kullandığınız dönem ve son EMGALITY dozundan sonra en az 5 ay süresinceuygulamanız gereken en uygun doğum kontrol yönteminin ne olduğunu doktorunuz söyleyecektir.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileribilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birliktevermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör etkileri olabilir. Bazı hastalarda EMGALITY kullanırken vertigo (baş dönmesi) görülmüştür.

EMGALITY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 120 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

3/14Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanuz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EMGALITY nasılkullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

EMGALITY kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır ve bir doz (120 mg) EMGALITY içerir.

• İlk doz 240 mg olup (120 mg'lık iki kalem) deri altı enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veyahemşireniz verebilir.

• İlk dozdan sonra, her ay bir adet 120 mg'lık doz (tek bir kalem) kullanacaksınız.

EMGALITY'yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

•Uygulama yolu ve metodu

EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY'yi kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra EMGALITYenjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Kalem çalkalanmamalıdır.

EMGALITY kullanmadan önce enjeksiyon kalemiyle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

EMGALITY 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

EMGALITY yaşlı hastalarda (>65 yaş) çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

4/14• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Eğer EMGALITY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY enjekte ettiyseniz, örneğin; 240 mg başlangıç dozundan sonra aynı ay içerisinde iki kez enjekte ettiyseniz veya başka birisi yanlışlıkla EMGALITYkullandıysa, hemen doktorunuza bilgi veriniz.

EMGALITY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EMGALITY kullanmayı unutursanız

Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. Sonraki aylık dozunuzu bu tarihten itibaren olacak şekilde yapmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMGALITY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

5/14

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanınbirinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ciddi yan etkiler:

EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileriaşağıdakileri içerebilir:

- Nefes almada ve yutkunmada güçlük

- Sersemlik ve hafif baş dönmesine neden olabilen düşük tansiyon

- Hızlı şekilde gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme

- Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMGALITY'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Bildirilen diğer yan etkiler:Çok yaygın:

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)

Yaygın:

- Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")

- Kabızlık

- Kaşıntı

- Döküntü

6/14Yaygın olmayan:

- Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EMGALITY'nin saklanması

EMGALITY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EMGALITY'i kullanmayınız.

Buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız ve çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

EMGALITY 30°C'yi aşmayan sıcaklıkta bir kereliğine mahsus 7 güne kadar buzdolabı dışında saklanabilir. Buzdolabından çıkarttıktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayın. Bu koşullarkarşılanmadığı takdirde EMGALITY atılmalıdır.

Eğer kalemin hasarlı olduğunu veya ilacın bulanık olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu fark ederseniz EMGALITY'i kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMGALITY'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

7/14

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi.

Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat. 334660 Üsküdar / İstanbulTel. 0 216 554 00 00Faks. 0 216 474 71 99

Üretim Yeri:

Eli Lilly and Company,

Eli Lilly Technology Center Indianapolis, Indiana, ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/14KULLANMA KILAVUZUEMGALITY 120 mg/ml

Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (galcanezumab)cilt altı kullanım içinEnjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalemi kullanmadan önce:Önemli Bilgi

• Doktorunuz veya hemşireniz, EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem'innasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini size göstermelidir. EMGALITY'nin nasıl enjekteedileceği size gösterilene kadar, kendinize veya başkasına enjeksiyon yapmayınız.

• Bu Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duyduğunuzda başvurunuz.

• EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem,

YALNIZCA TEKKULLANIMLIKTIR

. EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kaleminizibaşkalarıyla paylaşmayınız ve tekrar kullanmayınız. Paylaştığınız kişi veya siz enfeksiyonkapabilirsiniz.

• Kullanıma hazır kalem cam parçalar içerir. Dikkatle kullanılmalıdır. Sert bir yüzeye düşürdüğünüztakdirde kullanmayınız. Enjeksiyon için yeni bir kullanıma hazır kalem kullanınız.

• Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz, dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar vermenize yardımcı olabilir. Sizin için en uygun bölgenin hangisi olduğunu seçmek için butalimatlarda yer alan “

Enjeksiyon bölgenizi seçin

” bölümünü okuyabilirsiniz.

• Görme veya işitme sorununuz varsa bir bakıcıdan yardım almadan EMGALITY Enjeksiyonluk Çözeltiİçeren Kullanıma Hazır Kalem'i

kullanmayınız

.

8/14KULLANMA KILAVUZU

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem'i kullanmadan önce, adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız.

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Bölümleri

Kullanılmayan kalemlerle birlikte orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz.