Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?

2. İGNİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İGNİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İGNİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?

İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

İGNİS, oral kullanım için şeffaf çözeltidir. 200 mL (150 mL dolum hacmi) ile ticari ürün polipropilen çocuk kilidi olan amber renkli polietilen terefitalat (PET) şişelerde kullanımasunulmaktadır.

Ambalaj ayrıca 30 ml'lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml'lik bir pipet içerir.

İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13 ila 17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumdadurgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdakihastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya dagergin hissedebilirler.

İGNİS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ilebirlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundakiyetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

1/11

İGNİS, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar vermegirişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. İGNİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

İGNİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya İGNİS'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

İGNİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aripiprazol tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuzasöyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

• Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı veyorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir

• Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikâyesivarsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizdekan pıhtılaşması durumu varsa,

• Geçmiş patolojik kumar öyküsü

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olmasıdurumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zihinsel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizidoktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuzasöyleyiniz.

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecekaktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlardürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal

2/11

cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlıbir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İGNİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İGNİS'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.

İGNİS'i kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) İGNİS kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;

• titreme,

• kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,

• uyuklama,

• huzursuzluk,

• solunum problemleri,

• beslenme zorluğu

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İGNİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİStedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

İGNİS kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

TBu d erge

(kkgukköJümyd).

Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektirenolaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

3/11İGNİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1 ml'sinde 200 mg fruktoz ve 400 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda her bir ml çözeltide, 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: İGNİS tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuzasöyleyiniz.

İGNİS'in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı İGNİS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşıetkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John's Wort (sarıkantaron) vb.)

• Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirapin ve indinavir,ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,fenobarbital vb.)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin vb.)

Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi mevcut değildir.

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya İGNİS'in etkisini azaltabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini İGNİS ile birlikte kullanırken olağan dışı bir belirti olursa doktorunuzasöyleyiniz.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıranilaçlar;

• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu,obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar,tramadol ve triptofan,

• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan SelektifSerotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

• Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort)(Hypericum perforatum)

• Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini İGNİS ile birlikte kullanırken olağan dışı bir semptom olursa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

^Be^igeDo_gmi^aTu_?anM»

eczacıMa^e8Umar^vnmind3bigfve7inz^]

4/113. İGNİS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İGNİS'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

İGNİS'in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 ml çözeltidir (15 mg aripiprazole eşdeğer).

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde dahadüşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavireçete edilebilir.

İGNİS, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral (ağızdan alınan) çözelti (likit-sıvı) dozaj formu ile düşük bir dozda tedaviye başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/gün'lük olağandoza kademeli olarak arttırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacakşekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde

bir antidepresan ile kombine olarakdozu günde 5 mg'dır.İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

İGNİS'i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan İGNİS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

İGNİS 1 mg/ml oral çözelti, kutu içerisinde çocuk kilidi olan amber renkli bir şişe ile, 30 ml'lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml'lik bir pipet içerir.

5 mg (5 ml) ve 5 mg'dan daha az dozlamalar için hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml'lik pipet kullanılır.

İGNİS oral çözeltinin, kutu içerisinde yer alan hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml'lik bir pipet ile kullanımı:

1.

Pipet 3 kısımdan oluşmaktadır. Bunlar; kapak,koruyucu kılıf ve hacme göre (ml)derecelendirilmiş 5 ml'lik pipettir. Pipetiplastik koruyucu kılıfından kapağı ile birlikteçıkarınız.

Oral çözelti şişesinin kapağını çıkarınız (şişe kapağını atmayınız) ve pipeti, üzerindekikapağı ile birlikte şişeye takınız.

5/11

2.

Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek,alınması gereken doza karşılık gelen çizgiyekadar çözelti ile doldurunuz.

Pipeti gövdesinden tutarak kapağın içinden çıkarınız.

3.

Pipeti ağzınıza yerleştirerek, çözeltiyiyutmaya zaman kalacak şekilde pipetpistonunu yavaşça aşağı doğru itiniz.

Doğrudan pistonu boğaza kuvvetli bir şekilde fışkırtmak boğazınızda tıkanmayaneden olabileceğinden dikkatli olunuz.

4.

Pipeti, kaynatılmış ve soğutulmuş su ileduruladıktan sonra, tekrar şişe kapağındakiyerine takınız.

5.Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

İGNİS'in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması nedeniyle klinik olarak en uygunbaşlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme

yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

6/11

Eğer İGNİS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İGNİS kullandıysanız:

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme

*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

İGNİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

İGNİS'i kullanmayı unutursanız

İGNİS'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İGNİS ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. İGNİS tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İGNİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İGNİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağızkuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp

- . j _w. Bu. b£İgs, güvenli elektronik .imza ile imzalanmıştır.

atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

7/11

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılıksemptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğereulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjikreaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarakortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri,kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde(eozinofili) artış ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin İGNİS'e karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Huzursuz hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk

• Uykusuzluk

• Endişe

• Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma

hareketleri)

• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

• Tremor (titreme)

• Sersemlik

• Uykululuk hali

• Sedasyon

• Baş ağrısı

• Titreme ve bulanık görme

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)

• Hazımsızlık

• Aşırı tükürük salgılanması

• Yorgunluk (uyuma güçlüğü)

Yaygın olmayan

• ^{Kanda artmı}ş ^hormon p^rolaktin düzeyi

• Kan şekeri düzeylerinde yükselme

• Depresyon

• Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve bacaklarda kontrolsüz hareketler)

8/11

• Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)

• Çift görme

• Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

• Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğeveya bayılmaya neden olan düşme)

• Hıçkırık

• Huzursuz bacak sendromu

• Değişen veya artan cinsel ilgi

• Işığa karşı göz hassasiyeti

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor

• Düşük seviyede beyaz kan hücresi

• Düşük seviyede trombosit

• Yavaş kalp hızı

• Karaciğer yetmezliği

• Ses telleri etrafındaki kaslarda ağrılı kasılma

• Yüksek kan şekeri

• Kanda düşük sodyum seviyesi

• Anoreksi (iştah kaybı)

• Kilo artışı ya da azalması

• Kendini agresif (saldırgan) hissetme

• Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlıkdurumu)

• Sinirlilik

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terlemeveya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

• Konuşma bozukluğu

• Ani açıklanamayan ölüm

• Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atımı

• Bayılma

• Pankreas iltihabı

• Yutma zorluğu

• İshal

• Karın ve mide rahatsızlığı

• Karaciğer iltihabı

• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

• Sabit, donuk bakış (okulerjik kriz)

• Anormal karaciğer test değerleri

• Deri döküntüsü

Işığa duyarlılık Saç dökülmesiAşırı terleme

Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı Kas ağrısı

Sertlik

• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

9/11

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

• Göğüs ağrısı

• El, bilek ya da ayakların şişmesi

• Kan testlerinde; yükselmiş veya inip çıkan kan şekeri düzeyleri, artmış glikozillenmişhemoglobin

• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumlarınsürdürülmesi;

- aşırı kumar oynama

- değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

- aşırı alışveriş yapma

- aşırı yeme

- uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10hastanın 1'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. İGNİS'in saklanması

İGNİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İGNİS'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İGNİS'i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.

10/11

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İGNİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11/11