Targocid 400 Mg/3 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITARGOCİD 400 mg /3 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Damar içine veya kas içine uygulanır veya ağızdan alınır.

Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde:

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TARGOCİD nedir ve ne için kullanılır?

2. TARGOCİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TARGOCİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TARGOCİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TARGOCİD nedir ve ne için kullanılır?

• TARGOCİD, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.

• TARGOCİD, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan birantibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydanagelebilir. TARGOCİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.

• Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 mL enjeksiyonluksu içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.

Her bir çözücü ampul içinde 3 mL enjeksiyonluk su bulunur. Her bir TARGOCİD Enjektabl Flakonu içinde 24 mg sodyum klorür bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur: TARGOCİD 200 mg/3 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü ve TARGOCİD 400 mg /3 mL IM/IVenjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

19

• TARGOCİD yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücüdun aşağıdakibölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- deri ve deri altı doku - bazen 'yumuşak doku' da denebilir

- eklem ve kemikler

- akciğer

- idrar yolları

- kalp - endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı

- mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrekproblemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.

- kan, yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda

TARGOCİD

Clostridium difficile2. TARGOCİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTARGOCİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya TARGOCİD'in içindeki herhangi bir maddeyekarşı alerjiniz varsa.

Alerjinin belirtileri: Döküntü, dudak, yüz, boğaz ve dilinizin şişmesi sonucu yutkunma veya nefes almada problemler

TARGOCİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer bu koşullardan birine sahipseniz,

Targocid'i ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızı söyleniz;

• Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa

• Vücudunuzun üst bölümünde kızarıklık meydana geldiyse (kırmızı adam sendromu)

• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni).

• Böbrek problemleriniz varsa

• Böbrekler ve/veya işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar kullanıyorsanızveya yeni kullandıysanız. Böbrekleriniz ve/veya karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontroletmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Testler

Tedaviniz sırasında kanınızın, böbreklerinizin ve/veya işitme yeteneğinizin kontrol edilmesi için bazı testler yaptırmanız gerekebilir. Bu daha çok aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir:

• tedaviniz uzun bir süre devam edecekse,

• böbrek rahatsızlığınız varsa,

• sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya işitme yeteneğinizi etkileyebilecek ilaçlarkullanıyorsanız veya kullanmanız söz konusuysa.

Uzun bir süre TARGOCİD kullanan kişilerde, antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler normalden daha fazla üreyebilir. Doktorunuz bu durumu kontrol edecektir.

29TARGOCİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TARGOCİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ancak,

Clostridium difficile%

Yiyeceklerle etkileşimi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz TARGOCİD kullanıpkullanmamanız gerektiğine karar verecektir. İç kulak ve böbrek problemleri oluşmasınailişkin potansiyel risk bulunabilir.

Hayvanlarla yapılan deneylerde üreme yeteneği üzerine bir sorunla karşılaşılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız TARGOCİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. TARGOCİD kullanırken emzirip emzirmemeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

TARGOCİD sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Eğer bunlar olursa, araç ve makine kullanmamanız gerekir.

TARGOCİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARGOCİD'in içinde özel önlem alınmasını gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmaz.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü TARGOCİD bazı ilaçların etki etme biçiminietkileyebilir, aynı zamanda başka ilaçlar TARGOCİD'in çalışma biçimini etkileyebilir.Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

39

• Enfeksiyonların tedavisi için kullanılan ilaçlar:aminoglikozid antibiyotikler

(gentamisin, streptomisin, neomisin, kanamisin, amikasin, tobramisin dahil). İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. AminoglikozidlerTARGOCİD'le aynı enjeksiyonda karıştırılmamalıdır.

• Mantar enfeksiyonları için ilaçlar (amfoterisin B). İşitme problemleri ve/veya böbrekproblemlerine sebep olabilir.

• Siklosporin -Bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır ve işitme problemleri ve/veyaböbrek problemlerine sebep olabilir

• Sisplatin - bazı kanser türlerinde kullanılır. İşitme problemleri ve/veya böbrekproblemlerine sebep olabilir.

• İdrar söktürücüler (furosemid gibi). Diüretikler olarak da adlandırılır, işitmeproblemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin geçerliyse (veya emin değilseniz) TARGOCİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz kanınızda ilaç miktarını ölçmek için sizden düzenli olarak kan testleri isteyebilir.

TARGOCİD ile tedaviniz sırasında doktorunuz karaciğer, böbreğiniz ve duymanız ile ilgili testler isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TARGOCİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri):

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları

• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte damar veya kas içine enjeksiyon yoluylauygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.

• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücutağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.

Eklem ve kemik enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları

• Başlangıç dozu (ilk üç ila beş doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluylauygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.

• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücutağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.

'

Clostridium difficile'

Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağız yoluyla 100 mg ila 200 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla uygulanır.

• Damar içine infüzyon yoluyla da verilebilir. Doğumdan itibaren iki aylığa kadar olanbebeklerde yalnızca infüzyon uygulanmalıdır.

Bazı belli enfeksiyonların tedavisinde çözelti ağız yoluyla alınabilir.

49Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Bebeklerde (doğumdan itibaren 2 aylığa kadar)

• Başlangıç dozu (ilk günde): damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının herbir kilogramı için 16 mg.

• İdame dozu: günde bir kez damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her birkilogramı için 8 mg.

Çocuklarda (2 aylık ila 12 yaş arası)

• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulananvücut ağırlığının her bir kilogramı için 10 mg.

• İdame dozu: günde bir kez damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının herbir kilogramı için 6 ila 10 mg.

Özel kullanım durumları:

Böbrek problemleri olan yetişkinler ve yaşlı hastalar

Böbrek problemleriniz varsa genellikle, tedavinizin dördüncü gününden sonra dozunuzun azaltılması gerekecektir:

• Hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda, idame dozu her iki günde birverilecek veya günde bir kez idame dozunun yarısı verilecektir.

• Şiddetli böbrek problemleri olan veya hemodiyalizdeki hastalarda idame dozu her üç gündebir verilecek veya günde bir kez idame dozunun üçte biri verilecektir.

Periton diyalizindeki hastalar için peritonit

Başlangıç dozu, damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg. Bunu takiben:

• İlk hafta: Her bir diyaliz torbasına 20 mg/L

• İkinci hafta: Diğer diyaliz torbasının her birine 20 mg/L

• Üçüncü hafta: Gece diyaliz torbasına 20 mg/L

Eğer TARGOCİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TARGOCİD'i kullandıysanız:

TARGOCİD doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşması muhtemel değildir. Ancak, TARGOCİD'in fazla verildiğini düşünüyorsanız doğrudan doktorunuzlakonuşunuz. lıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedaviuygulanacaktır.

TARGOCİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TARGOCİD'i kullanmayı unutursanız:

TARGOCİD doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır. Ancak,endişeleniyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TARGOCİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

59

TARGOCİD tedavisi mutlaka doktor denetiminde uygulanacağı için, tedavinin durdurulmasına doktor karar verecektir. Ancak tedaviyi doktorunuzun onayı olmadanbırakırsanız, infeksiyonun yerleştiği vücut sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortayaçıkabilir ve genel sağlık durumunuz bozulabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başkasorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorununuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TARGOCİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TARGOCİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuzYaygın olmayan:

• Hayatı tehdit edici, ani alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, ateş, nefes almada zorluk veya hırıltı, titreme, şişlik gibi belirtiler içerebilir.

Seyrek:

• Vücudun üst bölümünde kızarıklık

Bilinmiyor:

• Deri, ağız, gözler ve genital bölgede su dolu kabarcıklar oluşumu. Bu durum “Stevens Johnson sendromu” veya “toksik epidermal nekroliz” veya eozinofili ve sistemik belirtileringörüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olabilir. DRESS öncelikle grip benzeri belirtiler ve yüzdedöküntü ile, sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerinde karaciğerenzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenfdüğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TARGOCİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Damarda şişlik veya pıhtılaşma

• Zor ve hırıltılı nefes alıp verme (bronkospazm)

• Normale göre daha sık enfeksiyon geçirme. Bu durum kan hücreleri sayınızda azalmabelirtisi olabilir.

Bilinmiyor:

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Belirtiler şunları içerebilir: Ateş, şiddetli titreme,boğaz ağrısı, ağızda yaralar (agranülositoz).

69

• Böbrekle ilgili problemler veya testlerle gösterilen böbreklerinizin çalışma şeklindedeğişiklikler

• Sara şeklinde nöbetler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

• Döküntü, kızarıklık, kaşıntı

• Ağrı

• Ateş

Yaygın olmayan:

• Kan pulcukları sayısında düşüş

• Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

• Kandaki kreatinin seviyesinde artış (böbreklerinizi takip etmek için)

• İşitme kaybı, kulaklarda çınlama veya siz veya etrafınızdakiler hareket ediyormuş hissi.

• Hasta olma veya hissetme (kusma),, ishal

• Baş dönmesi hissi veya baş ağrısı

Seyrek:

• Enfeksiyon (abse)

Bilinmiyor:

• Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı veya şişme gibi problemler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TARGOCİD'in saklanması