Zygosis 40 Mg I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ZYGOSİS 40 mg I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Yalnızca damar içine uygulanır.Steril

•Etkin madde:Her flakon 40 mg pantoprazole eşdeğer 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidratiçerir.

•Yardımcı madde(ler):Disodyum edetat dihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk suBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZYGOSİS nedir ve ne için kullanılır?

2. ZYGOSİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZYGOSİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZYGOSİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZYGOSİS nedir ve ne için kullanılır?

ZYGOSİS beyaz, hemen hemen beyaz enjeksiyonluk tozdur. Sulandırıldığında berrak çözelti haline dönüşür. 40 mg toz içeren renksiz cam flakon şişe içerisinde yer alır. 1 flakonda ambalajlanmıştır.

ZYGOSİS “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

ZYGOSİS;

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflüözofajit)

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)

• Akut (ani başlangıçlı) kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanıntedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede,

Belge Do

kullanılır.

1/10

2. ZYGOSİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZYGOSİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya ZYGOSİS in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine,benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varise

• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

ZYGOSİS'i kullanmayınız.

ZYGOSİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa,doktorunuza bildiriniz. ZYGOSİS ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda,doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerininyükselmesi durumunda ZYGOSİS kullanımı kesilmelidir.

• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda ZYGOSİSkullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan(osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompasıinhibitörleri gibi ZYGOSİS özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı hastalarda ve diğer riskfaktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 yıldan daha uzun)kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir. Bu durumdadoktorunuz ZYGOSİS'i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerebilir.

• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü)teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ZYGOSİSen az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir.Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da ZYGOSİS tedavinizin daha kısasüreli devam edilmesine karar verebilir. ZYGOSİS tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecedehızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya danöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir.Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir.Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesiniisteyebilir.

• Mide asidini azaltan ZYGOSİS benzeri bir ilaçla tedaviden sonra cilt reaksiyonu yaşadıysanız.

• Özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde cildinizde kızarıklık olursa hemen doktorunuzasöyleyiniz, çünkü ZYGOSİS ile tedavinizi durdurmanız gerekebilir. Eklemlerinizdeki ağrı gibidiğer kötü etkilerden de bahsetmeyi unutmayınız.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri (Kromogranin A) yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkütüm proton pompası inhibitörleri gibi ZYGOSİS bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi ZYGOSİS üst mide-bağırsak yolunda, enfeksiyon riskini

(SalmonellaCampylobacter veya C.difficile)

az da olsa arttırabilir.

• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri

2/10

düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Göğüs ağrısı,

- Mide ağrısı,

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında, çünkü bu ilaç enfeksiyöz ishalde küçük bir artışlailişkilendirilmiştir.

ZYGOSİS ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle ZYGOSİS tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için sizebazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında belirtileriniz devam ederse, başka incelemelergerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ZYGOSİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüzdoğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZYGOSİS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Belge iBaşadöftmesi^zweyagöi^kfe'oiuklufeferiğibQdummlaP^ıyaşiyoMmızttar&ç:'¥eya^dm-a'kiö^/eMfelfefemHyınız.

3/10

ZYGOSİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında (pratik olarak) “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZYGOSİS diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazol veposakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazıkanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazoltedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşmadeğerlerinizin izlenmesi önerilir.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğer metotreksatalıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden, doktorunuz ZYGOSİStedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) - kullanıyorsanızdoktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarlapantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testleryapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),

- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)

- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)

- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),

- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)

• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anındaazaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZYGOSİS nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç damar içine enjekte edilir ve ancak doktorunuz pantoprazol enjeksiyonlarının pantoprazol tabletlerden daha uygun olduğunu düşünürse size verilecektir. Doktorunuz uygun görür görmezenjeksiyonlarınızın yerini tabletler alacaktır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenal ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden

Belge Doama kodu: İZW3bZW3bt>Jkut>Hl jZİAxt>JkuakiUt>Jku Belge lakip Adresi:hnps://www.turkiye.gov.tr/saglik-mck-eb};s

yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit) tedavisinde:

4/10

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlıdamardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için:

Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört flakon)midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Günlük ZYGOSİS dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek 2-15 dakikada uygulayacaktır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ZYGOSİS'in 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

ZYGOSİS yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.

Belge

rEğâr-ZK&Oi§i3'4n-etki$mmçokgaçlâ- ya da çok zayıf-olduğuna- dair - birieleniminizi-v&r-isedoktorunuz

5/10

veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYGOSİS kullandıysanız

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

ZYGOSİS

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZYGOSİS'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZYGOSİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZYGOSİS ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZYGOSİS in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa ZYGOSİS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür):

Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunmagüçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quinckehastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

•Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor):

Deride ani gelişen, yaygın,kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun,ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritemamultiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir), ışığa hassasiyet,subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dışyüzlerinde meydana gelen kızarıklıklar)

•Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor):

Deride veya gözlerin beyaz kısmındasarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısıile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı olan böbreklerde büyüme (ciddi böbrekiltihabı)

6/10

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYGOSİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yaygın:

Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit); midede iyi huylu polipler

• Yaygın olmayan

:

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; bulantı, kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar;halsizlik, uyku bozuklukları; kalça, el bileği ve omurga kırığı*

*Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar. Osteoporozhastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

• Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığınınartması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon;erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek:

Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor

:

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesindedüşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma, batma, yanma veya donma hissi (parestezi); eklemlerdeağrı olasılığı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü. Eğer üç aydan uzun süredir ZYGOSİSkullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesi mümkündür. Magnezyumseviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyonbozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir.Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerininde düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek içindüzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Belge DKannteKtlieriyte(teşhisledil'e.b'lienetkiler:Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7/10

•Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimlerinde artış

•Seyrek:

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

•Çok seyrek:

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum,daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kanhücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birdenanormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ZYGOSİS'in saklanması

ZYGOSİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanıma hazırlanmış çözeltide bulanıklık veya çökelti fark ederseniz ZYGOSİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYGOSİS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYGOSİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04Faks: 0282 675 14 05

Belge Doama Kodu: lZW56ZW56S3k0SHY3Zl AxS3k0aklUS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

e-mail: [email protected]

8/10

Üretim Yeri.

AROMA İLAÇ SAN LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06Faks: 0282 675 14 05e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazır çözelti 10 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 mL sodyum klorür 9 mg/mL(%0,9) enjeksiyonu veya 55 mg/mL (%5) glukoz enjeksiyonu ile karıştırıldıktan sonra dauygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

ZYGOSİS, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.

Belge Doama Kodu: !ZW56ZW56S3k0SHY3ZlAxS3k0aklUS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10/10