Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANİSETRON KABI nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANİSETRON KABI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANİSETRON KABI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANİSETRON KABI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GRANISETRON KABI nedir ve ne için kullanılır?

GRANISETRON KABI'nin, her bir ampulü (3ml) granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir. GRANISETRON KABI, 3 ml'lik infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ve 10ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

GRANISETRON KABI “5-HT3 reseptor antagonistleri" veya "anti-emetikler" (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyiiçermektedir.

GRANISETRON KABI kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veyatedavisinde kullanılmaktadır.

Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

1

2. GRANISETRON KABI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGRANISETRON KABI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Granisetron veya GRANISETRON KABI'nin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşıalerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

GRANISETRON KABI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRANISETRON KABI kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa

• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçlatedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzlarındüzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)

• Diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlarGRANISETRON KABI gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılandolasetron ve ondansetron'u içerir.

• Serotonin sendromu, GRANISETRON KABI kullanımı ile birlikte nadir görülen fakatpotansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızınve sindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon,GRANISETRON KABI'yi tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, dahaçok GRANISETRON KABI'yi diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumundaortaya çıkabilir. GRANISETRON KABI ile tedavi edilmeden önce, hali hazırdakullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkındalütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçeGRANISETRON KABI kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANISETRON KABIkullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRANISETRON KABI'nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi

beklenmemektedir.

2

GRANISETRON KABI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda (günlük maksimum 9 mg) 1.37 mmol (31,5 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar i1e birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GRANISETRON KABI bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRANISETRON KABI'nin etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici "

53

reseptör antagonisti"ilaçlar ("GRANISETRON KABI'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümünebakınız)

• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alımengelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri)

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkinmaddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alıminhibitörleri).

3. GRANISETRON KABI nasiI kullamhr?

GRANISETRON KABI size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRANISETRON KABI dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza,ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göredeğişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

GRANISETRON KABI damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz)

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:

Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve dozgenellikle 1 mg ile 3 mg arasındadır. GRANISETRON KABI enjeksiyondan önceseyreltilebilir.

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Granisetron Kabi 3 mg/3 ml'nin Dexamethasonedihidrojen fosfat dinatrium ile 10-60 ^Beige ^ı^ğ/ml^aionsafftr^:asyonda^x©râöbset#oö' ^sve ^s%0.9 sodşumMoür ^sivgya^A%'5^tuğluk8z- ^çözelti# elçindeseyreltilmiş 80-480 g g/ml Dekzamethasonfosfat içinde 24 saat geçimli olduğu belirtilebilir.

3

Granisetron Kabi 3 mg/3 ml aynı zamanda 24 saatte, test edilen standart infüzyon çözeltileri ile de geçimli ve fiziko-kimyasal olarak stabildir.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacim 10 ile 30 ml olacak şekilde sulandırılır.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANISETRON KABI damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonrahastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasındaen az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRANISETRON KABI dozu 9mg'dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRANISETRON KABI enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mgmetilprednizolon olarak verilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

GRANISETRON KABI çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veyakemoterapi öncesinde 5 dakika suresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az10 dakika arayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza GRANISETRON KABI enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRANISETRON KABIdozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:

Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRANISETRON KABI enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer GRANISETRON KABI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANISETRON KABI kullandıysanız

GRANISETRON KABI size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla GRANISETRON KABI kullanmanız olası değildir. Yine de

4

endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konusunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.GRANISETRON KABI'i kullanmayı unutursanız

GRANISETRON KABI size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken GRANISETRON KABI dozunu unutmanız olası değildir. Yine deendişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRANISETRON KABI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANISETRON KABI tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANISETRON KABI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRANISETRON KABI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzınşişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANISETRON KABI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kastitremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyonkaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

GRANISETRON KABI kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler • Baş ağrısı

[ye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

Yaygın: 10 hastadan 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir

• Uyuma problemleri (insomnia)

• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler

• İshal (diyare)

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir

• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmışkaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.

• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları)değişiklikler

• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GRANISETRON KABI'nin saklanması

GRANISETRON KABI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonraki raf ömrü 2°C-8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRANISETRON KABI'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRANISETRON KABI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Caddesi, No:13/4B, Kat:2, 34398,

Maslak/ İstanbul

Tel: 0212 365 56 56

Faks: 0212 365 56 99

6