i.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysLEOKS®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

2

Bu ürün, 100 mg/ml'den daha az miktarda etanol (alkol) içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer LEOKS® kullandığınız dönemde eşzamanlı olarak kalp ile ilgili diğer ilaçları da damar yoluyla alırsanız kan basıncınız düşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEOKS® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz size ne kadar LEOKS® verileceği konusunda karar verecektir. DoktorunuzLEOKS®' a nasıl yanıt vereceğinizi ölçecektir (örneğin nabzınızı, ECG'nizideğerlendirerek ve nasıl hissettiğinize bakarak). Doktorunuz buna göre gerekirsedozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz LEOKS® kullanımını durdurduktan sonraki 4-5gün boyunca size gözetim altında tutmayı isteyebilir.

• 10 dakikalık hızlı infüzyonu takiben 24 saate kadar süren daha yavaş bir infüzyonverilebilir.

• Eğer doktorunuz herhangi bir yan etki geçirmediğinizi ve daha fazla LEOKS®'aihtiyacınız olduğunu hissederse infüzyonunuzu arttırabilir.

• Doktorunuz kalbinizi desteklemesine ihtiyaç duyduğunuz sürece LEOKS®infüzyonunuza devam edecektir. Bu genellikle 24 saattir.

• İnfüzyona son verildikten sonraki en az 24 saat boyunca LEOKS®'un kalbinizüzerindeki etkisi devam edecektir. Etki, infüzyon kesildikten sonra 7-10 gün devamedebilir.

Doktorunuz, zaman zaman LEOKS®'a verdiğiniz yanıtı kontrol etmelidir. Kan basıncınız düşerse ya da kalbiniz çok hızlı atmaya başlarsa ya da kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzinfüzyonunuzu azaltabilir. Eğer kalbiniz çarpıyorsa, sersemlemiş ya da LEOKS®'un çokkuvvetli ya da zayıf geldiğini hissediyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• LEOKS®, damar içine infüzyon halinde (damar içine damla damla akacak şekilde)verilir. Bu yüzden LEOKS®, doktor gözetiminin yapılabildiği sadece hastane ortamındaverilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde LEOKS® kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

3

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LEOKS® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LEOKS®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEOKS kullandıysanız:

LEOKS®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla LEOKS® verilirse, kan basıncınız düşebilir ve kalp atışınız hızlanabilir. Doktorunuz durumunuza göre sizi nasıl tedavi edeceğini bilecektir.

LEOKS®'u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEOKS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEOKS®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

LEOKS®'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın

• Anormal hızlı kalp atışı,

^r mı belge

• Baş ağrısı

4

Kan basıncında düşüş

Yaygın

• Kanda düşük potasyum miktan,

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi

• Atriyal fıbrilasyon olarak adlandırılan anormal bir kalp atışı (kalbin bir bölümündedüzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması)

• Fazla kalp atışları

• Kalp yetersizliği

• Kalbinizin yeterli oksijen alamaması

• Bulantı

• Kabızlık

• İshal

• Kusma

• Düşük kan sayımı

LEOKS® alan hastalarda ayrıca ventiküler fibrilasyon denilen anormal kalp atışları (kalbin bir bölümünde düzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması) gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LEOKS®'un saklanması

LEOKS® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Seyreltme sonrasında, kullanım sırasındaki fiziksel ve kimyasal stabilite 25 °C'de 24 saat için gösterilmiştir.

Seyreltme sonrasında, mikrobiyolojik bakış açısından ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmaz ise, hazırlanmış ürünün kullanım öncesindeki muhafaza süresi ve şartları

3u bflge,elektronik imza ile imzalanmıştır, i* i ı*ı•,-ı,ıi

kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda

' '' ......... .ps://wwwAuıTâye.2ov.w/sa2İiK^ıtcK-eDys

5

yapılmadıkça, bu şartlar normal olarak 2-8°C'de 24 saatten fazla olmamalıdır. Seyreltme sonrası saklama ve uygulamada geçen toplam süre asla 24 saati aşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEOKS® 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş-İstanbul

Üretim Yeri:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sincan/Ankara

Bu kullanma talimatı 24/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.

6

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

LEOKS® 2.5 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre Uygulama ve imhası

LEOKS® 2.5 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre, sadece tek kullanımlıktır. Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi uygulama öncesinde seyreltilmiş çözeltiyi partikül maddeiçeriği ve renk kaybı açısından görsel olarak inceleyiniz.

- 0.025 mg/ml infüzyon hazırlamak için, 5 ml LEOKS® 2.5 mg/ml konsantre çözeltisini 500ml %5 glikoz çözeltisi ile karıştırınız.

- 0.05 mg/ml infüzyon hazırlamak için 10 ml LEOKS® 2.5 mg/ml konsantre çözeltisini 500ml %5 glikoz çözeltisi ile karıştırınız.

Uygulama dozu & yolu

LEOKS®, sadece hastane ortamında kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanların kullanımı için yeterli izleme imkanlarına ve uzmanlığa sahip olan hastanelerde yapılmalıdır.

LEOKS® uygulanmadan önce seyreltilmelidir.

İnfüzyon sadece intravenöz kullanım içindir ve periferal ya da sistemik yoldan uygulanabilir. Kullanım dozu ile ilgili bilgi için ürünün Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

7