Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PTİAGLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PTİAGLİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PTİA GLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PTİAGLİN' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/111. PTİAGLİN nedir ve ne için kullanılır?

PTİAGLİN'in etkin maddesi sitagliptin olup Tip II Diyabet'li (Erişkin tipi şeker hastalığı) yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilenbir ilaç sınıfına üyedir.

PTİAGLİN, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.

PTİAGLİN 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 50 mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır.

PTİAGLİN'i doktorunuz size Tip II Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine yardımcı olmak için reçetelemiştir. PTİAGLİN tek başına ya da kan şekerini düşüren diğerilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilendiyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir.

Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?

Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çokfazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon(bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.

2. PTİAGLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPTİAGLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.

PTİAGLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

PTİAGLİN alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir?').

Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

Eğer:

• Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,

2/11

• Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerindeyükselme gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır(bakınız Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir?').

• Tip I Diyabetiniz var ise,

• Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ileseyreden bir durum) var ise,

• Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,

PTİAGLİN'in kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük olduğunda PTİAGLİN etki göstermez. PTİAGLİN ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyiiçeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir.Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.

PTİAGLİN gibi DPP-4 inhibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıpaçılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adıverilen bir tip cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halindebunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, PTİAGLİN'i almayı bırakmanız gerektiğinisöyleyebilir.

PTİAGLİN'nin de dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuzadanışınız.

Çocuklar ve ergenler:

18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli veetkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

PTİAGLİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PTİAGLİN yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

3/11

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız PTİAGLİN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PTİAGLİN'i hamilelikdöneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PTİAGLİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız PTİAGLİN'i kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

PTİAGLİN'in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecekbaş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

PTİAGLİN'in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizietkileyebilir.

PTİAGLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. PTİAGLİN ile birlikte kullanılıyorsakanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn. ketokonazol (iç- mantar enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDStedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır))

4/11

sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PTİAGLİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PTİAGLİN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Günde bir defa 100 mg tablet

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalı

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya 50 mg).

Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için PTİAGLİN'i doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam ediniz.

Doktorunuz size PTİAGLİN'i tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla birlikte reçeteleyebilir.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı olabilir. PTİAGLİN alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet, egzersiz ve kilo vermeprogramına bağlı kalmanız önemlidir

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan çalışmalarda PTİAGLİN'in yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu iyi etki gösterdiği

5/11

saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

PTİAGLİN'in diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken, diğer ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesigerekir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda PTİAGLİN dozunda ayarlama yapılması gerekmemektedir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda PTİAGLİN dozu günde bir kez 50 mg'dır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda PTİAGLİN dozu günde bir kez 25 mg'dır. PTİAGLİNdiyalize girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun PTİAGLİN'e başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesitavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer PTİAGLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedaviningerekli olup olmadığına karar verecektir.Kullanmanız gerekenden daha fazla PTİAGLİN kullandıysanız:

PTİAGLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PTİAGLİN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer PTİAGLİN almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar

6/11

hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PTİAGLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece ilacı almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Eğer PTİAGLİN'in kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PTİAGLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların PTİAGLİN'ibırakmalarına neden olmamıştır. PTİAGLİN ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler,içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerlebenzerdir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1'inden fazla)

Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1'inden az ancak 100 hastanın 1'inden fazla)

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az ancak 1000 hastanın 1'inden fazla) Seyrek (1000 hastanın 1'inden az ancak 10.000 hastanın 1'inden fazla)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdakilerden biri olursa, PTİAGLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjikreaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen PTİAGLİN almayı bırakınız vedoktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilirve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

7/11

PTİAGLİN ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)

• Bulantı

• Mide, bağırsak gazı

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Mide ağrısı

• İshal

• Kabızlık

• Uyuşukluk

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).

PTİAGLİN ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:

• Kabızlık

PTİAGLİN ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Mide, bağırsak gazı

• Ellerde-veya bacaklarda şişlik

PTİAGLİN ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

PTİAGLİN ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte

8/11

kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Grip

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu

Aşağıdaki yan etkiler PTİAGLİN tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı

• Osteoartrit (eklem hastalığı)

• Kol veya bacak ağrısı

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• Kaşıntı

Seyrek:

• Düşük kan pulcuğu sayısı

Sıklığı bilinmeyen:

• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)

• Kusma

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Sırt ağrısı

• İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)

• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “BüllözPemfigoid”

9/11

• Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)

• Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusundakanama veya pankreas dokusunun ölmesi)

• Akut böbrek yetmezliği

• Alerjik reaksiyonlar

• Anjiyoödem (cilt altında şişme)

• Döküntü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık vesoyulma)

• Artropati (bir eklem hastalığı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PTİAGLİN'in saklanması

PTİAGLİN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

PTİAGLİN'i

dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10/11

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11/11