Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. ABILIFY MAINTENA nedir ve ne için kullanılır?

2. ABILIFY MAINTENA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABILIFY MAINTENA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABILIFY MAINTENA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ABILIFY MAINTENA® nedir ve ne için kullanılır?

ABILIFY MAINTENA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir.

ABILIFY MAINTENA, uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren flakon formundadır. Sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir.

300 mg aripiprazol içeren uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren 1 flakon, 2 ml'lik steril enjeksiyonluk su içeren ampul ile birlikte kit içerisinde sunulur.

Diğer kit bileşenleri aşağıdaki gibidir:

• 3 ml'lik luer kilitli enjektör ile 21 gauge, 1 1/2 " koruma kapaklı iğne ve iğne korumakılıfı.

• Bir adet 3ml'lik luer kilitli ucu olan tek kullanımlık enjektör.

• Bir adet flakon adaptörü

• Obez olmayan hastalarda deltoid uygulaması için bir adet 23 gauge, 1" (25 mm) korumakapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı

• Obez hastalarda deltoid uygulama veya obez olmayan hastalarda gluteal uygulama için biradet 22 gauge, 1,5" (38 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı

1 / 13

• Obez hastalarda gluteal uygulama için bir adet 21 gauge, 2" (51 mm) koruma kapaklı iğneve iğne koruma kılıfı

• Kullanım Kılavuzu

• Kullanma Talimatı

ABILIFY MAINTENA, erişkinlerde şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

ABILIFY MAINTENA®, erişkinlerde duygu durum bozukluklarından biri olan bipolar I bozukluğun idame tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

18 yaşın altındaki çocuklarda ABILIFY MAINTENA'nın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediğinden ABILIFY MAINTENA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

2. ABILIFY MAINTENA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerABILIFY MAINTENA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya ABILIFY MAINTENA'nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

ABILIFY MAINTENA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ABILIFY MAINTENA tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Eğer,

• Akut huzursuzluk veya ciddi psikotik durumları

• Ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir aradagörülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işaretiolabilir)

• Sizde veya ailenizde düzensiz kalp atışı hikayesi varsa (EKG izlemede görülen QTuzaması dahil)

• Daha önce hiç aripiprazol almadıysanız

• Kendinize zarar vermeyle ilgili duygu ve düşünceleriniz varsa

• Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa

• Bunama (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp), özellik yaşlı hastalar

• Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kan şekeriniz (aşırı susuzluk, çok fazla idrar, iştahartışı ve halsizlik gibi belirtilerle kendini gösteren) veya diyabet ya da yüksek kan şekeriaile öykünüz varsa. Doktorunuz size ABILIFY MAINTENA vermeden önce ve tedavinizsırasında kan şekerinizi kontrol etmek zorundadır.

• Epileptik nöbetleriniz (konvülsiyonlar) varsa veya olduysa, doktorunuz sizi yakın takipaltında tutmak isteyebilir,

• Düşük veya yüksek kan basıncınız varsa veya olduysa

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayeniz varsa

2 / 13

• Düşük beyaz kan hücre sayımınız varsa veya olduysa

• Kaba etlerinizde enjeksiyon yapılmasını etkileyebilecek problemler dahil diğer herhangibir tıbbi sorununuz varsa

• Geçmiş patolojik kumar öyküsü

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa

• Yutmada herhangi bir zorluk yaşıyorsanız

• Antipsikotiklerin kan pıhtılaşmasında etkili olması sebebiyle kan pıhtılaşması, veyaailenizde kan pıhtılaşması hikayeniz varsa,

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (antidepresanlar),

• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız

ABILIFY MAINTENA'nın doğmamış bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız

ABILIFY MAINTENA sütünüze geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir.

Eğer ABILIFY MAINTENA alıyorsanız bebeğinizi en iyi besleme yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Kilo aldığınızı fark ederseniz, olağan dışı hareketleriniz olursa, günlük aktivitelerinizi engelleyebilecek uyku hali yaşarsanız, yutma zorluğu yaşarsanız veya alerjik belirtilerinizolursa lütfen hemen doktorunuzla konuşun.

Siz veya aileniz, alışılmadık davranışlarda bulunmaya yönelik dürtü veya istek geliştirdiğinizi ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlar gerçekleştirme dürtülerineveya isteklerine karşı koyamadığınızı fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bunlara dürtükontrol bozuklukları denir ve bağımlılık yapan kumar oynama, aşırı yeme veya harcamayapma, anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya cinsel düşünce gibi duygularda artışlameşgul olma davranışları içerebilir.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır veya durduracaktır.

Reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel destekler dâhil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Psikoz tedavisinde yıllardır kullanılan geleneksel ilaçlar ve tedavide kullanılan diğer ilaçlar demansa bağlı psikozu (bunamaya bağlı psikotik belirtileri) olan yaşlı hastaların tedavisindekullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ABILIFY MAINTENA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABILIFY MAINTENA yemeklerden bağımsız olarak uygulanır.

ABILIFY MAINTENA kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABILIFY MAINTENA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhalsöylediğinizden emin olunuz.

3 / 13

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ABILIFY MAINTENA kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;

• titreme

• kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü

• uyuklama

• huzursuzluk

• solunum problemleri

• beslenme zorluğu
Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ABILIFY MAINTENA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, ilacın anne için önemi dikkatealınarak emzirmenin veya ilacın kesilmesi yönünde bir karar verilmelidir. İkisini birlikteyapmamalısınız. ABILIFY MAINTENA alıyorsanız, emzirmenin en iyi yolu içindoktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ABILIFY MAINTENA baş dönmesine ve görme bozukluklarına neden olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi tam dikkat gerektiren durumlarda bu durum göz önündebulundurulmalıdır.

ABILIFY MAINTENA'nın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dâhil tehlikeli makineleri kullanmayınız, taşıt sürmeyiniz ve diğer tehlikeli aktiviteleriyapmayınız.

ABILIFY MAINTENA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir enjektabl toz içeren flakonunda 15,6 mg karboksimetil selüloz sodyum, 1,39 mg sodyum fosfat monobazik monohidrat ve pH ayarı için kafi miktarda sodyumhidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyumihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ABILIFY MAINTENA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

ABILIFY MAINTENA'nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ABILIFY MAINTENA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlarıbelirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (örneğin; kinidin, amiadaron, flekainid)

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşıetkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (örneğin; fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, sarıkantaron)

4 / 13

• Mantar ilaçları (örneğin; ketokanazol, itrakanazol)

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (örneğin; karbamazepin,fenitoin, fenobarbital)

• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; efavirenz, nevirapin, proteazinhibitörleri, indinavir, ritonavir)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (örneğin; rifabutin, rifampisin)

• QT uzamasını arttırdığı bilinen ilaçlar

Bu ilaçlar yan etki riskini artırabilir veya ABILIFY MAINTENA'nın etkisini azaltabilir; Bu ilaçlardan herhangi birini ABILIFY MAINTENA ile birlikte aldığınızda olağandışı bir belirtiyaşarsanız, doktorunuza görünmelisiniz.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıranilaçlar;

• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar,tramadol ve triptofan,

• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan SelektifSerotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

• Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort)

(Hypericum perforatum)

•

• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Bu ilaçlar yan etki riskini artırabilir veya ABILIFY MAINTENA'nın etkisini azaltabilir; Bu ilaçlardan herhangi birini ABILIFY MAINTENA ile birlikte aldığınızda olağandışı birsemptom yaşarsanız, doktorunuza görünmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ABILIFY MAINTENA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ABILIFY MAINTENA sağlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Enjeksiyon sırasında kaba etinizde hafif bir ağrıhissedebilirsiniz.

İlk ABILIFY MAINTENA enjeksiyonunuzdan sonra kullanmakta olduğunuz antipsikotik ilacınıza 2 hafta devam etmelisiniz.

ABILIFY MAINTENA'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

5 / 13

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz sizin için doğru olan ABILIFY MAINTENA dozuna karar verecektir. Doktorunuz size daha düşük bir başlangıç veya takip dozu (300 mg, 200 mg veya 160 mg)vermedikçe, önerilen başlangıç dozu 400 mg'dır. ABILIFY MAINTENA sağlık personelitarafından ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Sağlıkhizmeti veren kişi tarafından yapılacak uygulamaya ilişkin şekil ve yönlendirmeyi içerenkullanım kılavuzu ayrıca kutu içerisinde yer almaktadır.

ABILIFY MAINTENA'yı başlatmanın iki yolu vardır, doktorunuz hangi yolun sizin için doğru olduğuna karar verecektir.

• İlk gününüzde size bir ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapıldıysa, aripiprazoltedavisine ilk enjeksiyondan sonra 14 gün boyunca ağızdan devam edilir.

• İlk gününüzde size iki ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapılırsa, bu ziyarette ağızdanbir tablet aripiprazol de alacaksınız.

Bundan sonra, doktorunuz aksini söylemedikçe, ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu ile tedavi verilir.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ABILIFY MAINTENA dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Doktorunuz size her ay gluteal veya deltoid kas (kalça veya omuz) içine tek enjeksiyon olarak verecektir. Enjeksiyon sırasında biraz ağrı hissedebilirsiniz. Doktorunuz enjeksiyonları sağ vesol tarafınız arasında değiştirecektir. Enjeksiyonlar intravenöz (damar içine) olarakverilmeyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ABILIFY MAINTENA'nın 18 yaş altında güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

ABILIFY MAINTENA'nın 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY MAINTENA kullanmadanönce doktor veya eczacınıza danışınız.

Özel kullanım durumları:

ABILIFY MAINTENA almakta iken aşırı sıcak veya susuz duruma gelmeyiniz.

• Aşırı egzersiz yapmayınız.

• Sıcak havada eğer mümkünse serin bir yerde kalınız.

• Güneşten sakınınız.

• Çok kalın ya da çok sıcak tutacak giysiler giymeyiniz.

• Bol su içiniz.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

6 / 13

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri bulunmamaktadır. Bu tip hastalarda eğersürekli kullanım gerekiyorsa oral formu tercih edilmelidir.

Eğer ABILIFY MAINTENA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ABILIFY MAINTENA kullandıysanız:

Bu ilaç size tıbbi gözlem altında verileceğinden gerekenden daha fazla alma olasılığınız düşüktür.

Tedavinizi birden fazla doktor yönetiyorsa hepsine ABILIFY MAINTENA kullandığınızı söylediğinizden emin olun.

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

• kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar

• olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

• akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme,terleme

• kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi,düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz

ABILIFY MAINTENA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ABILIFY MAINTENA'yı kullanmayı unutursanız

Sizin için planlanan dozunuzu unutmamanız çok önemlidir. Her ay bir önceki enjeksiyonunuzdan 26 gün geçtikten sonra enjeksiyon uygulanacaktır.

ABILIFY MAINTENA'yı kullanmayı unutursanız bir sonraki enjeksiyonunuz için hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ABILIFY MAINTENA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Daha iyi hissettiğinizi düşündüğünüz için tedaviyi sonlandırmayınız. Doktorunuz söylediği sürece ABILIFY MAINTENA kullanmanız gerekmektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABILIFY MAINTENA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7 / 13

Aşağıdakilerden biri olursa ABILIFY MAINTENA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABILIFY MAINTENA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı uyku, baş dönmesi, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, konuşmakta güçlük, yürümekte güçlük, kas katılığı veya kas titremesi, ateş, güçsüzlük, sinirlilik, saldırganlık,öfke, kan basıncında yükselme, bilinç kaybına neden olan nöbet gibi belirtilerinbazılarının bir arada olması

• Çoğunlukla yüz veya dilde alışılmışın dışında hareketler (bu durumda doktorunuz dozu azaltmayı isteyebilir)

• Bacakta şişme, ağrı, kızarma (bu durum bacak damarlarınızdan akciğerlerinize hareketedebilecek, göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe sebep olabilecek bir kan pıhtısı oluştuğuanlamına gelebilir. Bu durumu fark ettiğinizde hızlıca doktorunuza ulaşınız)

• Ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir aradagörülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işaretiolabilir)

• Alışılmışın dışında susama, normalden daha sık idrara çıkma, çok fazla açlık hissetme,güçsüz veya yorgun hissetme, hasta hissetme, kafa karışıklığı, nefeste meyve kokusu (budurum diyabet (şeker) hastalığının işareti olabilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yaygın

• Kilo alma

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Kilo kaybı

• Huzursuzluk

• Anksiyete (kaygı bozukluğu)

• Yerinde duramama, oturamama

• Uyumada zorluk

• Kaslar kasılıp gevşerken pasif hareketlere karşı kasta direnç, kas gerginliğinin artması, kas katılığı, yavaş vücut hareketleri

8 / 13

• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

• Titreme

• Kontrol edilemeyen kasılma, seğirme ve kıvranma hareketleri

• Uyanıklık düzeyinde değişim, uyuşukluk hali

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Kas sertleşmesi

• Erektil disfonksiyon (sertleşme güçlüğü)

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve enjeksiyon yerinde deride sertleşme

• Güçsüzlük, güç kaybı, aşırı yorgunluk

• Kanda kreatin fosfokinaz enzim düzeyinde yükselme

Yaygın olmayan

• Kan beyaz küre hücresi sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde, kan kırmızı hücresayısında ya da kan pıhtılaşma hücre sayısında azalma

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

• Kanda artmış veya azalmış hormon prolaktin düzeyi

• Artmış kan şekeri düzeyi

• Kolesterol, trigliserid gibi kan yağlarında artış ya da azalma

• Kan şekerini düzenleyen insülin hormonunda artma

• İştah artışı ya da azalması

• İntihar düşüncesi

• Gerçekle ilişkinin bozulması ya da kaybolması

• Halusinasyon ve sanrılar görmek (gerçek olmayan şeyler görmek, duymak)

• Artmış cinsel istek

• Panik reaksiyon

• Depresyon

• Değişken ruh hali

• Duygu azlığı, duygusal ya da mental rahatsızlık hissi

• Uyku bozukluğu

• Diş gıcırdatma, çene sıkma

• Azalmış cinsel istek

• Kas problemleri

• Yüzünü ekşitmek, dudak şapırdatmak ve dil hareketleri gibi kontrol edilemeyen kashareketleri (bu durum genellikle yüz ve ağızda görülmesine rağmen vücudun diğerbölgelerini de etkileyebilir. Bu “tardif diskinezi” adı verilen durumun bir işareti olabilir)

• Kas seğirmesi, yavaş ve bozulmuş vücut hareketleri, düşünmede yavaşlama, kasgerginliği, titreme, yüzde ifade olmaması, kas sertliği, acele adımlar ve salya artışı (bunlarmedikal bir terim olan parkinsonizmin belirtileridir)

• Hareket bozukluğu

• Artmış huzursuzluk ve huzursuz bacak

• Tat ve koku hislerinde bozulma

• Gözü bir noktaya sabitleme

• Görmede bulanıklık

• Gözde ağrı

• Çift görme

9 / 13

• Işığa hassasiyet

• Anormal kalp atımı, kalp atımında hızlanma veya yavaşlama, kalp elektrosunda bozulma

• Yüksek kan basıncı

• Yatarken oturur duruma geçildiğinde ya da oturur durumdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi

• Öksürük

• Hıçkırık

• Fazla miktardaki mide asidi suyunun yemek borusuna geçmesi (bunlar medikal bir terimolan gastroözofageal reflü hastalığı belirtileridir), mide ekşimesi ve yemek borusununzarar görmesine sebep olabilir.

• Mide yanması

• Kusma

• İshal

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Karında rahatsızlık

• Kabızlık

• Artmış bağırsak hareketleri

• Salya, ağızda tükürük miktarında artma

• Anormal saç kaybı

• Sivilce, burun ve yanaklarda kızarma, egzema, deride sertleşme

• Kasta sertleşme, spazm, tik, kas ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, yürüme bozukluğu,

• Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklemlerin yeterince açılmaması, ense sertliği ve ağzın yeterince açılamaması

• Böbrek taşı, idrarda şeker

• Aniden memeden süt gelmesi

• Erkeklerde meme büyümesi

• Memede hassasiyet

• Vajinal kuruluk

• Ateş

• Güç kaybı

• Yürüme güçlüğü

• Göğüste rahatsızlık hissi

• Enjeksiyon yapılan yerde kızarıklık, şişlik, kaşınma

• Susuzluk hissi

• Uyuşukluk hali

• Karaciğer kan değerlerinde bozulma

• Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir:

- Yüksek miktarda karaciğer enzimleri

- Yüksek miktarda alanin aminotransferaz

- Yüksek miktarda gamma-glutamil transferaz

- Kanda yüksek miktarda bilirübin

- Yüksek miktarda aspartat aminotransferaz

- Yüksek veya düşük miktarda kan şekeri

- Yüksek miktarda glikozillenmiş hemoglobin

- Kanda düşük miktarda kolesterol

- Kanda düşük miktarda trigliserid

- Bel çevresinde genişleme

10 / 13

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor

• Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

• Alerjik reaksiyon (ağızda, dilde, yüzde ve boğazda şişme, kaşınma ve kurdeşen) vedöküntü

• Alışılmamış kap atımları, ani, açıklanamayan ölümler, kalp krizi

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton görülmesi) veya koma

• İştah kaybı (anoreksiya), yutmada güçlük

• Kanda düşük seviyede sodyum

• İntihar girişimi ve intihar

• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi:

- Aşırı kumar oynama

- Değişmiş ya da artmış cinsel istek

- Kontrolsüz aşırı alışveriş yapma

- Aşırı yeme

- Uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

• Sinirlilik

• Saldırganlık

• Nöroleptik malign sendrom (ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas sertliği, uyuşuklukveya uyku halinin bir arada görülmesi, kan basıncı ve kalp hızında ani değişiklikler)

• Aralıklı nöbet

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, rehavet çökmesi, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk hissi, ateş, terleme veya kas sertliğine sebep olan sendrom)

• Konuşma bozukluğu

• Torsades de pointes dahil kalp problemleri, kalp durması, kalp sinir sinyallerindeanormalliklerinden dolayı kalp ritminde düzensizlik, kalp izleme testlerinde (EKG)görülen anormal değerler, QT uzaması

• Bayılma

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması(toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileriniiçeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefesalmada zorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

• Pankreas iltihabı

• Yutma zorluğu

• Karaciğer yetmezliği

• Sarılık (cilt renginde ve gözün beyaz kısmında sararma)

• Karaciğer iltihabı

• Deri döküntüsü

• Işığa karşı cilt hassasiyeti

• Aşırı terleme

11 / 13

• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjikreaksiyonlar. DRESS, başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri semptomlarolarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenfdüğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kanhücresinde artış (eozinofili) ile ortaya çıkar.

• Kas ağrısı, gerilmesi veya güçsüzlüğü, bazen bunlarla birlikte kendini kötü hissetme,yüksek ateş veya koyu renkli idrar. Hayati tehlikeye ve böbrek rahatsızlıklarına sebepolabilecek anormal kas bozuklukları bu belirtilere sebep olur (bu duruma rabdomiyolizdenir)

• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

• İdrar yapmada zorluk

• Yenidoğanda yoksunluk belirtileri

• Uzun süren ve/veya ağrılı ereksiyon (penis sertleşmesi)

• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

• Göğüs ağrısı

• El, bilek ya da ayakların şişmesi

• Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir:

- Yüksek miktarda alkalin fosfataz

- Değişen kan şekeri düzeyleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ABILIFY MAINTENA®'nın saklanması