Viprazol 50 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVİPRAZOL 50 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler:

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VİPRAZOLnedir ve ne için kullanılır?

2.VİPRAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VİPRAZOLnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VİPRAZOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. VİPRAZOL nedir ve ne için kullanılır?

VİPRAZOL, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü 'VOR50' baskılı, beyaz renkte film kaplı tablettir. Film tabletler 14 ve 30 film tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VİPRAZOL, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.VİPRAZOL enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durduraraketki göstermektedir.

VİPRAZOL (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

•

Aspergillus, Scedosporium, FusariumCandida

1/15

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

VİPRAZOL, yüksek risk altındaki kemik iliği nakli alıcısı hastalarını mantar enfeksiyonlarından koruma amaçlı kullanılır.

Bu ilaç yalnızca bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VİPRAZOL esas olarak ciddi hastalığı olanlarda kullanılmaktadır.

2. VİPRAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİPRAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VİPRAZOL'ün içerdiği diğer maddelerden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Bazı ilaçlar ve VİPRAZOL birbirlerini etkileyebilirler.

“VİPRAZOL'ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VİPRAZOL ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alanilaçları kullanıyorsanız VİPRAZOL kullanmamalısınız:

• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

• Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

• Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

• Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

• Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

• Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

• Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn; ergotamin, dihidroergotamin)

• Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

2/15

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindekidozlarda)

• Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St. John's Wort (sarı kantaron)

• Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birliktekullanılmamalıdır).

• 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

VİPRAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer azol bileşiklerine (örn; flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuzvarsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallikdurumu varsa,

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolitbozukluğunuz varsa),

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn; kinidin, prokainamid),

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzunsüreli bir şikayetiniz varsa.

• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğerrahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VİPRAZOLreçeteleyebilir. VİPRAZOL ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğerfonksiyonlarını izlemelidir.

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızıkan testleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

• Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

• Kök hücre nakli yapıldıysa,

VİPRAZOL tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız.
Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu

güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VİPRAZOL ile tedaviniz sırasında;

3/15

• Güneş yanığı

• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması

• Işığa hassas deri reaksiyonu

• Kemik ağrısı

• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklarve deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilthastalıkları

• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir ciltreaksiyonu olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonradüzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VİPRAZOL'ün uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VİPRAZOL ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİPRAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİPRAZOL tabletler yemekten en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİPRAZOL doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4/15

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİPRAZOL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VİPRAZOL geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerinoluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu araç kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazolkullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

VİPRAZOL' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda “12” mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa ya da alma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için dozayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VİPRAZOL ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VİPRAZOL karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VİPRAZOL tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

5/15

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin iletedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yanetkiler gözlenmelidir.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedaviediliyorsanız VİPRAZOL tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuztakip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar -örneğin fenprokumon, asenokumarol.

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin.

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus.

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid,glipizid ve glibürid.

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin.

• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğinmidazolam, triazolam.

• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VİPRAZOL ile oral doğum kontrolilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin.

• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar. (efavirenz'inbazı dozlarını VİPRAZOL ile aynı zamanda kullanmayınız)

• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil vesufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar

• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzunetkili opiyatlar

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğinibuprofen, diklofenak.

• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılaneverolimus

6/15

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. VİPRAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VİPRAZOL'ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.

VİPRAZOL'ü kendiniz veya çocuğunuz için mantar enfeksiyonlarından korunmak amaçlı olarak kullanıyorsanız, tedaviye bağlı yan etkilerin gelişmesi ile birlikte doktorunuz, sizinveya çocuğunuzun tedavisine son verebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn, bir bardak su) ile alınız.

7/15Değişik yaş grupları

Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir.

VİPRAZOL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VİPRAZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİPRAZOL kullandıysanız:

Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (ya da başka birisi sizin tabletlerinizden aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acilservisine başvurunuz. VİPRAZOL tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız

8/15

gerekenden daha fazla VİPRAZOL tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.

VİPRAZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİPRAZOL'ü kullanmayı unutursanız:

VİPRAZOL tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİPRAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızısöylemedikçe, VİPRAZOL'ü yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanızönemlidir.

VİPRAZOL kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir.Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar,enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

VİPRAZOL tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİPRAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.

9/15

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİPRAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü

• Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit(pankreas iltihabı)

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltteoluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar(anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısındaanormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gecekörlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikteazalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözdelekelenmeler gibi görmede değişiklik)

• Ateş

• Döküntü

• Bulantı, kusma, ishal

• Baş ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Karın ağrısı

• Nefes almada güçlük

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

10/15Yaygın:

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerindeiltihap, titreme, zayıflık

• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalıolabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma,kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kanpulcuğu hücre sayısında azalma

• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi

• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü,gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veyaderide anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi

• Gözlerde kanlanma

• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma

• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgiliolabilir).

• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)akciğerde su toplanması

• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap

• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize,deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, cilttekızarıklık

• Kaşıntı

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotikkullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması,lenfatik damarların iltihaplanması

11/15

• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması(ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishalveya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı)

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kandaeozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma (kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlığa,kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması gibi belirtilerle), tiroidbezinin normalin altında çalışması (uyku hali, sersemlik hissi, ciltte kuruluk, saçdökülmesi, kilo alma, kilo vermede zorluk, terlemede azalma, üşüme hissi gibibelirtilerle)

• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör, eklem sertliği)belirtiler, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı,karıncalanma ve yanma hissi

• Koordinasyon veya dengede sorunlar

• Beyin ödemi (baş ağrısı, baş dönmesi, kusma gibi belirtilerle)

• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı veiltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görmesinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem

• Dokunma duyusunda azalma

• Tat almada anormallik

• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dildeşişme ve iltihaplanma

• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safrakesesinde taş

• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısıoluşumu ile birlikte seyredebilir)

• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektrikseliletiler

• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmaküzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit

12/15

edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veyatahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızıveya mor renkte görünmesi, egzema

• Uygulama yerinde reaksiyon

• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Seyrek

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) (Kilokaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlardaincelme ve dökülme, ciltte incelme ve nemlilik ve aşırı terleme, bağırsakhareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, gözlerde ileri doğru fırlama gibibelirtilerle)

• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarınınbozulması (mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme,daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu gibi belirtilerle)

• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada(kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemitarafından hedef alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)

• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz vemuköz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekelerile kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üsttabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasınaneden olan yaşamı tehdit edici bir durum

• Bazen sivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü,ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi)artışı)

Bilinmiyor:

13/15

• Çillenme ve renkli lekelerin oluşumu

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

• Deri kanseri

• Kemik çevresindeki dokunun iltihabı (hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,hareket ve destek için kemiğin kullanılmasının sınırlanması gibi belirtilerle)

• Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (kutanöz lupuseritematozu olarak adlandırılır)

VİPRAZOL'ün karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsaveya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VİPRAZOL ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse,doktorunuz sizi veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre sizedüzenli olarak bir cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğerenzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

14/155.VİPRAZOL' ün saklanması

VİPRAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİPRAZOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kullanılmayan ilacı çöpe veya musluk suyuna atmayınız. Kalan veya kullanılmayan ilaçları ne yapacağınızı eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 24.05.2022 tarihinde onaylanmıştır.

15/15