Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLADEX®LA nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLADEX® LA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLADEX® LA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLADEX® LA nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Bu kullanma talimatında verilen bilgilerin çoğu hem kadınlar hem de erkekler için geçerlidir.

• Yalnızca erkekler için geçerli olan bilgiler Erkekler için bilgi başlığı altında verilmiştir.

• Yalnızca kadınlar için geçerli olan bilgiler Kadınlar için bilgi başlığı altında verilmiştir.

1. ZOLADEX® LA nedir ve ne için kullanılır?

ZOLADEX® LA, goserelin adı verilen bir ilaç içerir. Bu, "LHRH analogları" adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

ZOLADEX® LA'nın erkeklerde kullanımı

Erkeklerde ZOLADEX® LA prostat kanseri tedavisinde kullanılır. Erkeklerde ZOLADEX® LA, vücut tarafından üretilen “testesteron” (bir hormon) miktarını azaltarak çalışır.

1

ZOLADEXLA'nın kadınlarda kullanımı

Kadınlarda ZOLADEX® LA, hormon bağımlı erken ve ileri meme kanserini tedavisinde kullanılır. Kadınlarda ZOLADEX® LA, vücut tarafından üretilen "östrojen" (bir hormon) miktarını azaltarakçalışır.

ZOLADEX® LA tek kullanımlık enjektörde sunulmaktadır. Enjektör koruyucu kılıf içinde alüminyum folyo poşettedir. Poşet içinde silika jel ve nem emici kapsül bulunur.

ZOLADEX® LA uzun etkili bir formdur ve 12 haftada bir uygulanır.

2. ZOLADEXLA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZOLADEXLA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ZOLADEX® LA'ya veya ZOLADEX® LA'nın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya bu gruptan diğer ilaçlara (LHRH analogları) karşı alerjiniz varsa

• Gebeyseniz ya da emziriyorsanız

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ZOLADEX® LA kullanmayınız. Emin olamıyorsanız, ZOLADEX^® LA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizlekonuşunuz.

ZOLADEXLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hastaneye giderseniz, sağlık görevlilerine ZOLADEX^® LA aldığınızı söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX® LA'yı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz:

• Yüksek kan basıncınız varsa.

• Kemiklerinizin kuvvetini etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa, özellikle aşırı alkoltüketiyorsanız, sigara kullanıyorsanız, ailenizde osteoporoz (kemiklerinizin kuvvetinietkileyen bir durum) varsa, ya da antikonvülsanlar (sara hastalığı veya nöbetler için kullanılanilaçlar) veya kortikosteroidler (steroidler) kullanıyorsanız.

• Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp ya da damar hastalığınızvarsa ya da bu hastalıklar için ilaçlarla tedavi görüyorsanız. ZOLADEX^® LA kullanılırkenkalp ritmi problemleri ile ilgili risk artabilir.

ZOLADEX^® LA alan hastalarda, şiddetli de olabilen depresyona dair raporlar alınmıştır. ZOLADEX® LA alıyorsanız ve depresif ruh hali olursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu tip ilaçlar kemiklerdeki kalsiyumda azalmaya (kemiklerde incelmeye) neden olabilir.

Erkekler için bilgi

Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX® LA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz:

• İdrar yapma güçlüğünüz veya sırtınızda problemler varsa.

• Şeker hastalığınız varsa.

2

Kadınlar için bilgi

•

Tedavinin başlangıcında meme kanseri belirtilerinizin kötüleşmesi. Bu, ağrıda bir artış veya etkilenen dokunun boyutunda bir artış içerebilir. Bu etkiler genellikle uzun sürmez vegenellikle ZOLADEX® LA tedavisine devam edildiğinde kaybolur. Ancak belirtiler devamederse veya rahatsızlık duyuyorsanız doktorunuzla konuşun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLADEXLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Gebeyseniz ZOLADEX® LA kullanmayınız.

• Gebe kalmaya çalışıyorsanız ZOLADEX® LA kullanmayınız (ZOLADEX®'in kısırlık tedavisi kapsamında kullanıldığı durumlar hariç).

• ZOLADEX® LA kullanırken doğum kontrol hapı (oral kontraseptif) kullanmayınız. Kondom ya dadiyafram gibi bariyerli doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZOLADEX® LA kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ZOLADEX® LA'nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

ZOLADEXLA nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZOLADEX® LA, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir ya da başka bazı ilaçlarla (örn. metadon (ağrıkesici olarak ve madde bağımlılığı detoksifikasyonu (tedavisi) kapsamında kullanılır), moksifloksasin(antibiyotik), ciddi ruh hastalıklarında kullanılan antipsikotikler (sitalopram, klozapin, droperidol,escitalopram, metadon) birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemleri ile ilgili riski artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

3

3. ZOLADEX® LA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ZOLADEX® LA normalde her 12 haftada bir, karnınızdan deri altına enjeksiyon şeklindedoktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmaktadır.

• Kendinizi iyi hissediyor olsanız bile, doktorunuz tedavinizin sonlandırılma zamanınıngeldiğine karar verene kadar ZOLADEX® LA uygulanmasına devam etmeniz önemlidir.

• ZOLADEX® LA, bir aromataz inhibitörü ile tedaviye başlamadan en az 6-8 hafta öncebaşlatılmalı ve aromataz inhibitörü ile tedavi boyunca devam etmelidir.

Bir sonraki randevunuz

• 12 haftada bir ZOLADEX® LA enjeksiyonu uygulanmalıdır.

• Bir sonraki enjeksiyonunuz için randevu almak üzere doktorunuza ya da hemşirenize haberveriniz.

• En son enjeksiyonunuzun 12 hafta sonrasından daha erken ya da daha geç bir tarihe randevuverildiyse doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

• En son enjeksiyonunuzun üzerinden 12 haftadan daha uzun bir süre geçtiyse, mümkün olan enyakın tarihte enjeksiyon uygulanabilmesi için doktorunuzla ya da hemşirenizle temaskurunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

• ZOLADEX® LA size doktorunuz veya bir hemşire tarafından enjeksiyon yoluylauygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ZOLADEX® LA çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZOLADEX® LAnın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLADEXLA kullandıysanız:

ZOLADEXLA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.Eğer ZOLADEXLA dozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni

uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

4

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOLADEX® LA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLADEXLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunlar seyrek olarak görülmektedir. Semptomlar, aşağıdakilerin ani olarak başlamasını içerebilir:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen.

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme.

• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLADEX® LA'ya ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

ZOLADEX® LA enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesinde yaralanma (karındaki kan damarlarında hasar dahil) bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum şiddetli kanamaya nedenolmuştur. Aşağıdaki belirtiler sizde olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karın ağrısı.

• Karında şişlik.

• Nefes darlığı.

• Sersemlik hissi.

• Düşük kan basıncı ve/veya bilinç düzeyinde herhangi bir değişiklik.

Diğer olası yan etkiler:Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• Sıcak basması ve terleme. Bu yan etkiler bazen, ZOLADEX® LA bırakıldıktan sonra bir süre(muhtemelen aylarca) devam edebilmektedir.

• Cinsel dürtülerde azalma ve iktidarsızlık.

• ZOLADEX® LA'nın enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık veya şişlik.

5

Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa

doktorunuzla konuşunuz

.

• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa

doktorunuzla konuşunuz

.

• Tedavinin başlangıcında kanserinizin semptomlarının geçici olarak kötüleşmesi

• Kemiklerde incelme.

• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.

• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma.

• Deri döküntüleri.

• Saç dökülmesi

• Kilo artışı.

• ZOLADEX® LA'nın enjekte edildiği yerde ağrı, eklem ağrısı, morarma, kanama, kızarıklıkya da şişlik.

• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.

• Kan basıncında değişiklikler.

• Memelerde şişlik ve hassasiyet.

• Ruh halinde değişiklikler (depresyon dahil).

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Halüsinasyonları (gerçekte mevcut olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak), karışıkdüşünceleri ve kişilik değişimlerini içerebilen, psikotik bozukluklar olarak adlandırılanpsikiyatrik problemler. Bunlar çok seyrek görülmektedir.

• Başınızda bulunan hipofiz bezinde tümör oluşması. Hipofiz bezinizde tümör varsaZOLADEX® LA tümörün kanamasına veya sönmesine neden olabilir. Bu etkiler çok seyrekgörülmektedir. Hipofiz bezi tümörleri şiddetli baş ağrılarına, bulantıya da kusmaya, görmekaybına ve bilinç kaybına neden olabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir)

• Kan değerlerinde değişiklikler.

• Karaciğer problemleri (sarılık dahil).

• Akciğerlerde meydana gelen ve göğüs ağrısına ya da nefes darlığına neden olan kan pıhtısı.

• Akciğer iltihabı. Semptomlar pnömoniye benzeyebilir (nefes darlığı ve öksürük gibi).

• EKG'de değişiklikler (QT uzaması).

Erkekler için bilgi

Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde ortaya çıkabilir:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

• İktidarsızlık.

Yaygın (10 kişide 1'ini etkileyebilir)

• Bel ağrısı veya idrar yapma güçlüğü. Bu durum gelişirse,

doktorunuzla görüşün.

• Tedavinin başlangıcında kemik ağrısı. Bu durum gelişirse,

doktorunuzla görüşün

.

• Kalp fonksiyonundan azalma veya kalp krizi.

• Memelerde şişme ve hassasiyet.

• Kan şeker düzeylerinde artış.

6

Kadınlar için bilgi

Aşağıdaki yan etkiler kadınlarda ortaya çıkabilir:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

• Vajinada kuruluk.

• Meme boyutlarında değişiklik.

• Akne çok yaygın bildirilmektedir (sıklıkla tedaviye başlanmasından sonraki bir ay içinde).

Yaygın (10 kişide 1'ini etkileyebilir)

• Baş ağrıları.

Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Yumurtalıklarda ağrılı olabilen küçük kistler (şişlik). Bunlar genellikle tedavisiz kaybolur.Bazı kadınlar ZOLADEX® LA ile tedavi sırasında menopoza girmekte ve ZOLADEX® tedavisikesildiğinde adet döngüsüne geri dönmemektedir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir)

• Vajinal kanama. Bu durum genellikle ZOLADEX® LA tedavisine başlanmasından sonraki ilkayda meydana gelir ve kendiliğinden durmalıdır. Durmamışsa veya rahatsızlık veriyorsa,

doktorunuzla görüşün

.

• Miyomların semptomlarında (örn., ağrı) hafif bir artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ZOLADEX® LA' nın saklanması

ZOLADEX® LA 'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır.

• Orijinal ambalajında ve poşet açılmadan saklanmalıdır.

• Eğer doktorunuz tedaviyi sonlandırmaya karar verirse, enjeksiyonun uygun bir şekilde imhasısağlanmalıdır.

• Poşet sadece uygulamayı yapacak kişi tarafından açılmalıdır. Poşet açıldıktan sonra hemenkullanılmalıdır. Poşet açılmış ve hasar görmüşse kullanılmamalıdır.

7

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ZOLADEXLA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 3-4 Levent/İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, İngiltere

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.

8