Bitazol IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul 3 ml Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Imidazol Türevleri » Ornidazol

KULLANMA TALİMATI

BİTAZOL IV infüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul 3ml Damar içine (intravenöz) uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir ampulde 500 mg Omidazol.

• Yardımcı maddeler:

Alkol absolü (etanol), Propilen glikoL

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• E%er ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğ,inizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

PH KTTLLANMA TALIMATMVLA;

1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?

m2. BİTAZOL *ü kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

S. BİTAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİTAZOLsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?

BİTAZOL, omidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
BİTAZOL ampul, 3 mİ çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir. BİTAZOL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
BİTAZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zann iltihabı), peritonit (kann zan iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonlan, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakalan ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zannda iltihap) vakalannda.
• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.

• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide barsak sisteminin ya da barsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

2. BİTAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BİTAZOL' ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- BİTAZOL'ün etkin maddesi omidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (aleijik olabileceğinizi düşünüyorsanız)

BİTAZOL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
- BİTAZOL ampul absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir BİTAZOL ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle BİTAZOL aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
• Karaciğer hastalarında,
• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
• Beyin hasarı görmüş kişilerde,
• Hamile kadınlarda,
• Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİTAZOL' ün yiyecek ve içecek Ue kullanılması

BİTAZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

^

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTAZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTAZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

BİTAZOL alan hastalarda ujicu hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidİte (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

BİTAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİTAZOL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
BİTAZOL ampulde (3 mlMik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİTAZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. BİTAZOL;
• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanlann (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagütan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• BİTAZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (alegik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
£ğer

reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİTAZOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktonjnuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

BİTAZOL IV İnfuzyon İçin Çözelti 3 mİ, kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
BlTAZOL'ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infiizyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml'si ile seyreltilmelidir:
%5 dekstroz, % 10 dekstroz Hartmann solüsyonu,
Ringer solüsyonu,
%0.9 sodyum klorür,
%0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.
Solüsyon kısa i.v. infiizyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kuUanımı: BİTAZOL'ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: BİTAZOL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eger BİTAZOL ' ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTAZOL kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

BİTAZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİTAZOL'û kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİTAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayımz. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BİTAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az I inde görülebilir.
5
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygm olmayan: ftalantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızhk Seyrek: Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonlan gözlenmiştir.
Çok seyrek: Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidile), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azahnası ve duyusal veya kanşık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozukluklan da bildirilmiştir. Bilinmiyor: Sanlık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri, BlTAZOL'ün intravenöz infuzyonu sırasında, aşın duyarlılık ve lokal ağrı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5, BİTAZOL'ûn saklanması

BİTAZOL u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTAZOL' ü kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTAZOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No.l2 (34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: 0212 467 1111
Faks: 0 212 467 12 12

imal Yeri:

i DOL İlaç Dolum Sanayii Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad, Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı- İstanbul / TURKEY Tel : 0 212 449 00 00 Faks: 0 212 449 00 20

Bu kullanma talimatı 30.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.