Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TRESİBA® FlexTouch® nedir ve ne için kullanılır?

2. TRESİBA® FlexTouch®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRESİBA® FlexTouch® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRESİBA® FlexTouch®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRESİBAFlexTouchnedir ve ne için kullanılır?

TRESİBA® FlexTouch®, insülin degludek adı verilen uzun etki süreli bir bazal insülindir. Erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diyabet (şeker hastalığı) tedavisindekullanılır. TRESİBA® FlexTouch®, vücudunuzun kan şekeri düzeyini azaltmasına yardımcıolur. Günde bir kez uygulanır. Normal doz uygulaması planınızı takip edemeyeceğinizdurumlarda, doz uygulaması zamanınızı değiştirebilirsiniz çünkü TRESİBA® FlexTouch® uzunsüreli kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir (Bkz. bölüm 3 “Doz zamanlamasında esneklik”).TRESİBA® FlexTouch® öğünle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleri ile kullanılabilir. Tip 2diyabette TRESİBA® FlexTouch®, diyabet tedavisinde kullanılan tabletler ya da insülindışındaki enjeksiyonluk ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

1

Tip 1 diyabette, TRESİBA® FlexTouch® her zaman öğünle ilişkili hızlı etkili insülin ilaçlarıyla birlikte kullanılmalıdır.

TRESİBA® FlexTouch® 100 ünite/mL, kullanıma hazır kalem (300 ünite/3 mL) içerisinde berrak ve renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak sunulmaktadır.

Bir kutuda 1 (iğne ucu ile ya da tek başına), 5 veya 10 (5'li 2 paket) adet kullanıma hazır kalem bulunabilir. Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

2. TRESİBAFlexTouch'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRESİBAFlexTouch'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İnsülin degludeke veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikiseniz (Bkz. Yardımcı maddeler).

TRESİBAFlexTouch'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TRESİBA® FlexTouch®'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Özellikle aşağıdaki durumlara karşı dikkatli olunuz:

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz çok düşük ise, düşük kan şekeri içinbölüm 4 altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz çok yüksek ise, yüksek kan şekeriiçin bölüm 4 altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.

• Başka insülin ilaçlarından geçiş: Eğer başka bir tip veya marka insülinden ya da başka birüreticiye ait insülinden geçiş yapıyorsanız, insülin dozunun değiştirilmesi gerekebilir.Doktorunuzla görüşünüz.

• İnsülin ile birlikte kullanılan pioglitazon: Aşağıdaki “Pioglitazon” bölümüne bakınız.

• Göz bozukluğu: Kan şekeri kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabete bağlı gözbozukluğunda geçici kötüleşmeye neden olabilir. Göz sorunları yaşarsanız, doktorunuzlagörüşünüz.

• Doğru insülin tipini kullandığınızdan emin olunuz. Diğer insülin ürünleri ile TRESİBA®FlexTouch^® ve dozları arasında karışıklık yaşamamak için her enjeksiyondan önce insülinetiketini mutlaka kontrol ediniz.

İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Antikorlar, vücut tarafından antijenlere karşı üretilen savunma proteinleridir örn. yabancı proteinler. Nadiren deolsa, bu şekilde insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemiye (kan şeker düzeylerinde artış) veyahipoglisemiye (kan şeker düzeylerinde düşme) eğilimini düzeltmek için insülin dozununayarlanmasını gerekli kılabilir.

Eğer görme yeteneğiniz azaldıysa, bölüm 3'e bakınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir(Bkz. Bölüm 3 “TRESİBA® FlexTouch® nasıl kullanılır”). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir

2

cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veyadiğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin degludek dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölümeneden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veyaserum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRESİBAFlexTouch'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol alıyorsanız, insülin ihtiyacınızda değişiklik olabilir. Kan şekeri düzeyiniz yükselebilir ya da düşebilir. Bu nedenle kan şekeri seviyenizi normalden daha sık kontrol etmelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik sırasındainsülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Gebelikte diyabetinizin dikkatli kontrolügereklidir. Bebeğinizin sağlığı için çok düşük kan şekerinden (hipoglisemi) kaçınılmasıözellikle önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRESİBA® FlexTouch®'ınemzirme sırasında bebeğinizi etkileyip etkilemediği

bilinmemektedir. Emziriyorsanız, tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekerinizin çok düşük veya yüksek olması, araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse, konsantre olma veya reaksiyongösterme yeteneğiniz etkilenebilir. Bu durum kendiniz veya başkaları için tehlike oluşturabilir.Aşağıdaki durumlarda araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuzasorunuz:

3

• Sıklıkla kan şekeriniz çok düşüyorsa,

• Kan şekerinizin çok düştüğünü fark etmekte zorluk yaşıyorsanız.

TRESİBA® FlexTouch®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, yakın bir zamanda almış iseniz veya alma olasılığınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizietkileyebilir; bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir.

Aşağıda, insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi verilmektedir:

Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi):

• Diğer diyabet ilaçları (ağızdan alınan ve enjekte edilen)

• Sülfonamidler: enfeksiyon için

• Anabolik steroidler: testosteron gibi

• Beta-blokerler: yüksek kan basıncı için kullanılır. Bunlar, çok düşük kan şekerinin uyarıcıbelirtilerinin fark edilmesini zorlaştırabilir (Bkz. bölüm 4 “Çok düşük kan şekerinin uyarıcıbelirtileri”).

• Asetilsalisilik asit (ve diğer salisilatlar): ağrı ve hafif ateş için

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri: depresyon için

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri: bazı kalp sorunları veya yüksek kanbasıncı için.

Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz yükselebilir (hiperglisemi):

• Danazol: endometriyozis (bir tür rahim hastalığı) için

• Oral kontraseptifler: doğum kontrol hapları

• Tiroid hormonları: tiroid sorunları için

• Büyüme hormonu: büyüme hormonu eksikliği için

• Glukokortikoidler, “kortizon” gibi: inflamasyon için

• Epinefrin (adrenalin), salbutamol ya da terbutalin gibi sempatomimetikler: astım için

• Tiyazidler: yüksek kan basıncı için veya vücudunuz aşırı su tutuyorsa (sıvı tutulumu).

Oktreotid ve lanreotid

: Çok fazla büyüme hormonu ile ilişkili nadir görülen bir durumun (akromegali) tedavisinde kullanılır. Kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir ya da düşürebilirler.

Pioglitazon

: Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan, oral anti-diyabet ilacıdır (ağız yolu ile alınan diyabet tedavisinde kullanılan ilaçtır). Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veyaönceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerindekalp yetmezliği oluştuğu görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kilo alımı veyabölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzubilgilendiriniz.

4

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise (veya emin değilseniz), doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRESİBAFlexTouchnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Eğer kör iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem üzerindeki doz göstergesini okuyamıyorsanız, bu kalemi yardım almadan kullanmayınız. FlexTouch® kullanıma hazırkalemi kullanmak için eğitim almış, görüşü yeterli bir kişiden yardım alınız.

TRESİBA® FlexTouch® kullanıma hazır kalemin 2 ayrı doz formu vardır. “TRESİBA® FlexTouch® 100 U/mL” veya “TRESİBA® FlexTouch® 200 U/mL” ifadeleri kalem etiketi vekutunun üzerinde açık bir şekilde gösterilmiştir. Ayrıca, TRESİBA® FlexTouch® 100 U/mL'ninkutu ve etiketi açık yeşil iken TRESİBA® FlexTouch® 200 U/mL'nin kutu ve etiketi koyu yeşilrenklidir.

Her iki doz formu için de ünite başına gerekli doz miktarı ayarlanır. Bununla birlikte, TRESİBA® FlexTouch®'ın doz adımları her iki doz formu için de farklıdır.

100 U/mL kullanıma hazır kalem, 1 birimlik adımlar halinde bir enjeksiyonda 1-80 ünitelik doz verebilir. Kullanıma hazır kalemin doz sayacı, enjekte edilecek insulin miktarını gösterir.Yeniden doz hesaplaması yapmayınız.

Doktorunuz sizinle birlikte aşağıdakilere karar verecektir:

• Her gün ne kadar TRESİBA® FlexTouch®'a ihtiyacınız olacağına,

• Kan şekeri düzeyinizi ne zaman kontrol edeceğinize ve daha yüksek veya düşük bir dozaihtiyacınız olup olmadığına.

Doz zamanlamasında esneklik

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu kullanınız.

• TRESİBA® FlexTouch®'ı günde bir kez, tercihen her gün aynı saatte kullanınız.

• TRESİBA® FlexTouch®'ı günün aynı saatinde almanız mümkün değilse, günün farklı birsaatinde de alabilirsiniz. Dozlar arasında en az 8 saat bıraktığınıza emin olunuz.TRESİBA® FlexTouch®'ın çocuk ve adölesanlarda uygulama zamanında esneklik ile ilgiliklinik deneyimi bulunmamaktadır.

• Normal diyetinizi değiştirmek istiyorsanız, ilk olarak doktorunuz, eczacınız veyahemşireniz ile görüşünüz, çünkü diyetteki bir değişiklik, insülin ihtiyacında da değişikliğeneden olabilir.

Kan şekeri düzeyinize bağlı olarak doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Başka ilaçlar kullanırken, doktorunuza tedavinizde düzenleme yapılması gerekip gerekmediğini sorunuz.

5

İlacınızın enjekte edilmesi

TRESİBA® FlexTouch®'ı ilk kullanımınızdan önce, doktorunuz veya hemşireniz kullanıma hazır kalemin nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.

• Ürünün TRESİBA® FlexTouch® 100 U/mL olduğundan emin olmak için kalemin etiketiüzerindeki adı ve dozu kontrol ediniz.

Aşağıdaki durumlarda TRESİBAFlexTouch'ı kullanmayınız:

• İnsülin infüzyon pompalarında.

• Kalem hasarlı ise veya doğru şekilde saklanmamışsa (Bkz. bölüm 5)

• İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa.

Uygulama yolu ve metodu:

• TRESİBA® FlexTouch® deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla verilir.Damar içine ya da kas içine enjekte etmeyiniz.

• Enjeksiyon için en iyi bölgeler karnınızın ön kısmı, üst kollarınız veya kalçalarınızın ön(uyluk) tarafıdır.

• Şişlik ve deri çukurlaşması riskini azaltmak için, her gün enjeksiyon yapılan bölge aynıkalmak koşuluyla enjeksiyon yerini değiştiriniz (Bkz. bölüm 4).

• Her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız. İğne uçlarının tekrar kullanılması,tıkanmış iğne riskini arttırabilir ve bu durum hatalı dozlamaya neden olabilir. Herenjeksiyondan sonra iğne ucunu güvenli bir şekilde atınız.

• Hatalı dozlama ve olası yüksek dozdan kaçınmak için kalemden çözeltiyi çekmek amacıylaşırınga kullanmayınız.

Ayrıntılı kullanım kılavuzu, bu kullanma talimatının arkasında verilmektedir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

TRESİBA® FlexTouch®, ergenlerde ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. TRESİBA® FlexTouch®'ın 1 yaş altındaki çocuklarda kullanımına dair deneyim yoktur.

Yaşlılarda (> 65 yaş) kullanımı:

TRESİBA® FlexTouch® yaşlılarda kullanılabilir, fakat eğer ileri yaşta iseniz kan şekeri düzeyinizi daha sık kontrol etmeniz gerekebilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarakdoktorunuz ile görüşünüz.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa kan şekeri düzeyinizi daha sık kontrol etmeniz gerekebilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ile görüşünüz.

Eğer TRESİBA® FlexTouch® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRESİBAFlexTouchkullandıysanız:

6

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi), bölüm 4 “Çok düşük kan şekeri” kısmına bakınız.

TRESİBA® FlexTouch® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRESİBAFlexTouch'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, unuttuğunuzu fark ettiğinizde atladığınız dozu enjekte ediniz; iki doz arasında en az 8 saat bıraktığınızdan emin olunuz. Bir sonraki dozunuzu alma zamanıgeldiğinde, öncekini almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, çift doz enjekte etmeyiniz ancakgünde-bir kez dozlama şemanıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRESİBAFlexTouchile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. İnsülininizi almayı bırakırsanız, bu durum çok yüksek kan şekeri seviyesine ve ketoasidoza (kanda çok fazla asit olması durumu)yol açabilir, bölüm 4 “Çok yüksek kan şekeri” kısmına bakınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRESİBA® FlexTouch®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Hipoglisemi (çok düşük kan şekeri) insülin tedavisi ile çok yaygın olarak görülebilir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir). Çok ciddi olabilir. Eğer kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşersebilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit ediciolabilir. Eğer sizde düşük kan şekeri belirtileri varsa kan şekeri seviyenizi acilen yükseltmekiçin gerekenleri yapınız. “Çok düşük kan şekeri” başlığı altındaki önerilere bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRESİBAFlexTouchkullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Eğer insüline veya TRESİBA® FlexTouch® içindeki maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz varsa (nadir görülür), TRESİBA® FlexTouch® kullanmayı durdurunuz veacilen doktorunuzla görüşünüz. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri:

• Vücudunun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar

• Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz

• Mide bulantısının başlaması (kusma)

7

• Solunum güçlüğü yaşamanız

• Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRESİBA® FlexTouch®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen birproteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydanageldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte edersenizinsülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için herenjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

Bölgesel reaksiyonlar:Yaygın olmayan

Eklemlerinizin çevresinde şişlikSeyrek

Bu ilaç;

- Kurdeşen

- Dil ve dudaklarda şişme

- İshal

- Bulantı

- Yorgunluk

- Kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diyabet tedavisine bağlı genel etkiler

> Çok düşük kan şekeri (hipoglisemi)

Aşağıdaki durumlarda çok düşük kan şekeri olabilir:

Alkol alırsanız; çok fazla insülin kullanırsanız; normalden fazla egzersiz yaparsanız; çok az yerseniz veya öğün atlarsanız.

8

Çok düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir:

Baş ağrısı; yuvarlayarak konuşma; hızlı kalp atımı; soğuk terleme, soğuk ve solgun deri; kendini hasta hissetme (bulantı), aşırı açlık hissi; titreme veya sinirlilik ya da endişe hali; olağanolmayan yorgunluk hissi, zayıf ve uykulu hissetme; zihin karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü;görüşünüzde kısa süreli değişiklikler.

Kan şekeriniz çok düştüğünde yapılması gerekenler

• Glukoz tabletleri alın ya da şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu gibi yüksek şekerlibir atıştırmalık yiyin (her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleriveya yüksek şeker içeren atıştırmalık taşıyın).

• Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Kan şekerinizi bir kereden fazla ölçmenizgerekebilir çünkü tüm bazal insülin ürünlerinde olduğu gibi, düşük kan şekerinin düzelmesiiçin gereken sürede gecikme olabilir.

• Çok düşük kan şekeri belirtileri kaybolana kadar ya da kan şekeri düzeyiniz sabitlenenekadar bekleyin. Daha sonra insülininize normal şekilde devam edin.

Bilincinizi kaybetmeniz durumunda yakınlarınızın bilmesi gerekenler

Birlikte zaman geçirdiğiniz herkese diyabetiniz olduğunu söyleyiniz. Kan şekerinizin çok düşmesi halinde, bayılma riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatınız.

Bu kişilere, eğer bayılırsanız aşağıdakileri yapmaları gerektiğini bildiriniz:

• Sizi yan tarafınıza yatırmalarını

• Hemen tıbbi yardım çağırmalarını

• Boğulmanıza yol açabileceğinden hiçbir yiyecek ve içecek

vermemelerini

Glukagon enjeksiyonu ile baygınlık durumundan daha hızlı bir şekilde çıkabilirsiniz. Bu enjeksiyon sadece nasıl yapılacağını bilen biri tarafından uygulanabilir.

• Size glukagon verildiyse, kendinize gelir gelmez şeker veya şekerli atıştırmalık almanızgerekir.

• Glukagon enjeksiyonuna yanıt vermemeniz halinde hastanede tedavi edilmeniz gerekir.

• Eğer (ağır hipoglisemi) ciddi düşük kan şekeri kısa sürede tedavi edilmezse, beyin hasarınaneden olabilir. Bu, kısa veya uzun süreli olabilir. Ölüme dahi neden olabilir.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla görüşünüz:

• Kan şekerinizin çok düşmesi sonucu bayılırsanız

• Glukagon enjeksiyonu kullandıysanız

• Yakın zamanda birçok kez kan şekeriniz çok düştüyse.

Çünkü insülin enjeksiyonunuzun dozu veya zamanlaması, gıda veya egzersiz durumunuzun değiştirilmesi gerekiyor olabilir.

> Çok yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Aşağıdaki durumlarda çok yüksek kan şekeri ortaya çıkabilir:

Her zamankinden fazla yemek yerseniz veya daha az egzersiz yaparsanız; alkol alırsanız; enfeksiyon kaparsanız veya ateşiniz çıkarsa; yeterli insülin kullanmadıysanız; ihtiyacınızdandaha az insülin kullanmaya devam ederseniz; insülininizi almayı unutursanız veyadoktorunuzla görüşmeden insülin almayı durdurursanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri-bunlar genellikle aşamalı olarak ortaya çıkar:

9

Kızarık, kuru cilt; uykulu veya yorgun hissetme; ağız kuruluğu, nefeste meyvemsi (aseton) koku; daha sık idrara çıkma, susuzluk hissi; iştah kaybı, kendini hasta hissetme veya hastalıkhali (bulantı veya kusma).

Bunlar, ketoasidoz adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Ketoasidoz, vücudun şeker yerine yağ parçalaması nedeniyle kanda asit birikmesi durumudur. Eğer tedavi edilmezsediyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler

• Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz.

• Keton açısından idrar veya kan testi yaptırınız.

• Acilen tıbbi yardım alınız.

Yan etkiler meydana gelirse doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz. Aynı durum, bu kullanma talimatında belirtilmeyen yan etkiler için de geçerlidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TRESİBAFlexTouch'ın saklanması

TRESİBA® FlexTouch® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kalem etiketi ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlk kullanım öncesi

Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu kısmın uzağında tutunuz. Işıktan korumak için, kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Açıldıktan sonra veya yedek olarak taşınırken

TRESİBA® FlexTouch® kullanıma hazır kalemi yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (en fazla 30°C'de) veya buzdolabında (2°C-8°C'de) 8 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda, kalemin kapağını daima kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat: 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

10

Üretim yeri:

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orleans 28000 Chartres, Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11

TRESİBAFlexTouch100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem için Kullanım Kılavuzu

FlexTouchkullanıma hazır kalemi kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyunuz.

Eğer kullanma kılavuzunu dikkatle takip etmezseniz, çok daha az veya çok dahafazla insülin alabilirsiniz, bu da kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasınasebep olabilir.

Doktorunuz veya hemşirenizden

uygun eğitimi görmeden kalemi kullanmayınız.TRESİBA100 ünite/mL içerdiğinden emin olmak için,Eğer kör iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem üzerindeki doz sayacını okuyamıyorsanız, bu kalemi yardım almadan kullanmayınız.

FlexTouch® kullanıma hazırkalemi kullanmak için eğitim almış, görüşü yeterli bir kişiden yardım alınız.

Kaleminiz 300 ünite insülin içeren, doz ayarlı, kullanıma hazır bir insülin kalemidir.

1 ünitelik basamaklarla doz başına maksimum 80 ünite^ Önemli bilgi

Kalemin doğru kullanımı için önemli olduğundan, bu talimatlara özellikle dikkat ediniz.

12

TRESİBA® FlexTouch® 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem ve

iğne ucu (örnek)

Dış iğne ucu kapağı

Kalem

kapağı

İç iğne ucu kapağı

^{İğne ucu}

İnsülin ölçeği İnsülin penceresi

O Düz

yüzeyli

itme

düğmesi

13

1. Kaleminizi hazırlayınız

• Kaleminizin TRESİBA® FlexTouch® 100 ünite/mL içerdiğinden emin olmak için, kaleminetiketi üzerindeki adı ve dozu kontrol ediniz. Bu özellikle birden fazla insülin tipikullanıyorsanız önemlidir. Eğer yanlış tip insülin alırsanız, kan şekeri düzeyiniz çokyüksek veya çok düşük olabilir.

• Kalemin kapağını çıkarınız.• Kaleminizdeki insülinin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.

İnsülin penceresinden bakınız. İnsülin bulanık görünüyorsa kalemi kullanmayınız.

İğne ucunu doğrudan kaleme takınız. Sıkışıncaya kadar döndürünüz.

14

Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve sonrası için saklayınız. İğne ucunu kalemden doğru bir şekilde çıkarmak için enjeksiyon sonrası buna ihtiyaç duyacaksınız.

• İç iğne ucu kapağını çıkarınız ve atınız. Eğer geri takmaya çalışırsanız iğneyi yanlışlıkla kendinize batırabilirsiniz.

İğnenin ucunda bir damla insülin görünebilir. Bu normal olmakla birlikte yine de insülin akışını

^ Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne ucu kullanınız.

Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.

^ Bükülmüş veya hasarlı iğne uçlarını asla kullanmayınız.

2. İnsülin akışını kontrol ediniz

• Başlamadan önce her zaman insülin akışını kontrol ediniz.

Bu kontrol, insülin dozunuzu tam aldığınızdan emin olmanıza yardımcı olur.

• 2 ünite seçmek için doz seçiciyi döndürünüz. Doz sayacının 2'yi gösterdiğinden eminolunuz.

• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.

15

Hava kabarcıklarının yukarı çıkmasını sağlamak için kalemin üst kısmına birkaç kez hafifçe vurunuz.

• İtme düğmesine basınız ve doz sayacı 0'a dönünceye kadar basılı tutunuz. 0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.

İğnenin ucunda küçük bir hava kabarcığı kalabilir, ancak enjekte edilmeyecektir.

Damla görünmezse, basamak 2A ila 2C 6 kereye kadar tekrarlanır. Halen damla yoksa iğne ucu değiştirilir ve basamak 2A ila 2C bir kez daha tekrarlanır.

Bir damla insülin halen görünmüyorsa kalem atılır ve yeni bir kalem kullanılır.

^ Enjeksiyondan önce iğnenin ucunda bir damla insülin göründüğünden daima emin olunuz. Bu, insülin akışından emin olmanızı sağlar.

Damla görünmezse, doz sayacı hareket etse bile, insülin enjekte etmemiş olacaksınız. Bu durum, tıkanmış veya hasar görmüş iğnenin göstergesi olabilir.

A Enjeksiyondan önce daima akışı kontrol ediniz. Eğer etmezseniz, çok az insülin alabilirsiniz veya hiç insülin alamayabilirsiniz. Bu durum kan şekeri düzeyinizin çokyüksek olmasına yol açabilir.

3. Dozunuzu seçiniz• Başlamadan önce doz sayacının 0'ı gösterdiğinden emin olunuz.

0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.

• Doktorunuzun veya hemşirenizin söylediği şekilde ihtiyacınız olan dozu seçmek için dozseçiciyi döndürünüz.

16

bir doz seçerseniz dozu düzeltmek için doz seçiciyi ileri veya geri yönde döndürebilirsiniz.

Kalem maksimum 80 üniteye ayarlanabilir.

Doz seçici, ünite sayısını değiştirir. Doz başına seçtiğiniz ünite sayısını sadece doz sayacı ve doz göstergesi gösterecektir.

Doz başına 80 üniteye kadar seçebilirsiniz. Kaleminiz 80'den az ünite içerdiğinde doz sayacı kalan ünite sayısında durur.

Doz seçici ileri, geri döndürüldüğünde veya kalan ünite sayısını geçtiğinde farklı bir klik sesi çıkarır. Kalemin klik seslerini saymayınız.

^ İnsülini enjekte etmeden önce ne kadar ünite seçtiğinizi görmek üzere daima doz sayacı ve doz göstergesini kullanınız.

Kalemin klik seslerini saymayınız. Eğer yanlış doz seçer ve enjekte ederseniz, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir.

İnsülin ölçeğini kullanmayınız, bu ölçek yalnızca kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını göstermektedir.

4. Dozunuzu enjekte ediniz

•İğneyiderinize batırınız.•Doz sayacını görebildiğinizden emin olunuz.

Parmaklarınızla doz sayacına dokunmayınız. Bunu yapmak enjeksiyonu engelleyebilir.

•İtme düğmesine basınız ve doz sayacı sıfıra dönünceye kadar basılı tutunuz.

0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.

Ardından bir klik sesi işitebilir veya hissedebilirsiniz.

• Tam dozu aldığınızdan emin olmak için

iğneyi en az 6 saniye boyunca derinizin altındatutunuz.

17

• İğneyi ve kalemi derinizden dik olarak çıkartınız.

Enjeksiyon bölgesinde kan görülürse, bir pamukla hafifçe üzerine bastırınız. Bölgeyi ovuşturmayınız.

Enjeksiyondan sonra iğnenin ucunda bir damla insülin görebilirsiniz. Bu normaldir ve dozunuzu etkilememektedir.

^ Kaç ünite enjekte ettiğinizi bilmek için daima doz sayacınızı kontrol ediniz.

Doz sayacı size tam ünite sayısını gösterecektir. Kalemin klik seslerini saymayınız. Enjeksiyondan sonra doz sayacı sıfıra dönene kadar itme düğmesini basılı tutunuz. Eğerdoz sayacı sıfıra dönmeden durursa, dozun tamamı serbest bırakılmamıştır, bu da çokyüksek kan şekeri düzeyi ile sonuçlanabilir.

5. Enjeksiyondan sonra

• İğneye ve dış iğne ucu kapağına dokunmadan, düz bir yüzey üzerinde iğnenin ucunu dış iğne kapağının içine doğru sokunuz.

18

• İğne içeri girdikten sonra dış iğne ucu kapağını tamamen iterek dikkatlice takınız.

• İğne ucunu çıkartınız ve dikkatlice atınız.

• İnsülini ışıktan korumak için her kullanım sonrası kaleminizin kapağını kapatınız.

Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu uygun kesici ve delici alet atık kutusuna daima atınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskiniazaltır. İğne tıkanırsa, insülini enjekte etmemiş olacaksınız.

Kalem boşaldığında, iğne ucu olmadan, doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya yerel makamların tarif ettiği şekilde imha ediniz. Kullanılmış iğneyi evsel atıklarla birlikte atmayınız.

^ Asla iç iğne ucu kapağını iğneye geri takmaya çalışmayınız. İğneyi kendinize batırabilirsiniz.

^ Her enjeksiyon sonrası daima iğne ucunu çıkartınız ve kaleminizi ucunda iğne takılı olmadan saklayınız.

Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.

6. Ne kadar insülin kaldı?

• İnsülin ölçeği kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını gösterir.

19

Q
Yaklaşık	j&k f
olarak
kalan
insülin	II.
_	. ¦¦¦ .

• Tam olarak ne kadar insülin kaldığını görmek için doz sayacını kullanınız: Doz sayacı durana kadar doz seçiciyi döndürünüz.

80'i gösterirse kaleminizde en az 80 ünite kalmıştır.

80'den az gösterirse, görünen sayı kaleminizde kalan ünite sayısıdır.

• Doz seçiciyi doz sayacı 0'ı gösterene kadar geriye doğru döndürünüz.

• Kaleminizde kalan üniteden daha fazla insüline ihtiyacınız varsa, dozunuzu iki kalemebölebilirsiniz.

^ Eğer dozunuz bölünüyorsa, doğru hesaplamak için dikkatli olunuz.

Şüpheniz varsa, tam dozu yeni bir kalemle alınız. Eğer dozu yanlış bölerseniz, çok daha az veya çok daha fazla insülin alabilirsiniz, bu da kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çokyüksek olmasına sebep olabilir.

^ İlave önemli bilgiler• Kaleminizi daima yanınızda bulundurunuz.

• Kayıp ya da hasar ihtimaline karşı yanınızda daima ekstra bir kalem ve yeni iğne uçlarıtaşıyınız.

• Kaleminizi ve iğne uçlarını, özellikle çocuklar olmak üzere, daima başkalarınıngöremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• Kaleminizi veya iğne uçlarını asla başka kişilerle paylaşmayınız. Bu durum enfeksiyongeçişine yol açabilir.

• Kaleminizi başka biriyle asla paylaşmayınız. Sizin ilacınız başkalarının sağlığı için zararlıolabilir.

20

• İğne batması ve enfeksiyon geçiş riskini azaltmak için bakımdan sorumlu kişiler

kullanılmış iğne uçlarını çıkarıp atarken çok dikkatli olmalıdır.Kaleminizin bakımı

Kaleminizin bakımını özenle yapınız. Kötü veya yanlış kullanım, hatalı dozlamaya, kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilir.

•Kaleminizi arabadabırakmayınız.•Kaleminizi toza, kire veya sıvıya maruz bırakmayınız.

•Kaleminizi yıkamayınız, suya daldırmayınız ya da yağlamayınız.

Gerekirse nemli birbeze dökülmüş yumuşak bir deterjanla temizleyiniz.

•Kaleminizi düşürmeyiniz

veya sert yüzeylere çarpmayınız.

Düşürürseniz veya bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, yeni bir iğne ucu takınız ve enjekte etmeden önce insülin akışını kontrol ediniz.

•Kaleminizi yeniden doldurmaya kalkışmayınız.

Boşaldıktan sonra atılmalıdır.

•Kaleminizi tamir etmeyekalkışmayınız.

21