Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOLVEN® COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

2. DOLVEN® COLD & FLU'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOLVEN® COLD & FLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOLVEN® COLD & FLU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOLVEN® COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

DOLVEN® COLD & FLU, 10, 20 ve 30 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. DOLVEN® COLD & FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içeren filmkaplı tablettir. DOLVEN® COLD & FLU'nun bileşiminde inekten elde edilmiş laktozbulunmaktadır.

DOLVEN® COLD & FLU, beyaz, bir yüzünde üçgen şeklinde kabartma bulunan film kaplı tablettir.

1 / 11

DOLVEN® COLD & FLU'nun etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde(burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

DOLVEN® COLD & FLU, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar

2. DOLVEN® COLD & FLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOLVEN® COLD & FLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- DOLVEN® COLD & FLU'nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Asetil salisilik asit (aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar kullanımısırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,

- Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,

- İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

- Hamileyseniz

- Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,

- Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma)hastalığınız varsa,

- Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

2 / 11

- Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için monoamin oksidazinhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

- Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa,

- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarınıntedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kanpıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar,duygu-durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılanergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açanoksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,

- 12 yaş altı çocuklarda.

- Emziriyorsanız,

- Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınızvarsa,

- Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup,adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

DOLVEN® COLD & FLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza DOLVEN® COLD & FLU'yu kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.

¦ Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

¦ Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsatedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir.Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi,hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddimide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızıve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri)kullanmanızı önerecektir.

¦ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırıduyarlılık hallerinde DOLVEN^® COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kısasürede doktorunuza başvurunuz.

¦ Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması(astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.

¦ Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuzabaşvurunuz.

¦ Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya daensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir türbeyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLVEN^® COLD & FLUböbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, DOLVEN® COLD & FLU,karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir.

3 / 11

Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmındaağrı, nezle benzeri semptomlar).

¦ İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarakkanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altındaDOLVEN® COLD & FLU tedavisine devam ediniz.

¦ DOLVEN® COLD & FLU kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesiyaptırınız.

¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksektansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa DOLVEN^® COLD & FLUkullanırken dikkatli olunuz.

¦ Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn:yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanızbelirtilen günlük dozu aşmayınız.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi DOLVEN® COLD & FLUhastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yanetkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi biruyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı,halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuzabaşvurunuz.

¦ Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bileğinde şişme) varsadoktorunuza danışınız.

¦ 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

¦ 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.

¦ Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatlikullanmanız gerekmektedir.

¦ Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa,kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

¦ Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinmegibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

¦ Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

¦ Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla anibaşlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Buşikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.

¦ Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritm bozukluğu ve ani ölümlere yolaçabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalpritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatlikullanmanız gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOLVEN® COLD & FLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

4 / 11

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLVEN® COLD & FLU hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İbuprofenin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçtiği bilinmesine rağmen psödoefedrin anne sütüne önemli miktarda geçer.

DOLVEN® COLD & FLU emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DOLVEN® COLD & FLU kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

DOLVEN® COLD & FLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOLVEN® COLD & FLU laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.

• Varfarin ya da heparin gibi antikoagulanların (kanın pıhtılaşmasını önleyen veyageciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.

• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi, mide-bağırsak kanalında kanama riskini artırabilir.

• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser vekanama riski artabilir.

• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

• Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte alındığında DOLVEN^®COLD & FLU'nun etkisi gecikebilir.

• İdrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid, tiazid) ile birlikte kullanıldığında idrarsöktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

5 / 11

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birliktekullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.

• Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında, mifeprostonun etkinliğindeazalmaya neden olur.

• İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkiliZidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.

• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kanseviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

• Kinolon grubu antibiyotikler (örn.siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemlikasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birliktekullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeyleriniartırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar(antitrombosit ajanlar. örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon içinkullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin,paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riskiartabilir.

• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.

• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden birenzim olan CYP2C9'u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birliktekullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

• DOLVEN® COLD & FLU'nun burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklikantidepresanlar (örn. Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesiciilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ'leri (monoamino oksidazinhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesineneden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin,guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibitansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birliktekullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılması yan etki riskini arttırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskiniarttırır.

• İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisindekullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADEinhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

• Birlikte kullanımda DOLVEN® COLD & FLU, metotreksatın (kanser tedavisindekullanılan bir ilaç) ve antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır), kandüzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DOLVEN® COLD & FLU nasıl kullanılır?

6 / 11

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda başlangıç dozu olarak ağızdan 2 film kaplı tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 film kaplı tablet şeklinde bir miktar su ile birliktekullamlmalıdır.Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 film kaplı tabletten fazlaalınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DOLVEN® COLD & FLU film kaplı tablet ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DOLVEN® COLD & FLU, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLVEN® COLD & FLU'nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolüaltında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer DOLVEN® COLD & FLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLVEN® COLD & FLU kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DOLVEN® COLD & FLU kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüşalmak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler: mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşuklukve göğüş ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve başdönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

DOLVEN® COLD & FLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DOLVEN® COLD & FLU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.DOLVEN^® COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

7 / 11

DOLVEN® COLD & FLU tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOLVEN® COLD & FLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLVEN® COLD & FLU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; derideşiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (aşırıduyarlılık- alerji),

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),

• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,

• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),

• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemikanaması),

• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanmasıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklarıve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz),

• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptikmenenjit),

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halusinasyon).

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'insemptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (birçeşit beyaz kan hücresi) artışı.

DOLVEN® COLD & FLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLVEN® COLD & FLU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

8 / 11

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi

• Sersemlik

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Kansızlık

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yüzde döküntü

• Yorgunluk

• Telaş hali

• Huzursuzluk

• Baş ağrısı

• Bacaklarda su toplaması

• Karında ve midede ağrı, şişkinlik

• Hazımsızlık

• İdrarda yanma

• İdrar yapamama

Seyrek:

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halusinasyonlar)

• Kişilik bozukluğu

9 / 11

• Tansiyonda artış

• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması

• Kalp yetmezliği

• Göğüs ağrısı

• Nefes darlığı

• İshal ya da kabızlık

• Gaz

• Deri döküntüsü

• Alerjik dermatit (egzama)

• Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:

• Deride kan oturması, kanama

• Akyuvar sayısında azalma

• Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi,ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)

• Beyin zarı iltihabı, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon(yer, zaman, mekan algısı) kaybı

• Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Baş dönmesi

• Mide ülseri, delinmesi

• İltihabi bağırsak hastalığı

• Kan kusma

• Karaciğer iltihabı

,

sarılık

• Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması

• Hırıltı

• Ağızda yara

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı

• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

• İdrarda kan tespit edilmesi

• Ödem

Bilinmiyor:

• Endişe hali

• İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'insemptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (birçeşit beyaz kan hücresi) artışı.

10 / 11

Bunlar DOLVEN® COLD & FLU'nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DOLVEN® COLD & FLU'nun saklanması

DOLVEN® COLD & FLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLVEN® COLD & FLU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı .../.../...tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11