Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. METİRASİN nedir ve ne için kullanılır?

2. METİRASİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METİRASİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METİRASİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. METİRASİN nedir ve ne için kullanılır?

METİRASİN'in etkin maddeleri spiramisin ve metronidazoldür. METİRASİN, antibiyotik grubuna ait kombinasyon bir ilaçtır. Vücudunuzda enfeksiyona yol açan bakterileri öldürür.METİRASİN karton kutu içerisinde 1,5 MIU spiramisin ve 250 mg metronidazolkombinasyonu içeren 10 adet ve 14 adet film tablet şeklinde sunulmaktadır.

1

METIRASİN aniden başlayan (akut), uzun süre devam eden (kronik) veya tekrarlayan diş

enfeksiyonlarında kullanılır. Diş enfeksiyonları;

- Diş abseleri, deri altındaki dokunun iltihaplanması (flegmon), üst çene kemiğinin ön ortakısmındaki dokuların iltihabı (premaksiller selülit), dişlerde kuronu çevreleyen yumuşakdokunun iltihabı (perikoronit)

- Diş eti iltihabı (gingivit), ağız mukozası iltihabı (stomatit)

- Diş çevresi zarının iltihabı (periodontit)

- Kulak altı tükrük bezinin iltihabı (parotidit), çene altı bezi iltihabı (submaksilarit)

METİRASİN ayrıca odonto-stomatolojik (ağız boşluğu) ameliyatlarında operasyon sonrası

lokal enfeksiyonların oluşmasını önleyici tedavi olarak kullanılır.

Bu ilaç sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

2. METİRASİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METİRASİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İmidazollere, spiramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• 6 yaş altındaki çocuklarda

• Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ilaç), alkol içeren ilaçlar ve alkollüiçeceklerin kullanımında

• Konjenital galaktozemi (doğuştan görülen kanda şeker birikmesi), glikoz (kan şekeri) vegalaktozun (süt şekeri) sindirim sisteminde emilememesinden ileri gelen emilimbozukluğu ya da laktaz (laktozu parçalayan enzim) eksikliği gibi nadir görülenmetabolizma ile ilgili hastalıklardan birinin sizde bulunması durumunda kullanmayınız.

METİRASİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sinir sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (bu durumun şiddetlenme riski dikkatealınmalıdır),

• Psikolojik rahatsızlığınız varsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz,

• Eğer, hâlihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzamasıbulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir),kan elektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum

2

seviyelerinin düşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü),kadınsanız veya yaşlıysanız veya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başkailaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

• Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,

• Metronidazol ile menenjit öykünüz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

İlk dozdan sonra, aşağıdaki belirtilerle kendini gösteren şiddetli ve ani alerjik reaksiyon (anafilaksi, anjiyoödem) ortaya çıkma riski vardır: göğüste sıkışma, baş dönmesi, midebulantısı, bayılma veya ayakta dururken baş dönmesi. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, hayatınıztehlikede olabileceğinden bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

10 günden uzun süreli tedavilerde klinik ve laboratuvar izlem önerilir.

Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği (kansızlığı tetikleyen kırmızı kan hücreleri enzim eksikliğinin neden olduğu, nadiren görülen kalıtımsal bir hastalıktır) olan hastalarda çok nadirhemolitik anemi (kırmızı kan hücresi yıkılımının artmasından kaynaklanan anemi) vakalarıbildirilmiştir. Bu tip hastalarda spiramisinin kullanılması önerilmemektedir.

Geçmişinizde hematolojik bozukluk (kan hastalığı) var ise, METİRASİN'in yüksek doz ve/veya uzun dönem tedavilerinde özellikle lökosit (beyaz kan hücresi) sayımlarınızınkontrolü ile düzenli kan tahlilleri yaptırmanız önerilir. Kanda lökosit sayınızda azalmagörüldü ise, tedavinize devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

Çocukluk çağında gelişme geriliği ile ortaya çıkan nadir bir kalıtsal hastalık olan Cockayne sendromu varsa, doktorunuz tedavinin başlamasından hemen önce, tedavi boyunca vesonrasında karaciğer fonksiyonunuzu sıklıkla izlemelidir.

Laboratuvar muayenesinden geçmeniz gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline bu ilacı aldığınızı söyleyiniz. Bu ilacı almak yanlış pozitif testle bazı laboratuvar testlerininsonuçlarını bozabilir (Nelson testi).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3

METİRASİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tedavi sırasında alkollü içeceklerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra 48 saat alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METİRASİN'in hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinememektedir. Bu nedenle, olası riskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METIRASİN anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi, zihin bulanıklığı, halüsinasyon (olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma), kasılma, görme bozukluğu gibi belirtiler yaşıyorsanız, araç ve makinekullanmayınız.

METİRASİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METIRASİN içerisinde laktoz monohidrat bulunur. Bu nedenle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir METIRASİN tablet, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar METİRASİN ile birlikte kullanıldığında Torsades de Pointes hastalığını (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) tetikleyebilir:

- Kalp ritim bozukluğunda kullanılan sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler adı verilen ilaçlar(kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

- Sultoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır),

- Arsenik bileşikleri (akut promiyelositik lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin tedavisindekullanılan ilaçlar),

4

- Bepridil (kalp damarlarının genişletilmesi için kullanılır),

- Mide bağırsak bozuklarının tedavisinde kullanılan prukaloprid, damar yoluyla uygulanandolasetron ve difemanil,

- Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla uygulananeritromisin, levofloksasin, moksifloksasin),

- Mizolastin (alerji hastalıklarına karşı kullanılır),

- Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır),

- Damar yoluyla uygulanan vinkamin (beyne kan akımını artırır).

METIRASİN'in içeriğinde bulunan spiramisin, kardiodopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem sonuçlarına göre levodopa dozu ayarlanmalıdır.

Metronidazol, yüksek doz busulfan (bazı kan hastalıklarının tedavisinde ve kemik iliği nakli hazırlığında önerilir) ile uygulandığında, busulfan konsantrasyonları ikiye katlanır.

METIRASİN'in içeriğinde bulunan metronidazol, disülfiram ile birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.

Sıcak basması, kızarıklık, kusma, kalp atış hızı gibi etkiler meydana gelebileceğinden alkol içeren ilaçlar almaktan kaçınılmalıdır.

Ağız yolu ile alınan antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde) ile birlikte kullanıldığında, antikoagülanın aktivitesinde artış gözlenebilir. Oral antikoagülan dozununazaltılması gerekebilir ve protrombin zamanları izlenmelidir.

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin ve primidon içeren ilaçlar) metronidazolün plazmakonsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ilaçlar ile tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonraklinik gözlem sonuçlarına göre metronidazol dozu ayarlanmalıdır.

Bazı bakterilerin neden olduğu hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin metronidazolün plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Rifampisin tedavisisırasında ve tedavi kesildikten sonra metronidazol dozunun klinik gözlem sonuçlarına göreayarlanması gerekebilir.

5

Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum isimli maddeyi içeren ilaç metronidazolle birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisialtındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kanser tedavisinde kullanılan 5-floroürasil metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluorourasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar.

Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. METİRASİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

15 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler,

- Yemeklerle birlikte, günde 2 veya 3 defa, toplam 2 veya 3 tablet (3-4,5 MIU spiramisin ve500-750 mg metronidazol)

- Ciddi vakalarda dozaj 4 tablete çıkarılabilir.

6-15 yaş arası çocuklar,

6 - 10 yaş arası: Günde 1 tablet (1,5 MIU spiramisin ve 250 mg metronidazol)

10-15 yaş arası: Günde 1,5 tablet (2,25 MIU spiramisin ve 375 mg metronidazol)

Koruyucu tedavi

Odonto-stomatolojik (ağız boşluğu) ameliyatlarında operasyon sonrası lokal enfeksiyonların önlenmesinde:

15 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler,

- Yemeklerle birlikte, günde 2 veya 3 defa, toplam 2 veya 3 tablet (3-4,5 MIU spiramisin ve500-750 mg metronidazol)

- Ciddi vakalarda dozaj 4 tablete çıkarılabilir.

6-15 yaş arası çocuklar,

- 6 - 10 yaş arası: Günde 1 tablet (1,5 MIU spiramisin ve 250 mg metronidazol)

6
- 10-15 yaş arası: Günde 1,5 tablet (2,25 MIU spiramisin ve 375 mg metronidazol) METİRASİN ile tedavi süresi 5 ila 10 gün arasında değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

METİRASİN sadece ağızdan kullanım içindir. Besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için kullanılan dozu kullanınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Bu hasta grubuyla ilgili özel olarak yapılmış çalışma mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer hastalığında, günlük toplam metronidazol dozu üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez verilmelidir.

Eğer METİRASİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla METİRASİN kullandıysanız:

METİRASİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.METİRASİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7

METİRASİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldıktan sonra oluşabilecek herhangi bir etki tanımlanmamıştır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METİRASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, METİRASİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlk dozdan sonra, aşağıdaki belirtilerle kendini gösteren şiddetli ve ani alerjik reaksiyon(anafilaksi, anjiyoödem) ortaya çıkma riski vardır: göğüste sıkışma, baş dönmesi, midebulantısı veya bayılma veya ayakta dururken baş dönmesi. Bu belirtiler ortaya çıkarsa,hayatınız tehlikede olabileceğinden bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzabaşvurunuz.

• Kurdeşen (ısırgan otunun neden olduğuna benzer bir cilt döküntüsü), yüzde ve boğazdaani şişme (anjiyoödem), ciddi ve potansiyel aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik şok)hayatı tehdit edebilir.

• Tüm vücudunuzda kızarıklık ve yüksek ateşin eşlik ettiği içi sıvı dolu küçük kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz denilen ciddi bir reaksiyondur).

• Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolukabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulmasışeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu).Buna benzer herhangi bir etki oluşursa spiramisin veya metronidazol içeren hiçbir ilacıbir daha kullanmamalısınız.

• Karışıklık durumu, bilinç bozuklukları, davranış ve hareketleri koordine etme zorluğu,konuşma ve yürüme güçlüğü, istemsiz göz hareketleri, titreme ile sonuçlanan

8

ensefalopatiler veya serebellar sendrom adı verilen nörolojik bozukluklar. Bu bozukluklar, tedavi durdurulduğunda genellikle geri çevrilebilir ve tıbbi görüntülemedeki(MR) değişikliklerle ilişkili olabilir. Ölümcül sonucu olan istisnai durumlar bildirilmiştir.

• Periferik duyusal nöropati; el ve ayaklarda sinirlerin zarar görmesi sonucu karıncalanma,üşüme hissi, uyuşma, dokunma hissinde azalmaya neden olur.

• Cockayne sendromlu hastalarda ölümcül sonuçları olan vakalar da dahil olmak üzereciddi karaciğer toksisitesi / akut karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Mide ağrısı, bulantı,kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu idrar, mastik renkli dışkı belirtilerinesahipseniz derhal ilacı kullanmayı durdurunuz.

• Tedavinin ilk dozlarından itibaren, özellikle önceden psikiyatrik bozukluğu olanhastalarda davranış bozuklukları ortaya çıkabilir. Tedavi kesilmeli ve doktorabaşvurulmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METIRASİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir(sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalardakaraciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum,bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.

• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Geçici ve ara sıra meydana gelen karıncalanma, uyuşma, iğnelenme hissi (parestezi)

9

Yaygın:

• Geçici tat bozukluğu (disguzi)

• Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, mide ağrıları

• Döküntü

Çok seyrek:

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı ve kanlı da olabilen ishal ile kendini gösterenbağırsak iltihaplanması (psödomembranöz kolit)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

• Kanda çok düşük akyuvar sayımı (agranülositoz), belirli beyaz kan hücrelerinin sayısınınyetersiz olması (nötropeni), kan pıhtısı yapan hücrelerin sayısında azalma(trombositopeni), bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni)

• Sersemlik hissi, var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar), intihardüşüncesi ile seyredebilen paranoya (kuşku) ve/veya deliryum (huzursuzluk, taşkınlık,hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu) gibi zihinsel sorunlar

• İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen beyin fonksiyon bozukluğu (ensefalopati) venörolojik bir hastalık olan subakut serebellar sendromu (örneğin, kas hareketlerinikoordine edememe (ataksi), konuşma bozukluğu (dizartri), yürüyüş bozukluğu, gözlerdehızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus) ve titreme (tremor)), baş ağrısı

,

baş dönmesi,bilinç bulanıklığı, nöbetler

• Bulanık veya çift görme, uzağı net görememe, görme keskinliğinde azalma ve renkligörmede değişiklik gibi geçici göz problemleri

• Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, hepatit (sarılık) ve karaciğer hasarı.Diğer antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında karaciğer nakli gerektiren karaciğeryetmezliği.

• Ateşli cilt döküntüsü ya da kızarması, kaşıntı, akut generalize ekzantematöz püstüloz(yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Kas veya eklemlerde ağrı

• İdrar renginde koyulaşma (kırmızımsı kahverengi bir renkte görünümü)

10

Bilinmiyor:

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni), belirli beyaz kan hücrelerinin sayısınınyetersiz olması (nötropeni), demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerininparçalanması sonucu oluşan kansızlık (hemolitik anemi)

• QT aralığında uzama (kalpte ciddi ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen birdurum), kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi),anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi), kalp durması ile sonuçlanabilenciddi kalp ritim bozuklukları (torsades de pointes)

• Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma veyadurmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı verilenkaraciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı zamandahücre yıkımına neden olan hastalık

• Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, anjiyoödem (yüzde ve boğazda ani şişme), anafilaktik şok(ani aşırı duyarlılık tepkisi), Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi,kabarcıklar ve ateş ile seyreden ciddi hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (içi sıvı dolukabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık), eritemamultiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklıkoluşturan, aşırı duyarlılık durumu), akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşineşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar), tekrarlayan ilaçkullanımı ile mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (fiks ilaçerüpsiyonu)

• Ruhsal çökkünlük hissi

• El-ayak uçlarında sinir hasarı (periferal nöropati)

• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtininbirlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmışolabilir (menenjit)

• Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nörit)

• İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen pankreas iltihabı(pankreatit)

• Bulantı, kusma, ishal, mide rahatsızlığı, ağız kuruluğu iledildeiltihaplanma, ağız iltihabı,

tat bozuklukları, dilin görünümünde değişiklik veya renk değişikliği (bir mantarın gelişmesinden kaynaklanabilir), iştah kaybı

• Ateş

11

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. METİRASİN'in saklanması

METİRASİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METİRASİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METİRASİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

12