Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XADAGO nedir ve ne için kullanılır?

2. XADAGO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XADAGO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XADAGO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XADAGO nedir ve ne için kullanılır?

XADAGO, safinamid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Beyinde, hareket kontrolünde role sahip olan ve Parkinson hastalarının beyninde düşük miktarlarda bulunan dopamin adı verilenbir maddenin seviyesini artırarak etki gösterir. XADAGO, yetişkinlerde Parkinsonhastalığının tedavisinde kullanılır.

Hareket edebiliyor oldukları “açık” dönem ile hareket etmekte güçlük yaşadıkları “kapalı” dönem arasında ani geçişler yaşayan orta ila ileri evre hastalarında XADAGO, tek başınaveya Parkinson hastalığına yönelik diğer ilaçlarla kombinasyon halinde levodopa adı verilenbir ilacın stabil bir dozuna eklenir.

2. XADAGO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXADAGO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Safinamide veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

- Selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin gibimonoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (örneğin Parkinson hastalığının tedavisi içinveya başka herhangi bir tıbbi durum için kullanıldığında).

- Petidin (güçlü bir ağrı kesici).

MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanmadan önce XADAGO tedavisinin

kesilmesinin ardından en az 7 gün beklemelisiniz.

• Size şiddetli karaciğer problemleriniz olduğu söylenmişse

• Albinizm (cildinizde ve gözlerinizde pigment yokluğu), retinal dejenerasyon (gözünüzünarka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakada hücre kaybı) veya üveit (göz içindeenflamasyon), kalıtsal retinopati (kalıtsal görme bozuklukları) veya şiddetli ilerleyicidiyabetik retinopati (görmede diyabet kaynaklı ilerleyici azalma) gibi retinanızda(gözlerinizin arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakalar) hasar ortaya çıkmasına ilişkinrisk potansiyeli ortaya çıkarabilecek bir göz probleminiz varsa.

XADAGO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Karaciğer sorunlarınız varsa

• Göz ile ilgili problemleriniz varsa

• Hastalar ve bakıcıları kompulsiyonlar, takıntılı düşünceler, patolojik kumar oynama,libidoda artış, hiperseksüellik, dürtüsel davranış ve kompulsif harcama veya satın almagibi belirli kompülsif davranışlar konusunda dikkatli olmaları yönünde uyarılmalıdır.

• XADAGO ile levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) birliktekullanıldığında, kontrol altına alınamayan seğirme tarzında hareketler ortaya çıkabilirveya kötüleşebilir.

• Anksiyete bozukluklarının ve bazı kişilik bozukluklarının tedavisinde kullanılanfluoksetin veya fluvoksamin gibi selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI'lar) iletedavi görüyorsanız

• Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

- Selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin gibimonoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (örneğin Parkinson hastalığının tedavisi içinveya başka herhangi bir tıbbi durum için kullanıldığında).

- Petidin (güçlü bir ağrı kesici).

MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanmadan önce XADAGO tedavisinin

kesilmesinin ardından en az 7 gün beklemelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

XADAGO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

XADAGO'nun kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XADAGO, gebelik sırasında veya çocuk doğurma potansiyeline sahip olan ve yeterli doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XADAGO'nun anne sütüne geçmesi muhtemeldir. XADAGO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Safinamid tedavisi sırasında somnolans (uykuya eğilim) ve baş dönmesi ortaya çıkabilir; XADAGO'nun sizi herhangi bir şekilde etkilemediğinden makul düzeyde emin olana kadartehlikeli makineleri kullanmak veya motorlu taşıt sürmek konusunda dikkatli olmalısınız.

Motorlu taşıt sürmek veya makine kullanmak konusunda doktorunuza danışınız.

XADAGO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XADAGO uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka ilaçlar alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durum hakkında bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangibirini XADAGO ile birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız:

- Petidin (güçlü bir ağrı kesici)

- Selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin gibi monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (örneğin Parkinson hastalığının tedavisi için veya başkaherhangi bir tıbbi durum için kullanıldığında)

- Trisiklik/tetrasiklik antidepresanlar

- Dekstrometorfan, efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı veya öksürük ilaçları

- Tipik olarak anksiyete bozukluklarının ve bazı kişilik bozukluklarının tedavisindekullanılan selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI'lar) (örneğin fluoksetin veyafluvoksamin)

- Majör depresyon ve diğer duygu durumu bozukluklarının tedavisinde kullanılanvenlafaksin gibi serotonin-norepinefrin gerialım inhibitörleri (SNRI'lar)

- Rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin gibi yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Siprofloksasin gibi florokinolon antibiyotikler

- Bağışıklık sistemini etkileyen metotreksat gibi ilaçlar

- Metastatik kanser tedavisinde kullanılan topotekan gibi ilaçlar

- Ağrı ve enflamasyon tedavisinde kullanılan diklofenak gibi ilaçlar

- Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan gliburid, metformin gibi ilaçlar

- Virüs enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan asiklovir, gansiklovir gibi ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XADAGO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

XADAGO'nun önerilen başlangıç dozu, tercihen sabahları su ile birlikte alınacak olan bir adet 50 mg'lik tablettir ve bu doz bir adet 100 mg'lik tablete çıkarılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

XADAGO ağızdan kullanım içindir. XADAGO aç veya tok karnına alınabilir.

Değisik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

XADAGO'nun çocuklarda ve ergenlerdeki kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dozda bir değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda herhangi bir değişiklik yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonunuzda orta dereceli azalma söz konusuysa günde 50 mg'den fazla almamalısınız; bu durumun sizin için geçerli olup olmadığı konusundadoktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer XADAGO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XADAGO kullandıysanız:

Aşırı fazla miktarda XADAGO tablet almanız durumunda kan basıncınız yükselebilir, anksiyete, konfüzyon, unutkanlık, uyku hali, sersemlik; mide bulantısı veya kusma; gözbebeklerinde dilatasyon veya seğirme tipinde istemsiz hareketler yaşayabilirsiniz. Derhaldoktorunuza başvurun ve XADAGO ambalajını yanınızda götürün.

XADAGO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XADAGO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için iki doz birden almayın. Unutulan dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal saatinde alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.XADAGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XADAGO ile tedaviye son vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

XADAGO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diskinezi (istemsiz hareketler), hipertansif kriz (çok yüksek kan basıncı, kollaps), nöroleptik malign sendrom (konfüzyon, terleme, kaslarda sertlik, hipertermi, kanınızdaki kreatin kinazenzimi düzeylerinde artış), serotonin sendromu (konfüzyon, hipertansiyon, kaslarda sertlik,halüsinasyonlar) ve hipotansiyon ortaya çıkması durumunda doktora başvurun.

Parkinson hastalığının orta veya ileri evresinde olan hastalarda (tek başına veya Parkinson hastalığına yönelik diğer ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanan levodopaya ek tedaviolarak safinamid alan hastalar) aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın...........: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın..................: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan....: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek..................: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek............: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor.............: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler:

- Insomnia (uykusuzluk),

- İstemli hareketleri gerçekleştirmekte güçlük,

- Uykulu hissetme,

- Baş dönmesi,

- Baş ağrısı,

- Parkinson hastalığında kötüleşme,

- Göz merceğinde bulanıklaşma,

- Ayağa kalkma sırasında kan basıncında düşüş,

- Bulantı,

- Düşme

Yaygın olmayan yan etkiler

:

- İdrar enfeksiyonu, cilt kanseri, kanda düşük demir düzeyi,

- Düşük akyuvar sayısı, alyuvar anormalliği,

- İştah kaybı, kanda yüksek yağ düzeyi,

- İştah artışı, yüksek kan şekeri, gerçekte olmayan şeyler görme, üzgün hissetme,

- Anormal rüyalar, korku ve endişe, konfüzyon durumu,

- Duygu durumu dalgalanmaları,sekse olan ilgide artış,

- Anormal düşünme ve algılama, huzursuzluk, uyku bozukluğu, hissizlik,

- Dengesizlik, his kaybı, düzelmeyen anormal kas kasılması,

- Kafada rahatsızlık hissi, konuşma güçlüğü, bayılma, bellek bozukluğu, bulanık görme,

- Kör nokta, çift görme, ışıktan kaçınma,

- Gözünüzün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakada bozukluklar,

- Gözlerde kızarıklık, gözdeki basınçta artış, oda dönüyormuş hissi,

- Kalp atımı hissetme, hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kalp atışında yavaşlama,

- Yüksek tansiyon, düşük tansiyon, damarlarda büyüme ve bükülme,

- Öksürük, solunum güçlüğü, burun akıntısı, kabızlık, mide ekşimesi, kusma,

- Ağız kuruluğu, ishal, karın ağrısı, mide yanması, gaz, tokluk hissi,

- Salya akıtma, ağız ülseri, terleme, kaşıntı, ışığa karşı hassasiyet,

- Ciltte kızarıklık, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kramplar, katılık,

- Kollarda veya bacaklarda ağrı, kaslarda zayıflık, ağırlık hissi,

- Gece idrara çıkmada artış, idrar yaparken ağrı, erkeklerde cinsel ilişkide güçlük,

- Bitkinlik, güçsüzlük hissi, dengesiz yürüme, ayaklarınızda şişkinlik,

- Ağrı, sıcaklık hissi, kilo verme, kilo alma, kan testlerinde anormallik,

- Kanda yüksek yağ seviyesi, kan şekerinizde yükselme, anormal EKG,

- Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, idrar testlerinde anormallik,

- Kan basıncında azalma, kan basıncında yükselme,

- Göz testinde anormallik, ayağınızda kırık

Seyrek yan etkiler:

- Pnömoni, deri enfeksiyonu, boğaz ağrısı, nazal alerji, dişte enfeksiyon,

- Viral enfeksiyon, deride kanseröz olmayan problemler/büyüme,

- Akyuar anormallikleri, şiddetli kilo kaybı ve güçsüzlük,

- Kandaki potasyum düzeyinde artış, kontrol altına alınamayan dürtüler,

- Bilinç bulanıklığı, disoryentasyon, görüntülerin hatalı algılanması,

- Sekse olan ilgide azalma, kafanızdan atamadığınız düşünceler,

- Birinin sizin peşinizde olduğu hissi, erken boşalma,

- Kontrol altına alınamayan uyuma isteği, sosyal durumlardan korkma,

- İntihar düşünceleri, sakarlık, dikkatin kolayca dağılması, tat hissi kaybı,

- Reflekslerde zayıflık/yavaşlama, bacaklarda yayılma hissi veren ağrı,

- Sürekli bacaklarınızı hareket ettirme isteği, uykulu hissetme,

- Gözde anormallikler, diyabet nedeniyle görme bozukluğunda ilerleme, gözyaşı artışı,

- Gece körlüğü, şaşılık, kalp krizi, kan damarlarında sıkışma/daralma,

- Şiddetli yüksek tansiyon, göğüste sıkışma, konuşma güçlüğü,

- Yutkunma sırasında güçlük/ağrı, peptik ülser, öğürme, mide kanaması,

- Sarılık, saç dökülmesi, kabarcıklanma, deride alerji, cilt problemleri, morarma,

- Ciltte pullanma, gece terlemeleri, ciltte ağrı, ciltte renk bozukluğu, psoriyazis,

- Ciltte pul pul görünüm,

- Otoimmün bozukluk nedeniyle omurga eklemlerinde enflamasyon, yanlarda ağrı,

- Eklemlerde şişkinlik, musküloskeletal ağrı, kas ağrısı, boyun ağrısı, eklem ağrısı,

- Eklemde kist, kontrol altına alınamayan idrar yapma isteği, idrara çıkmada artış,

- İdrarda iltihaplı hücreler, idrar yaparken duraklama, prostat problemi, meme ağrısı,

- İlaç etkisinde azalma, ilaç intoleransı, üşüme hissi, kendini kötü hissetme, ateş,

- Cilt, göz ve ağız kuruluğu, kan testlerinde anormallik, kalpte üfürüm,

- Kalp testlerinde anormallik, yaralanma sonrası morarma/şişkinlik,

- Yağ nedeniyle kan damarında tıkanıklık, kafa yaralanması, ağızda yaralanma,- İskelet yaralanması, kumar oynama.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç YanEtki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. XADAGO'nun saklanması

XADAGO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.

Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XADAGO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbulTel: 0216 4284029Faks: 0216 4284086

Üretim yeri:

Zambon S.p.A.

Via della Chimaca, 9 36100 Vicenzaİtalya

Bu kullanma talimatı 20/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.