Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTOLIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTOLIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTOLIN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?

VENTOLIN, etkin madde olarak salbutamol içerir; “hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici)” adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.

VENTOLIN; berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözelti formundadır. VENTOLIN, normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik nebüllerdir. Her nebül 2,5 ml çözelti içerir veher kutu içerisinde 20 adet nebül bulunmaktadır. Nebüllerin içinde bulunan sıvı haldekiVENTOLIN “nebülizatör” adı verilen cihaz yardımıyla buhar haline getirilir. Ağızdan solunarakakciğerlere çekilen VENTOLIN birkaç dakika içinde hava yollarını genişleterek daha kolay nefesalıp vermenizi sağlar.

• Astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak semptom giderici olarakkullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.

• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için vekurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.

1

2. VENTOLIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVENTOLIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer salbutamole veya VENTOLIN'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başındabelirtilmektedir),

• VENTOLIN erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENTOLIN preparatları düşüktehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşene kadar

VENTOLIN'i kullanmayınız.VENTOLIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda VENTOLIN'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

• Astımınız aktifse (örneğin, sık belirtileriniz veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fizikselaktiviteniz varsa). Doktorunuz, astımınızı kontrol etmek için inhale kortikosteroid gibi birilacı başlatabilir veya artırabilir.

• Yüksek kan basıncınız varsa,

• Diyabetikseniz (şeker hastasıysanız),

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı veya göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp sorunları öykünüzvarsa,

• Başka bir nebülizatör çözelti (örneğin, ipratropiyum bromür) kullanıyorsanız, buharıngözünüzün içine kaçmamasına dikkat ediniz. Bu durum, maske veya gözlük yerine birağızlık kullanılarak önlenebilir.

• Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidlerkullanıyorsanız,

• Bazen yüksek kan basıncı veya bir kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek içinkullanılan idrar söktürücüler (diüretikler) kullanıyorsanız,

• Burun tıkanıklığını gidermek için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veyaastımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kanınızdaki potasyum düzeyleri düşükse.

Burada listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz potasyum düzeylerinizi takip edecektir. Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız

doktorunuzla görüşünüz.

Dikkat etmeniz gereken durumlar:

VENTOLIN'in yüksek dozları seyrek olarak “laktik asidoz” adı verilen bir duruma neden olabilir. VENTOLIN kullanırken herhangi bir soruna ilişkin riski azaltmak için bazı belirtileredikkat etmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “ Dikkat etmeniz gerekendurumlar” başlığına bakınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

VENTOLIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTOLIN'i günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOLIN'in hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer

hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanızVENTOLIN'i kullanmayınız.

Doktorunuz, hamilelik sırasında VENTOLINkullanımının size olan yararı ile bebeğe olan riskini değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salbutamol muhtelemen anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız VENTOLIN'i kullanmanız önerilmez. VENTOLIN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VENTOLIN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizatör kullanılmamalıdır çünkü busolumanız için bir buhar oluşturur.

VENTOLIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENTOLIN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak temin ettiğiniz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere; eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer hastaneye giderseniz bu ilacı yanınıza almayıunutmayınız.

Bazı ilaçlar VENTOLIN'in çalışmasını etkileyebilir veya sizde daha fazla yan etki görülmesine neden olabilir. Bunlar şunları içerir:

• Kalp hastalığı veya yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan ilaçlar (metoprolol veyapropanolol gibi)

• Astım tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar

VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaç grubuyla birlikte kullanılabilir.

3

Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlar ile birlikte VENTOLIN'i kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VENTOLIN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Başlangıç dozu nemli inhalasyon yoluyla 2,5 mg'dir. Doz 5 mg'a kadar çıkarılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir.

Çok ağır hava yolu tıkanması olan yetişkinlere hastanede çok sıkı medikal gözetim altında günde 40 mg'a kadar yüksek dozlar uygulanabilir.

VENTOLIN, günün herhangi bir saatinde aç ya da tok kullanılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu

- Sıvıyı enjekte etmeyiniz veya içmeyiniz. VENTOLIN nebül sadece nebülizatörkullanılarak inhale edilmelidir.

- Sıvının veya nebülizatörden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız.

Gözlerinizi korumak için gözlük takabilirsiniz.

- Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ilacınızı nasıl kullanacağınızı size göstermelidir.

- Her bir küçük plastik kap (nebül) bir miktar sıvı içerir.

- Sıvı bir nebülizatöre konulur. Bu, bir maske veya ağızlık yardımıyla soluyabileceğinizince bir buhar oluşturur.

- Nebülizatörünüzü iyi havalandırılan bir odada kullanınız çünkü buharın bir kısmı havaya yayılabilir ve diğer insanlar tarafından solunabilir.

Yalnızca doktorunuzun önerdiği nebülizatörü kullanınız ve nebülizatörü kullanırken çocuğunuzu kontrol ediniz.

Reçete edilen nebülize ilacın kullanımını takiben kısa süreli iyileşme görülse bile eğer nebülize ilaç etki göstermiyorsa derhal tıbbi yardım alınız.

Nebüllerin kullanımı

1 Nebüller bir folyo paket içindedir. Kullanmaya başlayacağınız zamana kadar folyo paketiaçmayınız.

2 Ayırma noktasından başlayarak aşağıya doğru ayırarak folyo paketi açınız. Ayırma noktasıambalajın üst kısmındaki mührün sağ tarafındadır.

3 Nebül kartını bir elinizle tutarken diğer elinizle en sondaki nebülü tutunuz

4 Tuttuğunuz nebülü ileri doğru çevirerek diğer nebüllerden ayırınız.

4

5 Geri kalan nebülleri folyo pakete yerleştiriniz. Folyo paketi kutuya geri koyunuz.

6 Nebül kartından ayırdığınız nebülünüzün tepesinden tutunuz. Gövdesini çevirerek nebülüaçınız.

7 Nebülün açık olan ağzını nebülizatör kabının içine doğrultup nebülü yavaşça sıkınız. İçindekisıvının tamamını nebülizatör kabına aktardığınızdan emin olunuz.

8Nebüllerin seyreltilmesi

-Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece nebülüniçindekiçözeltiyi

seyreltmeyiniz.

- Eğer doktorunuz çözeltiyi seyreltmenizi söylediyse, nebül içindeki sıvıyı nebülizatörkabına boşaltınız.

- Doktorunuzun söylediği miktardaki steril normal salini üzerine ekleyiniz.

- İçeriğin iyice karışmasını sağlamak için nebülizatör kabının kapağını kapatarak çalkalayınız.

Seyreltme gerektiğinde, sadece steril normal salin kullanılmalıdır.

Kullanımdan sonra

- Her doz için yeni açılmış bir nebül kullanınız. Sadece kullanmaya hazır olduğunuzdanebülünüzü açınız. Eğer kullanılmamış sıvı kalırsa bunu atınız; tekrar kullanmak içinsaklamayınız.

- Nebülizatör kabında kalabilecek herhangi bir çözeltiyi de atınız.

- Nebülizatörünüzü uygun şekilde temizleyiniz.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

5

12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.

4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar).

4 yaşın altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.

18 ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

•Özel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir veri yoktur.

Eğer VENTOLIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLIN kullandıysanız:

VENTOLIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışınız. Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:

• Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması

• Kendinizi iyi hissetmeme

• Hiperaktivite

Bu etkiler genelikle birkaç saat içinde azalarak kaybolur.

VENTOLIN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız, ancak bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Eğer hırıltı veya astım atağının diğer belirtileri sizde gelişirse, bir sonraki dozu daha erken alabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENTOLIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun önerdiği süre boyunca VENTOLIN'i kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz ile konuşmadan VENTOLIN'i kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.

6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, ilacı kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Eğer mevcutise, en kısa sürede hızlı etki eden başka bir astım ilacını deneyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, VENTOLIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar:

Aşağıdakilerden biri olursa, VENTOLIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar:

Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız, VENTOLIN'i almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Bu reaksiyonlar çok seyrek olarak hastalarda görülür. Alerjik reaksiyon belirtilerişunları içerir:

• Kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık

• Yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazdaveya dilde şişlik (anjiyoödem)

• Nefes almada zorluk veya öksürme, hırıltılı solunum

• Kendini aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (kolaps (ani dolaşım yetmezliği) veyabilinç kaybına neden olabilir.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTOLIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Laktik asidoz:

Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme (laktik asidoz) VENTOLIN'in çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktikasidozun belirtileri aşağıdakileri içerir:

• Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile)

• Üşüme

• Karın ağrısı, bulantı ve kusma

Eğer bu belirtilerin herhangi biri sizde görülürse

derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. VENTOLIN'i kullanmayı durdurunuz.Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz:

• Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha güçlü attığını (çarpıntı) hissederseniz. Bugenelde zararsızdır ve ilacınızı bir süre kullandıktan sonra geçer.

• Kalp atışınızın düzensiz olduğunu veya kalbinizin daha fazla attığını hissederseniz.

7

Bunlar her 10 hastanın en fazla birinde görülebilir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kullanmayıbırakmayınız.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu ilaçla birlikte görülebilecek aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuzu bilgilendiriniz:Yaygın

• Titreme

• Baş ağrısı

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

Yaygın olmayan

• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)

• Ağız ve boğaz iritasyonu

• Kas krampları

Seyrek

• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)

• Kol ve bacaklara kan akışının artması (kan damarlarında genişleme) (periferik vazodilatasyon)

Çok seyrek

• Kalp ritim bozuklukları (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistollerdahil kardiyak aritmiler)

• İlaca karşı oluşan bronş daralması (paradoksal bronkospazm)

• Aşırı hareketlilik

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker)veya kızarıklık, bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) veani dolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite)reaksiyonları

• Yerinde duramama ve telaşlanma gibi uyku düzeninde ve davranışlarda değişiklik

• Laktik asidoz (kandaki laktik asit düzeyinin artması). Bu durum karın ağrısı, normaldendaha hızlı ve derin nefes alma (hiperventilasyon), hırıltıda iyileşme görülse bile nefesdarlığı, ellerde ve ayaklarda soğukluk, düzensiz kalp atışı ve susuzluğa neden olabilir.

8

Bilinmiyor

• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (miyokard iskemisi)

• Anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak göğüs ağrısı. Bu durum meydana gelirsedoktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Söylenmediği sürece ilacınızıkullanmayı bırakmayınız.

Burada listelenen yan etkilerden herhangi biri

şiddetlenirse veya daha da kötüleşirsedoktorunuzla veya eczacınızlagörüşünüz.Bu ilacın sizin için yeterince etkili olmadığını düşünüyorsanız:

Bu ilacın her zamanki kadar etki göstermediğini düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Göğüs sorununuz kötüleşiyor olabilir ve farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz.Doktorunuz söylemediği sürece ilave VENTOLIN kullanmayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VENTOLIN'in saklanması

VENTOLIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VENTOLIN'i 30 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

VENTOLİN'i kutuda folyo paketinde saklayınız. Folyoyu açtıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOLIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A. Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/İstanbul

9