Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. COFİBCOL nedir ve ne için kullanılır?

2. COFİBCOL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COFİBCOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COFİBCOL'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COFİBCOL nedir ve ne için kullanılır?

COFİBCOL'un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

COFİBCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COFİBCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir.Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

COFİBCOL, beyaz-açık sarı renkli liyofilize toz içeren 10 ml'lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

COFİBCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

1/10

COFİBCOL, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazıenfeksiyonlarını içerir. COFİBCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek içinkullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, COFİBCOLkullanılabilir.

Ayrıca COFİBCOL, kistik fibrozisli hastalarda - çocuk hastalarda dahil -

Pseudomonas aeruginosa'nın

sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluylakullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

- Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa

Pseudomonasaeruginosa

üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreliinhale olarak

-

Pseudomonas aeruginosa

kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtilergeliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

- Üreyen

Pseudomonas aeruginosa2. COFİBCOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOFİBCOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya COFİBCOL'un formülasyonunda bulunanmaddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.

COFİBCOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise

- Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa

- Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyiyapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastasıiseniz

- Astımınız varsa

Bazı insanlar COFİBCOL solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek içinCOFİBCOL kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.

1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden COFİBCOL kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COFİBCOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

2/10Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamileliksırasında COFİBCOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

COFİBCOL'un doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. COFİBCOL emzirme döneminde tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolündekullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle birdurum hissederseniz, COFİBCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

COFİBCOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COFİBCOL, her flakonunda 1,1 mmol (ya da 25,28 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COFİBCOL'u almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, COFİBCOL alabilir veya alamayabilirsiniz. Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda COFİBCOLgerekebilir veya COFİBCOL kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda,kanınızdaki COFİBCOL seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zamanzaman ölçülmelidir.

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve netilmisin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçları

3/10

COFİBCOL ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin venetilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları COFİBCOL ile aynı andaalmak kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir(bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. COFİBCOL bu ilaçlarınetkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza COFİBCOLkullanmış olduğunuzu bildiriniz.

Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarakadlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, COFİBCOL kullanmak ileride kas güçsüzlüğü vesolunumda zorlanma riskini arttırır.

COFİBCOL solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COFİBCOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek vesize uygulayacaktır.

COFİBCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz (damar içine) ya da intramüsküler (kas içine) uygulama:

COFİBCOL (4,5 M.I.U./flakon), 2 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 2.250.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetatsodyum içerir. Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama:

Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu:

300.000 IU/gündür (intratekal doz genellikle İ.V. polimiksin ile birlikte verilir).

4/10

İnhalasyon yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 I.U. COFİBCOL, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Kreatinin klirensi (mL/dk) Günlük toplam doz* Uygulama Sıklığı Minimum Maksimum 60 9.000.000 I.U. 12.600.000 I.U. 50 7.875.000 I.U. 11.025.000 I.U. 40 6.750.000 I.U. 9.450.000 I.U. 30 5.625.000 I.U. 7.875.000 I.U. 12 saatte bir defa 20 4.500.000 I.U. 6.300.000 I.U. <10 3.375.000 I.U. 4.725.000 I.U.

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCl n ) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 I.U./L ve maksimum dozlarda105.000 I.U./L olarak alınmıştır).

Dozlar 1,73 m²

n

= CrCl x VYA/1,73m²).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken COFİBCOL 4.500.000 IU IM/IV enjeksiyonluk ve inhalasyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü dozu ve dozaralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

	ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi(CAPD)	Günde tek doz 4.800.000 I.U.
Sürekli Renal ReplasmanTedavisi (CRRT)	Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam doz 20.160.000 I.U.'dır. Doz 12 saate bir uygulanacak şekilde bölünür.

Eğer COFIBCOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COFİBCOL kullandıysanız

Kendinize fazla miktarda COFİBCOL verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin acil servisine başvurun.Eğer çok fazla COFİBCOL yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefesalmada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda COFİBCOL verildiğini düşünüyorsanız, lütfenbunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

COFİBCOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COFİBCOL'u kullanmayı unutursanız

Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez COFİBCOL kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kezCOFİBCOL kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynenuyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).COFİBCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayınız. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınızvarsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COFİBCOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6/10Aşağıdakilerden biri olursa COFİBCOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar

COFİBCOL bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.

İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayınefes alamama durumlarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COFİBCOL'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

- Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir

- Baş ağrısı

- Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma

- Kaşıntı

- Kas güçsüzlüğü

Seyrek

- Böbrek yetmezliği

Bilinmiyor:

- Baş dönmesi

- Hareketleri kontrol etmede zorluk

- Enjeksiyon yerinde ağrı

- Deri döküntüsü

7/10

Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler

Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla COFİBCOL'un çok yüksek dozları ile, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçlarıalan hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüskaslarındaki felç nedeniyle nefes alamamadır.

Nefes almada zorluk yaıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.

Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma,görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıpdahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.

Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.

Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da COFİBCOL ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlarCOFİBCOL dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)

Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler

Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla COFİBCOL'un çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.

Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)'dur.

Bir nebülizör aracılığıyla COFİBCOL alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuzalınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızıtavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. COFİBCOL'un saklanması

COFİBCOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8/10

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürünümüz rekonstitüye edildikten sonra buzdolabında (2°C-8°C) saklanmak koşuluyla 7 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COFİBCOL'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COFİBCOL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş. Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 15/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9/10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım:

Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon:

Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. COFİBCOL'un toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

- %0,9 NaCl

- %0,9 NaCl'de %5 dekstroz

- Suda %5 dekstroz

- %0,45 NaCl'de %5 dekstroz

- %0,225 NaCl'de %5 dekstroz

- Laktat ringer çözeltisi

-

%

10'luk invert şeker çözeltisi

COFİBCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda,böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Nebulizasyon için kullanımda, enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Nebülizör ile serum fizyolojik içinde uygulanır.

10/10