Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı çocuğunuza veya size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

_düşükdoz almayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PREVENAR 13 nedir ve ne için kullanılır?

2. PRE VENAR 13 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREVENAR 13 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRE VENAR 13 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.PREVENAR 13 nedir ve ne için kullanılır?

PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan 0,5 mL çözeltidir. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör ve iğne içerir.

PREVENAR 13,

6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocukların (6. yaş gününden önceki çocuklarda) 13 farklı

Streptococcus pneumoniae

tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateşve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğeriltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabından korunmasına yardımcı olur.

6 yaşından-17 yaşına (18. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu çocukların ve ergenlerin 13 farklı

Streptococcus pneumoniae

tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kanageçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteritoksinlerinin kana geçmesi(bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.

1

18 yaşından-49 yaşına (50. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu yetişkinlerin 13 farklı

Streptococcuspneumoniae

tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesisonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi(bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.

Ayrıca PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde

Streptococcus pneumoniae

bakterisinin 13 serotipinin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F) neden olduğu beyin zarı iltihabı(menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veyabakteritoksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmak içinkullanılır.

PREVENAR 13

Streptococcus pneumoniae

bakterisinin 13 tipine karşı koruma sağlar ve aynı bakterinin 7 tipine karşı koruma sağlayan PREVENAR 7V'in yerine geçer.

Bu aşı, sizi veya çocuğunuzu hastalıklardan koru mak amacıyla mikroplara karşı oluşan savunma maddelerinin üretimini sağlar.

2. PREVENAR 13 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPREVENAR 13'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin veya çocuğunuzun,

-

PREVENAR 13 'ün içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya difteritoksoidi içeren başka herhangi bir aşıya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

-PREVENAR 13'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda,

-

PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu veya PREVENAR 13 'ün herhangi bir dozundan sonraalerjik durum veya nefes alma problemi gibi sağlık problemleri var ise veya geçmişte olmuşsa,

-

Kanama problemleri mevcutsa veya vücutta/ciltte morluk kolaylıkla oluşuyorsa,

-

Bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn. AIDS gibi nedenlere bağlı olarak), PREVENAR 13'ten tamolarak yararlanamayabilirsiniz.

-

PREVENAR 13'ten önce ateşinizin düşürülmesi için uygulanan ilacın kullanımından sonra nöbetgörüldüyse; aşılamadan sonra çocuğunuz tepkisiz hale geldi veya nöbet geçirdi ise, hemendoktorunuza danışınız (bakınız bölüm 4).

Eğer bebeğiniz çok erken doğdu ise (gebeliğin 28. haftasından önce doğum) bebeğinizin nefes aralıkları aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca normalden daha uzun ise aşılamadan önce doktorunuz ilekonuşunuz (bakınız bölüm 4).

Her aşıda olduğu gibi, PREVENAR 13 aşılanan herkesi korumaz.

PREVENAR 13, yalnızca çocuklarda aşının geliştirildiği

Streptococcus pneumoniae

türlerinin neden olduğu kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar. Kulak enfeksiyonlarına neden olan diğer enfeksiyonajanlarına karşı korumaz.

2

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz veya sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREVENAR 13'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

PREVENAR 13 kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PREVENAR 13'ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yok denecek kadar azdır. Fakat “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde b ahsedilen b azı istenmeyen etkiler geçici olarak araç ve makine kullanımınıetkileyebilir.

PREVENAR 13'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”u nda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan önce, ateşin düşürülmesi için çocuğunuza parasetamol veya başka bir ilaç vermenizi isteyebilir. Bu önlem, PREVENAR 13'ün yan etkilerinin azaltılmasına yardımcıolacaktır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.3. PREVENAR 13 nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 haftalık-6 aylık bebekler:

Normal olarak, çocuğunuza her biri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.

- İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.

- Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır.

- Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15. aylar arasında yapılabilir.

- Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getireceğiniz size söylenecektir.

3

Vaktinden önce (37 hafta) doğan bebekler:

Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 1 ay süre olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz(pekiştirme dozu) alacaktır.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler, çocuklar ve ergenler:

• 7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz.Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

• 12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz.

• 2-17 yaş arasındaki çocuklar: 0,5 mL tek doz.

Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonuile aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler: PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak içinPREVENAR 13 uygulanabilir.

• 1 ile 5 yaş arasındaki, daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmışçocuklar için kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır.

• 6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde tek doz uygulanmalıdır.
Çocuğunuzun aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir. Aşılama için belirlenen zamanı kaçırmanız durumunda doktorunuz ile konuşarak tavsiye alınız.Yetişkinler:

18 yaşında ve üzerindeki yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.

Daha önce pnömokokal bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13'ü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

PREVENAR 13 doktorunuz tarafından aşılanacak bireyin (sizin ya da çocuğunuzun ) kol veya bacak kası içine enjekte edilecektir.

Doktor, aşının önerilen dozunu (0,5 mL) uygulayacaktır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PREVENAR 13, 6 haftalıktan 17 yaşına kadar olan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır.

4

Özel popülasyonlar

Pnömokokal enfeksiyon açısından daha yüksek risk grubundaki kişiler [örn. Kansızlığa yol açan bir çeşit kan hastalığı (orak hücreli kansızlık hastalığı) veya AIDS (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu)]daha önce bir veya daha fazla 23-valanlı pnömokokal polisakkarid aşısı (PPSV23) ile aşılanmış olanlarda dahil en az bir doz PREVENAR 13 alabilirler.

Kök hücre nakli yapılan bireyler, birincisi nakilden 3 ila 6 ay sonrasında ve dozlar arasında en az 1 ay olacak şekilde 3 enjeksiyon alabilir. Dördüncü (pekiştirici doz) dozun üçüncü d ozdan 6 ay sonraverilmesi önerilir.

•Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PREVENAR 13 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 13 kullandıysanız:

PREVENAR 13 'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer PREVENAR 13'ü kullanmayı unutursanız

PREVENAR 13'ün belirlenen dozunun zamanında uygulanması unutulursa, takip ed en dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 13'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 13'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Havale (veya ani nöbetler) (ateşe bağlı havale dahil)

• Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)

• Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılıkreaksiyonları

• Döküntü

• Kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü

5

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocuklardaÇok yaygın:

• İştah azalması

• Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık(endürasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet)

• Ateş

• Huzursuzluk

• Sersemlik hali

• Huzursuz uyku hali

• Aşı yapılan bölgede 2,5-7,0 cm arasında kızarıklık, şişme/kabarıklık (pekiştirme dozu sonrasıve büyük çocuklarda [2-5 yaş])

Yaygın:

• Kusma

• İshal

• 39°C üzerinde ateş, aşı yapılan bölgede hareket ile ilişkili duyarlılık, 2,5-7,0 cm arasındakızarıklık, şişme/kabarıklık (başlangıç dozundan sonra)

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Yüksek ateşten kaynaklı olanları da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler)

• Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen)

• Aşı yapılan bölgede görülen 7,0 cm'den büyük şişme/kabarıklık (endürasyon) ve kızarıklık(eritem), ağlama

Seyrek:

• Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)

• Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılıkreaksiyonları

Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde çok erken doğan bebeklerde (doğum < gebeliğin 28 haftası) normal nefes aralıklarından uzun aralıklarla soluk alıp verme görülebilir.

6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeÇok yaygın:

• İştahta azalma

• Huzursuzluk

• Aşı yapılan bölgede herhangi bir kızarıklık (eritem), şişme veya sertlik/kabarıklık (endürasyon)veya ağrı/hassasiyet

• Sersemlik hali

• Huzursuz uyku

6

• Aşı yapılan bölgede hassasiyet (hareket kabiliyetini engelleyici şekilde)

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Kusma

• İshal

• Döküntü (kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü)

• Ateş

Orak hücreli kansızlık hastalığı, AIDS veya kök hücre nakli yapılan çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler benzerlik gösterirken; baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk, kas ve eklem ağrısı yan etkileriçok yaygın olarak görülür.

18 yaş ve üzeri yetişkinlerdeÇok yaygın:

• İştah azalması, baş ağrıları, ishal (diyare), kusma (18-49 yaş arası yetişkinlerde)

• Üşüme, yorgunluk, döküntü, aşı yerinde kızarıklık, şişme; ağrı/hassasiyet, kol hareketindekısıtlılık (18-39 yaş için aşılama bölgesinde ciddi ağrı ve hassasiyet ve kol hareketlerinde ciddisınırlanma)

• Eklemlerdeki ağrının (artralji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu

• Kaslardaki ağrının (miyalji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu

• Ateş (18-29 yaş arası yetişkinlerde)

Yaygın:

• Kusma (50 yaş ve üzeri yetişkinlerde)

• Ateş (3 0 yaş ve üzeri yetişkinlerde)

Yaygın olmayan:

• Bulantı

• Yüzde ve/veya dudaklarda şişme, nefes almada güçlük (dispne) gibi alerjik (hipersensitivite)reaksiyonlar

• Aşı yeri bölgesi yakınındaki (mesela kolun altındaki) bölgesel lenf bezlerinin şişerek büyümesi(lenfadenopati)

HIV enfeksiyonu olan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülürken; bulantı yaygın olarak görülür.

Kök hücre nakli yapılan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülür.

Pazarlama sonrası deneyimlerde PREVENAR 13 ile aşağıdaki ek yan etkiler görülmüştür:

• Şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon (kardiyovasküler kollaps); anjiyoödem (dudakların, yüzünveya boğazın şişmesi)

• Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), kızarıklık ve tahriş (dermatit); kaşıntı (prurit);kızarma

• Koltukaltı veya kasık gibi aşı bölgesinin yakınında genişlemiş lenf düğümleri veya bezleri(lenfadenopati)

• Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (Eritema multiforme)

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etkibildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. PREVENAR 13'ün saklanması

PREVENAR 13 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2- 8 °C'de (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.

Aşı, eşit dağılmış (homojen) beyaz bir çözelti elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir.Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR 13 'ü kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son iki rakam yılı gösterir.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.

Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir.Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.

Tüm dozu uygulayınız.
PREVENAR 13 sadece kas içi kullanım içindir.

Damar içine (İntravenöz olarak) uygulamayınız.

PREVENAR 13 aynı şırınga içerisinde başka herhangi bir aşı ile karıştırılmamalıdır.

PREVENAR 13 diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı zamanda uygulanabilir; bu durumda, farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlere üçlü veya dörtlü inaktif influenza aşısı ile aynı zamanda verilebilir.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme, yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Bağışıklama şemaları

6 haftalık-5 yaş arası (6. yaş gününden önceki çocuklarda) bebek ve çocuklar:

PREVENAR 13 ile ilk dozunu alan bebeklerin aşılama programına PREVENAR 13 ile devam etmesi önerilir.

PREVENAR 13 için uygulanacak bağışıklama şemaları Ulusal Genişletilmiş Bağışıklama Programı ile uyumlu olmalıdır.

6 haftalık-6 aylık bebekler:

Üç dozluk primer seriler

Tavsiye edilen bağışıklama serileri her biri 0,5 mL olan dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, her biri 0,5 mL olan üç dozdur. İlk doz genellikle 2. ayda verilir ve uygulamalar, dozlar arasında enaz 1 ay aralık bırakılarak yapılır. İlk doz en erken altı haftalık da verilebilir. Dördüncü bir dozun (rapel)11 ile 15. aylar arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

İki dozluk primer seriler

Alternatif olarak, PREVENAR 13 ulusal çocuk aşılama takviminin bir parçası olarak uygulandığında, her biri 0,5 mL olan toplam üç dozdan oluşan bir seri verilebilir. İlk doz, doğumdan sonra 2. ayda, ikincidoz bunu takiben 2 ay sonra, 3. (rapel) doz ise 11. ve 15. aylar arasında verilebilir.

9

Preterm bebekler (gebeliğin 37. haftasından önce doğum):

Preterm bebeklerde önerilen bağışıklama serisi, her biri 0,5 ml'lik dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, ilk doz 2 aylıkken verilmek üzere (dozlar arasında en az 1 ay ara olması koşuluyla) üç dozdanoluşmaktadır. İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir. Dördüncü (rapel doz) dozun 11 ila 15 ayaralığında verilmesi önerilir.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebek, çocuk ve adölesanlar:

• 7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz.Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

• 12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık bir ara bulunan ikidoz.

• 2-17 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlar: 0,5 mL tek doz.

Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu(Streptococcus pneumoniaeserotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) ile aşılanmış bebek ve çocuklar:

PREVENAR 13, PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunun içerdiği aynı 7 serotipi içerir ve aynı CRM₁₉₇ taşıyıcı proteinini kullanır. PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklanmayabaşlamış bebek ve çocuklar, şemanın herhangi bir noktasında PREVENAR 13'e geçebilir.

• 12-59 aylık (6. yaş gününden önceki çocuklarda) çocuklar: PREVENAR 7V ile tam olarakbağışıklanmış genç çocuklara ek 6 serotip için bağışıklanmanın tamamlanabilmesi iç in 0.5 mL'liktek doz PREVENAR 13 uygulanmalıdır. PREVENAR 13 dozu PREVENAR'ın 7V içeren finaldozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır.

• 5-17 yaş (18. yaş günü öncesi) arasındaki çocuk ve adölesan lar: PREVENAR'ın 7V içerenformülasyonunun bir veya birden fazla dozu ile daha önceden aşılanmış 5-17 yaş arası çocuk veadölesanlar PREVENAR 13 'den tek doz olarak alabilirler. PREVENAR 13 dozu PREVENAR'in7V içeren final dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır.

18-49 yaş (50. yaş günü öncesi) arasındaki yetişkinler:

PREVENAR 13 tek doz olarak uygulanır.

50 yaş ve üzeri yetişkinler:

PREVENAR 13 tek doz olarak uygulanır.

Müteakip PREVENAR 13 dozu ile tekrar aşılama gerekliliği gösterilmemiştir.

Önceki pnömokokal aşılama durumundan bağımsız olarak 23 -valanlı pnömokokal polisakkarid aşı kullanımı uygun görüldüğü durumlarda önce PREVENAR 13 verilmelidir.

10