Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COXULİD nedir ve ne için kullanılır?

2. COXULİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COXULİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COXULİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COXULİD nedir ve ne için kullanılır?

COXULİD, soluk sarı renkli tabletler halindedir. Her tablet, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubundan olan 100 mg nimesulid içerir ve 15 tabletlik blister ambalajlardakullanıma sunulmuştur.

COXULİD, akut ağrı ve adet dönemi ağrılarında (primer dismenore) kullanılır. En uzun tedavi süresi 15 gündür.

2. COXULİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOXULİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• COXULİD'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası nefesdarlığı, nezle, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız.

• Nimesulide karşı karaciğer toksisitesi reaksiyon hikayeniz varsa,

1/6

• Aktif peptik ülser hastası iseniz ya da tekrarlayan ülser hikayeniz veya mide kanamanızvarsa,

• Daha önce beyin kanaması geçirdiyseniz veya aktif kanama ve kanama düzensizliğiyaşıyorsanız.

• Ciddi pıhtılaşma probleminiz varsa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Hamileliğin son üç aylık döneminde (6.aydan itibaren) iseniz.

• Karaciğere zarar veren ilaçlar kullanıyorsanız

• Ateş ve/veya grip benzeri belirtiniz varsa,

• Alkol ve ilaç bağımlısı iseniz kullanmayınız.

COXULİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle birdurumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtileryaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatliolmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgiverecektir.

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise.

COXULİD

tedavisinin başlatılması sırasındave tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerdebüyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

• İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanızveya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibimide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa.Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz nimesulid verecektir,

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,

• Nimesulid kullanıyorsanız diğer ağrı kesicileri kullanmamalısınız.

• Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma zorluğu yaşıyorsanız veya kısırlıktedavisi görüyorsanız,

• İlaç kullanımı süresince ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse böyle bir durumdadoktorunuz tedavinizi kesecektir.

• İlacın karaciğere zarar verici etkisi göz önüne alınarak, risk/yarar oranı her hasta içinbireysel olarak değerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine başlanmalıdır. Bu durumdadoktorunuz ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/6

COXULİD, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin geç safhalarında (6.aydan itibaren)

COXULİD

kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu durum da bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.COXULİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COXULİD' in her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

COXULİD baş dönmesi, sersemlik veya uyku hali gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COXULİD ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç, aspirin (asetilsalisilik asit) gibi,

• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar)

• İdrar söktürücüler (diüretikler)

• Lityum içeren ilaçlar

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Hepatotoksik ilaçlar (karaciğere zarar veren ilaçlar)

• Siklosporinler (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

• Diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar

COXULİD

ile etkileşim gösterirler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. COXULİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Günde 2 defa yemeklerden sonra alınır. Kullanım süresi 15 günü geçmemelidir.

3/6

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda günlük dozajı düşürmeye gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu azaltmaya gerek yoktur. Bunun yanında karaciğer yetmezliği ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer COXULİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COXULİD kullandıysanız

COXULİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COXULİD'i aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, uyku hali, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Mide kanaması gerçekleşebilir. Nadir olmakla birliktehipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum bozukluğu ve koma ortaya çıkabilir. Budurumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur.COXULİD'in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde kusturma ve/veya aktif kömürkullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

COXULİD'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, COXULİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COXULİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Trombosit sayısında azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma, ateş deride iğne başı şeklindekırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ilegörülen hastalık

• Baş ağrısı, uyku hali, beyin dokusundaki değişiklikler

• Görme rahatsızlıkları

• Astım ve nefes darlığı

• Karın ağrısı, hazımsızlık, ağzı içinde iltihaplanma, kanamaya bağlı katran renkli dışkı,mide kanaması, incebarsağın mideyle birleştiği yerde ülser oluşması ve bağırsak delinmesi,gastrik ülser ve mide delinmesi

4/6

• Sarılık, kötüleşen sarılık, safra akışının yavaşlaması

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık, egzama, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme,genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu, Stevens Johnson sendromu, deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyredenciddi bir hastalık,

• Böbrek yetmezliği, idrar atılımında azalma, böbrek iltihaplanması

• Vücut sıcaklığında düşme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kansızlık, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

• Aşırı duyarlılık

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstünde olması

• Endişe, sinirlilik, kabus görme

• Sersemlik hali

• Bulanık görme

• Baş dönmesi

• Kalp atımının hızlanması

• Hipertansiyon, kanama, kan basıncının dalgalanması, deride kızarmalar

• Nefes darlığı, nefes almada güçlük

• Kabızlık, gaz, gastrit

• Kaşıntı, döküntü, terleme artışı

• Ağrılı idrar yapma, idrarda kan görülmesi, idrar yapamama

• Ödem, keyifsizlik, bitkinlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal, bulantı, kusma

• Karaciğer enzimlerinin artışı

Bunlar COXULİD'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5/6

5. COXULİD'in saklanması

COXULİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COXULİD'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ.

34398 Maslak -İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

34398 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

6/6