GRANİTON 3MG-3ML İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN AMPUL Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Granisetron

GRANİTON 3mg/3ml i.v infüzyon çözeltisi içeren ampul Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH'ı 5.3'e ayarlamak için yeteri kadar hidroklorik asit ve sodyum hidroksit, 3 mL'ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç, kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Taliniatmda:

/.

GRANİTON nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANİTON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANİTON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANİTON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L GRANİTON nedir ve ne için kullanılır?

• GRANİTON damar içine uygulama için berrak vc renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• GRANİTON "5-HT3 reseptör antagonistleri" veya "anti-emctikler" olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• GRANİTON kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

2. GRANİTON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRANİTON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Granisetron veya GRANİTON'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya
eczacınızla konuşunuz.

GRANİTON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRANİTON kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki
dummlann sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyors^nız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRANİTON gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron'u içerir.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİTON kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer emziriyorsanız, doktoamuz size söylemedikçe GRANİTON kullanmayınız.
Araç ve makine kullanim:
GRANİTON'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRANİTON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRANİTON her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
"sodyum içermediği kabul edilebilir".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GRANİTON bazı ilaçlann etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRANİTON'un etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya cczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlar ("GRANİTON'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
3. GRANİTON nasıl kullanılır?
GRANİTON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRANİTON dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşmıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
GRANİTON damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİTON enjeksiyondan önce seyreltilebilir.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİTON damarınıza enjekte edilmeden öncc seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdumıak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRANİTON dozu 9 mg'dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRANİTON enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:
GRANİTON çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda vc yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza GRANİTON enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde cn fazla 3 mg GRANİTON dozu verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRANİTON enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer GRANİTON'ım etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİTON kullandıysanız

GRANİTON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİTON kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlannıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

GRANİTON'u kullanmayı unutursanız

GRANİTON size doktonmuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken GRANİTON dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRANİTON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANİTON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANİTON yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafılaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
GRANİTON kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 100 hastadan l'i ile lO'unu etkiler
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 1000 hastadan l'i ile lO'unu etkiler
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kınnızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Eğer hu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5, GRANİTON'un saklanması

GRANİTON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondunnayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
GRANİTON seyreltildikten sonra oda sıcaklığında ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle saklanabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRANİTON'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Medek Medikal Ürünler ve Sağlık Hizmetleri A.Ş.
Bağdat Cad. No:417 Daire:9 34740 Suadiye-lstanbul/TÜRKİYE
Üretici : Vianex S.A Plant A: 12th km Athens - Lamia National Road, 144 51
Metamorphossi, Atina/Y UNANİSTAN

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.