Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında;

1. KLAROLİD nedir ve ne için kullanılır?

2. KLAROLİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAROLİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAROLİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KLAROLİD nedir ve ne için kullanılır?

KLAROLİD beyaz, oblong, konveks, iki yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. Tabletler eşit iki parçaya bölünebilir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir KLAROLİD film kaplı tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

KLAROLİD (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yan-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak

gösterir.

KLAROLİD yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı)gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak

1 / 10

doku enfeksiyonları.

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

KLAROLİD ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteritürüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterininyok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının t

edavisinde.

2. KLAROLİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLAROLİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca KLAROLİDiçindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz

.

• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da aleıjiiçin kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazıhastalıklann tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da aleıji içinkullanılıkullanılıkullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, aileviAkdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)kullanıyorsanız,

• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;

(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir)

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

•şftclması(çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız

KLAROLİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• İshalııııııhafif ile şiddetlibağıiltihabıiğe bağıı

kabilir.

•şiddetliıııııına karar verebilir. Şiddetli böbrekezliğinizııeğerışığerinizde bozuklukKLAROLİDı yapıı

labilir.

•şisinıışııığiıkolşisinı

r.

•şiddetlendiyse,

2 / 10

•Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayanııışağgeldiğişıı

r.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanlar

ışekerinişmılııışekeri

düzeyinde önemli ölçüdeazalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesitavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan p

ıtıaşını önleyen bir ilaç) ile birlikteığıııaşnıışışanlıdııcılıığıııaşklanıı

k kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol dü

şıılığış^ dozlardaıı

r.

• Klaritromisinle e

şmılıştiriciılığııı

r.

• Klaritromisinin QT uzamas

ıdeğşasıığışı ile ilişıııı

r.

• Toplumda kazan

ıışııpıtiıası

önemlidir.

• Hafif ve orta

şiddette derişeksiyonlarılılıpıası

önemlidir.

Bu uya

nlarştekiğrnışını

z.

Bu rahats

ııız gerektiğüşmebilirOlası Yan Etkilernelerdir?)Önemli uyan!

KLAROLİDya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,virüslerin neden olduğu enfeksiyonlan tedavi etmezler. KLAROLİDğbaşlanııııııasıığıılığınırtıLAROLİDşka antibağinidınKLAROLİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

KLAROLİDnnaıHamilelik

İlacı Allanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik

sırsındanıınığıştıKLAROLİDğpınımasıKLAROLİD dğdığııdır.

Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar

3 / 10

değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında, hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı Allanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenil

irliği saptanmıştı

r.

KLAROLİDınızğAraç ve makine kullanımı

KLAROLİD'in araç ve makina kull

^ıı ü^^nda vdır.şğıknnnması ön

cesinde dikkateahvalidir.

KLAROLİD'in içeriğinde bulunan baz yardımcı maddeler hakknda önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir.ğfındş^şınsınığişıDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşndakiğığişşnız

gerekebilir:

• Eğer şu ilaçlan kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilirşştirici grubulıııo^ptin (bazılıııınııııınıı(sakinleştiriciıııığıışlığıııdıııınıışitlilıııtedavisindeııııııııııiğııııııııını(bazılııııı

lan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsitedavisinde kulla

nııda takvı

lan bir

4 / 10

bitki) klaritromisin metaboliz

masınırtırğsınaınnnn dü

zeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri a

dı vnnğnnnışmanlınıı

nda, rifabutinserum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski dışına yol açar.

• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kulla

nııında

ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kulla

nınımasındaıdır;gııdır.işış hrtınığnrnıdığında bdüşünülmelid

ir.

• Klaritromisin

şunıdığınnnda bıntırüştür:stalıklaınınıstalıklaınınıstalıklaında kulnııızınnda kulnı^mınmıKLAROLİD

'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastala

nnda tenımasındağımüş

tür.

•işinıında dikk^alıdı

r.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kull

mımıdığında,ııkışır, bu nnııdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranla

n,ğsını hılaıdı

rabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri(cinsel fonksiyon bozuklu

ğnırtmışğnn donnııması düşünülmelid

ir.

• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekulla

nıleşimineEşlırtmışışısıından

izlenmelidir.

• Klaritromisin

kolşığı,sıstalığınınımıığındaıkolşoluşuşto. Klkolşnımasııdır.

• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olanhastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

• Klaritromisin ile e

şmanlıızıınırnıdığı

5 / 10

durumlarda kan ba

sıncış^lüğımınşlamsı velemlenmişt

ir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kulla

nııştı

r.

• Şu ilaçlan kullan

ıızışınızııstalıklaınızıulantınıstalıklaınızınıstalıklaınını

lan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkıtâa bilgi veriniz.3. KLAROLİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz KLAROLİD ile tedavinizin ne kadar sürece

ğıgerektiğiniı

r. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tamolarak uyunuz.

• Eğer KLAROLİD'i nasıl almaıgerektiğideğilsenışıı

z.

•KLAROLİD'in yetişkinlerışiddetliıığığııı

söyleyecektir.

•

H.pylorieradikasyonunda doz:ğıH. pyloridoktorunuzun önereceğiğlııUygulama yolu ve metodu:

• KLAROLİD

film kaplı tabletlerinşam her gün aynı saatte

yutulmas

ızııı

r.

• KLAROLİD'i

ağııııvı(örneğin^ıe

meyiniz veya ezmeyiniz.

• Doktorunuz

KLAROLİDğİyilğinizi

hissetseniz bile tedavinizi yanda kesmeyiniz.

•İlaııııayıııDeğişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

KLAROLİD film kaplı tabletyaşıışaığış akııı

r.

6 / 10

Yaşlılarda Kullanım:

Şiddetliğuşıayarlaması düşünülÖzel kullanım durumları

Böbrek yetmezüği:ğuKLAROLİDışiddetlibozukluğuKLAROLİD film kaplı tabletı

nabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozukKLAROLİDııı

r.

Eğer KLAROLİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmana gerekenden fazla KLAROLİD kullandıysanız:

KLAROLİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AşınKLAROLİDiinin,işkAşın dozda aynca aleıjik reaksiyonlar da görülebilir.KLAROLİD'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya

devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.KLAROLİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmad

ıı

rakmayınız.

Tedaviyi b

ıııı4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,

KLAROLİD'inğrlıkiş

ilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler a

şğıdaki kşsınındınlmıştı

r:

Çok yay

gın:stanın

en az 1'inde görülebilir.

Yayg

ın:stam l'inm 1'ind

en fazla görülebilir.
Yayg

ın ostam l'indstanın l'indnın l

'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hasta

nın 1 'ind

en az görülebilir.

Sridığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

KLAROLİDnıması sonuşğııkabilAşağıdakilerden biri olursa, KLAROLİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurde

şrına

(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein

7 / 10

purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

Yaygın Olmayan

- Çalıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz ^ışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,kaşıntı, kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sanlıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sanlık, koyu renkli idrar, kaşıntı yada kannda hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomlan

- Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonlan,

- Bazılm ağız yoluyla alınan km şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (km şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozukluklan

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası ykımı

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas acılan, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlarda ve kan pulcuklannda azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

8 / 10

- Duyma bozuklu

ğ

u

- Gastrit (yemek sonra

sı

midede yanma)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Kanda alanin fosfataz artışı

- Kanda laktat dehidrogenaz artışıSıklığı bilinmeyen

- Çevreye uyumsuzluk, sanr

ııdm verklılaşma, mani (aşın mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- işitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas A^ısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde u

^şmann

calanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslarara

sıştş-pıhışmammınınırtışı

- Protrombi

n pıhtılaşmmmında

uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunlar

ın hepsi ciddiıAşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

- İshal

- Kusma

- Kami a^ısı

- Haz

ısızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın Olmayan

-İştahsıı

k

- Kabızlık

- A

ğızğ

u

- Kannda gerginlik

- Ba

ş dönm

esi,

-Endişe ve

kuruntu hali,

- Kulak ç

mması

- Titremeler

- Halsizlik

- Göğüs ağnsı

- Yorgunluk

- Ge

ğSıklığı bilinmeyen

- Davra

nış dğişğ

i,

9 / 10

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, KLAROLİD'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.trın

ız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .5. KLAROLİD'in Saklanması

KLAROLİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınu.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAROLİD 'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim. Yeri

:

Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 12/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10