Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AZELTİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. AZELTİN®'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZELTİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZELTİN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AZELTİN® nedir ve ne için kullanılır?

AZELTİN® oral süspansiyon hazırlanması için, beyaz renkte, ahududu-muz kokulu, homojen tozdur. 15 ml & 30 ml'lik beyaz plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5ml) 209,64 mgazitromisin dihidrat içerir.

AZELTİN® makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisindekullanılır:

• Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı ve sinüzit gibi)

1/12

•

Streptococcus pyogenes'in

neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağrısı(farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında

• Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)

•

Chlamydia

adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar

•

Haemophilus ducreyiNeisseria gonorrhoeae2. AZELTİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZELTİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• AZELTİN® veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid grubu antibiyotikleriiçeren ilaçlar veya AZELTİN®'in içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşıalerjik iseniz. Alerjik reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.

AZELTİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek sorunlarınız varsa.

• Kalp hastalığınız varsa (kalp ritim bozukluğu, QT aralığında uzama),

• Bir toplulukta ortak olarak meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa.

• Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesivarsa.

• Hastanede yatan hasta iseniz,

• Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz,

• Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştandalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.),

• Eğer ciddi karaciğer hastalığınız ya da karaciğer yetmezliğiniz (sarılıkla birliktehızla ilerleyen halsizlik, koyu renk idrar, kanamaya eğilimi ya da belirli bir beyinhastalığı (hepatik ensefalopati gibi)) varsa, doktorunuz karaciğer fonksiyontestlerini yaptırmanızı isteyebilir ve AZELTİN® tedavinizi durdurabilir. Diğerantibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayanorganizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci birenfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir,

• İshal problemi oluşursa.

2/12

• Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birinikullanıyorsanız,

• Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan Myastenia gravis hastalığınız varsa,

• Eğer çocuğunuz 42 günlükten küçükse ve besledikten sonra belirginleşen kusmaveya huzursuzluk (iritabilite) varsa, (AZELTİN® mide girişinde daralmaya nedenolabilmektedir [İnfantil Hipertrofik Pilor Stenozu, İHPS])

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Eğer sinir sisteminizi ilgilendiren (nörolojik) veya ruh sağlığınızı ilgilendiren(psikiyatrik) bir hastalığınız varsa,

• Kalbinizin elektriksel aktivitesini ölçmek için kullanılan kalp elektrografisinde,QT aralığını uzatacak belli anti-aritmik ilaçlar, sisaprid ve terfenadin, anti-psikotik aktif maddeler, antidepresanlar ve antimikrobiyal mekanizmaya sahipaktif maddeler (florokinolonlar) kullanıyorsanız.

• Kanındaki bazı elementlerin (elektrolit) bozukluğu olan hastalarda, özellikle dekan potasyumunda ve magnezyum seviyelerinde düşüş varsa.

• Klinik olarak ilişkili kalp atış sayısında azalma (bradikardi), kalp ritm bozukluğu(kardiyak aritmi) veya ciddi kalp yetersizliği gibi belirli kalp hastalıkları veya varolan çoklu ritm bozukluğu (poliaritmi) olan kadın ve yaşlı hastalarda.

• İlaçların QT aralığı üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilecek yaşlıhastalarda

• Eritromisine dirençli, gram-pozitif bakteri kökenli enfeksiyonlara (çapraz direnç)ve çoğu metisiline dirençli stafilokok enfeksiyonlarında

• Belli bir patojenin (hastalık mikrobu) neden olduğu cinsel yolla bulaşan birhastalık durumunda sifiliz mikrobu

T. pallidum

dahil olmak üzere

Başka bir mikrobun neden olduğu ikincil enfeksiyonlar (mantarlar gibi azitromisine duyarlı olmayan mikropların neden olduğu ikincil enfeksiyonların olası belirtilerine dikkat ediniz.Makrolid antibiyotiklerin (azitromisin ait olduğu antibiyotik sınıfı) kullanımından sonraciddiye alınması gereken şiddetli bağırsak mukozası (psödomembranöz enterokolit)iltihaplanma raporları mevcuttur. Azitromisin tedavisinin başlangıcından sonra ishal meydanagelirse bu durum dikkate alınmalıdır. Doktorunuza danışmadan ishal tedavisi için herhangi birilaç almayınız.

Azitromisin ile tedavi sırasında veya sonrasında (2 aya kadar) şiddetli, geçmeyen ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz.

3/12

Bu endikasyonlarda azitromisinin uzun süreli kullanımında güvenlilik ve etkililik deneyimi yoktur. Enfeksiyonun hızlı bir şekilde yeniden ortaya çıkması durumunda, başka birantibiyotik ile tedavi düşünülmelidir.

AZELTİN®'le tedavide nadiren de olsa terleme ve derinin su tutması (anjiyoödem) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (nadiren ölümcül) ya da hipotansiyon, baş dönmesi, mide bulantısı, nefesdarlığı (anafilaksi) ve ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlardan bazılarıtekrarlayan belirtilerlere sebep olmuş ve uzun dönem gözlem ve tedavi gerektirmiştir.

Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse acil olarak doktorunuzla iletişime geçilmeli, AZELTİN® tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.

Azitromisin, antibiyotiklerin kan konsantrasyonlarında hızlı bir şekilde yükselmesini gerektiren ciddi enfeksiyonların tedavisi için endike değildir.

Azitromisin, sinüzit, akut orta kulak iltihabı, boğaz iltihabı, bademcik iltihabı ve akut romatizmal ateş için önleyici tedavi olarak birinci basamak tedavi olarak önerilmemektedir.

Azitromisin iltihaplı yanıkların tedavisi için kullanılmamalıdır.

AZELTİN® kullanırken kalp atışınızı göğsünüzde hissederseniz veya anormal bir kalp atışınız varsa, baş dönmesi veya bayılma yaşarsanız veya herhangi bir kas güçsüzlüğüçekiyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZELTİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZELTİN® 'i yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZELTİN® almamalısınız.

AZELTİN® sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4/12

Emzirme

AZELTİN® anne sütüne geçebilir. Bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

AZELTİN®'in araç veya makine kullanımına etki edip etmediği bilinmemektedir.

AZELTİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZELTİN^® almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve AZELTİN® veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizidoktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:

• Ergot veya ergotamin (migren tedavisinde kullanılır)

• Varfarin veya kan pıhtılaşmasını önleyen benzer bir ilaç

• Siklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmekiçin bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

• Nelfinavir (AIDS tedavisinde kullanılır)

• Zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılır)

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

• Simetidin (mide-barsak rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Didanozin (AIDS tedavisinde kullanılır)

• Kolşisin (gut ve ailevi Akdeniz ateşi tedavisinde kullanılır)

Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZELTİN®'i antasit almadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.

AZELTİN® ile birlikte rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısındaazalma görülmüştür.

Kalbin elektriksel aktivitesini değerlendirmek için kullanılan elektrokardiyagrafide (EKG) yer alan QT aralığını uzatma potansiyeli bulunan diğer ilaçları (kinidin, prokainamid, sotalol gibiilaçlar) kullanan hastalarda AZELTİN^® kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

5/12

Klinik çalışmalarda aşağıdaki ilaçlar ve AZELTİN®'in etkileşime girmediği görülmüştür. Ancak yine de AZELTİN® bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.Atorvastatin (kolesterol ve trigliserid gibi yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır),karbamazepin (epilepsi ve sara hastalığındaki gibi belirli nöbet tiplerini tedavi etmedekullanılır), setirizin (alerjik nezle, kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılır), efavirenz(AIDS tedavisinde kullanılır), flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),indinavir (AIDS hastalarının tedavisinde kullanılır), metilprednizolon (romatizma, deri,midebağırsak sistemi hastalıkları ve aşırı duyarlılık tedavisinde kullanılır), midazolam(uyutmak ve sakinleştirmek için kullanılır), sildenafil (ereksiyon sorununda kullanılır),triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisinde kullanılır),trimetoprim/sulfametoksazol (belirli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AZELTİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AZELTİN® süspansiyon genelde 45 kg altındaki çocuklarda kullanılır. Kapsül yutmakta zorluk çeken yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda da kullanılabilir.

AZELTİN® günlük tek doz olarak alınmalıdır.

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyiNeisseria gonorrhoeae

kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1.000 mg'dır.Tüm diğer durumlarda, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1.500 mg'dır.

S. pyogenes

tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.

45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.

Streptokokal farenjit (boğazda iltihap ve ağrıya yol açan bakteriyel bir enfeksiyon) tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veyaalternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 güniçinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır.

Akut kulak enfeksiyonları tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.

Pediyatrik streptokokal farenjit (çocuklarda boğazda iltihap ve ağrıya yol açan bakteriyel bir enfeksiyon) için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kguygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır.

6/12

Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Hazırlanışı:

Bu kutuda iki adet ölçek bulunmaktadır (sulandırmak için bir ölçek ve ilaç içmek için başka ölçek)
Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.

Daha sonra kutu içinden çıkan bardak biçimindeki sulandırma ölçeğinin üstündeki çizgiye kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız.Sulandırmadan sonra ölçekli kaşık tam doluyken 5 mL'de 200 mg azitromisin ihtiva eder.Lütfen doktorunuzun önerdiği miktarda kullanınız, gerekirse eczacınızdan yardım isteyiniz.Her kullanımdan önce şişeyi tekrar çalkalayınız.

Kaşığın kullanımı:

Süspansiyon, üzerinde doz miktarlarını belirten çizgiler bulunan ölçekli kaşık ile kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AZELTİN® süspansiyonun çocuklarda kullanımına ait bilgiler yukarıda yer almaktadır.

6 ayın altındaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır. Kalp ile ilgili sıkıntınız varsa mutlaka doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

7/12

Eğer AZELTİN® in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AZELTİN® kullandıysanız:

Çok fazla AZELTİN® alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanınıyanınızda götürünüz.

AZELTİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AZELTİN®'i kullanmayı unutursanız:

AZELTİN®'i almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AZELTİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

AZELTİN® almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi AZELTİN®'i doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZELTİN® kullanmayı durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AZELTİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZELTİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani olarak gelişen hırıltılı solunum, nefes darlığı, göz kapaklarının ve yüz veya dudaklarınşişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)

• AZELTİN® ile tedavi sırasında veya sonrasında kan veya mukus içerebilen ciddi veya uzunsüreli ishal, bu durum ciddi bir bağırsak iltihabı belirtisi olabilir

• Kızarıklık ve dökülmeye neden olan ciddi deri döküntüsü

• Hızlı ya da düzensiz kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Ciddi deri reaksiyonları:

8/12

- Stevens- Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

- Ateş, salgı bezlerinde şişme ve eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış ileberaber deri döküntüsü (DRESS sendromu). Döküntü; küçük, kaşıntılı ve kırmızı şişlikgörünümündedir

- Püstüllerle (Beyaz / sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) kaplı iltihaplı deridöküntüsü (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz -AGEP)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZELTİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

AZELTİN® alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlıkvermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• İshal

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Şişkinlik

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Sersemlik

• Uyuşma, karıncalanma,

• Iştah kaybı, tat alma duyusunda bozukluk

• Sağırlık

9/12

• Görme bozukluğu

• Kusma

• Hazımsızlık

• Döküntü

• Kaşıntı

• Eklem ağrısı

• Yorgunluk veya halsizlik

• Kan veya idrar testlerinde değişiklikler (bir çeşit beyaz kan hücresi olan lenfositsayısında azalma, kandaki bikarbonat seviyesinde azalma)

Yaygın olmayan:

• Ağız ve genital organda (vajina) mantar enfeksiyonu (pamukçuk)

• Düşük lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi)sayısı

• Alerjik reaksiyon sonucu yüz ve boğazda şişme, aşırı duyarlılık

• Işığa veya güneşe maruziyete bağlı ciddi deri reaksiyonları

• Sinirlilik

• Duyu azalması-uyuşma (hipoestezi)

• Uykululuk hali

• Uyumakta zorluk

• Duyma bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Çarpıntı

• Göğüs ağrısı, ödem, kırgınlık/halsizlik, kuvvetten düşme

• Nefes almada güçlük

• Burun kanaması

• Kabızlık

• Midede iltihaplanma (gastrit)

• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

• Stevens- Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kan veya idrar testlerinde değişiklikler (aspartat aminotransferaz artışı, alanineaminotransferaz artışı, kan bilirubini seviyesinde yükselme, kan üresinde yükselme,kan kreatininde artış, anormal kan potasyumu seviyesi)

10/12

Seyrek:

• Huzursuzluk

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları

• Püstüllerle (Beyaz / sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) kaplı iltihaplı deridöküntüsü (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz -AGEP)

• Ateş, salgı bezlerinde şişme ve eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış ileberaber deri döküntüsü (DRESS sendromu). Döküntü; küçük, kaşıntılı ve kırmızışişlik görünümündedir

Bilinmiyor:

• Kalın barsak iltihabı

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma), kansızlık

• Saldırganlık, endişe

• Bayılma, nöbet geçirme, hiperaktivite, koku/tat kaybı, olmayan bir kokuyu hissetme,Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)

• Yaralanma sonrası morarma veya uzun süreli kanama

• Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı veya düzensiz kalp atışı

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Dilde renk değişikliği

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer yetmezliği (nadir durumlarda ölümcül), hızla kötüleşen karaciğer iltihabı,karaciğer hasarı, sarılık

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Böbrek yetmezliği, böbrekte iltihap

• Anormal elektrokardiyogram (EKG/ kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

11/12
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.AZELTİN®'in saklanması

AZELTİN® i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZELTİN® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZELTİN®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı'te onaylanmıştır.

12/12