Infanrix Ipv-hib 0,5 Ml Im Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz ve Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

Infanrix IPV-Hib 0,5 ml IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz ve Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Kombine Difteri (D)-Tetanoz (T)-Aselüler Boğmaca (Pa), geliştirilmiş inaktif Çocuk felci (IPV) veHaemophilus influenzaetip b aşısıKas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler:

1 doz (0,5 mL) içerisinde:

Difteri toksoidi¹ Tetanoz toksoidi ²

Bordetellapertussis

antijenleriPertussis toksoidi (PT)¹Filamentöz Hemaglutinin (FHA)¹Pertaktin (PRN)¹Polio virüsü (inaktif) (IPV)tip 1 (Mahoney suşu)⁴tip 2 (MEF-1 suşu)⁴tip 3 (Saukett suşu)⁴

Haemophilus influenzae

tip b polisakkarid (PRP)

(poliribosilribitol fosfat)

Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge

¹aluminyum hidroksid, hidrate üzerine (Al(OH)3) adsorbe edilmiş 0,5 miligram Al³+

²VERO hücrelerinde çoğaltılmış

Yardımcı maddeler:

laktoz (sığır sütünden elde edilir), sodyum klorür, medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları ve vitaminler dahil), enjeksiyonluk su

Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit, neomisin ve polimiksin içerebilir.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu belge-

Bu belge

-Bu belge-

Bu Kullanma Talimatında:

1. INFANRIXIPV-HIB nedir ve ne için kullanılır?

2. INFANRIXIPV-HIB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INFANRIXIPV-HIB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INFANRIXIPV-HIB'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. INFANRIX IPV-HIB nedir ve ne için kullanılır?

INFANRIX IPV-HIB, çocuğunuzu beş hastalıktan korumada kullanılan bir aşıdır.

•Difteri:

Difteri başlıca solunum yollarım ve bazen deriyi etkileyen ciddi bir bakteri enfeksiyonudur.Solunum yolları şişer, ciddi nefes alma sorunlarına ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıcabir zehir yayar, bu zehir, sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilir.

•Tetanoz:

Tetanoz bakterileri vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanozenfeksiyonuna daha yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliğiveya kıymık olan yaralardır. Bakteri bir zehir yayar, bu zehir kasların sertleşmesine, ağrılı kaskasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilir. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yolaçabilecek kadar kuvvetli olabilir.

•Boğmaca:

Boğmaca çok bulaşıcı, hava yollarını etkileyen bir hastalıktır. Soluk alma problemlerineyol açabilecek şekilde ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün çoğunlukla “hırıltılı” bir sesi vardır.Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzunsürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre), nöbetlere, beyinhasarına ve hatta ölüme yol açabilir.

•Poliomiyelit (Çocuk Felci):

Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci kasları hareketedemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktanetkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).

•

Haemophilus influenzaetip b (Hib):

Hib beyinin şişmesine (enflamasyon) sebep olabilir. Bu,zihinsel yavaşlık (gerilik), serebral palsi, sağırlık, sara veya kısmi körlük gibi ciddi sorunlara sebep

Belge Do ²

olabilir. Ayrıca boğazda şişmeye sebep olur. Bu boğularak ölüme sebebiyet verebilir. Daha seyrek olarak kana, kalbe, akciğerlere, kemiklere, eklemlere ve gözlerdeki ve ağızdaki dokulara bulaşır.INFANRIX TPV-H

TB

2 aylıktan itibaren kullanım içindir. Aşının 5 yaş üzeri çocuklarda kullanımıönerilmemektedir.

INFANRIX TPV-HIB çocuğunuzun vücuduna kendi koruma ajanlarını (antikor) yapması için yardım eder. Bu çocuğunuzu bu hastalıklara karşı korur.

INFANRIX IPV-HIB, sadece aşının geliştirildiği patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı korur. Tüm aşılarda olduğu gibi, INFANRIX IPV-HIB aşı olmuş tüm çocukları tam olarak korumayabilir.Zayıf bağışıklık sistemi olan çocuklarda (örneğin HIV enfeksiyonuna bağlı), INFANRIX IPV-HIB'dentam fayda sağlanamayabilir.

Aşı, koruma sağladığı hastalıklara neden olmaz.

INFANRIX IPV-HIB'in, difteri, tetanoz, hücresiz boğmaca, inaktif çocuk felci (DTPa-IPV) kısmı 0,5 mL'lik kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulan bulanık beyaz süspansiyondur. Saklama sırasındaberrak bir üst faz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.

Hib kısmı bir flakon içinde sunulan beyaz bir tozdur.

2. INFANRIX IPV-HIB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerINFANRIX IPV-HIB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Çocuğunuz INFANRIX IPV-HIB'e veya INFANRIX IPV-HIB'in içinde bulunan herhangi birmaddeye veya neomisin, polimiksin (antibiyotik türleri) veya Polisorbat 80'e karşı alerjikse (aşırıduyarlılık). INFANRIX IPV-HIB içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanmatalimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefesdarlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.

• Çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci veya

Haemophilus influenzae

tip bhastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyse.

• Çocuğunuz daha önce boğmaca hastalığına karşı uygulanan bir aşının ardından 7 gün içerisinde sinirsistemi problemleri yaşadıysa.

• Çocuğunuz yüksek ateşli (38°C'den fazla) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsa. Soğuk algınlığı gibiönemsiz bir enfeksiyon ürünün uygulanması açısından problem oluşturmayacaktır, ancak, öncedoktorunuzla konuşunuz.

Bunlardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz ile kontrol

Belge Do

edin.

3

INFANRIX IPV-HIB'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Çocuğunuzun daha önce INFANRIX IPV-HIB veya boğmacaya karşı kullanılan diğer aşı ileaşılanmanın ardından herhangi bir problemi olduysa, özellikle:

o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (makattan ölçülen ateşin 40°C ve 40°C'den fazla olması)

o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlamao Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler

• Çocuğunuzda tanısı konmamış veya ilerlemiş beyin hastalığı veya kontrol edilmeyen sara hastalığı(epilepsi) varsa. Aşı, hastalığın kontrolünden sonra uygulanmalıdır.

• Çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığı varsa veya aile öyküsünde bu varsa

• Çocuğunuzun kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa

• Çocuğunuzda nefes alma zorluğu varsa doktorunuza söyleyin. Bu durum, eğer çocuğunuz prematüre(gebeliğin 28. haftasında veya daha önce) doğmuşsa, aşılamayı takip eden ilk 3 gün içerisinde dahayaygın olabilir.

• Zayıf bağışıklık sistemi olan çocuklarda (örneğin HIV enfeksiyonuna bağlı veya bağışıklık sisteminibaskılayan ilaçların kullanımına bağlı), INFANRIX IPV-HIB'den tam fayda sağlanamayabilir.

• Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha öncekienjeksiyonlar ile çocuğunuz bayıldıysa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

INFANRIX IPV-HIB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INFANRIX IPV-HIB hamilelerde uygulanması muhtemel değildir. Gebelikte bu aşının kullanılması önerilmez.

4

Emzirme

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında INFANRIX IPV-H

IBAraç ve makine kullanımı

INFANRIX IPV-HIB araba süren ya da araç veya makine kullanılan kişilerde uygulanması muhtemel değildir.

INFANRIX IPV-HIB içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

INFANRIX IPV-HIB neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyse doktorunuza söyleyiniz.

INFANRIX IPV-HIB her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

INFANRIX IPV-HIB her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa, yakın zamanda kullandıysa veya kullanma ihtimali varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Pediyatrik aşılamada, farklı aşıların aynı doktor ziyaretinde beraber uygulanması güncel uygulamadır ancak enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.INFANRIX IPV-HIB, hepatit B aşısı ile beraber uygulanabilir ancak enjeksiyonlar farklı enjeksiyonbölgelerine uygulanmalıdır.

Çocuğunuz bağışıklık sistemini etkileyen enfeksiyonlarla savaşan bir ilaç kullanıyorsa INFANRIX IPV-HIB yeterince etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. INFANRIX IPV-HIB nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BeiDoktorusHZdveya temşâfâfflkjyöa&riteö _yINBANRIX IPV-HiBdosunju ^ocuğuöuzauytgulay-acaktır.

5

Genelde, çocuğunuz aralarında en az bir ay süre olan, resmi öneriler doğrultusunda, iki veya üç doz INFANRIX TPV-H

TB

alacaktır. İlk enjeksiyon, 2 aylıktan itibaren yapılabilir.

INFANRIX TPV-H

TB

0,5 mL'lik bir enjeksiyon olarak bir kas içine uygulanır.

Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzun ne zaman gelmesi gerektiği konusunda doktorunuz veya hemşireniz size bilgi verecektir.

Eğer ek enjeksiyonlar veya “rapel (aşıların etkinliğinin sürmesi için farklı zaman aralıkları ile yapılan tekrar dozu) ” gerekirse, doktorunuz veya hemşireniz size söyleyecektir. Bu rapel enjeksiyonlar, ilkaşılama kürünün son enjeksiyonundan en az 6 ay sonra uygulanacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

INFANRIX IPV-HIB kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Kanda trombosit (kan pıhtılarının oluşumunda görev alan hücre parçaları) sayısı az olan kişilerde ya da kanama bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden, bukişilere INFANRIX IPV-HIB dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika süreyleovalamadan sabit basınç uygulanmalıdır.

Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: INFANRIX IPV-HIB'in 5 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmemektedir

Yaşlılarda kullanımı: Yalnızca çocuklarda kullanılması gerektiğinden geçerli değildir.

• Özel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.

Eğer INFANRIX IPV-HIB 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla INFANRIX IPV-HIB kullandıysanız:

INFANRIX IPV-HIB 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.INFANRIX IPV-HIB 'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak önemlidir. Çocuğunuzun aşılama şemasını tamamladığından emin olun. Aksi takdirde, çocuğunuz hastalıklara karşı tam olarak

korunmayabilir.

6

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.INFANRIX IPV-HIB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

INFANRIX IPV-HIB size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için tedavinin sonlandırılması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya hemşire ilekonuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, INFANRIX IPV-HIB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az,, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, INFANRIX IPV-HIB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu gibi, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek olarak meydana gelebilir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri ellerve ayaklarda kaşıntılı döküntü, gözlerde ve yüzde şişkinlik, nefes almada veya yutmada zorluk, cilttemavileşme, kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybını içerir. Bu reaksiyonlar genelde aşı uygulananmerkezi terk etmeden önce ortaya çıkar. Ancak çocuğunuzda bu belirtilerden biri görülürse, acilendoktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INFANRIX IPV-HIB'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kendinden geçme

• Zaman zaman bilinç kaybı veya farkında olmama

• Nöbetler

7

Bu yan etkiler boğmacaya karşı kullanılan diğer aşılar ile çok seyrek meydana gelmiştir. Bunlar genelde aşılamadan sonraki 2-3 gün içinde olur. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• İştah kaybı

• Huzursuz hissetme veya hareketlilik (yerinde duramama)

• Anormal ağlama

• Uykulu hissetme

• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede ağrı, kızarıklık ve şişme

• 38°C veya üzerinde ateş

Yaygın

• İshal

• Kusma

• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede sert şişlik

• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede geniş şişlik

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı, bademcik iltihabı, larenjit gibi)

• Boyun, koltukaltı veya kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati)

• Öksürük

• Bronşit (soluk borusundan akciğere yayılan havayollarının iltihaplanması)

• Burun akıntısı (rinore)

• Döküntü

• Kurdeşen (ürtiker)

• 39.5°C'den fazla ateş

• Aşı uygulanan uzuvda veya yakındaki eklemde geniş şişlik

• Yorgun hissetme

Seyrek

• Kaşıntı

0aklUZmxXYnUyRG83Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

Çok seyrek

Aşının veya difteri, tetanoz ve boğmaca içeren diğer aşıların rutin kullanımı esnasında çok seyrek olarak meydana gelen yan etkiler şunları içerir:

• Nefes alımının geçici olarak durması (apne)

• Çok prematüre doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce), aşıuygulamasından sonraki 2-3 gün süresince, nefesler arasında normalden daha uzun aralıklarolabilir.

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmada veya nefes almada zorluğa sebepolabilecek kadar şişmesi (anjiyonörotik ödem)

• Enjeksiyon yapılan bölgenin su toplaması

• Enjeksiyon yapılan uzvun tamamen şişmesi

INFANRIX IPV-H

IB

'in rapel dozları, enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonların riskini arttırabilir. Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon yapılan bacağın veya kolun tamamen şişmesi ve bazenyakındaki eklemin şişmesini içerir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonra 2 gün içinde başlarve 4 gün sonra ortadan kaybolur.

Eğer çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. INFANRIX IPV-HIB'in saklanması

INFANRIXIPV-HIB'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Aşı sulandırıldıktan sonra hemen enjekte edilmelidir. Hemen kullanılmaması durumunda kullanım öncesi raf ömrü ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve +2°C ila +8°C arasında (buzdolabında)

8 saatten fazla olmamalıdır.

9

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız. Dondurmak aşıya zarar verir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFANRIXIPV-HIB 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlacları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı en son 06/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

INFANRIX TPV-H

TB

diğer aşılar veya ilaçlarla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

DTPa-IPV süspansiyonunun saklanması sırasında beyaz bir çökelti ve berrak bir üst faz görülebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.

DTPa-IPV süspansiyonu içeren enjektör homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalıdır. Hib tozu, DTPa-IPV süspansiyonu ve kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi herhangi bir yabancıparçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik açısından görsel olarak kontrol edilmelidir.Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

Aşı, kullanıma hazır enjektördeki tüm DTPa-IPV içeriğinin flakondaki Hib tozuna ilave edilmesiyle sulandırılmalıdır. Sonrasında karışım derhal uygulanmalıdır.

Aşının sulandırılmasına ilişkin talimatlar aşağıda listelenmiştir:

1. DTPa-IPV süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörü çalkalayınız.

2. İğneyi kullanıma hazır enjektöre takınız ve enjektörün tüm içeriğini Hib içere flakona enjekteediniz.

3. İğne takılı halde Hib içeren flakonu güçlü bir şekilde çalkalayınız ve çözünmenintamamlandığına emin olunuz.

4. Tüm karışımı enjektöre geri çekiniz.

5. Takılı iğneyi enjeksiyon için uygun boyda bir iğneyle değiştiriniz ve aşıyı uygulayınız.

6. Aşının hemen uygulanmaması durumunda, enjeksiyondan önce solüsyonu güçlü bir şekildetekrar çalkalayınız.

7. Kullanılmayan herhangi bir ürün veya arta kalan materyal, yerel gereklilikler doğrultusundaatılmalıdır.

Kullanıma hazır enjektör, luer tipli seramik kaplama uç (CCT) veya luer kilit adaptörlü plastik sabit başlı (PRTC) olarak tedarik edilebilir.

Luer kilit adaptörlü hazır enjektör (PRTC) için özel talimatlar

İğne

1. Enjektör

gövdesini

bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmadan), enjektör kapağını saatyönünün tersine çevirerek açınız.

2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlendiğini hissedene kadar çeviriniz (bkz.resim).

3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.

4. Aşıyı uygulayınız.

12
¹

²