Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz.Bu Kullanma

1. nedir ve ne için kullanılır?

2. LAMİDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAMİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAMİDE'nin saklanmasıBaşbkları yer almaktadır.1. LAMİDE nedir ve ne için kullandır?

• LAMİDE, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tatank) adı verilenhastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• LAMİDE, somon renkli, modifiye oblong, bikonveks film kaplı tablettir.

• 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

• LAMİDE, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16yaş ve üstü hastalarda tek başma ya da diğer epilepsi ilaçlanna ek olarak kullanılan bir ilaçtır.

• Epilepsi, hastalann tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.

• LAMİDE, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafınıetkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veyayayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsiformunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

1

2. LAMİDE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLAMİDE'yidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Lakozamid veya LAMİDE'nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa(aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuzadanışınız.

• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)

LAMİDE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemendoktorunuzla konuşunuz. LAMİDE gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan,kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğerherhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.

• Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyalfibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınızvarsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır. Atriyalfibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes darlığıyaşayabilirsiniz.

• LAMİDE, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır.Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.

• Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp hastalığınızvarsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu konu ileilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAMİDE kullanırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar (çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi] yaşıyorsanız hemendoktorunuza danışınız (bkz. Bölüm 4).

LAMİDE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAMİDE'yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

LAMİDE ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü LAMİDE kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz LAMİDE kullanmanız önerilmez çünkü lakozamidin hamilelik ve doğmamış bebeketkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile

2

hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz LAMİDE'yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMİDE'yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü lakozamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz LAMİDE'yikullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin (kusurların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığınkötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedavinizkesilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

LAMİDE, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. LAMİDE'nin bu aktiviteleri yapmak içinyeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

LAMİDE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

• Kalp rahatsızlıklannın tedavisi için kullanılan ilaçlar

• PR aralığının uzaması olarak adlandınlan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde anormalliğeneden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde kullanılır) gibiilaçlar

• Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza d^ışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacmıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar LAMİDE'nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:

Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar tedavisinde :

Bdge DoimiRitoniviFpiv (gMksiyonönsMedsvisfnde

• Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

3

• St. John's Wort (diğer adı san kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LAMİDE nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LAMİDE'yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idamedozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. LAMİDE, sabah bir kez, akşam bir kez olmaküzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. LAMİDE uzunsüreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (LAMİDE ile tek başına tedavi):

LAMİDE için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg'lık doz ile de başlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):

LAMİDE'nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg'dır [yansı sabah (50 mg) ve yansı akşam (50 mg)].

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg'lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz LAMİDE tedavisini 200 mg'lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

LAMİDE tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri bölmeyiniz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç kamına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LAMİDE'nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

4

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından LAMİDE dozu ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize göre doz ayarlaması yapmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Buhastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatleyapılmalıdır.

LAMİDE uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek LAMİDE'yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer LAMİDE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMİDE kullandıysanız:

LAMİDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleriyaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

LAMİDE'yi kullanmayı unutursanız

LAMİDE almayı birkaç saatle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az)unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LAMİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• Doktorunuza danışmadan LAMİDE ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geridönebilir veya daha kötüleşebilir.

• Eğer doktorunuz LAMİDE ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarınauyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.

• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LAMİDE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda

görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LAMİDE'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjikreaksiyon

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kantablosunda bozulma, lenf nodlannda büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kanhücre sayısında artış (eozinofili) vb ]

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) vederinin soyulması (Vücut yüzeyinin % 30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksikepidermal nekroliz)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

: 100 hastanın l'inden az, fakat 1000 hastanın l'inden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın l'inden az, fakat 10.000 hastanın l'inden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın l'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi veya bulantı

• Çift görme

Yaygın:

• Dengeyi korumada sorunlar

• Titreme (tremor)

• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları

• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması

• Hafıza bozukluğu

• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar

• Zihin karışıklığı (konfiizyon)

• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

• Bulanık görme

• Dönme hissi (vertigo)

• Sarhoşluk hissi

• Kusma

• AglZ

• Hazımsızlık

6

• Midede veya bağırsakta aşın gaz oluşması

• Diyare (ishal)

• Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma

• Kelimeleri söylemede güçlük

• Dikkat dağınıklığı

• Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler

• Uyanlara aşın duyarlılık hali (irritabilite)

• Uyumada güçlük

• Depresyon

• Uyku hali

• Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)

• Kaşıntı

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektrikselaktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)

• Kendini aşın derecede iyi hissetme

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak

• İlaç alımına karşı alerj ik reaksiyon

• Döküntü (ürtiker)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu

• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemendoktorunuza başvurunuz

• Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)

• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı

• Bayılma

• Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük

Bilinmiyor

• Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)

• Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerindebeyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)

• Konvülsiyon

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu)ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

Belge DortkMgfe^

etkileri www.titck.gov.tr

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

7

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LAMİDE'nin saklanması

LAMİDE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMİDE'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMİDE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsatsahibi:

Kağıthane/İstanbul

Üretimyeri:

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8