•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1. SELFLEKS KARDİYOSOL nedir ve ne için kullanılır?

2. SELFLEKS KARDİYOSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SELFLEKS KARDİYOSOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SELFLEKSKARDİYOSOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SELFLEKS KARDİYOSOL nedir ve ne için kullanılır?

• SELFLEKS KARDİYOSOL plastik muhafazada PVC Poşet içerisinde kullanımasunulmaktadır.

• Her torbada 1000 mL çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 6,43 g sodyum klorür,0,176 g kalsiyum klorür dihidrat, 3,253 g magnezyum klorür (magnezyum klorürheksahidrat olarak) ve 1,193 g potasyum klorür içerir.

• SELFLEKS KARDİYOSOL, vücut ısısı düşürülerek (hipotermi) ve kalbin kan dolaşımıazaltılarak (cerrahi iskemi) yapılan açık kalp ameliyatları sırasında kalbi durdurmak içinkullanılmaktadır.

1/7

2. SELFLEKS KARDİYOSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSELFLEKS KARDİYOSOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bu ilacın bileşiminde bulunan etkin maddeler ya da yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.

• SELFLEKS KARDİYOSOL, sodyum bikarbonat eklenmeden kullanmayınız.

• SELFLEKS KARDİYOSOL, damar içine uygulama için değildir.

• Eğer çözelti berrak değilse ya da ambalaj zarar görmüş ise SELFLEKSKARDİYOSOL'üuygulamayınız. Kullanılmayan kısımları atınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, SELFLEKS KARDİYOSOL almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

SELFLEKS KARDİYOSOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SELFLEKS KARDİYOSOL, sadece kalbin kan dolaşımının genel dolaşımdan izole edildiği açık kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün, kalp akciğer makinası adı verilen ekstrakorporeal dolaşımdan geçişini ve buna bağlı genel dolaşıma verilmesini sağlayacak şekilde büyük hacimlerdekullanılması durumunda, magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. Açık kalpameliyatı sırasında büyük hacimde (8-10 litre) çözeltinin genel dolaşıma verilmesi kan basıncıdaşiddetli düşüşe ve metabolik asidoza neden olabilir. SELFLEKS KARDİYOSOL'ün büyükhacimli kullanımı durumunda sağ karıncıktan (ventrikül) boşaltılması tavsiye edilmektedir.

%8,4 oranında sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır.

Tamponun eklenmesini takiben SELFLEKS KARDİYOSOL'ün kullanılmadan önce 4 °C'ye soğutulması ve 24 saat içinde kullanılması gerekmektedir.

Isı düşüklüğünü sürdürmek için kalp kası ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir. Ameliyat boyunca kalp kasının çalışmasında oluşacak değişiklikleri saptamak için süreklielektrokardiyogram uygulanabilmektedir.

Kalp durmasını takiben gerekebilecek olası bir kalp tekrar çalıştırılması için hemen kullanılabilecek uygun ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Ameliyat sonrası dönemde kalp kasının çalışmasını etkileyen (inotropik) ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.

2/7

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

SELFLEKS KARDİYOSOL tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SELFLEKS KARDİYOSOL'ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde sizeSELFLEKS KARDİYOSOL verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi biretkisi bulunmamaktadır.

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SELFLEKS KARDİYOSOL etkin madde olarak 1000 mL' de 6430 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL etkin madde olarak 1000 mL' de 1193 mg potasyum klorür ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyumdiyetindeolan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SELFLEKS KARDİYOSOL ile birlikte kullanılan ilaçlar arasında geçimsizlik olabilmektedir. Şüphelendiğiniz durumda eczacınıza danışınız.

Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir.Elde edilen çözelti saklanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/7

3. SELFLEKS KARDIYOSOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SELFLEKS KARDİYOSOL yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından uygulanmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kalp içine uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün güvenlik ve etkililiği çocuklarda belirlenmediğindenbu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda tedaviye en düşük dozda başlanmalıdır.

• Özel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Bilgi mevcut değildir.

Eğer SELFLEKS KARDİYOSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair birizleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS KARDİYOSOL kullandıysanız:

SELFLEKS KARDİYOSOLdoktordenetimindekullanılacağından,böylebirdurumun

gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda iseuygun tedavi yapılacaktır.

SELFLEKS KARDİYOSOL

'den kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SELFLEKS KARDİYOSOL'ü kullanmayı unutursanız

SELFLEKS KARDİYOSOLdoktordenetimindekullanılacağından,böylebirdurumun

gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SELFLEKS KARDİYOSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SELFLEKS KARDİYOSOLdoktordenetimindekullanılacağından,böylebirdurumun

4/7

gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi SELFLEKS KARDİYOSOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün yan etkileri kalp krizi ve kalp atım hızında düzensizlikler gibi açık kalp ameliyatı için doğal olabilecek durumlardır.

Normal dolaşıma geçildiğinde, kalp durması sonrası kendiliğinden iyileşme gerekebilir veya gerçekleşmeyebilir.

Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için uygun bir cihazla kalbin tekrar çalıştırılması gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzuveya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SELFLEKS KARDİYOSOL'ün saklanması