Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SULTAMAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SULTAMA T'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULTAMAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUL TAMA T'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SULTAMAT nedir ve ne için kullanılır?

SULTAMAT, ağızdan alınan, sulbaktam ve ampisilin içeren bir antibiyotiktir. Beyaza yakın renkte, iki yüzünde de kırılma çizgisi olan oblong tabletlerdir.

SULTAMAT alüminyum folyo blisterde 10 tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.

Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır. Sultamisilin vücutiçerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu iki madde beraberce penisilin vepenisilin ile aynısınıfa mensup diğer antibiyotiklere (ampisilin gibi) karşı dirençli hale gelmişolanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.

SULTAMAT, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:

• Ampisiline dirençli hale gelmiş bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar

• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ciddi

1

enfeksiyonlar.

SULTAMAT, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.

2. SULTAMAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSULTAMAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya builacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşıalerjiniz varsa.

SULTAMAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SULTAMAT kullanmadan

önce

doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:

Eğer:

• Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyongösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı biralerji epizodu yaşamış iseniz, SULTAMAT kullandığınız zaman ciddi olabilecek başka biralerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir reaksiyonyaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı

derhal

bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz.Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

• "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. SULTAMAT birantibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz enfeksiyözmononükleoz esnasında SULTAMAT kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması ihtimaliyüksektir.

Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT kullandıktan

sonra

aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz. Bölüm 4"Olası yan etkiler nelerdir?").

• Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı.İshal, SULTAMAT da dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ilegelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi vebu yüzden

Clostridium difficileClostridium difficile

enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir.

•derhal

bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ile meydanagelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir.

2

• Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları:

- Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit):

- Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz);

- Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler veüretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu);

- Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları(eritema multiforme)

Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı

derhal

bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

Doktorunuz SULTAMAT ile tedavi

esnasında

aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:

• Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere SULTAMAT'a karşı dirençlimikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Birsüperenfeksiyon olması halinde, SULTAMAT ile tedavi derhal kesilmeli ve diğer ilaçlarlatedaviye başlanmalıdır;

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

SULTAMAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Güncel verilerde, SULTAMAT kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

SULTAMAT plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin faydalarınıolası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SULTAMAT anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve

Candida

isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir. Bu ilacınemzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir.

3Araç ve makine kullanımı

Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine

kullanmayınızSULTAMAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULTAMAT tablet laktoz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer galaktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu), Lapp laktaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da glukoz-galaktozmalabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) olarak adlandırılan bir probleminiz varsa builacı kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini SULTAMAT ile aynı anda alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz:

• Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte uygulandığındaderide döküntü daha sık görülebilir.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birliktealdığınızda SULTAMAT, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasına dairlaboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,SULTAMAT'ın bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlıtedaviden kaçınmak gerekir.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile SULTAMAT aldığınızda;SULTAMAT, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzden istenmeyenhamilelikler meydana gelebilir. Bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanızgerekir.

• Metotreksatı (tümörler ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) SULTAMATile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğinden doktorunuz size yakındantakip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak ve tedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir.

• Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid (gut veürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), SULTAMAT'ın toksisite riskini arttırabilir.

SULTAMAT bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz (örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuza veya çocuğunuzutedavi eden doktora SULTAMAT ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SULTAMAT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. SULTAMAT'ın önerilen günlük dozu 12 saatarayla alınan 1-2 tablettir (375-750 mg).

Gonore (diğer enfeksiyonlarla komplike olmayan cinsel yolla bulaşan bir hastalık) tedavisinde,

4

önerilen doz aynı anda alınan6 adet 375 mg tablettir. SULTAMAT ayrıca bu ilacın etki süresini uzatan bir ilaç olan probenesid ile birlikte alınabilir.

Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda SULTAMAT ile tedavi ateş düştükten ve tüm enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda

Streptococcus pyogenesUygulama yolu ve metodu:

Tabletlerinizi yeterli miktarda su ile (örneğin bir bardak) bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz SULTAMAT dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise SULTAMAT'ı kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer SULTAMAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SULTAMAT kullandıysanız:

Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, SULTAMAT'ın neden olduğu yan etkiler daha yoğun olarakyaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol açabilir. Nöbet görülmesihalinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam) uygulayabilir.

SULTAMAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SULTAMAT'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozun unutulduğunudüşünüyorsanız, doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5SULTAMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan etkilenebilir. SULTAMAT tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SULTAMAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

• Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)

• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüsağrısı

• Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde,

Clostridium difficile

olarak bilinen birbakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)

• Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)

• Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu

• Sindirilen kanın varlığından dolayı siyah renkli dışkı (melena)

• Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)

• Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve soyulması (Stevens-Johnson Sendromu)

• Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritemamultiforme)

• Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birindenfazla

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birindenfazla

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

İshal (diyare)
Mide bulantısı KusmaKarın ağrı

Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz)

6

Baş ağrısı Deride döküntüKaşıntı

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi
Yorgunluk, rahatsızlık
Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit)
Eklem ağrısı (atralji)
Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama

Seyrek:

Bağırsak mukozasının inflamasyonu

Bilinmiyor:

Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde,

Clostridium difficile

olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)SULTAMAT'a dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyon)Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı bir düşüş(pansitopeni)
Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış
Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş (trombositopeni) Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
Merkezi sinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)
Somnolans
Sedasyon
Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon (alerjik vaskülit)
Solunum güçlüğü (dispne)
Sindirim ile ilgili sorunlar
Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış
Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan, inflamasyonu Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğuÜst karında ağrı (epigastrik ağrı)
Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)
Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı)
Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)
Ürtiker
Eritem
Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)
Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza

7

problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)

Dilin renginde değişiklikler

Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)

Anormal karaciğer fonksiyonu

Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SULTAMAT'ın saklanması

SULTAMAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULTAMAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULTAMAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sokak No:

1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim yeri:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No: 28Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

8