Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SULTAMAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SULTAMAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULTAMAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULTAMAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SULTAMAT nedir ve ne için kullanılır?

SULTAMAT, ağızdan alınan, her 5 ml'sinde 250 mg sultamisiline eşdeğer 272,868 mg sultamisilin baz içeren bir antibiyotiktir.

Plastik kapaklı cam şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır.

Ambalaj içinde ayrıca plastik ölçek ve ölçekli kaşık bulunmaktadır.

Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır.Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu ikimadde beraberce penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere(ampisilin gibi)karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerdebakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.

1

SULTAMAT, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:

• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar.

• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ciddi enfeksiyonlar.

SULTAMAT, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.

2. SULTAMAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULTAMAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya builacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşıalerjiniz varsa.

SULTAMAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SULTAMAT kullanmadan

önce

doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:

Eğer:

• Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyongösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı bir alerjiepizodu yaşamış iseniz, SULTAMAT kullandığınız zaman ciddi olabilecek başka bir alerjikreaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir reaksiyonyaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz.Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

• "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. SULTAMAT birantibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz enfeksiyözmononükleoz esnasında SULTAMAT kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması ihtimaliyüksektir.

Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT kullandıktan

sonra

aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz. Bölüm4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

• Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı.İshal, SULTAMAT da dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile gelişebilir.Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi ve bu yüzden

Clostridium difficileClostridium difficile

enfeksiyonubu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir.

• Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide bulantısı(rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuzu

derhal

2

bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ile meydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir.

• Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları:

- Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit);

- Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz);

- Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretralmukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu);

- Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema

multiforme)

Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı

derhal

bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

Doktorunuz SULTAMAT ile tedavi

esnasında

aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:

• Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere SULTAMAT'a karşı dirençli mikroorganizmalarınneden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Bir süperenfeksiyon olması halinde,SULTAMAT ile tedavi

derhal

kesilmeli ve diğer ilaçlarla tedaviye başlanmalıdır;

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULTAMAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Güncel verilerde, SULTAMAT kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

SULTAMAT plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin faydalarınıolası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SULTAMAT anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve

Candida

isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir.Bu ilacın emzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir.

3

Araç ve makine kullanımı

Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine

kullanmayınızSULTAMAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULTAMAT süspansiyon sükroz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetes mellitushastalığınız varsa SULTAMAT süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

SULTAMAT, içerdiği sükroz nedeniyle iki hafta veya daha fazla süreyle kullanımda dişlere zararlı olabilir.

SULTAMAT süspansiyon her 5 ml'lik dozunda 26,8 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini SULTAMAT ile aynı anda alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz:

• Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikteuygulandığında deride döküntü daha sık görülebilir.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birliktealdığınızda SULTAMAT, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasınadair laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,SULTAMAT'ın bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir bu nedenle eşzamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile SULTAMATaldığınızda; SULTAMAT doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzdenistenmeyen hamilelikler meydana gelebilir. Bu nedenle değişik ya da ilave doğumkontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

• Metotreksatı (tümör ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)SULTAMAT ile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğindendoktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak vetedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir.

• Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid(gut ve ürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), SULTAMAT'ın toksisite riskiniartırabilir.

SULTAMAT bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz (örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuza veyaçocuğunuzu tedavi eden doktora SULTAMAT ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. SULTAMAT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Erişkinlerde:

SULTAMAT'ın erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 375-750 mg'dır.

Çocuklarda

:

SULTAMAT dozu, aşağıdaki tabloda görüldüğü gibi, çocuğun ağırlığına bağlıdır:

Çocuğun ağırlığı	Günlük SULTAMAT dozu	Günlük doz nasıl uygulanır
30 kg'den düşük	Vücut ağırlığının her kilosu için 50 mg	2 doza bölünüz (her 12 saatte bir uygulayınız)veya 3 doza bölünüz (her 8 saatte bir uygulayınız) veya 4 doza bölünüz (her 6 saatte bir uygulayınız)
30 kg'den yüksek	375 mg veya 750 mg	2 doza bölünüz (her 12 saatte bir uygulayınız)

Tedavi süresi

Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda SULTAMAT ile tedavi ateş düştükten ve tüm enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavinormal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda

Streptococcus pyogenesUygulama yolu ve metodu:

Hazırlanışı:

İşaretli ölçekle (40 ml süspansiyon için 27 ml,70 ml süspansiyon için 47 ml) aldığınız önceden kaynatılıp soğutulmuş suyu şişe içeriğine ilave ederek çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçekli kaşık yardımıyla yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz SULTAMAT dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

5

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise SULTAMAT'ı kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer SULTAMAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SULTAMAT kullandıysanız:

Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, SULTAMAT'ın neden olduğu yan etkilerdaha yoğun olarak yaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yolaçabilir. Nöbet görülmesi halinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam)uygulayabilir.

SULTAMAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzSULTAMAT'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozun unutulduğunu düşünüyorsanız,doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.SULTAMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan etkilenebilir. SULTAMAT tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden öncedoktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SULTAMAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

• Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme(anjiyoödem)

• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretiolabilen göğüs ağrısı

• Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde,

Clostridium difficile

olarak

6

bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)

• Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)

• Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu

• Sindirilen kanın varlığından dolayısiyah renkli dışkı (melena)

• Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)

• Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) vesoyulması (Stevens-Johnson Sendromu)

• Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları(eritema multiforme)

• Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağı Çok yaygınYaygın
Yaygın olmayan Seyrekgörülebilir.

Çok seyrek Bilinmeyen

Yaygın

İshal
Mide bulantısı KusmaKarın ağrısı
Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz)

Baş ağrısı Deride döküntüKaşıntı

Yaygın olmayan

Baş dönmesi Yorgunluk, rahatsızlıkOral mukozanın inflamasyonu (stomatit)
Eklem ağrısı (artralji)
Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama

Seyrek

Bağırsak mukozasının inflamasyonu

7

Bilinmiyor

Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde,

Clostridium difficile

olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)SULTAMAT'a dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar(süperenfeksiyon)
Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı bir düşüş (pansitopeni)
Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış
Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş (trombositopeni)
Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
Merkezisinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)
Somnolans
Sedasyon
Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon (alerjik vaskülit)
Solunum güçlüğü (dispne)
Sindirim ile ilgili sorunlar
Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış
Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan,
inflamasyonu
Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu Üst karında ağrı (epigastrik ağrı)
Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)
Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı)
Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)
Ürtiker
Eritem
Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)
Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)
Dilin renginde değişiklikler
Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)
Anormal karaciğer fonksiyonu

Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. SULTAMAT'ın saklanması

SULTAMAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılarak hazırlanmış SULTAMAT süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULTAMAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULTAMAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim yeri:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No: 28Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9